Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faricimab + PRP vs. vitrektomie + endolaser pro léčbu PDR (AP)

15. května 2026 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Randomizovaná klinická studie hodnotící kombinaci Faricimab + PRP vs. vitrektomie + endolaser pro léčbu proliferativní diabetické retinopatie

Tato randomizovaná studie porovná léčebné strategie pro proliferativní diabetickou retinopatii (PDR). Účastníci obdrží buď kombinaci faricimabu + PRP nebo vitrektomie + endolaser. Účastníci budou sledováni po dobu 3 let. Studie bude hodnotit dlouhodobou zrakovou ostrost i rozdíly v počtu injekcí, procedur a komplikací během sledování (po dokončení randomizační léčby) a nákladů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli některá kombinace anti-VEGF plus PRP je nejběžnějším léčebným přístupem pro PDR s DME a bez DME, v současnosti neexistují žádné dlouhodobé údaje o standardizovaném přístupu. Vitrektomie se v současné době nepoužívá jako léčba první volby pro časnou PDR, ale pokrok v chirurgické technice snížil přidružené komplikace a možnost odstranit zadní hyaloid během operace může mít výhody oproti nechirurgickým přístupům, zejména ve snížení krvácení do sklivce a/nebo trakce odchlípení sítnice, ke kterému může dojít později, když se hyaloid přirozeně oddělí. Protokol S prokázal, že jak PRP, tak anti-VEGF samotné vedou k dobrým výsledkům zrakové ostrosti dlouhodobě, takže se očekává, že kombinovaná léčba by také vedla k dobrým výsledkům zrakové ostrosti.

Tato studie zhodnotí bezpečnost a účinnost dvou léčebných strategií pro PDR: Faricimab plus PRP a vitrektomii s endolaserem s cílem určit, zda jeden přístup snižuje návštěvu a léčbu spolu s klesajícími komplikacemi ve srovnání s jinou metodou léčby při zachování dobré vizuální ostrohy při zachování dobré vizuální ostrovy při zachování dobré vizuální ostrohy . Hlavním cílem této studie je porovnat zrakovou ostrost po 3 letech po vitrektomii s endolaserem nebo Faricimab+PRP a porovnat počet léčby PDR (tj. Injekce, PRP, Vitrektomie) po skončení randomizované léčby po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

426

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cynthia Stockdale
  • Telefonní číslo: 8139758690
  • E-mail: drcrnet@jaeb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Nábor
        • Retina Associates of Southern California
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103-4223
        • Nábor
        • California Retina Consultants
        • Kontakt:
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Nábor
        • Florida Retina Consultants
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Ophthalmic Partners of Florida, PA dba Central Florida Retina
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Nábor
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Nábor
        • Illinois Retina Associates SC Oak Park Site
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • Midwest Eye Institute
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • The Trustees of Indiana University
        • Kontakt:
          • Amir R. Hajrasouliha, MD
          • Telefonní číslo: 317-944-2020
          • E-mail: skarra@iu.edu
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Nábor
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • Nábor
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291-4452
        • Nábor
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Nábor
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center Corporation
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Retina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Nábor
        • Retina Vitreous Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4101
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Nábor
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Individuální:

  • ≥ 18 let
  • Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo 2. typu)

Studijní oko: (Účastník může mít jedno nebo dvě studijní oči, pokud jsou obě oči způsobilé pro screening.)

  • Přítomnost PDR vyžadující léčbu, definovanou jako mírné PDR nebo horší při globálním třídění fotografií ultrawide field fundus nebo kritéria pro setkání NV pro mírné PDR nebo horší při globálním klasifikaci ultrawide pole FA, potvrzené centrálním čtecím centrem
  • Nejlepší opravená zraková ostrost ≥ 49 písmen (20/100 ekvivalent nebo lepší)

Kritéria vyloučení:

  • Individuální:

    • Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin.

    • Krevní tlak> 160/100 (systolic nad 160 nebo diastolickým nad 100).

      o Pokud se krevní tlak sníží pod 160/100 antihypertenzní léčbou, jednotlivec se může stát způsobilým.

    • Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během příštích 3 let.

      • Ženy s plodným potenciálem budou vyžadovány, aby těhotenské testování nebo použití přijatelné metody prevence těhotenství. Ženy, které jsou potenciálními účastníky studie, by měly být zpochybňovány na potenciál těhotenství na začátku a před každou injekcí. Pro všechny ženy s plodným potenciálem je nutný těhotenský test na začátku. Rozsudek vyšetřovatelů se používá k určení, kdy je během sledování potřebný těhotenský test.

Studijní oko: (Účastník může mít dvě studijní oči.)

  • Trakční odchlípení sítnice zahrnující makulu
  • Významné sklorné krvácení, které by vyloučilo dokončení plného PRP
  • Významná vitreomakulární trakce
  • Jakákoli předchozí vitrektomie
  • Jakýkoli předchozí PRP (definovaný jako ≥ 100 popálenin mimo zadní pól)
  • Léčba DME během předchozích 6 měsíců
  • Intravitreal Anti-VEGF pro jakoukoli indikaci, kromě DME, v předchozím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Faricimab + PRP
PRP = Panretinální fotokoagulace
Lék: Faricimab
Léčba musí být zahájena v den randomizace jednou injekcí faricumabu. Zbytek randomizované léčby zahrnuje 2 další injekce každé 4 týdny. Injekce musí být dokončeny do 90 dnů od randomizace.
Přístroj: Panretinální fotokoagulace (PRP)
Kompletní prp. PRP může být dokončena na 1-3 sezení, s načasováním na uvážení vyšetřovatele. Všechna relace PRP musí být dokončena do 90 dnů od randomizace.
Aktivní komparátor: Vitrektomie + endolaser
Postup: Vitrektomie
K vitrektomii musí dojít do 4 týdnů od randomizace. Jedna injekce faricimabu je povolena kdykoli před vitrektomií. Doporučuje se, aby byla tato injekce provedena do 1 týdne po vitrektomii. Požadavek barvení triamcinolonem, aby se napomohlo úplnému zvýšení a odstranění zadního hyaloidu a odstranění co největšího množství periferního sklivce, jak je to bezpečně možné, 20 gauge není povoleno. Umožňuje subkonjunktivální steroid podle uvážení zkoušejícího; nicméně subtenonův triamcinolon nebo jiný dlouhodobě působící steroid nebudou povoleny.
Přístroj: Endolaser
Kompletní panretinální fotokoagulace (PRP) během vitrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ostrosti zraku oproti základní linii
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 let
Zraková ostrost se měří jako souvislé celočíselné skóre od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají lepší zrakovou ostrost. Bodové skóre 85 je přibližně 20/20 a skóre 70 je přibližně 20/40.
Výchozí hodnota do 3 let
Počet postrandomizačních ošetření u proliferativní diabetické retinopatie
Časové okno: Více než 3 roky
Počáteční randomizovaná léčba bude vyloučena.
Více než 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol AP
  • UG1EY014231 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Faricimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit