- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06790641
Percorsi verso l’equità nella salute mentale perinatale (Pathways)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le condizioni di salute mentale sono ora la principale causa di morte durante la gravidanza e il periodo postpartum (il periodo perinatale) negli Stati Uniti. Una persona su cinque incinta o un anno o meno postpartum sperimenta un disturbo dell'umore o dell'ansia. Nonostante questi rischi e la disponibilità di trattamenti basati sull'evidenza per i disturbi dell'umore e dell'ansia che si verificano durante questo periodo, la maggior parte non riceve un trattamento adeguato, se non affatto. Lacune nelle cure si basano più grandi per le persone che sono nere o afroamericane, ispaniche o latine, indiani americani o nativi dell'Alaska o nativo hawaiano o altra isola del Pacifico. Pertanto, si raccomanda che, al fine di rilevare e affrontare i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatale e le relative disuguaglianze sociali, lo screening sia implementato sia in ambito sanitario che in comunità.
In risposta, il team di studio ha sviluppato approcci per affrontare i disturbi dell'umore e dell'ansia sia nelle ambientazioni sanitarie che nella comunità che si prendono cura degli individui in gravidanza e postpartum. Questi programmi sono stati adottati negli Stati Uniti. Il partner della comunità dello studio, Postpartum Support International (PSI), ha sviluppato un programma nazionale di supporto tra pari che abbina le persone che necessitano di sostegno con un volontario qualificato che ha anche sperimentato e completamente ripreso da un disturbo dell'umore e dell'ansia perinatale.
Il partner di ricerca dello studio, UMass Chan, ha sviluppato:
- Un programma a livello statale che offre supporto ai pazienti e ai loro professionisti medici per aiutarli ad affrontare entrambi la salute mentale durante la gravidanza e il periodo postpartum.
- Una rete nazionale di programmi simili a livello statale per coordinare i propri sforzi in tutti gli Stati Uniti.
- Un approccio globale per aiutare le strutture di assistenza ostetrica ad affrontare i problemi di salute mentale dei loro pazienti.
Nonostante i vantaggi di questi programmi, i ricercatori hanno appreso che nessuno di essi è sufficiente ad affrontare da solo i problemi di salute mentale.
In risposta, gli investigatori condurranno questo studio per esaminare cosa accade quando il partner dei team basati sulla salute e sulla comunità per fornire assistenza per i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatale.
Uno degli obiettivi dello studio è testare l'efficacia del partenariato sanitario-comunitario tra PSI e UMass Chan. Trentadue strutture di assistenza perinatale (ad esempio cliniche, ambulatori e centri sanitari che forniscono assistenza a persone in gravidanza e dopo il parto) negli Stati Uniti implementeranno un 1) approccio incentrato sul sistema sanitario o 2) un approccio di partenariato sanitario-comunità alla salute mentale . Nell’approccio incentrato sul sistema sanitario, le strutture di assistenza perinatale integreranno lo screening, la valutazione e il trattamento dei disturbi dell’umore e dell’ansia nelle cure prenatali e postpartum. L’approccio del Partenariato Sanità-Comunità includerà l’approccio incentrato sul sistema sanitario e il Supporto tra Pari del PSI. Pertanto, a tutti i pazienti che ricevono cure perinatali nei 32 siti clinici verrà offerto l'intervento. Il team di studio esaminerà quindi le cartelle cliniche dei pazienti per vedere se i pazienti ricevono cure e/o supporto tra pari e se i sintomi di depressione e ansia migliorano. I ricercatori esamineranno anche il modo in cui le strutture di assistenza perinatale implementano l'assistenza sanitaria mentale come lo screening per la depressione, l'ansia e i determinanti sociali della salute; quanto spesso identificano le esigenze dei pazienti; e quanto spesso aiutano i pazienti a trovare servizi per soddisfare tali esigenze. Il gruppo di studio condurrà inoltre sondaggi per esaminare i pregiudizi razziali, la discriminazione e il burnout tra i professionisti dell'assistenza perinatale e i tutor tra pari che stanno fornendo gli approcci.
Un altro obiettivo è prepararsi a diffondere ciò che il team di studio impara ad altre ambientazioni di cure perinatali. Avendo imparato che anche gli approcci comprovati a volte devono essere adattati per farli lavorare in nuovi contesti con nuovi gruppi di persone, il team di studio si incontrerà e parlerà con pazienti, professionisti della cura perinatale e tutor tra pari che partecipano allo studio per conoscere il loro esperienze. L'obiettivo dello studio è identificare barriere e facilitatori all'uso di questi approcci su una scala più ampia.
La partnership tra ricercatori e comunità è guidata da PSI, un'organizzazione basata sulla comunità che promuove la consapevolezza, il supporto e il trattamento della salute mentale per le persone in gravidanza e dopo il parto in tutto il mondo, e dalla UMass Chan Medical School. Il team comprende esperti nella propria esperienza vissuta, psichiatria, psicologia, ostetricia, equità sanitaria, sanità pubblica, advocacy, statistica, assistenza sociale e ricerca sui servizi sanitari. Il gruppo di ricerca lavorerà anche con una rete di programmi negli Stati Uniti che mirano ad aumentare l’accesso alle cure di salute mentale per le persone incinte e dopo il parto.
Per amplificare le voci degli individui fondamentali nello studio, i ricercatori collaboreranno anche con i tre consigli consultivi dello studio. Il primo consiglio comprende individui con esperienza vissuta di sfide e oppressione di salute mentale. Il secondo consiglio comprende i professionisti e i fornitori che servono queste popolazioni. Il terzo consiglio coinvolge membri di team che lavorano per aumentare l'accesso alle cure per la salute mentale. Il team di studio incontrerà i consigli consultivi ogni due mesi per discutere i suoi approcci, le procedure di studio e i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rebekah Getman, PhD
- Numero di telefono: 6177636460
- Email: Rebekah.Getman2@umassmed.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carolyn Friedhoff, M.Bioethics
- Numero di telefono: 3059726131
- Email: carolyn.friedhoff@umassmed.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Shrewsbury, Massachusetts, Stati Uniti, 01545
- Reclutamento
- UMass Chan Medical School
-
Contatto:
- Carolyn M Friedhoff, MBE
- Numero di telefono: 3059726131
- Email: carolyn.friedhoff@umassmed.edu
-
Contatto:
- Padma Sankaran, MA
- Numero di telefono: 5085613731
- Email: Padma.Sankaran@umassmed.edu
-
Investigatore principale:
- Nancy Byatt, DO, MS, MBA, DFAPA, FACLP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i membri del team di impostazione delle cure perinatali:
- Essere impiegato da un ambiente di assistenza perinatale partecipante in un ruolo clinico (incluso come ostetrica-ginecologo, ostetrica, infermiere, infermiera, navigatore o membro del personale amministrativo che ha implementato il rispettivo intervento durante il periodo di studio).
- Avere 18 anni o più
- Fornire il consenso verbale prima del focus group o dell'intervista
- Sii esperto in inglese
Criteri di inclusione per i peer mentor:
- Hanno completato la formazione PSI per essere un mentore tra pari
- Avere 18 anni o più
- Fornire il consenso verbale prima del focus group o dell'intervista
- Sii abile in inglese
Criteri di inclusione per individui perinatali:
- Hanno ricevuto cure perinatali in uno studio che collabora per le cure perinatali durante il periodo di studio
- Avere almeno 18 anni
- Fornire il consenso verbale prima del focus group o dell'intervista
- Sii abile in inglese o in spagnolo
Criteri di esclusione:
Un individuo che non soddisfa i criteri di inclusione sopra elencati sarà escluso dalla partecipazione a questo studio. Non ci sono ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Approccio di partenariato sanità-comunità
L'approccio di partenariato per la comunità sanitaria includerà il modello Prism più specialisti di supporto pari a pari PSI.
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Programma a sostegno delle mamme (prisma): un intervento a livello di pratica con supporto di implementazione che aiuta le pratiche ostetriche a integrare l'assistenza sanitaria mentale per le persone perinatali.
Per aiutare le pratiche ostetriche a implementare percorsi per lo screening, la valutazione e una risposta di intervento a gradini per i problemi di salute mentale e i determinanti sociali della salute.
PRISM offre formazione in traumi, assistenza tecnica informata ed equa, assistenza tecnica e supporto per la gestione dell'implementazione e del cambiamento.
Postpartum Support International (PSI) Supporto tra pari: un servizio amministrato da PSI che abbina le persone perinatali con un mentore peer volontario che fornisce supporto, psicoeducazione, attivazione comportamentale e servizi di navigazione, che include la pianificazione, la definizione degli obiettivi e gli strumenti pratici per gestire i genitori e sintomi di salute mentale.
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Comparatore attivo: Approccio al sistema sanitario
L’approccio del sistema sanitario includerà solo il modello PRogram In Support of Moms (PRISM).
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Programma a sostegno delle mamme (prisma): un intervento a livello di pratica con supporto di implementazione che aiuta le pratiche ostetriche a integrare l'assistenza sanitaria mentale per le persone perinatali.
Per aiutare le pratiche ostetriche a implementare percorsi per lo screening, la valutazione e una risposta di intervento a gradini per i problemi di salute mentale e i determinanti sociali della salute.
PRISM offre formazione in traumi, assistenza tecnica informata ed equa, assistenza tecnica e supporto per la gestione dell'implementazione e del cambiamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi depressivi individuali perinatali misurata tramite la Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS) o il Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ9)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 13 mesi post partum
|
I sintomi depressivi individuali perinatali saranno determinati dalle loro cartelle cliniche, attraverso il questionario di screening utilizzato dalla loro struttura sanitaria.
Lo strumento di screening può essere la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) o il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
L'EPDS a 10 item è la misura più utilizzata per i sintomi della depressione perinatale.
Il PHQ-9 a 9 item è la misura più utilizzata per i sintomi depressivi nell'arco della vita e la seconda misura più utilizzata durante il periodo perinatale.
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Dalla baseline fino a 13 mesi post partum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi di ansia individuale perinatale misurata mediante la Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 13 mesi dopo il parto
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I sintomi individuali di ansia perinatale saranno determinati dalle loro cartelle cliniche, attraverso i risultati della Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7).
Il GAD-7 ha sette elementi che valutano la gravità dell'ansia ed è validato nelle popolazioni perinatali.
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Dalla baseline fino a 13 mesi dopo il parto
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Proporzione di individui perinatali con evidenza di inizio del trattamento/supporto nella loro cartella clinica
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 13 mesi dopo il parto
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L'inizio individuale del trattamento/supporto perinatale sarà determinato dall'indicazione nelle loro cartelle cliniche che hanno ricevuto trattamento o supporto.
Il trattamento o supporto è definito come una valutazione iniziale della salute mentale o una visita di trattamento, un incontro di supporto tra pari, o l'assunzione attuale di farmaci per la depressione o l'ansia.
Gli individui perinatali riceveranno un punteggio di 1 se hanno iniziato il trattamento o il supporto o un punteggio di 0 se non hanno iniziato il trattamento o il supporto.
Questo risultato si riferisce alla percentuale di individui perinatali che hanno ricevuto trattamento o supporto.
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Dalla baseline fino a 13 mesi dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Screening individuale perinatale, valutazione, trattamento e follow-up
Lasso di tempo: Baseline fino a 13 mesi dopo il parto
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Se gli individui perinatali hanno ricevuto screening, valutazione, trattamento e follow-up per problemi di salute mentale sarà determinato dalle loro cartelle cliniche.
La ricezione dello screening e i risultati (schermo positivo o meno) dello screening saranno determinati dalle cartelle cliniche.
Gli screening includeranno la scala di depressione postpartum di Edimburgo [EPDS], il questionario sulla salute del paziente a nove voci [PHQ-9] o la scala del disturbo d'ansia generalizzato a sette voci [GAD-7].
Punteggi più alti su queste scale indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Riconoscendo che uno screening positivo non è sinonimo di diagnosi, codificheremo la valutazione della salute mentale (compresa la somministrazione e i risultati degli screening secondari), nonché il follow-up.
Il follow-up del trattamento sarà definito come una media di ≥1 servizio di salute mentale ogni mese per 3 mesi o attualmente in terapia con farmaci per la depressione o l'ansia durante la finestra dello studio.
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Baseline fino a 13 mesi dopo il parto
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Screening e rinvio ai determinanti sociali della salute degli individui perinatali (SDOH).
Lasso di tempo: Basale fino a 13 mesi dopo il parto
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Lo screening e il rinvio dei determinanti sociali della salute degli individui perinatali (SDOH) saranno determinati mediante revisione delle loro cartelle cliniche.
I ricercatori cercheranno il completamento delle fasi del processo WE CARE (screening, discussione con gli operatori sanitari e riferimento per bisogni non soddisfatti) e le risposte allo screening WE CARE in 12 elementi.
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Basale fino a 13 mesi dopo il parto
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Capacità della forza lavoro e supporto per impegnarsi nella cura della salute mentale
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo l'implementazione
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Il sondaggio Pathways misurerà la capacità del personale addetto all'assistenza perinatale, del tutoraggio tra pari e il supporto per impegnarsi nell'assistenza alla salute mentale.
Per sviluppare il sondaggio Pathways, abbiamo esaminato attentamente le domande e i costrutti della Mini-Z Single-Item Burnout Scale, del questionario Trauma-Informed System Change Instrument, del National Survey of Physicians della Kaiser Family Foundation e del Questionario sui determinanti del comportamento di implementazione.
Piuttosto che concentrarsi sui comportamenti dei partecipanti (per i quali raccoglieremo dati dalle cartelle cliniche elettroniche e dai database amministrativi del PSI), l’indagine enfatizza le domande sulle prospettive dei partecipanti riguardo alla motivazione e alla capacità di fornire assistenza sanitaria mentale, alle convinzioni sulle conseguenze e alla fiducia.
Punteggi più alti nel sondaggio Pathways indicano una maggiore capacità e supporto per impegnarsi nell’assistenza alla salute mentale.
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Basale fino a 2 anni dopo l'implementazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, UMass Chan Medical School and UMass Memorial Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001751
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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