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Faricimab + PRP与玻璃体切除术 +内溶剂治疗PDR (AP)

2026年9月15日 更新者：Jaeb Center for Health Research

评估 Faricimab + PRP 组合与玻璃体切除术 + Endolaser 组合治疗增殖性糖尿病视网膜病变的随机临床试验

这项随机试验将比较增生性糖尿病性视网膜病（PDR）的治疗策略。 参与者将获得Faricimab + PRP的组合或玻璃体切除术 +胚乳的组合。 参与者将遵循3年。 该研究将评估长期视力以及随访期间（随机治疗完成后）和成本的注射，程序和并发症的数量差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

尽管抗 VEGF 加 PRP 的某种组合是伴或不伴 DME 的 PDR 最常见的治疗方法，但目前尚无标准化方法的长期数据。 玻璃体切除术目前并未用作早期 PDR 的一线治疗，但手术技术的进步减少了相关并发症，并且在手术期间切除后玻璃体的能力可能比非手术方法具有优势，特别是在减少玻璃体出血和/或牵引方面当玻璃体自然分离时，可能会发生视网膜脱离。 方案 S 证明，单独使用 PRP 和抗 VEGF 药物可产生良好的长期视力结果，因此预计联合治疗也将产生良好的视力结果。

本研究将评估两种 PDR 治疗策略的安全性和有效性：faricimab 加 PRP 和内激光玻璃体切除术，目的是确定与其他治疗方法相比，这两种方法是否可以减少就诊和治疗负担，并减少并发症，同时保持良好的视力。 本研究的主要目的是比较内激光或 Faricimab+PRP 玻璃体切除术后 3 年的视力，并比较 3 年随机治疗结束后 PDR 的治疗次数（即注射、PRP、玻璃体切除术）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

426

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Cynthia Stockdale
  • 电话号码：8139758690
  • 邮箱：drcrnet@jaeb.org

学习地点

  • 美国
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • 招聘中
        • Retina Associates of Southern California
        • 接触：
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94109
        • 招聘中
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
        • 接触：
      • Santa Barbara、California、美国、93103-4223
        • 招聘中
        • California Retina Consultants
        • 接触：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 招聘中
        • University of Florida - Jacksonville
        • 接触：
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • 招聘中
        • Florida Retina Consultants
        • 接触：
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Ophthalmic Partners of Florida, PA dba Central Florida Retina
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • 招聘中
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory Eye Center
        • 接触：
          • Andrew M Hendrick, MD
          • 电话号码：404-778-4261
          • 邮箱：mafif@emory.edu
      • Augusta、Georgia、美国、30909
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • 招聘中
        • Thomas Eye Group
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University Medical Center
        • 接触：
      • Oak Park、Illinois、美国、60304
        • 招聘中
        • Illinois Retina Associates SC Oak Park Site
        • 接触：
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • 招聘中
        • Midwest Eye Institute
        • 接触：
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • The Trustees of Indiana University
        • 接触：
          • Amir R. Hajrasouliha, MD
          • 电话号码：317-944-2020
          • 邮箱：skarra@iu.edu
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • 招聘中
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • 接触：
    • Kansas
      • Overland、Kansas、美国、66211
        • 招聘中
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • 接触：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40508
        • 招聘中
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • 接触：
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、美国、71291-4452
        • 招聘中
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • 招聘中
        • Elman Retina Group, P.A.
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • Boston Medical Center Corporation
        • 接触：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • 招聘中
        • Retina Consultants of Minnesota
        • 接触：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • 招聘中
        • Retina Research Institute, LLC
        • 接触：
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517-8923
        • 招聘中
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • 招聘中
        • Retina Vitreous Center
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
      • Bellaire、Texas、美国、77401
      • Dallas、Texas、美国、75390
      • Houston、Texas、美国、77030-4101
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • 接触：
      • Lubbock、Texas、美国、79424
        • 招聘中
        • Texas Retina Associates
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

个人：

  • ≥18岁
  • 糖尿病的诊断（1 型或 2 型）

研究眼睛：（如果两只眼睛都符合筛选条件，则参与者可以拥有一只或两只研究眼睛。）

  • 存在需要治疗的 PDR，定义为超广角眼底照片全局分级为中度 PDR 或更差，或 NV 符合超广角 FA 全局分级为中度 PDR 或更差的标准，经中央阅片中心确认
  • 最佳校正的视力≥49个字母（20/100 Snellen等效或更高）

排除标准：

  • 个人：

    • 明显的肾脏疾病，定义为需要透析或肾脏移植的慢性肾衰竭病史。

    • 血压 > 160/100（收缩压高于 160 或舒张压高于 100）。

      o如果通过抗高血压治疗使血压低于160/100以下，则可以符合条件。

    • 对于育儿潜力的妇女：怀孕或哺乳或打算在未来3年内怀孕。

      • 有生育能力的妇女将被要求进行妊娠检测或使用可接受的预防妊娠方法。 应在基线和每次注射前询问潜在研究参与者的女性怀孕的可能性。 所有有生育潜力的女性在基线时都需要进行妊娠测试。 研究者的判断用于确定随访期间何时需要进行妊娠试验。

研究眼：（参与者可以有两只研究眼。）

  • 牵引涉及黄斑的视网膜脱离
  • 明显的玻璃体出血将排除完整PRP的完成
  • 明显的玻璃体黄斑牵引
  • 任何先前的玻璃体切除术
  • 任何先前的PRP（定义为≥100的燃烧在后极外）
  • 过去 6 个月内接受过 DME 治疗
  • 上一年内用于任何适应症（DME 除外）的玻璃体内抗 VEGF

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：法瑞昔单抗 + PRP
Prp =泛视力凝
药品：法里西单抗
治疗必须在随机分组当天开始，注射一剂法里尤单抗。 随机治疗的其余部分包括每 4 周额外注射 2 次。 注射必须在随机分组后 90 天内完成。
设备：泛视光凝（PRP）
完成 PRP。 PRP 可能需要 1-3 个疗程才能完成，具体时间由研究者自行决定。 所有 PRP 疗程必须在随机分组后 90 天内完成。
有源比较器：玻璃体切除术+内切激光
程序：玻璃体切除术
玻璃体切除术必须在随机分组后 4 周内进行。 在玻璃体切除术之前的任何时间都允许单次注射 Faricimab。 建议在玻璃体切除术后 1 周内进行注射。 需要曲安西龙染色以协助完全抬高和去除后玻璃体，并在安全的情况下去除尽可能多的周边玻璃体，不允许使用 20 号规格。 允许由研究者酌情使用结膜下类固醇；但是，sub-tenon 的曲安西龙或其他长效类固醇将不允许使用。
设备：内olaser
玻璃体切除术期间完整的泛视凝（PRP）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力从基线变化
大体时间：基线至 3 年
视敏度被测量为从0到100的连续整数字母得分，较高的数字表明视力更好。 字母分数为85，约为20/20，字母分数为70约为20/40。
基线至 3 年
增殖性糖尿病视网膜病变随机化后治疗的数量
大体时间：超过3年
初始随机治疗将被排除。
超过3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaeb Center for Health Research

合作者

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月4日

初级完成 (估计的)

2031年8月1日

研究完成 (估计的)

2031年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月23日

首次发布 (实际的)

2025年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Protocol AP
  • UG1EY014231 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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