- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06790641
Vägar till perinatal mentalhälsokapital (Pathways)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mentala hälsotillstånd är nu den främsta dödsorsaken under graviditeten och postpartumperioden (perinatalperioden) i USA. En av fem individer som är gravida eller ett år eller mindre efter födseln upplever en humör eller ångeststörning. Trots dessa risker och tillgängligheten av evidensbaserade behandlingar för humör och ångeststörningar som inträffar under denna tid får de flesta inte tillräcklig behandling, om någon alls. Klyftor i vårdvävstol som är största för individer som är svarta eller afroamerikanska, latinamerikanska eller Latino, amerikanska indianer eller Alaska infödda, eller infödda Hawaiian eller andra Stillahavsöarna. Således rekommenderas att för att upptäcka och hantera perinatal humör och ångeststörningar och relaterade sociala ojämlikheter genomförs screening i både hälso- och samhällsinställningar.
Som svar har studieteamet utvecklat tillvägagångssätt för att hantera humör- och ångeststörningar i både sjukvård och samhällsinställningar som vårdar gravida och postpartum. Dessa program har antagits över hela USA. Studiens samhällspartner, Postpartum Support International (PSI), utvecklade ett nationellt peer -stödprogram som parar individer som behöver stöd med en utbildad volontär som också har upplevt och helt återhämtat sig från en perinatal stämning och ångeststörning.
Studiens forskningspartner, UMass Chan, utvecklade:
- Ett statligt program som erbjuder stöd till patienter och deras läkare för att hjälpa dem både att hantera mental hälsa under graviditeten och postpartumperioden.
- Ett nationellt nätverk av liknande statliga program för att samordna sina ansträngningar i USA.
- Ett heltäckande tillvägagångssätt för att hjälpa förlossningsvården att ta itu med psykisk ohälsa bland sina patienter.
Trots fördelarna med dessa program har utredare lärt sig att inget av dem är tillräckligt för att hantera psykiska utmaningar på egen hand.
Som svar kommer utredarna att genomföra denna studie för att undersöka vad som händer när hälso- och samhällsbaserade teampartner för att leverera vård för perinatal humör och ångeststörningar.
Ett av syftena med studien är att testa effektiviteten av Healthcare-Community Partnership mellan PSI och UMass Chan. Trettiotvå perinatala vårdmiljöer (t.ex. kliniker, mottagningar och vårdcentraler som tillhandahåller vård till gravida och postpartum-individer) över hela USA kommer att implementera antingen ett 1) hälsosystemfokuserat tillvägagångssätt eller 2) vård-gemenskapspartnerskapsstrategi för psykisk hälsa . I ett hälsosystemfokuserat tillvägagångssätt kommer perinatala vårdmiljöer att integrera screening, bedömning och behandling av humör- och ångeststörningar i prenatal och postpartumvård. Tillvägagångssättet Healthcare-Community Partnership kommer att innefatta ett hälsosystemfokuserat tillvägagångssätt och PSI Peer Support. Således kommer alla patienter som får perinatal vård på de 32 klinikerna att erbjudas interventionen. Studieteamet kommer sedan att titta på patientdiagram för att se om patienterna får behandling och/eller kamratstöd och om depression och ångestsymtom förbättras. Forskare kommer också att titta på hur väl perinatala vårdmiljöer implementerar mentalvård som screening för depression, ångest och sociala bestämningsfaktorer för hälsa; hur ofta de identifierar patientbehov; och hur ofta de hjälper patienter att hitta tjänster för att tillgodose dessa behov. Studiegruppen kommer också att genomföra undersökningar för att titta på rasfördomar och diskriminering och utbrändhet bland perinatalvårdspersonal och peermentorer som levererar tillvägagångssätten.
Ett annat mål är att förbereda sig för att sprida vad studieteamet lär sig till andra inställningar för perinatal vård. Efter att ha lärt sig att även beprövade tillvägagångssätt ibland måste anpassas för att få dem att arbeta i nya inställningar med nya grupper av människor, kommer studieteamet att träffas och prata med patienter, perinatal vårdpersonal och peer mentorer som deltar i studien för att lära sig om deras upplevelser. Studiens mål är att identifiera hinder och underlättare för att använda dessa tillvägagångssätt i större skala.
Partnerskapet mellan forskare och gemenskap leds av PSI, en samhällsbaserad organisation som främjar mental hälsa, stöd och behandling för gravida och postpartum individer över hela världen, och UMass Chan Medical School. I teamet ingår experter inom sin egen levda erfarenhet, psykiatri, psykologi, obstetrik, jämställdhet inom hälsa, folkhälsa, opinionsbildning, statistik, socialt arbete och forskning inom hälsovård. Forskargruppen kommer också att arbeta med ett nätverk av program över hela USA som syftar till att öka tillgången till psykisk vård för gravida och postpartum individer.
För att förstärka rösterna från individer som är centrala i studien kommer forskare också att samarbeta med studiens tre rådgivande råd. Det första rådet omfattar individer med upplevd erfarenhet av mentalhälsoprömmar och förtryck. Det andra rådet inkluderar de yrkesverksamma och leverantörer som betjänar dessa befolkningar. Det tredje rådet involverar medlemmar i team som arbetar för att öka tillgången till mentalvård. Studieteamet kommer att träffa rådgivningsråden varannan månad för att diskutera dess tillvägagångssätt, studieförfaranden och resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rebekah Getman, PhD
- Telefonnummer: 6177636460
- E-post: Rebekah.Getman2@umassmed.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carolyn Friedhoff, M.Bioethics
- Telefonnummer: 3059726131
- E-post: carolyn.friedhoff@umassmed.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Shrewsbury, Massachusetts, Förenta staterna, 01545
- Rekrytering
- UMass Chan Medical School
-
Kontakt:
- Carolyn M Friedhoff, MBE
- Telefonnummer: 3059726131
- E-post: carolyn.friedhoff@umassmed.edu
-
Kontakt:
- Padma Sankaran, MA
- Telefonnummer: 5085613731
- E-post: Padma.Sankaran@umassmed.edu
-
Huvudutredare:
- Nancy Byatt, DO, MS, MBA, DFAPA, FACLP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier för medlemmar i perinatal vårdinställning:
- Var anställd av en deltagande perinatal vårdmiljö i en klinisk roll (inklusive som obstetriker-gynekolog, barnmorska, sjuksköterska, sjuksköterska, navigatör eller administrativ personal som genomförde respektive intervention under studieperioden).
- Vara 18 år eller äldre
- Ge muntligt samtycke före fokusgruppen eller intervjun
- Vara skicklig på engelska
Inklusionskriterier för peermentorer:
- Har genomgått PSI-utbildning för att bli peermentor
- Vara 18 år eller äldre
- Ge muntligt samtycke före fokusgruppen eller intervjun
- Vara skicklig på engelska
Inklusionskriterier för perinatala individer:
- Har fått perinatal vård vid en inställning av studier som samarbetar perinatal vård under studieperioden
- Vara 18 år eller äldre
- Ge muntligt samtycke innan fokusgruppen eller intervjun
- Kunna engelska eller spanska
Uteslutningskriterier:
En individ som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan kommer att uteslutas från deltagande i denna studie. Det finns inga ytterligare uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tillvägagångssätt för partnerskap mellan sjukvård och samhälle
Sjukvårdspartnerskapsmetoden kommer att omfatta PRISM-modellen plus PSI Peer Support-specialister.
|
Program till stöd för MOMS (PRISM): En interventionsnivå med implementeringsstöd som hjälper obstetrisk praxis att integrera mentalvård för perinatala individer.
För att hjälpa obstetriska praxis att implementera vägar för screening, utvärdering och ett steg för intervention för psykiska hälsoproblem och sociala determinanter för hälsa.
Prism erbjuder utbildning i trauma informerad och rättvis vård, teknisk hjälp och implementerings- och förändringsstöd för förändringshantering.
Postpartum Support International (PSI) Peer Support: En tjänst som administreras av PSI som parar perinatala individer med en frivillig peer mentor som ger stöd, psykoeducering, beteendeaktivering och navigationstjänster, som inkluderar planering, målsättning och praktiska verktyg för att hantera föräldra och föräldraskap och Mentala hälsosymtom.
|
|
Aktiv komparator: Sjukvårdssystemmetod
Sjukvårdssystemmetoden kommer att inkludera programmet till stöd för MOMS (PRISM) -modellen ensam.
|
Program till stöd för MOMS (PRISM): En interventionsnivå med implementeringsstöd som hjälper obstetrisk praxis att integrera mentalvård för perinatala individer.
För att hjälpa obstetriska praxis att implementera vägar för screening, utvärdering och ett steg för intervention för psykiska hälsoproblem och sociala determinanter för hälsa.
Prism erbjuder utbildning i trauma informerad och rättvis vård, teknisk hjälp och implementerings- och förändringsstöd för förändringshantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i perinatala individuella depressionssymptom mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) eller Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Tidsram: Baslinje till upp till 13 månader efter förlossningen
|
Perinatala individuella depressiva symtom kommer att fastställas från deras medicinska journaler, genom det screeningformulär som används av deras vårdgivare.
Screeningsverktyget kan vara Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) eller Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Den 10-punkts EPDS är det mest använda instrumentet för att mäta perinatala depressiva symtom.
Den 9-punkts PHQ-9 är det mest använda instrumentet för att mäta depressiva symtom över hela livstiden och det näst mest använda instrumentet under perinatalperioden.
|
Baslinje till upp till 13 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i perinatala individuella ångestsymptom som mäts med Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsram: Baseline till upp till 13 månader postpartum
|
Perinatala individuella ångestsymptom kommer att fastställas från deras medicinska journaler, genom resultat från Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
GAD-7 har sju punkter som bedömer ångestallvarlighetsgrad och är validerad i perinatala populationer.
|
Baseline till upp till 13 månader postpartum
|
|
Andel perinatala individer med bevis för initiering av behandling/stöd i deras medicinska journal
Tidsram: Baseline till upp till 13 månader efter förlossning
|
Perinatala individer som har påbörjat behandling/stöd kommer att identifieras genom att deras medicinska journaler visar att de har fått behandling eller stöd.
Behandling eller stöd definieras som en första utvärdering eller behandlingsbesök för psykisk hälsa, ett möte med jämlikestöd, eller att de för närvarande tar medicin mot depression eller ångest.
Perinatala individer får poängen 1 om de har påbörjat behandling eller stöd, eller poängen 0 om de inte har påbörjat behandling eller stöd.
Detta resultat avser andelen perinatala individer som har fått behandling eller stöd.
|
Baseline till upp till 13 månader efter förlossning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perinatal individuell screening, bedömning, behandling och uppföljning
Tidsram: Baslinje till upp till 13 månader efter födseln
|
Huruvida perinatala individer har fått screening, bedömning, behandling och uppföljning för mentalhälsoproblem kommer att bestämmas från deras medicinska diagram.
Mottagande av screening och resultat (positiv skärm kontra inte) av screening kommer att bestämmas utifrån medicinska diagram.
Screeners kommer att inkludera Edinburgh Postpartum Depression Scale [EPDS], nio-artiklar Patient Health Questionnaire [PHQ-9] eller sju-artiklar generaliserad ångeststörningsskala [GAD-7].
Högre poäng på dessa skalor indikerar högre symptomens svårighetsgrad.
Genom att erkänna att en positiv skärm inte är synonymt med en diagnos kommer vi att koda mentalhälsobedömning (inklusive administration och resultat från sekundära screeners) samt uppföljning.
Behandling uppföljning kommer att definieras som ett genomsnitt på ≥1 mentalhälsotjänst varje månad under 3 månader eller för närvarande på medicinering för depression eller ångest under studiefönstret.
|
Baslinje till upp till 13 månader efter födseln
|
|
Perinatal Individuals Social Determinants of Health (SDOH) screening och remiss
Tidsram: Baslinje till upp till 13 månader efter födseln
|
Perinatala individernas sociala determinanter för hälsa (SDOH) screening och remiss kommer att bestämmas genom granskning av deras medicinska diagram.
Forskare kommer att leta efter genomförande av stegen i WI-vårdprocessen (screening, diskussion med vårdpersonal och remiss för ouppfyllda behov) och svar på 12-artiklarna We Care Screener.
|
Baslinje till upp till 13 månader efter födseln
|
|
Arbetskraftskapacitet och stöd för att engagera sig i psykvården
Tidsram: Baslinje till upp till 2 år efter implementering
|
Personal för inställning av perinatal vård och peer mentorkapacitet och stöd för att bedriva mentalvård kommer att mätas med Pathways Survey.
För att utveckla Pathways Survey granskade vi noggrant frågor och konstruktioner från mini-Z-utbränningsskalan för enstaka artiklar, det trauma-informerade systemet för systemändringsinstrument, Kaiser Family Foundation: s nationella undersökning av läkare och avgörande för frågeformuläret för implementeringsbeteende.
I stället för att fokusera på deltagarnas beteenden (för vilka vi kommer att samla in data från elektroniska medicinska journaler och PSI -administrativa databaser) betonar undersökningen frågor om deltagarnas perspektiv på motivation och förmåga att leverera mentalvård, övertygelser om konsekvenser och förtroende.
Högre poäng på Pathways -undersökningen indikerar högre kapacitet och stöd för att bedriva mentalvård.
|
Baslinje till upp till 2 år efter implementering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, UMass Chan Medical School and UMass Memorial Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001751
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .