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Faricimab + PRP 대 유리체절제술 + PDR 치료를 위한 엔도레이저 (AP)

2026년 6월 12일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

증식 성 당뇨병 망막 병증의 치료를위한 Faricimab + PRP 대 유리체 절제술 + 엔도 셔 조합을 평가하는 무작위 임상 시험

이 무작위 시험에서는 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)의 치료 전략을 비교할 것입니다. 참가자는 파리시맙 + PRP 또는 유리체절제술 + 엔도레이저의 조합을 받게 됩니다. 참가자들은 3년간 추적 관찰됩니다. 이번 연구에서는 장기 시력뿐 아니라 주사 횟수, 시술 횟수, 추적 기간(무작위 치료 완료 후) 합병증의 차이, 비용 등을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

항-VEGF와 PRP의 일부 조합이 DME 유무에 관계없이 PDR에 대한 가장 일반적인 치료 접근법이지만 현재 표준화된 접근법에 대한 장기 데이터는 없습니다. 유리체 절제술은 현재 초기 PDR의 1차 치료법으로 사용되지 않지만 수술 기술의 발전으로 관련 합병증이 감소했으며 수술 중 후방 히알로이드를 제거하는 능력은 특히 유리체 출혈 및/또는 견인 감소에서 비수술적 접근법에 비해 이점이 있을 수 있습니다. 나중에 히알로이드가 자연적으로 분리될 때 발생할 수 있는 망막 박리. 프로토콜 S에서는 PRP와 항-VEGF 단독으로 장기간 우수한 시력 결과를 얻을 수 있음이 입증되었으므로 병용 치료도 좋은 시력 결과를 가져올 것으로 예상됩니다.

이 연구는 PDR에 대한 두 가지 치료 전략인 파리시맙과 PRP, 그리고 엔도레이저를 이용한 유리체 절제술의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 이를 통해 두 접근법 모두 좋은 시력을 유지하면서 다른 치료 방법에 비해 방문 및 치료 부담을 줄이고 합병증을 줄이는지 여부를 결정할 것입니다. . 이 연구의 주요 목적은 유리체절제술과 엔도레이저 또는 파리시맙+PRP를 사용한 3년 후 시력을 비교하고 3년에 걸친 무작위 치료 종료 후 PDR 치료(예: 주사, PRP, 유리체절제술) 횟수를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

426

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Cynthia Stockdale
  • 전화번호: 8139758690
  • 이메일: drcrnet@jaeb.org

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • 모병
        • Retina Associates of Southern California
        • 연락하다:
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University
        • 연락하다:
      • Santa Barbara, California, 미국, 93103-4223
        • 모병
        • California Retina Consultants
        • 연락하다:
    • Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • 모병
        • Florida Retina Consultants
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Ophthalmic Partners of Florida, PA dba Central Florida Retina
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • 모병
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, 미국, 60304
        • 모병
        • Illinois Retina Associates SC Oak Park Site
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • 모병
        • Midwest Eye Institute
        • 연락하다:
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • The Trustees of Indiana University
        • 연락하다:
          • Amir R. Hajrasouliha, MD
          • 전화번호: 317-944-2020
          • 이메일: skarra@iu.edu
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • 모병
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Overland, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40508
        • 모병
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, 미국, 71291-4452
        • 모병
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • 모병
        • Elman Retina Group, P.A.
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Joslin Diabetes Center
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center Corporation
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • Retina Consultants of Minnesota
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • 모병
        • Retina Research Institute, LLC
        • 연락하다:
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517-8923
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
        • 모병
        • Retina Vitreous Center
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4101
        • 모병
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • 연락하다:
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • 모병
        • Texas Retina Associates
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

개인:

  • ≥ 18세
  • 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)

연구 눈:(검사에서 두 눈 모두 적합한 경우 참가자는 하나 또는 두 개의 연구 눈을 가질 수 있습니다.)

  • 중앙 판독 센터에서 확인된 초광각 현장 안저 사진의 전체 등급에서 중등도 PDR 이하로 정의되거나 초광각 현장 FA의 전체 등급에서 중등도 PDR 또는 더 나쁜 NV 충족 기준으로 정의된 치료가 필요한 PDR의 존재가 확인되었습니다.
  • 최상의 수정 된 시력 ≥49 글자 (20/100 Snellen 동등하거나 더 나은)

제외 기준:

  • 개인:

    • 투석 또는 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력으로 정의 된 중요한 신장 질환.

    • 혈압 > 160/100(수축기 160 이상 또는 확장기 100 이상).

      o 고혈압 치료에 의해 혈압이 160/100 이하로 가져 오면 개인이 자격이 될 수 있습니다.

    • 가임 잠재력을 가진 여성의 경우 : 임신 또는 수유 또는 향후 3 년 안에 임신을하려는 의도.

      • 가임 잠재력을 가진 여성은 임신 검사를 받거나 수용 가능한 임신 예방 방법을 사용해야합니다. 잠재적 연구 참가자 인 여성은 기준선 및 각 주사 전에 임신 가능성에 대해 의문을 가져야합니다. 기준선에서 가임 잠재력을 가진 모든 여성에게 임신 검사가 필요합니다. 조사자 판단은 후속 조치 중에 임신 검사가 필요한시기를 결정하는 데 사용됩니다.

연구 눈: (참가자는 두 개의 연구 눈을 가질 수 있습니다.)

  • 황반과 관련된 트랙션 망막 분리
  • 전체 PRP 완료를 방해하는 심각한 유리체 출혈
  • 상당한 유리체 트랙션
  • 이전의 유리체 절제술
  • 사전 PRP (후방 기둥 외부에서 ≥100 화상으로 정의 됨)
  • 지난 6개월 이내에 DME에 대한 치료
  • 전년도 내에 DME 이외의 모든 징후에 대한 유리 체내 항 -VEGF

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FARICIMAB + PRP
Prp = panretinal photocoagulation
의약품: FARICIMAB
치료는 무작위 배정 당일에 파리쿠맙 1회 주사로 시작되어야 합니다. 나머지 무작위 치료에는 4주마다 2회의 추가 주사가 포함됩니다. 무작위 배정 후 90일 이내에 주사를 완료해야 합니다.
장치: 범망막 광응고술(PRP)
PRP를 완료하세요. PRP는 조사자의 재량에 따라 1~3회 세션으로 완료될 수 있습니다. 모든 PRP 세션은 무작위 배정 후 90일 이내에 완료되어야 합니다.
활성 비교기: 유리체절제술 + 엔도레이저
절차: 유리체 절제술
유리체절제술은 무작위 배정 후 4주 이내에 이루어져야 합니다. 유리체절제술 전 어느 시점에서든 파리시맙을 1회 주사할 수 있습니다. 이 주사는 유리체 절제술 후 1주일 이내에 하는 것이 좋습니다. 후방 히알로이드의 완전한 상승 및 제거와 안전하게 가능한 한 많은 말초 유리체 제거를 돕기 위한 트리암시놀론 염색 요구 사항, 20게이지는 허용되지 않습니다. 조사자의 재량에 따라 결막하 스테로이드를 허용합니다. 그러나 테논하 트리암시놀론이나 기타 지속성 스테로이드는 허용되지 않습니다.
장치: 엔도레이저
유리체절제술 중 범망막 광응고(PRP) 완료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 시력 변화
기간: 기준선에서 3 년
시력은 0에서 100 사이의 연속 정수 문자 점수로 측정되며, 더 높은 숫자는 더 나은 시력을 나타냅니다. 85의 문자 점수는 약 20/20이고 문자 점수는 약 20/40입니다.
기준선에서 3 년
증식성 당뇨병성 망막병증에 대한 무작위 배정 후 치료의 수
기간: 3년 이상
초기 무작위 치료는 제외됩니다.
3년 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2031년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocol AP
  • UG1EY014231 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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