- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06790641
Пути к обеспечению равенства в перинатальном психическом здоровье (Pathways)
Пути к перинатальному равенству психического здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Условия психического здоровья в настоящее время являются основной причиной смерти во время беременности и послеродового периода (перинатальный период) в Соединенных Штатах. Каждый пятый человек, которые беременны или один год или менее послеродовой испытывают настроение или тревожное расстройство. Несмотря на эти риски и наличие основанных на фактических данных лечения для настроения и тревожных расстройств, которые возникают в течение этого времени, большинство не получают адекватного лечения, если таковые имеются. Пробелы в уходе на месте самых больших для людей, которые являются чернокожими или афроамериканцами, латиноамериканцами или латиноамериканцами, американскими индейцами или уроженцем Аляски, или местными гавайским или другим тихоокеанским островным жителем. Таким образом, рекомендуется, чтобы, чтобы обнаружить и учитывать перинатальное настроение и тревожные расстройства и связанные с этим социальное неравенство, скрининг реализован как в здравоохранении, так и в общественных условиях.
В ответ исследовательская группа разработала подходы к решению проблем с расстройствами настроения и тревожными расстройствами как в медицинских учреждениях, так и в общественных учреждениях, оказывающих помощь беременным и родильницам. Эти программы были приняты по всей территории Соединенных Штатов. Общественный партнер исследования, Postpartum Support International (PSI), разработал национальную программу поддержки коллег, которая объединяет людей, нуждающихся в поддержке, с обученным волонтером, который также испытал и полностью выздоровел от перинатального расстройства настроения и тревожного расстройства.
Партнер исследования, партнер исследования UMass Chan, разработал:
- Общенациональная программа, которая предлагает поддержку пациентам и их медицинским работникам, чтобы помочь им оба обратиться к психическому здоровью во время беременности и послеродового периода.
- Национальная сеть аналогичных программ по всему штату для координации их усилий на всей территории Соединенных Штатов.
- Комплексный подход, помогающий учреждениям акушерской помощи решать проблемы психического здоровья среди своих пациентов.
Несмотря на преимущества этих программ, следователи узнали, что ни один из них не является достаточным для решения проблем психического здоровья самостоятельно.
В ответ следователи проведут это исследование, чтобы изучить, что происходит, когда партнер команд здравоохранения и общин обеспечивает заботу о перинатальном настроении и тревожных расстройствах.
Одна из целей исследования-проверить эффективность партнерства в обществе здравоохранения между PSI и UMass Chan. Тридцать два условия для ухода за перинатальным Полем В подходе, ориентированном на систему здравоохранения, условия перинатальной помощи будут интегрировать скрининг, оценку и лечение настроения и тревожных расстройств в пренатальный и послеродовый уход. Подход партнерства с общественностью здравоохранения будет включать подход, ориентированный на систему здравоохранения и поддержку PSI. Таким образом, всем пациентам, получающим перинатальный уход на 32 клинических участках, будет предложено вмешательство. Затем исследовательская группа рассмотрит графики пациентов, чтобы увидеть, получают ли пациенты лечение и/или поддержку сверстников, а также улучшаются ли депрессия и симптомы тревоги. Исследователи также будут рассмотреть, насколько хорошо условия перинатальной помощи оказывают психиатрическую помощь, такую как скрининг депрессии, тревога и социальные детерминанты здоровья; Как часто они идентифицируют потребности пациента; и как часто они помогают пациентам найти услуги для удовлетворения этих потребностей. Исследовательская группа также проведет опросы, чтобы рассмотреть расовую предвзятость и дискриминацию и выгорание среди специалистов по перинатальной помощи и наставников, которые обеспечивают подходы.
Другая цель – подготовиться к распространению полученных знаний исследовательской группой в других учреждениях перинатальной помощи. Узнав, что даже проверенные подходы иногда необходимо адаптировать, чтобы заставить их работать в новых условиях с новыми группами людей, исследовательская группа встретится и побеседует с пациентами, специалистами по перинатальной помощи и наставниками-равными, которые примут участие в исследовании, чтобы узнать об их методах. опыты. Цель исследования – выявить препятствия и факторы, способствующие использованию этих подходов в более широком масштабе.
Партнерство исследователей и сообщества возглавляется PSI, общественной организацией, занимающейся повышением осведомленности о психическом здоровье, поддержкой и лечением беременных и послеродовых людей во всем мире, а также Медицинской школой Массачусетского университета в Чане. В состав команды входят эксперты, обладающие собственным жизненным опытом, психиатрией, психологией, акушерством, вопросами справедливости в отношении здоровья, общественного здравоохранения, правозащитной деятельности, статистики, социальной работы и исследований в области здравоохранения. Исследовательская группа также будет работать с сетью программ по всей территории Соединенных Штатов, целью которых является расширение доступа к психиатрической помощи для беременных и женщин в послеродовом периоде.
Чтобы усилить голоса людей, играющих центральную роль в исследовании, исследователи также будут сотрудничать с тремя консультативными советами исследования. В первый совет входят люди, имеющие жизненный опыт проблем психического здоровья и угнетения. Второй совет включает специалистов и поставщиков услуг, обслуживающих эти группы населения. В третий совет входят члены групп, работающих над расширением доступа к психиатрической помощи. Исследовательская группа будет встречаться с консультативными советами раз в два месяца, чтобы обсудить свои подходы, процедуры исследования и результаты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rebekah Getman, PhD
- Номер телефона: 6177636460
- Электронная почта: Rebekah.Getman2@umassmed.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carolyn Friedhoff, M.Bioethics
- Номер телефона: 3059726131
- Электронная почта: carolyn.friedhoff@umassmed.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Shrewsbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01545
- Рекрутинг
- UMass Chan Medical School
-
Контакт:
- Carolyn M Friedhoff, MBE
- Номер телефона: 3059726131
- Электронная почта: carolyn.friedhoff@umassmed.edu
-
Контакт:
- Padma Sankaran, MA
- Номер телефона: 5085613731
- Электронная почта: Padma.Sankaran@umassmed.edu
-
Главный следователь:
- Nancy Byatt, DO, MS, MBA, DFAPA, FACLP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения членов бригады перинатальной помощи:
- Быть трудоустроенным в участвующем учреждении перинатальной помощи на клинической должности (в том числе в качестве акушера-гинеколога, акушерки, практикующей медсестры, медсестры, штурмана или административного сотрудника, который реализовал соответствующее вмешательство в течение периода исследования).
- Быть старше 18 лет
- Предоставить устное согласие до фокус -группы или собеседования
- Быть владеющим английским языком
Критерии включения для наставников:
- Пройти обучение PSI, чтобы стать равным наставником
- Быть старше 18 лет
- Предоставьте устное согласие перед фокус-группой или интервью.
- Быть владеющим английским языком
Критерии включения для перинатальных людей:
- Получали перинатальную помощь в учреждении перинатальной помощи, сотрудничающем с исследованием, в течение периода исследования.
- Быть 18 -летним и старше
- Предоставьте устное согласие перед фокус-группой или интервью.
- Быть опытным в английском или испанском
Критерии исключения:
Человек, который не соответствует критериям включения, перечисленным выше, будет исключен из участия в этом исследовании. Нет никаких дополнительных критериев исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подход партнерства в сфере здравоохранения
Подход партнерства с общественностью здравоохранения будет включать в себя модель Prism Plus PSI-специалистов по поддержке сверстников.
|
Программа в поддержку мам (PRISM): вмешательство на практике с поддержкой внедрения, которое помогает акушерской практике интегрировать психическое здоровье для перинатальных людей.
Чтобы помочь акушерской практике внедрить пути для скрининга, оценки и ответного ответа вмешательства для проблем психического здоровья и социальных детерминантов здоровья.
Prism предлагает обучение по информированной и справедливой помощи, технической помощи, а также в реализации и поддержке управления изменениями.
Международная послеродовая поддержка (PSI) Поддержка равных: услуга, администрируемая PSI, которая объединяет людей в перинатальный период с наставником-волонтером, который обеспечивает поддержку, психообразование, поведенческую активацию и навигационные услуги, которые включают в себя планирование, постановку целей и практические инструменты для управления воспитанием детей и симптомы психического здоровья.
|
|
Активный компаратор: Системный подход здравоохранения
Подход системы здравоохранения будет включать только программу в поддержку модели мам (PRISM).
|
Программа в поддержку мам (PRISM): вмешательство на практике с поддержкой внедрения, которое помогает акушерской практике интегрировать психическое здоровье для перинатальных людей.
Чтобы помочь акушерской практике внедрить пути для скрининга, оценки и ответного ответа вмешательства для проблем психического здоровья и социальных детерминантов здоровья.
Prism предлагает обучение по информированной и справедливой помощи, технической помощи, а также в реализации и поддержке управления изменениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индивидуальных симптомов перинатальной депрессии, измеряемых по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) или Опроснику здоровья пациента (PHQ9)
Временное ограничение: От исходного уровня до 13 месяцев после родов
|
Индивидуальные перинатальные симптомы депрессии будут определяться по их медицинским картам, с помощью скринингового опросника, используемого в их лечебном учреждении.
Скрининг может проводиться с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) или Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
10-пунктовая EPDS является наиболее широко используемым инструментом для оценки симптомов перинатальной депрессии.
9-пунктовый PHQ-9 является наиболее широко используемым инструментом для оценки симптомов депрессии на протяжении всей жизни и вторым по распространенности инструментом в перинатальный период.
|
От исходного уровня до 13 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индивидуальных симптомов перинатальной тревоги, измеряемое с помощью Шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до 13 месяцев после родов
|
Индивидуальные перинатальные симптомы тревоги будут определяться из медицинских карт с помощью результатов Шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
GAD-7 содержит семь пунктов, оценивающих тяжесть тревоги, и валидирована для перинатальных популяций.
|
От исходного уровня до 13 месяцев после родов
|
|
Доля перинатальных пациентов с документально подтвержденным началом лечения/поддержки в их медицинской карте
Временное ограничение: От исходного уровня до 13 месяцев после родов
|
Инициация лечения/поддержки у перинатальных индивидуумов будет определяться по указанию в их медицинских картах о получении лечения или поддержки.
Лечение или поддержка определяются как одно первичное обследование психического здоровья или посещение для лечения, встреча с группой поддержки или текущий прием лекарств от депрессии или тревоги.
Перинатальные индивидуумы получат оценку 1, если они начали лечение или поддержку, или оценку 0, если они не начали лечение или поддержку.
Этот результат относится к проценту перинатальных индивидуумов, получивших лечение или поддержку.
|
От исходного уровня до 13 месяцев после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перинатальный индивидуальный скрининг, оценка, лечение и последующее наблюдение
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 месяцев после родов
|
Проходили ли перинатальные пациенты обследование, оценку, лечение и последующее наблюдение по поводу проблем с психическим здоровьем, будет определено на основании их медицинских карт.
Прием скрининга и результаты (положительный или нет) скрининга будут определяться на основании медицинских карт.
Скрининговые программы будут включать Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии (EPDS), анкету о состоянии здоровья пациента из девяти пунктов [PHQ-9] или шкалу генерализованного тревожного расстройства из семи пунктов [GAD-7].
Более высокие баллы по этим шкалам указывают на более высокую тяжесть симптомов.
Признавая, что положительный результат скрининга не является синонимом диагноза, мы будем кодировать оценку психического здоровья (включая проведение и результаты вторичного скрининга), а также последующее наблюдение.
Последующее наблюдение за лечением будет определяться как посещение в среднем ≥1 службы психиатрической помощи каждый месяц в течение 3 месяцев или в настоящее время на приеме лекарств от депрессии или тревоги в течение периода исследования.
|
Исходный уровень до 13 месяцев после родов
|
|
Перинатальный скрининг социальных детерминант здоровья (SDOH) и направление к ним
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 месяцев после родов
|
Скрининг социальных детерминант здоровья перинатальных лиц (SDOH) и направление к ним будут определяться на основе анализа их медицинских карт.
Исследователи будут следить за завершением этапов процесса WE CARE (скрининг, обсуждение со специалистами по уходу и направление в случае неудовлетворенных потребностей) и ответов на опросник WE CARE, состоящий из 12 пунктов.
|
Исходный уровень до 13 месяцев после родов
|
|
Кадровый потенциал и поддержка оказания психиатрической помощи
Временное ограничение: Базовая линия до 2 лет после внедрения
|
Перинатальная помощь персоналу и наставник -наставник и поддержка для участия в психиатрической медицинской помощи будут измерены в результате обследования Pathways.
Чтобы разработать исследование Pathways, мы тщательно рассмотрели вопросы и конструкции по шкале выгорания Mini-Z одноразового подразделения, анкеты инструмента по изменению системы, национального обследования врачей Фонда Кайзера и детерминантов в вопроснике по поведению внедрения.
Вместо того, чтобы сосредоточиться на поведении участников (для которых мы будем собирать данные из электронных медицинских карт и административных баз данных PSI), в опросе подчеркиваются вопросы, касающиеся перспектив участников, касающихся мотивации и способности оказания психиатрической помощи, убеждений о последствиях и доверия.
Более высокие оценки в опросе «Пути» указывают на более высокую способность и поддержку участия в психиатрической помощи.
|
Базовая линия до 2 лет после внедрения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, UMass Chan Medical School and UMass Memorial Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- равные наставники
- качественное исследование
- перинатальная депрессия
- взаимной поддержки
- смешанные методы
- стратегии реализации
- перинатальное психическое здоровье
- перинатальный уход
- фокус группы
- перинатальные расстройства настроения
- акушерская помощь
- перинатальная тревога
- Партнерство в сфере здравоохранения
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001751
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .