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Faricimab + PRP gegen Vitrektomie + Endolaser zur Behandlung von PDR (AP)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Kombination Faricimab + PRP im Vergleich zu Vitrektomie + Endolaser zur Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie

In dieser randomisierten Studie werden Behandlungsstrategien für die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) verglichen. Die Teilnehmer erhalten entweder eine Kombination aus Faricimab + PRP oder Vitrektomie + Endolaser. Die Teilnehmer werden 3 Jahre lang beobachtet. Die Studie wird die langfristige Sehschärfe sowie Unterschiede in der Anzahl der Injektionen, Verfahren und Komplikationen während der Nachsorge (nach Abschluss der Randomisierungsbehandlung) und Kosten bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl eine Kombination aus Anti-VEGF Plus PRP der häufigste Behandlungsansatz für PDR mit und ohne DME ist, gibt es derzeit keine langfristigen Daten zu einem standardisierten Ansatz. Die Vitrektomie wird derzeit nicht als Erstlinienbehandlung für frühes PDR verwendet, aber Fortschritte bei der chirurgischen Technik haben reduzierte Komplikationen und die Fähigkeit, das posteriore Hyaloid während der Operation zu entfernen Netzhautablösung, die später auftreten kann, wenn sich das Hyaloid auf natürliche Weise trennt. Protokolls zeigte, dass sowohl PRP als auch Anti-VEGF allein zu guten Sehschärfenergebnissen langfristig führen. Es wird erwartet, dass eine Kombinationsbehandlung auch zu guten Sehschärfenergebnissen führen würde.

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Behandlungsstrategien für PDR bewertet: Faricimab plus PRP und Vitrektomie mit Endolaser, mit dem Ziel festzustellen, ob einer der beiden Ansätze die Besuchs- und Behandlungsbelastung sowie die Komplikationen im Vergleich zur anderen Behandlungsmethode verringert und gleichzeitig eine gute Sehschärfe beibehält . Die Hauptziele dieser Studie sind der Vergleich der Sehschärfe 3 Jahre nach der Vitrektomie mit Endolaser oder Faricimab+PRP und der Vergleich der Anzahl der PDR-Behandlungen (d. h. Injektionen, PRP, Vitrektomie) nach dem Ende der randomisierten Behandlung über 3 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

426

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Rekrutierung
        • Retina Associates of Southern California
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103-4223
        • Rekrutierung
        • California Retina Consultants
        • Kontakt:
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Rekrutierung
        • Florida Retina Consultants
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Ophthalmic Partners of Florida, PA dba Central Florida Retina
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rekrutierung
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Rekrutierung
        • Illinois Retina Associates SC Oak Park Site
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • Midwest Eye Institute
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • The Trustees of Indiana University
        • Kontakt:
          • Amir R. Hajrasouliha, MD
          • Telefonnummer: 317-944-2020
          • E-Mail: skarra@iu.edu
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Rekrutierung
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291-4452
        • Rekrutierung
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Rekrutierung
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center Corporation
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Retina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Rekrutierung
        • Retina Vitreous Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4101
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Rekrutierung
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Person:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)

Studienauge: (Ein Teilnehmer kann ein oder zwei Studienaugen haben, wenn beide Augen für das Screening geeignet sind.)

  • Vorhandensein von PDR, die eine Behandlung erfordert, definiert als moderate PDR oder schlechter bei der globalen Einstufung von Ultrawide -Feldfonds -Fotos oder NV -Besprechungskriterien für moderate PDR oder schlechter bei der globalen Einstufung von Ultrawide Field FA, bestätigt durch ein zentrales Lesezentrum
  • Beste korrigierte Sehschärfe ≥49 Buchstaben (20/100 Snellen-Äquivalent oder besser)

Ausschlusskriterien:

  • Person:

    • Signifikante Nierenerkrankungen, definiert als eine Geschichte eines chronischen Nierenversagens, der eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erfordert.

    • Blutdruck > 160/100 (systolisch über 160 oder diastolisch über 100).

      o Wenn der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung unter 160/100 gesenkt wird, kann die Person berechtigt sein.

    • Für Frauen mit kindlichem Potenzial: schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 3 Jahre schwanger zu werden.

      • Frauen mit gebärztem Potenzial müssen Schwangerschaftstests durchführen oder eine akzeptable Methode zur Schwangerschaftsprävention anwenden. Frauen, die potenzielle Studienteilnehmer sind, sollten zu Studienbeginn und vor jeder Injektion über das Schwangerschaftspotential befragt werden. Schwangerschaftstest ist zu Studienbeginn für alle Frauen mit Geburtspotential erforderlich. Das Urteilsvermögen wird verwendet, um zu bestimmen, wann während der Nachuntersuchung ein Schwangerschaftstest benötigt wird.

Studienauge: (Ein Teilnehmer kann zwei Studienaugen haben.)

  • Traktions-Netzhautablösung mit Beteiligung der Makula
  • Erhebliche Glaskörperblutung, die den Abschluss einer vollständigen PRP ausschließen würde
  • Signifikante vitreomakuläre Traktion
  • Jede vorherige Vitrektomie
  • Jeder frühere PRP (definiert als ≥ 100 Verbrennungen außerhalb des hinteren Pols)
  • Behandlung von DME innerhalb der letzten 6 Monate
  • Intravitrealer Anti-VEGF für jede Indikation außer DME im Vorjahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Faricimab + PRP
PRP = Panretinale Photokoagulation
Arzneimittel: Faricimab
Die Behandlung muss am Tag der Randomisierung mit einer Faricumab -Injektion eingeleitet werden. Der Rest der randomisierten Behandlung umfasst 2 zusätzliche Injektionen alle 4 Wochen. Die Injektionen müssen innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung abgeschlossen sein.
Gerät: Panretinale Photokoagulation (PRP)
Komplettes PRP. Die PRP kann in 1–3 Sitzungen abgeschlossen werden, wobei der Zeitpunkt im Ermessen des Untersuchers liegt. Alle PRP-Sitzungen müssen innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung abgeschlossen sein.
Aktiver Komparator: Vitrektomie + Endolaser
Verfahren: Vitrektomie
Die Vitrektomie muss innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung erfolgen. Eine einzelne Injektion von Faricimab ist zu jedem Zeitpunkt vor der Vitrektomie zulässig. Es wird empfohlen, diese Injektion innerhalb einer Woche nach der Vitrektomie durchzuführen. Erfordernis einer Triamcinolon-Färbung, um das vollständige Anheben und Entfernen des hinteren Hyaloids und die Entfernung von so viel peripherem Glaskörper wie sicher möglich zu unterstützen, 20 Gauge nicht zulässig. Erlaubt subkonjunktivale Steroide nach Ermessen des Prüfers; Triamcinolon oder andere langwirksame Steroide von Sub-Tenon sind jedoch nicht zulässig.
Gerät: Endolaser
Vollständige panretinale Photokoagulation (PRP) während der Vitrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe Änderung von der Basislinie
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Jahre
Die Sehschärfe wird als kontinuierlicher Ganzzahl -Buchstabenbewertung von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Zahlen eine bessere Sehschärfe anzeigen. Eine Briefzahl von 85 beträgt ungefähr 20/20 und eine Briefzahl von 70 etwa 20/40.
Ausgangswert: 3 Jahre
Anzahl der Behandlungen nach der Strandomisierung bei proliferativen diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: Über 3 Jahre
Die anfängliche randomisierte Behandlung wird ausgeschlossen.
Über 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol AP
  • UG1EY014231 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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