Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Faricimab + PRP versus vitrectomía + endoláser para el tratamiento de la PDR (AP)

18 de agosto de 2026 actualizado por: Jaeb Center for Health Research

Un ensayo clínico aleatorizado que evalúa la combinación faricimab + PRP frente a vitrectomía + endoláser para el tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa

Este ensayo aleatorizado comparará las estrategias de tratamiento para la retinopatía diabética proliferativa (PDR). Los participantes recibirán la combinación A de Faricimab + PRP o Vitrectomía + Endolaser. Los participantes serán seguidos durante 3 años. El estudio evaluará la agudeza visual a largo plazo, así como las diferencias en el número de inyecciones, procedimientos y complicaciones durante el seguimiento (después de completar el tratamiento de aleatorización) y el costo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque alguna combinación de anti-VEGF más PRP es el enfoque de tratamiento más común para la PDR con y sin DME, actualmente no hay datos a largo plazo sobre un enfoque estandarizado. La vitrectomía no se usa actualmente como tratamiento de primera línea para la PDR temprana, pero los avances en la técnica quirúrgica han reducido las complicaciones asociadas y la capacidad de eliminar el hialoide posterior durante la cirugía puede tener ventajas sobre los enfoques no quirúrgicos, especialmente en la reducción de la hemorragia vítrea y/o la tracción El desprendimiento de la retina que puede ocurrir más tarde cuando el hialoide se separa naturalmente. El protocolo S demostrado que tanto PRP como anti-VEGF solo dan como resultado buenos resultados de agudeza visual a largo plazo, por lo que se espera que un tratamiento combinado también resulte en buenos resultados de agudeza visual.

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de dos estrategias de tratamiento para la PDR: faricimab más PRP y vitrectomía con endoláser con el objetivo de determinar si cualquiera de los enfoques disminuye la carga de visitas y tratamiento junto con la disminución de las complicaciones en comparación con el otro método de tratamiento manteniendo una buena agudeza visual. . Los objetivos principales de este estudio son comparar la agudeza visual a los 3 años después de la vitrectomía con endoláser o faricimab + PRP y comparar el número de tratamientos para PDR (es decir, inyecciones, PRP, vitrectomía) después del final del tratamiento aleatorio durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

426

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cynthia Stockdale
  • Número de teléfono: 8139758690
  • Correo electrónico: drcrnet@jaeb.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Reclutamiento
        • Retina Associates of Southern California
        • Contacto:
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University
        • Contacto:
          • David I. Sierpina, MD
          • Número de teléfono: 909-558-2169
          • Correo electrónico: nborntrager@llu.edu
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103-4223
        • Reclutamiento
        • California Retina Consultants
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida - Jacksonville
        • Contacto:
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Reclutamiento
        • Florida Retina Consultants
        • Contacto:
          • Scott M. Friedman, MD
          • Número de teléfono: 863-682-7474
          • Correo electrónico: Dfagan@frc2020.com
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Ophthalmic Partners of Florida, PA dba Central Florida Retina
        • Contacto:
          • Gokul Kumar, MD
          • Número de teléfono: 407-425-7188
          • Correo electrónico: vbell@cfretina.com
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Reclutamiento
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory Eye Center
        • Contacto:
          • Andrew M Hendrick, MD
          • Número de teléfono: 404-778-4261
          • Correo electrónico: mafif@emory.edu
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Reclutamiento
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Contacto:
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Reclutamiento
        • Thomas Eye Group
        • Contacto:
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Reclutamiento
        • Illinois Retina Associates SC Oak Park Site
        • Contacto:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Reclutamiento
        • Midwest Eye Institute
        • Contacto:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • The Trustees of Indiana University
        • Contacto:
          • Amir R. Hajrasouliha, MD
          • Número de teléfono: 317-944-2020
          • Correo electrónico: skarra@iu.edu
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Reclutamiento
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • Contacto:
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Contacto:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291-4452
        • Reclutamiento
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Contacto:
          • Ruben A. Grigorian
          • Número de teléfono: 318-325-2610
          • Correo electrónico: lbmoore@eyenela.com
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Reclutamiento
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Joslin Diabetes Center
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center Corporation
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • Retina Research Institute, LLC
        • Contacto:
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Reclutamiento
        • Retina Associates of Western NY, P.C.
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517-8923
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
          • Jan N. Ulrich, MD
          • Número de teléfono: 919-966-5296
          • Correo electrónico: wrena@email.unc.edu
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Reclutamiento
        • Retina Vitreous Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4101
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Contacto:
          • Christina Y Weng, MD, MBA
          • Número de teléfono: 713-798-3493
          • Correo electrónico: Peter.Rico@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Reclutamiento
        • Texas Retina Associates
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Individual:

  • ≥ 18 años
  • Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)

Ojo de estudio: (un participante puede tener uno o dos ojos de estudio si ambos ojos son elegibles para la detección).

  • La presencia de PDR que requiere tratamiento, definida como PDR moderada o peor en la clasificación global de fotos de fondo de campo ultra o que se encuentran criterios de cumplimiento de NV para PDR moderada o peor en la clasificación global de FA de campo ultrawide, confirmado por un centro de lectura central
  • Mejor agudeza visual corregida ≥49 letras (20/100 equivalente de Snellen o mejor)

Criterios de exclusión:

  • Individual:

    • Enfermedad renal significativa, definida como un historial de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.

    • Presión arterial > 160/100 (sistólica por encima de 160 o diastólica por encima de 100).

      o Si la presión arterial se reduce por debajo de 160/100 mediante el tratamiento antihipertensivo, el individuo puede ser elegible.

    • Para las mujeres de potencial de soporte infantil: embarazadas o lactantes o con la intención de quedar embarazadas en los próximos 3 años.

      • Las mujeres en edad fértil deberán realizarse una prueba de embarazo o utilizar un método aceptable de prevención del embarazo. A las mujeres que sean posibles participantes en el estudio se les debe preguntar sobre la posibilidad de embarazo al inicio del estudio y antes de cada inyección. Se requiere una prueba de embarazo para todas las mujeres en edad fértil al inicio del estudio. El criterio del investigador se utiliza para determinar cuándo es necesaria una prueba de embarazo durante el seguimiento.

Ojo de estudio: (Un participante puede tener dos ojos de estudio).

  • Desprendimiento de retina por tracción que afecta a la mácula
  • Hemorragia vítrea significativa que impediría completar un PRP completo
  • Tracción vitreomacular significativa
  • Cualquier vitrectomía previa
  • Cualquier PRP anterior (definido como ≥100 quemaduras fuera del polo posterior)
  • Tratamiento para DME dentro de los 6 meses anteriores
  • Anti-VEGF intravítrea para cualquier indicación, que no sea DME, dentro del año anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Faricimab + PRP
PRP = Fotocoagulación panretiniana
Droga: Faricimab
El tratamiento debe iniciarse el día de la aleatorización con una inyección de faricumab. El resto del tratamiento aleatorio incluye 2 inyecciones adicionales cada 4 semanas. Las inyecciones deben completarse dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
Dispositivo: Fotocoagulación panretinal (PRP)
PRP completo. PRP puede completarse en 1-3 sesiones, con el momento a discreción del investigador. Todas las sesiones de PRP deben completarse dentro de los 90 días de la aleatorización.
Comparador activo: Vitrectomía + endolaser
Procedimiento: Vitrectomía
La vitrectomía debe ocurrir dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización. Se permite una sola inyección de faricimab en cualquier punto antes de la vitrectomía. Se recomienda que esta inyección esté dentro de la 1 semana de la vitrectomía. Requisito de tinción de triamcinolona para ayudar en la elevación y eliminación completa del hialoide posterior y en la eliminación de la mayor cantidad de vítreo periférico como sea posible, no se permite el medidor 20. Permite esteroides subconjuntivales a discreción del investigador; Sin embargo, no se permitirá la triamcinolona de subtenones u otro esteroides de acción prolongada.
Dispositivo: Endoláser
Fotocoagulación panretiniana completa (PRP) durante la vitrectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
La agudeza visual se mide como una puntuación de letra entera continua de 0 a 100, con números más altos que indican una mejor agudeza visual. Un puntaje de carta de 85 es de aproximadamente 20/20 y un puntaje de letra de 70 es de aproximadamente 20/40.
Línea de base a 3 años
Número de tratamientos posteriores a la aleatorización para la retinopatía diabética proliferativa
Periodo de tiempo: Más de 3 años
Se excluirá el tratamiento aleatorizado inicial.
Más de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol AP
  • UG1EY014231 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir