- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06790641
Caminos hacia la equidad en salud mental perinatal (Pathways)
Caminos hacia la equidad de salud mental perinatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las condiciones de salud mental son ahora la principal causa de muerte durante el embarazo y el período posparto (el período perinatal) en los Estados Unidos. Una de cada cinco personas que están embarazadas o un año o menos después del parto experimenta un trastorno del estado de ánimo o de ansiedad. A pesar de estos riesgos y de la disponibilidad de tratamientos basados en evidencia para los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad que ocurren durante este tiempo, la mayoría no recibe el tratamiento adecuado, si es que recibe alguno. Las brechas en la atención son mayores para las personas negras o afroamericanas, hispanas o latinas, indias americanas o nativas de Alaska, o nativas de Hawaii u otras islas del Pacífico. Por lo tanto, se recomienda que, para detectar y abordar los trastornos perinatales del estado de ánimo y de ansiedad y las desigualdades sociales relacionadas, se implementen pruebas de detección tanto en entornos sanitarios como comunitarios.
En respuesta, el equipo de estudio ha desarrollado enfoques para abordar los trastornos del estado de ánimo y la ansiedad en entornos de atención médica y comunitaria que atienden a personas embarazadas y posparto. Estos programas han sido adoptados en todo Estados Unidos. El socio comunitario del estudio, Postpartum Appopt International (PSI), desarrolló un programa nacional de apoyo entre pares que combina a las personas que necesitan apoyo con un voluntario capacitado que también ha experimentado y se ha recuperado completamente de un trastorno perinatal de ánimo y ansiedad.
El socio de investigación del estudio, UMass Chan, desarrolló:
- Un programa estatal que ofrece apoyo a los pacientes y sus profesionales médicos para ayudarlos a abordar la salud mental durante el embarazo y el período posparto.
- Una red nacional de programas estatales similares para coordinar sus esfuerzos en los Estados Unidos.
- Un enfoque integral para ayudar a los entornos de atención obstétrica a abordar los problemas de salud mental de sus pacientes.
A pesar de los beneficios de estos programas, los investigadores han aprendido que ninguno de ellos es suficiente para abordar los desafíos de salud mental por su cuenta.
En respuesta, los investigadores llevarán a cabo este estudio para examinar qué sucede cuando los equipos comunitarios y de atención médica se asocian para brindar atención a los trastornos perinatales del estado de ánimo y la ansiedad.
Uno de los objetivos del estudio es probar la efectividad de la asociación de la salud de la salud entre PSI y UMass Chan. Treinta y dos entornos de atención perinatal (por ejemplo, clínicas, prácticas y centros de salud que brindan atención a individuos embarazadas y posparto) en todo Estados Unidos implementarán un enfoque centrado en el sistema de salud o 2) Asociación de atención médica para la salud para la salud mental. . En el enfoque centrado en el sistema de salud, los entornos de atención perinatal integrarán la detección, la evaluación y el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo y la ansiedad en la atención prenatal y posparto. El enfoque de la asociación de comunidad en la salud incluirá el enfoque centrado en el sistema de salud y el apoyo entre pares de PSI. Por lo tanto, a todos los pacientes que reciban atención perinatal en los 32 sitios clínicos se les ofrecerá la intervención. Luego, el equipo de estudio analizará las listas de pacientes para ver si los pacientes reciben tratamiento y/o apoyo de pares y si mejoran la depresión y la ansiedad. Los investigadores también analizarán qué tan bien los entornos de atención perinatal implementan una atención de salud mental, como la detección de depresión, ansiedad y determinantes sociales de la salud; con qué frecuencia identifican las necesidades del paciente; y con qué frecuencia ayudan a los pacientes a encontrar servicios para abordar esas necesidades. El equipo de estudio también realizará encuestas para analizar el sesgo racial y la discriminación y el agotamiento entre los profesionales de la atención perinatal y los mentores de pares que están entregando los enfoques.
Otro objetivo es prepararse para difundir lo que el equipo de estudio aprende a otros entornos de atención perinatal. Habiendo aprendido que incluso los enfoques probados a veces deben adaptarse para que funcionen en nuevos entornos con nuevos grupos de personas, el equipo de estudio se reunirá y hablará con pacientes, profesionales de atención perinatal y mentores de pares que participan en el estudio para aprender sobre sus experiencias. El objetivo del estudio es identificar barreras y facilitadores para usar estos enfoques en una escala más amplia.
La asociación entre investigadores y comunidad está dirigida por PSI, una organización comunitaria que promueve la concientización, el apoyo y el tratamiento de la salud mental para personas embarazadas y en posparto en todo el mundo, y la Facultad de Medicina Chan de la Universidad de Massachusetts. El equipo incluye expertos en su propia experiencia vivida, psiquiatría, psicología, obstetricia, equidad en salud, salud pública, promoción, estadística, trabajo social e investigación de servicios de salud. El equipo de investigación también trabajará con una red de programas en todo Estados Unidos que tienen como objetivo aumentar el acceso a la atención de salud mental para personas embarazadas y en posparto.
Para amplificar las voces de las personas centrales para el estudio, los investigadores también se asociarán con los tres consejos asesores del estudio. El primer consejo incluye personas con experiencia vivida de desafíos de salud mental y opresión. El segundo consejo incluye a los profesionales y proveedores que sirven a estas poblaciones. El tercer consejo involucra a miembros de equipos que trabajan para aumentar el acceso a la atención de salud mental. El equipo de estudio se reunirá con los consejos asesores cada dos meses para discutir sus enfoques, procedimientos de estudio y hallazgos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebekah Getman, PhD
- Número de teléfono: 6177636460
- Correo electrónico: Rebekah.Getman2@umassmed.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carolyn Friedhoff, M.Bioethics
- Número de teléfono: 3059726131
- Correo electrónico: carolyn.friedhoff@umassmed.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Shrewsbury, Massachusetts, Estados Unidos, 01545
- Reclutamiento
- UMass Chan Medical School
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Contacto:
- Carolyn M Friedhoff, MBE
- Número de teléfono: 3059726131
- Correo electrónico: carolyn.friedhoff@umassmed.edu
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Contacto:
- Padma Sankaran, MA
- Número de teléfono: 5085613731
- Correo electrónico: Padma.Sankaran@umassmed.edu
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Investigador principal:
- Nancy Byatt, DO, MS, MBA, DFAPA, FACLP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para miembros del equipo de establecimiento de atención perinatal:
- Ser empleado por un entorno de atención perinatal participante en un papel clínico (incluso como un obstetra-ginecólogo, partera, enfermera practicante, una enfermera, un navegador o miembro del personal administrativo que implementó la intervención respectiva durante el período de estudio).
- Tener 18 años de edad o más
- Proporcionar consentimiento verbal antes del grupo focal o entrevista
- Ser competente en inglés
Criterios de inclusión para pares mentores:
- Haber completado la capacitación de PSI para ser mentor de pares.
- Tener 18 años de edad o más
- Proporcionar consentimiento verbal antes del grupo focal o entrevista
- Ser competente en inglés
Criterios de inclusión para individuos perinatales:
- Haber recibido atención perinatal en un entorno de atención perinatal asociado al estudio durante el período del estudio.
- Tener 18 años de edad o más
- Proporcionar consentimiento verbal antes del grupo focal o la entrevista.
- Ser competente en inglés o español.
Criterios de exclusión:
Una persona que no cumple con los criterios de inclusión enumerados anteriormente será excluido de la participación en este estudio. No hay criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enfoque de asociación entre la salud y la comunidad
El enfoque de la asociación de la comunidad de la salud incluirá el modelo Prism más especialistas en apoyo para pares PSI.
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Programa en apoyo de MOMS (PRISM): una intervención a nivel de práctica con apoyo de implementación que ayuda a las prácticas obstétricas a integrar la atención de salud mental para las personas perinatales.
Para ayudar a las prácticas obstétricas a implementar vías para la detección, evaluación y una respuesta de intervención escalonada para problemas de salud mental y determinantes sociales de la salud.
Prism ofrece capacitación en trauma informado y equitativo, asistencia técnica y soporte de implementación y gestión de cambios.
Apoyo entre pares de Postpartum Support International (PSI): un servicio administrado por PSI que empareja a personas perinatales con un mentor voluntario que brinda apoyo, psicoeducación, activación conductual y servicios de navegación, que incluye planificación, establecimiento de objetivos y herramientas prácticas para gestionar la crianza y síntomas de salud mental.
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Comparador activo: Enfoque del sistema de salud
El enfoque del sistema de salud incluirá únicamente el modelo de Programa de Apoyo a las Mamás (PRISM).
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Programa en apoyo de MOMS (PRISM): una intervención a nivel de práctica con apoyo de implementación que ayuda a las prácticas obstétricas a integrar la atención de salud mental para las personas perinatales.
Para ayudar a las prácticas obstétricas a implementar vías para la detección, evaluación y una respuesta de intervención escalonada para problemas de salud mental y determinantes sociales de la salud.
Prism ofrece capacitación en trauma informado y equitativo, asistencia técnica y soporte de implementación y gestión de cambios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de depresión individual perinatal medidos mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) o el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta un máximo de 13 meses posparto
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Los síntomas depresivos individuales perinatales se determinarán a partir de sus historiales médicos, mediante el cuestionario de detección utilizado en su entorno de atención.
El instrumento de detección puede ser la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) o el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
La EPDS de 10 ítems es la medida más utilizada de los síntomas de depresión perinatal.
El PHQ-9 de 9 ítems es la medida más utilizada de los síntomas de depresión a lo largo de la vida y la segunda medida más utilizada durante el período perinatal.
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Desde la línea de base hasta un máximo de 13 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de ansiedad individual perinatal medidos mediante la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un máximo de 13 meses después del parto
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Los síntomas individuales de ansiedad perinatal se determinarán a partir de sus historiales médicos, mediante los resultados de la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
El GAD-7 tiene siete ítems que evalúan la gravedad de la ansiedad y está validado en poblaciones perinatales.
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Desde el inicio hasta un máximo de 13 meses después del parto
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Proporción de personas perinatales con evidencia de inicio de tratamiento/apoyo en su historial médico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un máximo de 13 meses posparto
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La iniciación individual perinatal del tratamiento/apoyo se determinará por la indicación en sus historiales médicos de que han recibido tratamiento o apoyo.
El tratamiento o apoyo se define como una evaluación inicial de salud mental o visita de tratamiento, encuentro de apoyo entre pares, o medicación actual para depresión o ansiedad.
Los individuos perinatales recibirán una puntuación de 1 si iniciaron tratamiento o apoyo, o una puntuación de 0 si no iniciaron tratamiento o apoyo.
Este resultado se refiere al porcentaje de individuos perinatales que recibieron tratamiento o apoyo.
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Desde el inicio hasta un máximo de 13 meses posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección, evaluación, tratamiento y seguimiento perinatales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta hasta 13 meses después del parto
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A partir de sus expedientes médicos se determinará si las personas perinatales han recibido pruebas de detección, evaluación, tratamiento y seguimiento por problemas de salud mental.
La recepción de la prueba de detección y los resultados (prueba positiva versus no) de la prueba de detección se determinarán a partir de los registros médicos.
Los evaluadores incluirán la Escala de depresión posparto de Edimburgo [EPDS], el Cuestionario de salud del paciente de nueve ítems [PHQ-9] o la Escala de trastorno de ansiedad generalizada de siete ítems [GAD-7].
Las puntuaciones más altas en estas escalas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Al reconocer que una prueba de detección positiva no es sinónimo de un diagnóstico, codificaremos la evaluación de salud mental (incluida la administración y los resultados de las pruebas de detección secundarias), así como el seguimiento.
El seguimiento del tratamiento se definirá como un promedio de ≥1 servicio de salud mental cada mes durante 3 meses o actualmente tomando medicamentos para la depresión o la ansiedad durante el período del estudio.
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Línea de base hasta hasta 13 meses después del parto
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Determinantes sociales de los individuos perinatales de la salud (SDOH) Detección y referencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 13 meses posparto
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La evaluación y derivación de los determinantes sociales de la salud (SDOH) de los individuos perinatales se determinarán mediante la revisión de sus expedientes médicos.
Los investigadores buscarán completar los pasos del proceso WE CARE (evaluación, discusión con profesionales de la atención y derivación para necesidades no satisfechas) y respuestas al evaluador WE CARE de 12 ítems.
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Desde el inicio hasta los 13 meses posparto
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Capacidad de la fuerza laboral y apoyo para participar en la atención de salud mental.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después de la implementación
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La encuesta Pathways medirá la capacidad y el apoyo del personal del entorno de atención perinatal y de los mentores pares para participar en la atención de salud mental.
Para desarrollar la encuesta Pathways, revisamos cuidadosamente las preguntas y los constructos de la Escala de agotamiento de un solo ítem Mini-Z, el cuestionario del Instrumento de cambio de sistema informado sobre el trauma, la Encuesta nacional de médicos de la Kaiser Family Foundation y el Cuestionario de conducta sobre los determinantes de la implementación.
En lugar de centrarse en los comportamientos de los participantes (para los cuales recopilaremos datos de registros médicos electrónicos y bases de datos administrativas de PSI), la encuesta enfatiza preguntas sobre las perspectivas de los participantes con respecto a la motivación y la capacidad para brindar atención de salud mental, creencias sobre las consecuencias y confianza.
Las puntuaciones más altas en la encuesta Pathways indican una mayor capacidad y apoyo para participar en la atención de salud mental.
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Línea de base hasta 2 años después de la implementación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, UMass Chan Medical School and UMass Memorial Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001751
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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