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Faricimab + PRP vs vitrectomie + Endolaser pour le traitement de la RDP (AP)

15 septembre 2026 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Un essai clinique randomisé évaluant la combinaison du faricimab + PRP vs vitrectomie + endolaser pour le traitement de la rétinopathie diabétique proliférative

This randomized trial will compare treatment strategies for proliferative diabetic retinopathy (PDR). Participants will receive either combination a of faricimab + PRP or vitrectomy + endolaser. The participants will be followed for 3 years. The study will evaluate long-term visual acuity as well as differences in number of injections, procedures, and complications during follow-up (after completion of randomization treatment), and cost.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Although some combination of anti-VEGF plus PRP is the most common treatment approach for PDR with and without DME, there are currently no long-term data on a standardized approach. Vitrectomy is not currently used as first-line treatment for early PDR but advances in surgical technique have reduced associated complications and the ability to remove the posterior hyaloid during surgery may have advantages over nonsurgical approaches, especially in the reduction of vitreous hemorrhage and/or traction retinal detachment that may occur later when the hyaloid separates naturally. Protocol S demonstrated both PRP and anti-VEGF alone result in good visual acuity results long-term so it is expected that a combination treatment would also result in good visual acuity results.

This study will evaluate the safety and efficacy of two treatment strategies for PDR: faricimab plus PRP and Vitrectomy with endolaser with the goal to determine whether either approach decreases visit and treatment burden along with decreasing complications compared with the other treatment method while maintaining good visual acuity. The primary objectives of this study are to compare visual acuity at 3 years following vitrectomy with endolaser or faricimab+PRP and to compare number of treatments for PDR (i.e., injections, PRP, vitrectomy) following the end of randomized treatment over 3 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

426

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cynthia Stockdale
  • Numéro de téléphone: 8139758690
  • E-mail: drcrnet@jaeb.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Recrutement
        • Retina Associates of Southern California
        • Contact:
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Recrutement
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
        • Contact:
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103-4223
        • Recrutement
        • California Retina Consultants
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • University of Florida - Jacksonville
        • Contact:
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Recrutement
        • Florida Retina Consultants
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Ophthalmic Partners of Florida, PA dba Central Florida Retina
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Recrutement
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory Eye Center
        • Contact:
          • Andrew M Hendrick, MD
          • Numéro de téléphone: 404-778-4261
          • E-mail: mafif@emory.edu
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Recrutement
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Contact:
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • Thomas Eye Group
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
        • Recrutement
        • Illinois Retina Associates SC Oak Park Site
        • Contact:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Recrutement
        • Midwest Eye Institute
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • The Trustees of Indiana University
        • Contact:
          • Amir R. Hajrasouliha, MD
          • Numéro de téléphone: 317-944-2020
          • E-mail: skarra@iu.edu
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Recrutement
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • Contact:
    • Kansas
      • Overland, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
        • Recrutement
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Contact:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291-4452
        • Recrutement
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Recrutement
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Joslin Diabetes Center
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center Corporation
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Recrutement
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Recrutement
        • Retina Research Institute, LLC
        • Contact:
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517-8923
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Recrutement
        • Retina Vitreous Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Recrutement
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4101
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Contact:
          • Christina Y Weng, MD, MBA
          • Numéro de téléphone: 713-798-3493
          • E-mail: Peter.Rico@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Recrutement
        • Texas Retina Associates
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Individual:

  • ≥ 18 years old
  • Diagnosis of diabetes mellitus (type 1 or type 2)

Study Eye:(A participant can have one or two study eyes if both eyes are eligible at screening.)

  • Presence of PDR requiring treatment, defined as moderate PDR or worse on global grading of ultrawide field fundus photos or NV meeting criteria for moderate PDR or worse on global grading of ultrawide field FA, confirmed by a central reading center
  • Best corrected visual acuity ≥49 letters (20/100 Snellen equivalent or better)

Exclusion Criteria:

  • Individual:

    • Significant renal disease, defined as a history of chronic renal failure requiring dialysis or kidney transplant.

    • Blood pressure > 160/100 (systolic above 160 or diastolic above 100).

      o If blood pressure is brought below 160/100 by anti-hypertensive treatment, individual can become eligible.

    • For women of child-bearing potential: pregnant or lactating or intending to become pregnant within the next 3 years.

      • Women of childbearing potential will be required to have pregnancy testing or use an acceptable method of pregnancy prevention. Women who are potential study participants should be questioned about the potential for pregnancy at baseline and prior to each injection. Pregnancy test is required for all women of childbearing potential at baseline. Investigator judgment is used to determine when a pregnancy test is needed during follow up.

Study Eye: (A participant can have two study eyes.)

  • Traction retinal detachment involving the macula
  • Significant vitreous hemorrhage that would preclude completion of a full PRP
  • Significant vitreomacular traction
  • Any prior vitrectomy
  • Any prior PRP (defined as ≥100 burns outside of the posterior pole)
  • Treatment for DME within the prior 6 months
  • Intravitreal anti-VEGF for any indication, other than DME, within the prior year

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitrectomie + Endolaser
Procédure: Vitrectomy

The vitrectomy must occur within 4 weeks of randomization. A single injection of faricimab is allowed at any point before the vitrectomy. It is recommended that this injection is within 1 week of the vitrectomy. Requirement of triamcinolone staining to assist in complete elevation and removal of the posterior hyaloid and in removal of as much peripheral vitreous as is safely possible, 20 gauge not permitted. Allows subconjunctival steroid at investigator discretion; however, sub-tenon's triamcinolone or other long-acting steroid will not be permitted.

Dispositif: Endolaser

Complete panretinal photocoagulation (PRP) during vitrectomy
Expérimental: Faricimab + PRP

PRP = Panretinal Photocoagulation
Médicament: Faricimab

Treatment must be initiated on the day of randomization with one faricumab injection. The remainder of the randomized treatment includes 2 additional injections every 4-weeks. Injections must be completed within 90 days of randomization.

Dispositif: Panretinal Photocoagulation (PRP)

Complete PRP. PRP may be completed in 1-3 sessions, with the timing at the investigator's discretion. All PRP sessions must be completed within 90 days of randomization.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visual Acuity Change from Baseline
Délai: Baseline to 3- years

Visual acuity is measured as a continuous integer letter score from 0 to 100, with higher numbers indicating better visual acuity. A letter score of 85 is approximately 20/20 and a letter score of 70 is approximately 20/40.
Baseline to 3- years
Number of Post-Randomization Treatments for Proliferative Diabetic Retinopathy
Délai: Over 3 Years

Initial randomized treatment will be excluded.
Over 3 Years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Première publication (Réel)

24 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol AP
  • UG1EY014231 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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