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Faricimab + PRP vs vitrectomie + Endolaser pour le traitement de la RDP (AP)

15 septembre 2026 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Un essai clinique randomisé évaluant la combinaison du faricimab + PRP vs vitrectomie + endolaser pour le traitement de la rétinopathie diabétique proliférative

Cet essai randomisé comparera les stratégies de traitement pour la rétinopathie diabétique proliférative (PDR). Les participants recevront une combinaison A de Faricimab + PRP ou de vitrectomie + endolaser. Les participants seront suivis pendant 3 ans. L'étude évaluera l'acuité visuelle à long terme ainsi que les différences de nombre d'injections, de procédures et de complications pendant le suivi (après la fin du traitement de randomisation) et le coût.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'une combinaison d'anti-VEGF et de PRP soit l'approche thérapeutique la plus courante pour la RDP avec et sans DME, il n'existe actuellement aucune donnée à long terme sur une approche standardisée. La vitrectomie n'est pas actuellement utilisée comme traitement de première intention en cas de RDP précoce, mais les progrès de la technique chirurgicale ont réduit les complications associées et la possibilité de retirer l'hyaloïde postérieur pendant la chirurgie peut présenter des avantages par rapport aux approches non chirurgicales, en particulier dans la réduction de l'hémorragie vitréenne et/ou de la traction. décollement de rétine qui peut survenir plus tard lorsque l'hyaloïde se sépare naturellement. Le protocole S a démontré que le PRP et l'anti-VEGF seuls entraînaient de bons résultats d'acuité visuelle à long terme, on s'attend donc à ce qu'un traitement combiné entraîne également de bons résultats d'acuité visuelle.

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de deux stratégies de traitement pour la PDR : faricimab plus PRP et vitrectomie avec endolaser dans le but de déterminer si l'une ou l'autre approche diminue le fardeau des visites et du traitement ainsi que la diminution des complications par rapport à l'autre méthode de traitement tout en maintenant une bonne acuité visuelle . Les principaux objectifs de cette étude sont de comparer l'acuité visuelle à 3 ans après une vitrectomie avec endolaser ou faricimab + PRP et de comparer le nombre de traitements pour la PDR (c'est-à-dire injections, PRP, vitrectomie) après la fin du traitement randomisé sur 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

426

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cynthia Stockdale
  • Numéro de téléphone: 8139758690
  • E-mail: drcrnet@jaeb.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Recrutement
        • Retina Associates of Southern California
        • Contact:
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Recrutement
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
        • Contact:
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103-4223
        • Recrutement
        • California Retina Consultants
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • University of Florida - Jacksonville
        • Contact:
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Recrutement
        • Florida Retina Consultants
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Ophthalmic Partners of Florida, PA dba Central Florida Retina
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Recrutement
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory Eye Center
        • Contact:
          • Andrew M Hendrick, MD
          • Numéro de téléphone: 404-778-4261
          • E-mail: mafif@emory.edu
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Recrutement
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Contact:
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • Thomas Eye Group
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
        • Recrutement
        • Illinois Retina Associates SC Oak Park Site
        • Contact:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Recrutement
        • Midwest Eye Institute
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • The Trustees of Indiana University
        • Contact:
          • Amir R. Hajrasouliha, MD
          • Numéro de téléphone: 317-944-2020
          • E-mail: skarra@iu.edu
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Recrutement
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • Contact:
    • Kansas
      • Overland, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
        • Recrutement
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Contact:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291-4452
        • Recrutement
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Recrutement
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Joslin Diabetes Center
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center Corporation
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Recrutement
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Recrutement
        • Retina Research Institute, LLC
        • Contact:
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517-8923
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Recrutement
        • Retina Vitreous Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Recrutement
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4101
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Contact:
          • Christina Y Weng, MD, MBA
          • Numéro de téléphone: 713-798-3493
          • E-mail: Peter.Rico@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Recrutement
        • Texas Retina Associates
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Individuel:

  • ≥ 18 ans
  • Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2)

Oeil d'étude : (Un participant peut avoir un ou deux yeux d'étude si les deux yeux sont éligibles au dépistage.)

  • Présence d'une PDR nécessitant un traitement, définie comme une PDR modérée ou pire selon l'évaluation globale des photos du fond d'œil à champ ultra-large ou une NV répondant aux critères d'une PDR modérée ou pire selon l'évaluation globale de l'AF à champ ultra-large, confirmée par un centre de lecture central
  • Meilleure acuité visuelle corrigée ≥49 lettres (20/100 Snellen équivalent ou mieux)

Critères d'exclusion :

  • Individuel:

    • Maladie rénale significative, définie comme des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale.

    • Pression artérielle> 160/100 (systolique supérieure à 160 ou diastolique supérieure à 100).

      o Si la pression artérielle est inférieure à 160/100 par traitement anti-hypertenseur, l'individu peut devenir éligible.

    • Pour les femmes en cas de potentiel de procréation: enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de tomber enceinte au cours des 3 prochaines années.

      • Les femmes en âge de procréer devront subir un test de grossesse ou utiliser une méthode acceptable de prévention de la grossesse. Les femmes qui participent potentiellement à l’étude doivent être interrogées sur le potentiel de grossesse au départ et avant chaque injection. Un test de grossesse est requis pour toutes les femmes en âge de procréer au départ. Le jugement de l'investigateur est utilisé pour déterminer quand un test de grossesse est nécessaire pendant le suivi.

Oeil d'étude : (Un participant peut avoir deux yeux d'étude.)

  • Décollement de rétine par traction impliquant la macula
  • Hémorragie vitréenne importante qui empêcherait la réalisation d’un PRP complet
  • Traction vitréomaculaire importante
  • Toute vitrectomie antérieure
  • Tout PRP antérieur (défini comme ≥ 100 brûlures en dehors du pôle postérieur)
  • Traitement du DME dans les 6 mois précédents
  • Anti-VEGF intravitréen pour toute indication, autre que DME, au cours de l'année précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faricimab + PRP
PRP = photocoagulation panrétinale
Médicament: Faricimab
Le traitement doit être instauré le jour de la randomisation avec une injection de faricumab. Le reste du traitement randomisé comprend 2 injections supplémentaires toutes les 4 semaines. Les injections doivent être terminées dans les 90 jours suivant la randomisation.
Dispositif: Photocoagulation panrétinale (PRP)
PRP complet. Le PRP peut être réalisé en 1 à 3 séances, le calendrier étant à la discrétion de l'investigateur. Toutes les séances PRP doivent être terminées dans les 90 jours suivant la randomisation.
Comparateur actif: Vitrectomie + Endolaser
Procédure: Vitrectomie
La vitrectomie doit avoir lieu dans les 4 semaines suivant la randomisation. Une seule injection de faricimab est autorisée à tout moment avant la vitrectomie. Il est recommandé que cette injection ait lieu dans la semaine suivant la vitrectomie. Nécessité d'une coloration à la triamcinolone pour faciliter l'élévation et l'élimination complètes de l'hyaloïde postérieur et l'élimination d'autant de corps vitré périphérique que cela est possible en toute sécurité, le calibre 20 n'est pas autorisé. Autorise les stéroïdes sous-conjonctivals à la discrétion de l'investigateur ; cependant, la triamcinolone sous-ténon ou tout autre stéroïde à action prolongée ne sera pas autorisé.
Dispositif: Endolaser
Photocoagulation panrétinale complète (PRP) pendant la vitrectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'acuité visuelle par rapport
Délai: BASELINE à 3 ans
L'acuité visuelle est mesurée sous la forme d'un score de lettre entière continue de 0 à 100, les nombres plus élevés indiquant une meilleure acuité visuelle. Un score de lettre de 85 équivaut à environ 20/20 et un score de lettre de 70 équivaut à environ 20/40.
BASELINE à 3 ans
Nombre de traitements post-randomisation pour la rétinopathie diabétique proliférante
Délai: Plus de 3 ans
Le traitement randomisé initial sera exclu.
Plus de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Première publication (Réel)

24 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol AP
  • UG1EY014231 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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