- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06790641
Útvonalak a perinatális mentális egészség egyenlőségéhez (Pathways)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mentális egészségi állapotok a terhesség és a szülés utáni időszak (a perinatális periódus) fő halálának oka az Egyesült Államokban. Öt ötödik személy, aki terhes vagy egy év vagy annál kevesebb szülés utáni személy, hangulat- vagy szorongásos rendellenességet tapasztal. E kockázatok és a bizonyítékokon alapuló kezelések rendelkezésre állása ellenére a hangulati és szorongásos rendellenességek szempontjából, amelyek ebben az időben előfordulnak, a legtöbb nem kap megfelelő kezelést, ha van ilyen. Az ápolási hiányosságok, amelyek a fekete vagy afro -amerikai, spanyol vagy latin, amerikai indián vagy alaszkai őslakos, vagy más csendes -óceáni szigetlakók számára a legnagyobb egyéneknél. Ezért ajánlott, hogy a perinatális hangulat- és szorongásos rendellenességek, valamint a kapcsolódó társadalmi egyenlőtlenségek észlelése és kezelése érdekében a szűrést mind az egészségügyi, mind a közösségi környezetben végrehajtsák.
Válaszul a kutatócsoport megközelítéseket dolgozott ki a hangulati és szorongásos zavarok kezelésére mind az egészségügyi, mind a közösségi környezetben, a terhes és szülés utáni egyének gondozásában. Ezeket a programokat az Egyesült Államokban már elfogadták. A tanulmány közösségi partnere, a Postpartum Support International (PSI) nemzeti Peer Support Programot dolgozott ki, amely a támogatásra szoruló egyéneket olyan képzett önkéntessel párosítja, aki szintén átélt egy perinatális hangulati és szorongásos rendellenességet, és teljesen felépült azokból.
A tanulmány kutatási partnere, az UMass Chan kifejlesztett:
- Egy állami szintű program, amely támogatást nyújt a betegek és orvosok számára, hogy segítsék őket mind a mentális egészség, mind a szülés utáni időszakban.
- Hasonló állami szintű programok nemzeti hálózata erőfeszítéseik összehangolására az Egyesült Államokban.
- Átfogó megközelítés a szülészeti ellátás elősegítésére a mentális egészséggel kapcsolatos aggodalmak kezelésében betegeik körében.
E programok előnyei ellenére a nyomozók megtudták, hogy egyikük sem elegendő a mentálhigiénés kihívások kezeléséhez.
Válaszul a nyomozók ezt a tanulmányt elvégzik annak megvizsgálására, hogy mi történik, amikor az egészségügyi és közösségi alapú csapatok partnere a perinatális hangulat és szorongásos rendellenességek gondozására szolgál.
A tanulmány egyik célja a PSI és az UMass Chan közötti egészségügyi közösségi partnerség hatékonyságának tesztelése. Az Egyesült Államokban harminchárom perinatális gondozási környezet (például klinikák, gyakorlatok és egészségügyi központok) az Egyesült Államokban vagy az 1) egészségügyi rendszer-központú megközelítést, vagy 2) az egészségügyi közösség partnerségének a mentálhigiénéshez való megközelítése megvalósul. - Az egészségügyi rendszerre összpontosító megközelítésben a perinatális gondozási beállítások integrálják a szűrést, az értékelést és a hangulati és szorongásos rendellenességek kezelését a prenatális és a szülés utáni ellátásba. Az egészségügyi közösségi partnerségi megközelítés magában foglalja az egészségügyi rendszer-központú megközelítést és a PSI társaik támogatását. Így minden olyan betegnek, aki perinatális ellátást kap a 32 klinikai helyszínen, felajánlja a beavatkozást. A vizsgálati csoport ezután megvizsgálja a betegdiagramokat, hogy megvizsgálja, hogy a betegek kezelést és/vagy társ támogatást kapnak -e, és javulnak -e a depresszió és a szorongásos tünetek. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a perinatális gondozási környezetek mennyire hajtják végre a mentálhigiénés ellátást, például a depresszió, a szorongás és az egészség társadalmi meghatározó tényezőinek szűrését; Milyen gyakran azonosítják a beteg igényeit; És milyen gyakran segítik a betegeket szolgáltatásokat megtalálni az igények kielégítéséhez. A vizsgálati csoport felméréseket fog végezni a faji elfogultság, a megkülönböztetés és a kiégés megvizsgálására a perinatális gondozó szakemberek és a megközelítéseket teljesítő társ -mentorok körében.
Egy másik cél az, hogy felkészüljenek arra, hogy a kutatócsoport által tanultakat elterjesszék más perinatális gondozási intézményekben is. Miután megtudta, hogy néha még a bevált megközelítéseket is hozzá kell igazítani ahhoz, hogy új körülmények között új embercsoportokkal dolgozhassanak, a vizsgálati csapat találkozik és beszél a vizsgálatban részt vevő betegekkel, perinatális gondozást végző szakemberekkel és kortárs mentorokkal, hogy megismerje őket. tapasztalatokat. A tanulmány célja az, hogy azonosítsa az akadályokat és a facilitátorokat e megközelítések szélesebb körű alkalmazása előtt.
A kutató-közösség partnerséget a PSI, egy közösségi alapú szervezet, amely világszerte népszerűsíti a mentális egészséggel kapcsolatos tudatosságot, támogatást és kezelést várandós és szülés utáni egyének számára, valamint az UMass Chan Medical School. A csapat tagjai saját tapasztalataik, pszichiátria, pszichológia, szülészet, egészségügyi méltányosság, közegészségügy, érdekképviselet, statisztika, szociális munka és egészségügyi szolgáltatások kutatásának szakértői. A kutatócsoport egy olyan programhálózattal is együttműködik majd az Egyesült Államokban, amelyek célja a várandós és szülés utáni egyének mentális egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésének növelése.
A tanulmányban központi személyek hangjainak felerősítése érdekében a kutatók a tanulmány három tanácsadó testületével is együttműködnek. Az első tanács magában foglalja a mentálhigiénés kihívásokkal és elnyomással kapcsolatos tapasztalatokkal rendelkező egyéneket. A második tanács magában foglalja a populációk kiszolgáló szakembereit és szolgáltatóit. A Harmadik Tanácsban részt vesznek a mentális egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés fokozására szolgáló csapatok tagjai. A tanulmányozó csoport minden második hónapban találkozik a tanácsadó testületekkel, hogy megvitassák annak megközelítéseit, tanulmányozásait és megállapításait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rebekah Getman, PhD
- Telefonszám: 6177636460
- E-mail: Rebekah.Getman2@umassmed.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carolyn Friedhoff, M.Bioethics
- Telefonszám: 3059726131
- E-mail: carolyn.friedhoff@umassmed.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Shrewsbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 01545
- Toborzás
- UMass Chan Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Carolyn M Friedhoff, MBE
- Telefonszám: 3059726131
- E-mail: carolyn.friedhoff@umassmed.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Padma Sankaran, MA
- Telefonszám: 5085613731
- E-mail: Padma.Sankaran@umassmed.edu
-
Kutatásvezető:
- Nancy Byatt, DO, MS, MBA, DFAPA, FACLP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok a perinatális gondozási csoport tagjai számára:
- Klinikai munkakörben kell alkalmazni egy részt vevő perinatális gondozási intézményben (beleértve a szülész-nőgyógyász, szülésznő, ápolónő, ápolónő, navigátor vagy adminisztratív személyzet tagja, aki a vizsgálati időszakban végrehajtotta a megfelelő beavatkozást).
- Legyen 18 éves vagy idősebb
- Adjon szóbeli beleegyezést a fókuszcsoport vagy az interjú előtt
- Legyen jártas angolul
Bevonási kritériumok kortárs mentorok számára:
- Elvégezte a PSI képzést, hogy kortárs mentor legyen
- Legyen 18 éves vagy annál idősebb
- Biztosítson szóbeli beleegyezést a fókuszcsoport vagy az interjú előtt
- Legyen jártas angolul
A perinatális egyének befogadási kritériumai:
- A vizsgálati időszak alatt perinatális gondozásban részesült a vizsgálati partnerségben lévő perinatális gondozási környezetben
- Legyen 18 éves vagy idősebb
- Adjon szóbeli beleegyezést a fókuszcsoport vagy az interjú előtt
- Légy jártas angol vagy spanyol nyelven
Kizárási kritériumok:
Az a személy, aki nem felel meg a fent felsorolt felvételi kritériumoknak, kizárásra kerül a vizsgálatból. Nincsenek további kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészségügyi közösségi partnerségi megközelítés
Az egészségügyi és közösségi partnerség megközelítése magában foglalja a PRISM modellt és a PSI Peer Support specialistákat.
|
Anyákat támogató program (PRISM): gyakorlati szintű beavatkozás végrehajtási támogatással, amely segíti a szülészeti praxisokat a perinatális egyének mentálhigiénés ellátásának integrációjában.
Segíteni a szülészeti gyakorlatokat a szűrés, értékelés és a mentális egészségügyi problémák és az egészséget meghatározó társadalmi tényezők esetén végzett lépcsőzetes beavatkozási módszerek megvalósításában.
A PRISM képzést kínál a traumákon alapuló és méltányos ellátásról, a technikai segítségnyújtásról, valamint a végrehajtási és változáskezelési támogatásról.
A szülés utáni támogatás Nemzetközi (PSI) Peer Támogatás: A PSI által a perinatális egyének párosítása egy önkéntes peer mentorral, aki támogatást, pszichoedukciót, viselkedési aktiválást és navigációs szolgáltatásokat nyújt, amelyek magukban foglalják a tervezést, a célmeghatározást és a gyakorlati eszközöket a szülői kezeléshez és Mentálhigiénés tünetek.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészségügyi rendszer megközelítés
Az egészségügyi rendszer megközelítése magában foglalja a programot csak az MOMS (PRISM) modell támogatására.
|
Anyákat támogató program (PRISM): gyakorlati szintű beavatkozás végrehajtási támogatással, amely segíti a szülészeti praxisokat a perinatális egyének mentálhigiénés ellátásának integrációjában.
Segíteni a szülészeti gyakorlatokat a szűrés, értékelés és a mentális egészségügyi problémák és az egészséget meghatározó társadalmi tényezők esetén végzett lépcsőzetes beavatkozási módszerek megvalósításában.
A PRISM képzést kínál a traumákon alapuló és méltányos ellátásról, a technikai segítségnyújtásról, valamint a végrehajtási és változáskezelési támogatásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perinatális egyéni depresszió tüneteinek változása, amelyet az Edinburgh Postnatális Depresszió Skála (EPDS) vagy a Patient Health Questionnaire (PHQ9) mér
Időkeret: Alapvonaltól a szülés utáni legfeljebb 13 hónapig
|
A perinatális egyéni depressziós tüneteket az orvosi kartonjaikból, a gondozóhelyzetük által használt szűrőkérdőív segítségével határozzák meg.
A szűrő lehet az Edinburgh Postnatális Depresszió Skála (EPDS) vagy a Beteg Egészség Kérdőív-9 (PHQ-9).
A 10 tételből álló EPDS a perinatális depresszió tüneteinek legszélesebb körben használt mérőeszköze.
A 9 tételből álló PHQ-9 az életpálya során a depresszió tüneteinek legszélesebb körben használt mérőeszköze, és a perinatális időszak második legszélesebb körben használt mérőeszköze.
|
Alapvonaltól a szülés utáni legfeljebb 13 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perinatális egyéni szorongástünetek változása a Generalizált Szorongásos Zavar Skála (GAD-7) által mért értékek alapján
Időkeret: Alapvonaltól a szülés utáni legfeljebb 13 hónapig
|
A perinatális egyéni szorongástüneteket a beteglapjuk alapján határozzák meg, a Generalizált Szorongásos Zavar Skála (GAD-7) eredményei alapján.
A GAD-7 hét tételből áll, amelyek a szorongás súlyosságát értékelik, és érvényesítették perinatális populációkban.
|
Alapvonaltól a szülés utáni legfeljebb 13 hónapig
|
|
A perinatális egyének aránya, akiknél a kezelés/támogatás megkezdésének bizonyítéka szerepel az orvosi dokumentációjukban
Időkeret: Alapvonaltól legfeljebb 13 hónapos szülés utáni időszakig
|
A perinatális egyének kezelés/támogatás kezdeményezését az orvosi dokumentációikban szereplő adatok határozzák meg, amelyek jelzik, hogy kezelést vagy támogatást kaptak.
A kezelés vagy támogatás definíciója: egy kezdeti mentális egészségfelmérés vagy kezelési látogatás, társsegítő találkozás, vagy jelenlegi antidepresszáns vagy szorongás elleni gyógyszeres kezelés.
A perinatális egyének 1 pontot kapnak, ha kezdeményezték a kezelést vagy támogatást, és 0 pontot, ha nem kezdeményezték a kezelést vagy támogatást.
Ez az eredmény a kezelést vagy támogatást kapott perinatális egyének százalékos arányára utal.
|
Alapvonaltól legfeljebb 13 hónapos szülés utáni időszakig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perinatális egyéni szűrés, értékelés, kezelés és nyomon követés
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 13 hónapig
|
Az orvosi táblázatok alapján meghatározzák-e a perinatális egyének szűrést, értékelést, kezelést és a mentális egészséggel kapcsolatos aggályok nyomon követését.
A szűrés és az eredmények átvétele (pozitív képernyő, szemben a szűrés) az orvosi táblázatokból származik.
A szűrők között szerepel az Edinburgh-i szülés utáni depressziós skála [EPDS], a kilenc tételes beteg-egészségügyi kérdőív [PHQ-9] vagy a hét tételű általános szorongásos rendellenességi skála [GAD-7].
Ezen skálák magasabb pontszámai a tünetek magasabb súlyosságát jelzik.
Felismerve, hogy a pozitív képernyő nem szinonim a diagnózissal, kódoljuk a mentálhigiénés értékelést (beleértve az adminisztrációt és a másodlagos szűrők eredményeit), valamint a nyomon követést.
A kezelési nyomon követést 3 hónap alatt havonta átlagosan ≥1 mentálhigiénés szolgálatnak kell meghatározni, vagy a tanulmány ablaka alatt jelenleg depresszió vagy szorongás gyógyszeres kezelését.
|
Kiindulási állapot a szülés utáni 13 hónapig
|
|
Perinatális egyének egészségügyi társadalmi meghatározói (SDOH) szűrése és beutaló
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 13 hónapig
|
A perinatális egyének egészségügyi társadalmi meghatározói (SDOH) szűrését és beutalását az orvosi kártyáik áttekintése határozza meg.
A kutatók a WE CARE folyamat lépéseinek (szűrés, megbeszélés a gondozókkal és a kielégítetlen szükségletek beutalása) befejezését és a WE CARE szűrővizsgálatra adott válaszokat keresik.
|
Kiindulási állapot a szülés utáni 13 hónapig
|
|
Munkaerő kapacitása és támogatása a mentálhigiénés ellátásban való részvételhez
Időkeret: A kiindulási érték a végrehajtás utáni 2 évig
|
A perinatális gondozást végző személyzet és a kortárs mentor kapacitás és a mentális egészségügyi ellátásban való részvétel támogatása a Pathways felméréssel mérhető.
A Pathways felmérés kidolgozásához gondosan áttekintettük a Mini-Z egyelemes kiégési skála kérdéseit és konstrukcióit, a Trauma-Informed System Change Instrument kérdőívet, a Kaiser Family Foundation Orvosok Országos Felmérését és a Megvalósítási Viselkedés Meghatározói Kérdőívet.
Ahelyett, hogy a résztvevők viselkedésére összpontosítana (amelyhez adatokat elektronikus orvosi nyilvántartásokból és PSI adminisztratív adatbázisokból gyűjtünk), a felmérés a résztvevők szempontjaira helyezi a hangsúlyt a mentális egészségügyi ellátás motivációjával és képességével, a következményekkel kapcsolatos hiedelmekkel és a bizalommal kapcsolatban.
A Pathways felmérésben elért magasabb pontszámok magasabb kapacitást és támogatottságot jeleznek a mentális egészségügyi ellátásban való részvételhez.
|
A kiindulási érték a végrehajtás utáni 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, UMass Chan Medical School and UMass Memorial Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001751
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .