- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06790641
Polut perinataalisen mielenterveyden tasapuolisuuteen (Pathways)
Polut perinataaliseen mielenterveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielenterveysolosuhteet ovat nyt johtava kuolinsyy raskauden aikana ja synnytyksen jälkeinen aika (perinataalinen aika) Yhdysvalloissa. Joka viides raskaana oleva henkilö tai yksi vuosi tai vähemmän synnytyksen jälkeinen on mieliala- tai ahdistuneisuushäiriö. Näistä riskeistä huolimatta ja todisteisiin perustuvien hoitomuotojen saatavuus mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöistä, jotka ovat tänä aikana tapahtuneet, useimmat eivät saa riittävää hoitoa, jos niitä on ollenkaan. Aukot hoidossa kangaspuut ovat suurimpia henkilöille, jotka ovat mustia tai afrikkalaisia amerikkalaisia, latinalaisamerikkalaisia tai latinoja, amerikkalaisia intialaisia tai Alaskan kotoperäisiä tai alkuperäiskansojen tai muiden Tyynenmeren saaristoa. Siksi on suositeltavaa, että perinataaliset mielialat ja ahdistuneisuushäiriöt ja siihen liittyvät sosiaaliset eriarvoisuudet seulonta toteutetaan sekä terveydenhuollon että yhteisöympäristöissä.
Vastauksena tutkimusryhmä on kehittänyt lähestymistapoja mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon sekä terveydenhuollossa että yhteisöissä, jotka hoitavat raskaana olevia ja synnytyksen jälkeen olevia henkilöitä. Nämä ohjelmat on otettu käyttöön kaikkialla Yhdysvalloissa. Tutkimuksen yhteisökumppani Postpartum Support International (PSI) kehitti kansallisen vertaistukiohjelman, joka yhdistää tukea tarvitsevat henkilöt koulutetun vapaaehtoisen kanssa, joka on myös kokenut perinataalisen mieliala- ja ahdistuneisuushäiriön ja toipunut niistä täysin.
Tutkimuksen tutkimuskumppani UMass Chan kehitti:
- Valtionlaajuinen ohjelma, joka tarjoaa tukea potilaille ja heidän lääketieteen ammattilaisille auttaakseen heitä sekä käsittelemään mielenterveyttä raskauden aikana ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana.
- Kansallinen samanlaisten valtakunnallisten ohjelmien verkosto heidän ponnistelujensa koordinoimiseksi kaikkialla Yhdysvalloissa.
- Kattava lähestymistapa auttaa synnytyshuollon laitoksia käsittelemään potilaiden mielenterveysongelmia.
Näiden ohjelmien eduista huolimatta tutkijat ovat oppineet, että yksikään niistä ei riitä vastaamaan mielenterveyshaasteisiin yksinään.
Vastauksena tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen selvittääkseen, mitä tapahtuu, kun terveydenhuollon ja yhteisöpohjaisten tiimien kumppani tarjoaa hoitoa perinataalisille mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöille.
Yksi tutkimuksen tavoitteista on testata PSI: n ja UMass Chanin terveydenhuollon yhteisökumppanuuden tehokkuutta. Kolmekymmentäkaksi perinataalisen hoidon olosuhteita (esim. Klinikoita, käytäntöjä ja terveyskeskuksia, jotka tarjoavat hoitoa raskaana oleville ja synnytyksen jälkeisille henkilöille) Yhdysvalloissa toteuttavat joko 1) terveysjärjestelmän keskittyvää lähestymistapaa tai 2) terveydenhuollon yhteisön kumppanuuden lähestymistapa mielenterveyteen mielenterveyteen . Terveysjärjestelmään keskittyvässä lähestymistavassa perinataalihoidon asetukset yhdistävät mielialan ja ahdistuneisuushäiriöiden seulonnan, arvioinnin ja hoidon synnytyksen ja synnytyksen jälkeiseen hoitoon. Terveydenhuollon ja yhteisön kumppanuuslähestymistapaan sisältyy terveysjärjestelmään keskittyvä lähestymistapa ja PSI-vertaistuki. Siten kaikille potilaille, jotka saavat perinataalista hoitoa 32 kliinisellä alueella, tarjotaan interventio. Tutkimusryhmä tarkastelee sitten potilaskaavioita nähdäkseen, saako potilaat hoitoa ja/tai vertaistukea ja paranevatko masennuksen ja ahdistuksen oireet. Tutkijat tarkastelevat myös sitä, kuinka hyvin perinataalihoidon olosuhteet toteuttavat mielenterveydenhuollon, kuten masennuksen, ahdistuksen ja terveyden sosiaalisten tekijöiden seulontaa; kuinka usein he tunnistavat potilaan tarpeet; Ja kuinka usein he auttavat potilaita löytämään palveluita näiden tarpeiden vastaamiseksi. Tutkimusryhmä suorittaa myös tutkimuksia rodullisen puolueellisuuden ja syrjinnän ja uupumuksen tarkastelemiseksi perinataalihoidon ammattilaisten ja lähestymistapojen toimittavien vertaisten mentorien keskuudessa.
Toinen tavoite on valmistautua levittämään, mitä tutkimusryhmä oppii muihin perinataalihoidon ympäristöihin. Opiskellessaan, että jopa todistetut lähestymistavat on joskus mukautettava saadakseen heidät toimimaan uusissa ympäristöissä uusien ihmisryhmien kanssa, tutkimusryhmä tapaa ja keskustella potilaiden, perinataalisen hoidon ammattilaisten ja opiskeluun osallistuvien vertaisoperien kanssa oppiakseen heidän oppiakseen kokemukset. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa esteet ja avustajat näiden lähestymistapojen käyttämiseen laajemmassa mittakaavassa.
Tutkijayhteisön kumppanuutta johtaa PSI, yhteisöpohjainen organisaatio, joka edistää mielenterveystietoisuutta, tukea ja hoitoa raskaana oleville ja synnytyksen jälkeisille henkilöille ympäri maailmaa ja UMass Chanin lääketieteellistä koulua. Ryhmään kuuluu asiantuntijoita omaan elävään kokemukseensa, psykiatriaan, psykologiaan, synnytyslääketieteeseen, terveysomaisuuteen, kansanterveyteen, asianajajaan, tilastoihin, sosiaalityöhön ja terveyspalveluiden tutkimukseen. Tutkimusryhmä työskentelee myös Yhdysvaltojen ohjelmien verkoston kanssa, joiden tarkoituksena on lisätä raskaana olevien ja synnytyksen jälkeisten henkilöiden mielenterveydenhuollon saatavuutta.
Tutkimuksen keskeisten yksilöiden äänien vahvistamiseksi tutkijat tekevät yhteistyötä myös tutkimuksen kolmen neuvoa -antavan neuvoston kanssa. Ensimmäiseen neuvostoon kuuluu henkilöitä, joilla on elävä kokemus mielenterveyshaasteista ja sorrosta. Toiseen neuvostoon kuuluu näitä väestöryhmiä palvelevat ammattilaiset ja palveluntarjoajat. Kolmanteen neuvostoon liittyy ryhmien jäseniä, jotka pyrkivät lisäämään mielenterveydenhuollon saatavuutta. Tutkimusryhmä tapaa neuvoa -antavien neuvostojen kanssa joka toinen kuukausi keskustelemaan sen lähestymistavoista, tutkimusmenettelyistä ja havainnoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebekah Getman, PhD
- Puhelinnumero: 6177636460
- Sähköposti: Rebekah.Getman2@umassmed.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carolyn Friedhoff, M.Bioethics
- Puhelinnumero: 3059726131
- Sähköposti: carolyn.friedhoff@umassmed.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Shrewsbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 01545
- Rekrytointi
- UMass Chan Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolyn M Friedhoff, MBE
- Puhelinnumero: 3059726131
- Sähköposti: carolyn.friedhoff@umassmed.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Padma Sankaran, MA
- Puhelinnumero: 5085613731
- Sähköposti: Padma.Sankaran@umassmed.edu
-
Päätutkija:
- Nancy Byatt, DO, MS, MBA, DFAPA, FACLP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Perinataalin hoidon asettamisen ryhmän jäsenten sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuvan perinataalihoidon asettamisessa kliinisessä roolissa (mukaan lukien synnytyslääkäri-gynekologina, kätilönä, sairaanhoitajana, sairaanhoitajana, navigaattorina tai hallinnollisena henkilöstön jäsenenä, joka toteutti vastaavan intervention opintojakson aikana).
- Olla 18 -vuotias tai vanhempi
- Anna suullinen suostumus ennen kohderyhmää tai haastattelua
- Osaa englantia
Vertaismentoreiden osallistumiskriteerit:
- Olet suorittanut PSI-koulutuksen vertaismentoriksi
- Olla 18 -vuotias tai vanhempi
- Anna suullinen suostumus ennen kohderyhmää tai haastattelua
- Osaa englantia
Sisällyttämiskriteerit perinataalisille henkilöille:
- Olet saanut perinataalista hoitoa tutkimuskumppanina olevassa perinataalihoidon ympäristössä tutkimusjakson aikana
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Anna suullinen suostumus ennen kohderyhmää tai haastattelua
- Hallitse englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka ei täytä yllä lueteltuja osallistumiskriteerejä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen. Ylimääräisiä poissulkemiskriteerejä ei ole.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveydenhuollon yhteisön kumppanuuslähestymistapa
Healthcare-Community Partnership -lähestymistapa sisältää PRISM-mallin sekä PSI-vertaistukiasiantuntijat.
|
Program in Support of Moms (PRISM): käytännön tason interventio täytäntöönpanotuella, joka auttaa synnytyskäytäntöjä integroimaan perinataalisten yksilöiden mielenterveyden hoidon.
Auttaa synnytyskäytäntöjä toteuttamaan seulonnan, arvioinnin ja porrastetun interventioreaktion polkuja mielenterveysongelmiin ja terveyteen vaikuttaviin sosiaalisiin tekijöihin.
PRISM tarjoaa koulutusta traumatietoiseen ja tasapuoliseen hoitoon, tekniseen tukeen sekä täytäntöönpanoon ja muutoksenhallintaan.
Synnytyksen jälkeinen tuki kansainvälinen (PSI) vertaistuki: PSI: n hallinnoima palvelu, joka yhdistää perinataaliset henkilöt vapaaehtoisen vertaisohjaajan kanssa, joka tarjoaa tukea, psykoeduktiota, käyttäytymisen aktivointia ja navigointipalveluita, jotka sisältävät suunnittelun, tavoitteiden asettamisen ja käytännön työkaluja vanhempien ja vanhempien ja vanhempien hallintaan mielenterveyden oireet.
|
|
Active Comparator: Terveydenhuoltojärjestelmän lähestymistapa
Terveydenhuoltojärjestelmän lähestymistapa sisältää ohjelman pelkästään MOMS (PRISM) -mallin tueksi.
|
Program in Support of Moms (PRISM): käytännön tason interventio täytäntöönpanotuella, joka auttaa synnytyskäytäntöjä integroimaan perinataalisten yksilöiden mielenterveyden hoidon.
Auttaa synnytyskäytäntöjä toteuttamaan seulonnan, arvioinnin ja porrastetun interventioreaktion polkuja mielenterveysongelmiin ja terveyteen vaikuttaviin sosiaalisiin tekijöihin.
PRISM tarjoaa koulutusta traumatietoiseen ja tasapuoliseen hoitoon, tekniseen tukeen sekä täytäntöönpanoon ja muutoksenhallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yksilön perinataalisissa masennusoireissa Edinburgin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikon (EPDS) tai Potilaan terveyskyselyn (PHQ9) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso synnytyksen jälkeiseen aikaan enintään 13 kuukautta
|
Perinataaliset yksilölliset masennusoireet määritetään potilaskertomuksista, käyttämällä hoitoympäristössä käytettyä seulontakyselyä.
Seulontatyökaluna voi olla Edinburghin postnatalisen masennuksen asteikko (EPDS) tai Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9).
10-kohdainen EPDS on laajimmin käytetty perinataalisen masennuksen oireiden mittari.
9-kohdainen PHQ-9 on laajimmin käytetty masennusoireiden mittari koko eliniän ajalta ja toiseksi laajimmin käytetty mittari perinataalikaudella.
|
Perustaso synnytyksen jälkeiseen aikaan enintään 13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yksilön raskaudenaikaisissa ahdistusoireissa mitattuna Generalisoitua ahdistuneisuushäiriötä arvioivalla mittarilla (GAD-7)
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta enintään 13 kuukauden synnytyksen jälkeiseen aikaan
|
Perinataaliset yksilölliset ahdistusoireet määritetään heidän lääkärintodistuksistaan Generalisoidun ahdistuneisuushäiriön asteikon (GAD-7) tulosten perusteella.
GAD-7:ssä on seitsemän kohdetta, joilla arvioidaan ahdistuksen vakavuutta, ja se on validoitu perinataalisille populaatioille.
|
Alkuvaiheesta enintään 13 kuukauden synnytyksen jälkeiseen aikaan
|
|
Osalta perinatalisten henkilöiden, joiden sairauskertomuksessa on todisteita hoidon/tuen aloittamisesta
Aikaikkuna: Perustasosta aina 13 kuukauden synnytyksen jälkeiseen aikaan
|
Perinataalisten yksilöiden hoidon/tuen aloitus määräytyy heidän lääketieteellisten karttojen perusteella, jotka osoittavat, että he ovat saaneet hoitoa tai tukea.
Hoito tai tuki määritellään yhdeksi alkuperäiseksi mielenterveysarvioinniksi tai hoitokäynniksi, vertaistukikohtaamiseksi tai käynnissä olevaksi masennus- tai ahdistuslääkitykseksi.
Perinataaliset yksilöt saavat pistemäärän 1, jos he aloittivat hoidon tai tuen, tai pistemäärän 0, jos he eivät aloittaneet hoitoa tai tukea.
Tämä tulos viittaa siihen prosenttiosuuteen perinataalisista yksilöistä, jotka saivat hoitoa tai tukea.
|
Perustasosta aina 13 kuukauden synnytyksen jälkeiseen aikaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalinen yksilöllinen seulonta, arviointi, hoito ja seuranta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 13 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Heidän mielenterveysongelmien vuoksi se on saanut seulonnan, arvioinnin, hoidon ja seurannan heidän lääketieteellisistä kaavioistaan.
Seulonnan ja tulosten vastaanottaminen (positiivinen näyttö verrattuna ei) seulonnan määritetään lääketieteellisistä kaavioista.
Seulantaisiin kuuluu Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko [EPDS], yhdeksän kappaleen potilaan terveyskysely [PHQ-9] tai seitsemän kappaleen yleinen ahdistuneisuushäiriön asteikko [GAD-7].
Näiden asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Tunnustamme, että positiivinen näyttö ei ole diagnoosin synonyymi, koodamme mielenterveyden arviointia (mukaan lukien toissijaisten seulontojen hallinto ja tulokset) sekä seurannan.
Hoidon seuranta määritellään keskimäärin ≥1 mielenterveyspalvelua joka kuukausi 3 kuukauden aikana tai tällä hetkellä masennuksen tai ahdistuksen lääkityksestä tutkimusikkunan aikana.
|
Perustaso jopa 13 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Perinatal Individuals Social Determinants of Health (SDOH) -seulonta ja lähete
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Perinataalisten yksilöiden terveydenhuollon sosiaaliset tekijät (SDOH) seulonta ja lähetys määritetään heidän lääketieteellisten kaavioidensa tarkistamalla.
Tutkijat etsivät WE Care -prosessin vaiheita (seulonta, keskustelu hoitoammattilaisten kanssa ja tyydyttämättömien tarpeiden lähettäminen) ja vastauksia 12-osaan, jota välitämme seulostajalta.
|
Lähtötaso jopa 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Työvoiman kapasiteetti ja tuki mielenterveyshuoltoon
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta käyttöönoton jälkeen
|
Pathways-tutkimuksella mitataan perinataalihoidon henkilöstön ja vertaismentoreiden kapasiteettia ja tukea mielenterveyshuoltoon osallistumiselle.
Pathways-tutkimuksen kehittämiseksi tarkastelimme huolellisesti Mini-Z Single-Item Burnout Scalen, Trauma-Informed System Change Instrument -kyselyn, Kaiser Family Foundationin National Survey of Physicians -kyselyn ja Implementation Behavior -kyselyn Determinants of Implementation Behavior -kyselyn kysymyksiä ja konstruktioita.
Sen sijaan, että keskitytään osallistujien käyttäytymiseen (jota varten keräämme tietoja sähköisistä potilaskertomuksista ja PSI-hallinnollisista tietokannoista), kyselyssä korostetaan kysymyksiä osallistujien näkemyksistä koskien motivaatiota ja kykyä tarjota mielenterveyshuoltoa, uskomuksia seurauksista ja luottamusta.
Korkeammat pisteet Pathways-tutkimuksessa osoittavat parempaa kykyä ja tukea osallistua mielenterveyshuoltoon.
|
Perustaso jopa 2 vuotta käyttöönoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, UMass Chan Medical School and UMass Memorial Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001751
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .