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Faricimab + PRP 대 유리체절제술 + PDR 치료를 위한 엔도레이저 (AP)

2026년 9월 15일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

증식 성 당뇨병 망막 병증의 치료를위한 Faricimab + PRP 대 유리체 절제술 + 엔도 셔 조합을 평가하는 무작위 임상 시험

This randomized trial will compare treatment strategies for proliferative diabetic retinopathy (PDR). Participants will receive either combination a of faricimab + PRP or vitrectomy + endolaser. The participants will be followed for 3 years. The study will evaluate long-term visual acuity as well as differences in number of injections, procedures, and complications during follow-up (after completion of randomization treatment), and cost.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Although some combination of anti-VEGF plus PRP is the most common treatment approach for PDR with and without DME, there are currently no long-term data on a standardized approach. Vitrectomy is not currently used as first-line treatment for early PDR but advances in surgical technique have reduced associated complications and the ability to remove the posterior hyaloid during surgery may have advantages over nonsurgical approaches, especially in the reduction of vitreous hemorrhage and/or traction retinal detachment that may occur later when the hyaloid separates naturally. Protocol S demonstrated both PRP and anti-VEGF alone result in good visual acuity results long-term so it is expected that a combination treatment would also result in good visual acuity results.

This study will evaluate the safety and efficacy of two treatment strategies for PDR: faricimab plus PRP and Vitrectomy with endolaser with the goal to determine whether either approach decreases visit and treatment burden along with decreasing complications compared with the other treatment method while maintaining good visual acuity. The primary objectives of this study are to compare visual acuity at 3 years following vitrectomy with endolaser or faricimab+PRP and to compare number of treatments for PDR (i.e., injections, PRP, vitrectomy) following the end of randomized treatment over 3 years.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

426

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Cynthia Stockdale
  • 전화번호: 8139758690
  • 이메일: drcrnet@jaeb.org

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • 모병
        • Retina Associates of Southern California
        • 연락하다:
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • 모병
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
        • 연락하다:
      • Santa Barbara, California, 미국, 93103-4223
        • 모병
        • California Retina Consultants
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • University of Florida - Jacksonville
        • 연락하다:
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • 모병
        • Florida Retina Consultants
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Ophthalmic Partners of Florida, PA dba Central Florida Retina
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • 모병
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory Eye Center
        • 연락하다:
          • Andrew M Hendrick, MD
          • 전화번호: 404-778-4261
          • 이메일: mafif@emory.edu
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • 모병
        • Thomas Eye Group
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
      • Oak Park, Illinois, 미국, 60304
        • 모병
        • Illinois Retina Associates SC Oak Park Site
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • 모병
        • Midwest Eye Institute
        • 연락하다:
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • The Trustees of Indiana University
        • 연락하다:
          • Amir R. Hajrasouliha, MD
          • 전화번호: 317-944-2020
          • 이메일: skarra@iu.edu
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • 모병
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Overland, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40508
        • 모병
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, 미국, 71291-4452
        • 모병
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • 모병
        • Elman Retina Group, P.A.
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Joslin Diabetes Center
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center Corporation
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • Retina Consultants of Minnesota
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • 모병
        • Retina Research Institute, LLC
        • 연락하다:
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517-8923
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
        • 모병
        • Retina Vitreous Center
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4101
        • 모병
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • 연락하다:
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • 모병
        • Texas Retina Associates
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Individual:

  • ≥ 18 years old
  • Diagnosis of diabetes mellitus (type 1 or type 2)

Study Eye:(A participant can have one or two study eyes if both eyes are eligible at screening.)

  • Presence of PDR requiring treatment, defined as moderate PDR or worse on global grading of ultrawide field fundus photos or NV meeting criteria for moderate PDR or worse on global grading of ultrawide field FA, confirmed by a central reading center
  • Best corrected visual acuity ≥49 letters (20/100 Snellen equivalent or better)

Exclusion Criteria:

  • Individual:

    • Significant renal disease, defined as a history of chronic renal failure requiring dialysis or kidney transplant.

    • Blood pressure > 160/100 (systolic above 160 or diastolic above 100).

      o If blood pressure is brought below 160/100 by anti-hypertensive treatment, individual can become eligible.

    • For women of child-bearing potential: pregnant or lactating or intending to become pregnant within the next 3 years.

      • Women of childbearing potential will be required to have pregnancy testing or use an acceptable method of pregnancy prevention. Women who are potential study participants should be questioned about the potential for pregnancy at baseline and prior to each injection. Pregnancy test is required for all women of childbearing potential at baseline. Investigator judgment is used to determine when a pregnancy test is needed during follow up.

Study Eye: (A participant can have two study eyes.)

  • Traction retinal detachment involving the macula
  • Significant vitreous hemorrhage that would preclude completion of a full PRP
  • Significant vitreomacular traction
  • Any prior vitrectomy
  • Any prior PRP (defined as ≥100 burns outside of the posterior pole)
  • Treatment for DME within the prior 6 months
  • Intravitreal anti-VEGF for any indication, other than DME, within the prior year

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유리체절제술 + 엔도레이저
절차: Vitrectomy

The vitrectomy must occur within 4 weeks of randomization. A single injection of faricimab is allowed at any point before the vitrectomy. It is recommended that this injection is within 1 week of the vitrectomy. Requirement of triamcinolone staining to assist in complete elevation and removal of the posterior hyaloid and in removal of as much peripheral vitreous as is safely possible, 20 gauge not permitted. Allows subconjunctival steroid at investigator discretion; however, sub-tenon's triamcinolone or other long-acting steroid will not be permitted.

장치: Endolaser

Complete panretinal photocoagulation (PRP) during vitrectomy
실험적: Faricimab + PRP

PRP = Panretinal Photocoagulation
의약품: Faricimab

Treatment must be initiated on the day of randomization with one faricumab injection. The remainder of the randomized treatment includes 2 additional injections every 4-weeks. Injections must be completed within 90 days of randomization.

장치: Panretinal Photocoagulation (PRP)

Complete PRP. PRP may be completed in 1-3 sessions, with the timing at the investigator's discretion. All PRP sessions must be completed within 90 days of randomization.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Acuity Change from Baseline
기간: Baseline to 3- years

Visual acuity is measured as a continuous integer letter score from 0 to 100, with higher numbers indicating better visual acuity. A letter score of 85 is approximately 20/20 and a letter score of 70 is approximately 20/40.
Baseline to 3- years
Number of Post-Randomization Treatments for Proliferative Diabetic Retinopathy
기간: Over 3 Years

Initial randomized treatment will be excluded.
Over 3 Years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2031년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocol AP
  • UG1EY014231 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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