- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06790641
Voies vers l’équité en matière de santé mentale périnatale (Pathways)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les problèmes de santé mentale sont désormais la principale cause de décès pendant la grossesse et la période post-partum (périnatale) aux États-Unis. Une personne sur cinq enceinte ou un an ou moins après l’accouchement souffre d’un trouble de l’humeur ou d’anxiété. Malgré ces risques et la disponibilité de traitements fondés sur des données probantes pour les troubles de l’humeur et d’anxiété qui surviennent pendant cette période, la plupart ne reçoivent pas de traitement adéquat, voire pas du tout. Les lacunes en matière de soins sont les plus importantes pour les personnes noires ou afro-américaines, hispaniques ou latino-américaines, amérindiennes ou natives de l'Alaska, ou natives hawaïennes ou autres insulaires du Pacifique. Ainsi, il est recommandé que, afin de détecter et de traiter les troubles périnatals de l’humeur et d’anxiété ainsi que les inégalités sociales qui y sont associées, le dépistage soit mis en œuvre dans les milieux de soins de santé et communautaires.
En réponse, l'équipe d'étude a développé des approches pour lutter contre les troubles de l'humeur et de l'anxiété dans les soins de santé et la communauté qui s'occupent des personnes enceintes et post-partum. Ces programmes ont été adoptés aux États-Unis. Le partenaire communautaire de l'étude, PostPartum Support International (PSI), a développé un programme national de soutien par les pairs qui associe les individus qui ont besoin de soutien avec un volontaire formé qui a également vécu et complètement récupéré d'un trouble périnatal d'humeur et d'anxiété.
Le partenaire de recherche de l'étude, UMass Chan, a développé:
- Un programme à l'échelle de l'État qui offre un soutien aux patients et à leurs professionnels de la santé pour les aider à traiter la santé mentale pendant la grossesse et la période post-partum.
- Un réseau national de programmes similaires à l'échelle de l'État pour coordonner leurs efforts à travers les États-Unis.
- Une approche globale pour aider les établissements de soins obstétricaux à répondre aux problèmes de santé mentale de leurs patientes.
Malgré les avantages de ces programmes, les enquêteurs ont appris qu'aucun d'entre eux n'est suffisant pour relever les défis de la santé mentale par eux-mêmes.
En réponse, les enquêteurs mèneront cette étude pour examiner ce qui se passe lorsque le partenaire des équipes de santé et communautaire pour fournir des soins pour les troubles périnataux de l'humeur et de l'anxiété.
L'un des objectifs de l'étude est de tester l'efficacité du partenariat de la communauté des soins de santé entre PSI et UMass Chan. Trente-deux établissements de soins périnataux (par exemple, cliniques, pratiques et centres de santé fournissant des soins aux personnes enceintes et post-partum) à travers les États-Unis mettront en œuvre une approche 1) axée sur le système de santé, soit 2) Approche du partenariat de santé de la santé de la santé de la santé mentale de la santé mentale du système de santé ou 2) . Dans l'approche axée sur le système de santé, les milieux de soins périnatals intégreront le dépistage, l'évaluation et le traitement des troubles de l'humeur et de l'anxiété dans les soins prénatals et post-partum. L'approche du partenariat de santé-communautaire comprendra l'approche axée sur le système de santé et le soutien aux pairs PSI. Ainsi, tous les patients obtenant des soins périnataux sur les 32 sites cliniques se verront offrir l'intervention. L'équipe d'étude examinera ensuite les graphiques des patients pour voir si les patients reçoivent un traitement et / ou un soutien par les pairs et si les symptômes de dépression et d'anxiété s'améliorent. Les chercheurs examineront également dans quelle mesure les établissements de soins périnataux mettent en œuvre des soins de santé mentale tels que le dépistage de la dépression, de l'anxiété et des déterminants sociaux de la santé; à quelle fréquence ils identifient les besoins des patients; Et à quelle fréquence ils aident les patients à trouver des services pour répondre à ces besoins. L'équipe d'étude mènera également des enquêtes pour examiner les préjugés raciaux et la discrimination et l'épuisement professionnel parmi les professionnels des soins périnataux et les pairs mentors qui offrent les approches.
Un autre objectif est de se préparer à diffuser ce que l’équipe d’étude apprend dans d’autres contextes de soins périnatals. Ayant appris que même les approches éprouvées doivent parfois être adaptées pour les faire fonctionner dans de nouveaux contextes avec de nouveaux groupes de personnes, l'équipe d'étude rencontrera et discutera avec des patients, des professionnels des soins périnatals et des pairs mentors qui participent à l'étude pour en savoir plus sur leur expériences. L'objectif de l'étude est d'identifier les obstacles et les facilitateurs à l'utilisation de ces approches à une plus grande échelle.
Le partenariat chercheur-communautaire est dirigé par PSI, une organisation communautaire faisant la promotion de la sensibilisation à la santé mentale, du soutien et du traitement pour les personnes enceintes et post-partum dans le monde et la faculté de médecine de l'UMass Chan. L'équipe comprend des experts de leur propre expérience vécue, de la psychiatrie, de la psychologie, de l'obstétrique, de l'équité en santé, de la santé publique, du plaidoyer, des statistiques, du travail social et de la recherche sur les services de santé. L'équipe de recherche travaillera également avec un réseau de programmes aux États-Unis qui visent à accroître l'accès aux soins de santé mentale pour les personnes enceintes et post-partum.
Pour amplifier les voix des individus au cœur de l'étude, les chercheurs s'associeront également aux trois conseils consultatifs de l'étude. Le premier conseil comprend des personnes ayant vécu des problèmes de santé mentale et d’oppression. Le deuxième conseil comprend les professionnels et prestataires au service de ces populations. Le troisième conseil regroupe des membres d’équipes travaillant à accroître l’accès aux soins de santé mentale. L'équipe d'étude se réunira avec les conseils consultatifs tous les deux mois pour discuter de ses approches, des procédures d'étude et des résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebekah Getman, PhD
- Numéro de téléphone: 6177636460
- E-mail: Rebekah.Getman2@umassmed.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carolyn Friedhoff, M.Bioethics
- Numéro de téléphone: 3059726131
- E-mail: carolyn.friedhoff@umassmed.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Shrewsbury, Massachusetts, États-Unis, 01545
- Recrutement
- UMASS Chan Medical School
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Contact:
- Carolyn M Friedhoff, MBE
- Numéro de téléphone: 3059726131
- E-mail: carolyn.friedhoff@umassmed.edu
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Contact:
- Padma Sankaran, MA
- Numéro de téléphone: 5085613731
- E-mail: Padma.Sankaran@umassmed.edu
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Chercheur principal:
- Nancy Byatt, DO, MS, MBA, DFAPA, FACLP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les membres de l'équipe des soins périnatals:
- Être employé par un établissement de soins périnatals participants dans un rôle clinique (notamment en tant qu'obstétricien-gynécologue, sage-femme, infirmière praticienne, infirmière, navigateur ou membre du personnel administratif qui a mis en œuvre l'intervention respective pendant la période d'étude).
- Être âgé de 18 ans ou plus
- Fournir un consentement verbal avant le groupe de discussion ou l'interview
- Maîtriser l'anglais
Critères d'inclusion pour les pairs mentors :
- Avoir terminé la formation PSI pour devenir un mentor de pairs
- Être âgé de 18 ans ou plus
- Fournir un consentement verbal avant le groupe de discussion ou l'interview
- Être compétent en anglais
Critères d'inclusion pour les individus périnataux:
- Avoir reçu des soins périnatals dans un établissement de soins périnatals partenaire de l'étude pendant la période d'étude
- Avoir 18 ans ou plus
- Fournir un consentement verbal avant le groupe de discussion ou l’entretien
- Être compétent en anglais ou en espagnol
Critères d'exclusion :
Une personne qui ne répond pas aux critères d'inclusion énumérés ci-dessus sera exclue de la participation à cette étude. Il n'y a pas de critères d'exclusion supplémentaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Approche du partenariat de la communauté des soins de santé
L'approche du partenariat Healthcare-Community comprendra le modèle PRISM Plus des spécialistes du soutien aux pairs PSI.
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Programme à l'appui des mamans (prisme): une intervention au niveau de la pratique avec un soutien de mise en œuvre qui aide les pratiques obstétricales à intégrer les soins de santé mentale pour les individus périnatals.
Pour aider les pratiques obstétricales à mettre en œuvre des voies de dépistage, d'évaluation et d'une réponse d'intervention étanche pour les problèmes de santé mentale et les déterminants sociaux de la santé.
PRISM offre une formation en soins de soins informés et équitables, une assistance technique et un soutien de gestion de la mise en œuvre et du changement.
Postpartum Support International (PSI) Peer Support : un service administré par PSI qui associe des personnes périnatales à un pair mentor bénévole qui fournit des services de soutien, de psychoéducation, d'activation comportementale et de navigation, qui comprennent la planification, l'établissement d'objectifs et des outils pratiques pour gérer la parentalité et symptômes de santé mentale.
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Comparateur actif: Approche du système de santé
L'approche du système de santé comprendra le programme à l'appui du modèle des mamans (prisme) seul.
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Programme à l'appui des mamans (prisme): une intervention au niveau de la pratique avec un soutien de mise en œuvre qui aide les pratiques obstétricales à intégrer les soins de santé mentale pour les individus périnatals.
Pour aider les pratiques obstétricales à mettre en œuvre des voies de dépistage, d'évaluation et d'une réponse d'intervention étanche pour les problèmes de santé mentale et les déterminants sociaux de la santé.
PRISM offre une formation en soins de soins informés et équitables, une assistance technique et un soutien de gestion de la mise en œuvre et du changement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes individuels de dépression périnatale mesurée par l'Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) ou le Questionnaire sur la santé du patient (PHQ9)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 13 mois après l'accouchement
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Les symptômes dépressifs individuels périnataux seront déterminés à partir de leurs dossiers médicaux, par le biais du questionnaire de dépistage utilisé par leur établissement de soins.
Le dépisteur peut être l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) ou le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9).
L'EPDS à 10 items est la mesure la plus largement utilisée des symptômes de dépression périnatale.
Le PHQ-9 à 9 items est la mesure la plus utilisée des symptômes dépressifs tout au long de la vie et la deuxième mesure la plus utilisée pendant la période périnatale.
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De la ligne de base jusqu'à 13 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes d'anxiété individuelle périnatale mesuré par l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 13 mois post-partum
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Les symptômes individuels d'anxiété périnatale seront déterminés à partir de leurs dossiers médicaux, grâce aux résultats de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Le GAD-7 comporte sept items évaluant la sévérité de l'anxiété et est validé dans les populations périnatales.
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De la ligne de base jusqu'à 13 mois post-partum
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Proportion de personnes en période périnatale avec des preuves d'initiation de traitement/soutien dans leur dossier médical
Délai: De la ligne de base jusqu'à 13 mois post-partum
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L'initiation individuelle périnatale du traitement/du soutien sera déterminée par l'indication de leurs dossiers médicaux qu'ils ont reçu un traitement ou un soutien.
Le traitement ou le soutien est défini comme une évaluation initiale de la santé mentale ou une visite de traitement, une rencontre de soutien par les pairs, ou actuellement sous médication pour la dépression ou l'anxiété.
Les personnes périnatales recevront un score de 1 si elles ont initié un traitement ou un soutien ou un score de 0 si elles n'ont pas initié de traitement ou de soutien.
Ce résultat fait référence au pourcentage de personnes périnatales qui ont reçu un traitement ou un soutien.
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De la ligne de base jusqu'à 13 mois post-partum
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage individuel périnatal, évaluation, traitement et suivi
Délai: Référence jusqu'à 13 mois post-partum
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La question de savoir si les individus périnatals ont reçu le dépistage, l'évaluation, le traitement et le suivi des problèmes de santé mentale seront déterminés à partir de leurs graphiques médicaux.
La réception du dépistage et des résultats (écran positif contre non) du dépistage sera déterminé à partir des graphiques médicaux.
Les dépistage comprendront l'échelle de dépression d'Edimbourg post-partum [EPDS], le questionnaire sur la santé des patients à neuf éléments [PHQ-9], ou l'échelle des troubles anxieux généralisés à sept éléments [GAD-7].
Des scores plus élevés sur ces échelles indiquent une gravité des symptômes plus élevée.
Reconnaissant qu'un écran positif n'est pas synonyme d'un diagnostic, nous coderons l'évaluation de la santé mentale (y compris l'administration et les résultats des dépistage secondaires), ainsi que le suivi.
Le suivi du traitement sera défini comme une moyenne de ≥ 1 service de santé mentale chaque mois sur 3 mois ou actuellement sous des médicaments pour la dépression ou l'anxiété pendant la fenêtre de l'étude.
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Référence jusqu'à 13 mois post-partum
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Déterminants sociaux des individus périnatals de la santé (SDOH)
Délai: Base de référence jusqu'à 13 mois post-partum
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Le dépistage et la référence des déterminants sociaux des individus périnatals (SDOH) seront déterminés par l'examen de leurs graphiques médicaux.
Les chercheurs chercheront l'achèvement des étapes du processus de soins de WE (dépistage, discussion avec les professionnels des soins et référence pour les besoins non satisfaits) et les réponses au dépistage de nous en 12 éléments.
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Base de référence jusqu'à 13 mois post-partum
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Capacité et soutien de la main-d'œuvre pour s'engager dans des soins de santé mentale
Délai: Référence jusqu'à 2 ans après la mise en œuvre
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Les soins de soins périnatals établissent le personnel et la capacité de mentorat par les pairs et le soutien pour s'engager dans des soins de santé mentale seront mesurés par l'enquête Pathways.
Pour développer l'enquête Pathways, nous avons soigneusement examiné les questions et les constructions à partir de l'échelle d'épuisement professionnel de Mini-Z, le questionnaire sur l'instrument de changement de système axé sur les traumatismes, l'enquête nationale sur les médecins de la Fondation de la famille Kaiser et le questionnaire sur les comportements de mise en œuvre.
Plutôt que de nous concentrer sur les comportements des participants (pour lesquels nous collecterons des données dans les dossiers médicaux électroniques et les bases de données administratives du PSI), l'enquête met l'accent sur les questions sur les perspectives des participants concernant la motivation et la capacité à fournir des soins de santé mentale, des croyances sur les conséquences et la confiance.
Des scores plus élevés sur l'enquête Pathways indiquent une capacité et un soutien plus élevés pour s'engager dans des soins de santé mentale.
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Référence jusqu'à 2 ans après la mise en œuvre
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, UMass Chan Medical School and UMass Memorial Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001751
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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