Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FariciMab + PRP vs. Vitrectomy + endolaser PDR kezelésére (AP)

2026. szeptember 15. frissítette: Jaeb Center for Health Research

Egy randomizált klinikai vizsgálat, amely a kombináció FariciMab + PRP -t értékeli, szemben

Ez a randomizált vizsgálat összehasonlítja a proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) kezelési stratégiáit. A résztvevők a faricimab + PRP vagy a vitrectomia + endolézer kombinációját kapják. A résztvevőket 3 évig követik. A tanulmány értékeli a hosszú távú látásélességet, valamint az injekciók számában, az eljárásokban és a követés során (a randomizációs kezelés befejezése utáni) szövődményekben és a költségekben mutatkozó különbségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár az anti-VEGF plusz PRP kombinációja a leggyakoribb PDR kezelési módszer DME-vel és anélkül, jelenleg nincsenek hosszú távú adatok standardizált megközelítésről. A vitrectomiát jelenleg nem használják első vonalbeli kezelésként a korai PDR kezelésére, de a műtéti technika fejlődése csökkentette a kapcsolódó szövődményeket, és a hátsó hyaloid műtét során történő eltávolításának képessége előnyökkel járhat a nem sebészeti megközelítésekkel szemben, különösen az üvegtesti vérzés és/vagy a tapadás csökkentésében. retinaleválás, amely később előfordulhat, amikor a hialoid természetes módon elválik. Az S protokoll kimutatta, hogy a PRP és az anti-VEGF önmagában is jó látásélességet eredményez hosszú távon, így várhatóan a kombinált kezelés is jó látásélességet eredményez.

Ez a tanulmány értékeli a PDR két kezelési stratégiájának biztonságosságát és hatékonyságát: a faricimab plusz PRP és a vitrectomia endolézerrel, azzal a céllal, hogy megállapítsa, hogy bármelyik megközelítés csökkenti-e a látogatási és kezelési terheket, valamint a szövődmények csökkenését a másik kezelési módszerhez képest, miközben megőrzi a jó látásélességet. . Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a látásélesség összehasonlítása a vitrectomiát követően 3 évvel endolézerrel vagy faricimab+PRP-vel, valamint a PDR-kezelések (azaz injekciók, PRP, vitrectomia) számának összehasonlítása a randomizált kezelés befejezését követően 3 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

426

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Toborzás
        • Retina Associates of Southern California
        • Kapcsolatba lépni:
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Toborzás
        • Loma Linda University
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • Toborzás
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103-4223
        • Toborzás
        • California Retina Consultants
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Toborzás
        • University of Florida - Jacksonville
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Toborzás
        • Florida Retina Consultants
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Ophthalmic Partners of Florida, PA dba Central Florida Retina
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Toborzás
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory Eye Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Toborzás
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Toborzás
        • Thomas Eye Group
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60304
        • Toborzás
        • Illinois Retina Associates SC Oak Park Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Toborzás
        • Midwest Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • The Trustees of Indiana University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amir R. Hajrasouliha, MD
          • Telefonszám: 317-944-2020
          • E-mail: skarra@iu.edu
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Toborzás
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Toborzás
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40508
        • Toborzás
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Kapcsolatba lépni:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291-4452
        • Toborzás
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Toborzás
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Joslin Diabetes Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Toborzás
        • Boston Medical Center Corporation
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Toborzás
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Toborzás
        • Retina Research Institute, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517-8923
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
        • Toborzás
        • Retina Vitreous Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • Toborzás
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4101
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
        • Toborzás
        • Texas Retina Associates
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

Egyedi:

  • ≥ 18 éves
  • A diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa

Study Eye: (Egy résztvevőnek lehet egy vagy két vizsgált szeme, ha mindkét szem alkalmas a szűrésre.)

  • Központi olvasóközpont által megerősített, kezelést igénylő PDR jelenléte, amelyet mérsékelt PDR-ként vagy rosszabbként határoztak meg az ultraszéles látómezős szemfenéki fotók globális minősítése alapján, vagy NV, amely megfelel a mérsékelt PDR kritériumainak, vagy rosszabb az ultraszéles látómezős FA globális besorolása esetén.
  • A legjobb korrigált látásélesség ≥49 betű (20/100 Snellen ekvivalens vagy jobb)

Kizárási kritériumok:

  • Egyedi:

    • Jelentős vesebetegség, amely a kórtörténetben szereplő krónikus veseelégtelenség, amely dialízist vagy veseátültetést igényel.

    • Vérnyomás> 160/100 (160 feletti szisztolés vagy 100 feletti diasztolés).

      o Ha vérnyomáscsökkentő kezeléssel a vérnyomást 160/100 alá csökkentik, egyén jogosulttá válhat.

    • A gyermekhordozó potenciállal rendelkező nők számára: terhes vagy szoptató, vagy a következő 3 évben terhes lesz.

      • A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőknek terhességvizsgálatot kell végezni, vagy elfogadható módszert kell alkalmazni a terhesség megelőzésére. A potenciális tanulmányi résztvevőknek a nőket megkérdőjelezni kell a kiindulási és minden injekció előtti terhességi potenciálról. A kiindulási potenciállal rendelkező nők számára terhességi tesztre van szükség. A nyomozó megítélését arra használják, hogy meghatározzuk, mikor van szükség terhességi tesztre a nyomon követés során.

Study Eye: (Egy résztvevőnek két tanulmányozó szeme lehet.)

  • Trakciós retinaleválás a makulát érintően
  • Jelentős üvegtesti vérzés, amely kizárja a teljes PRP elvégzését
  • Jelentős vitreomacularis tapadás
  • Bármely korábbi vitrectomia
  • Bármely korábbi PRP (≥100 égési sérülés a hátsó póluson kívül)
  • A DME kezelése az előző 6 hónapban
  • Intravitrealis anti-VEGF az előző évi DME-n kívüli jelzésekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FariciMab + PRP
PRP = Panretinális fotokoaguláció
Drog: Faricimab
A kezelést a randomizálás napján kell elkezdeni egy faricumab injekcióval. A randomizált kezelés hátralévő része 2 további injekciót tartalmaz 4 hetente. Az injekciókat a randomizálást követő 90 napon belül be kell fejezni.
Eszköz: Panretinalis fotokoaguláció (PRP)
Teljes PRP. A PRP 1-3 ülésen fejezhető be, a nyomozó belátása szerint az időzítéssel. Az összes PRP ülést a véletlenszerűsítéstől számított 90 napon belül kell befejezni.
Aktív összehasonlító: Vitrectomy + Endolaser
Eljárás: Vitrectomia
A vitrektómiának a véletlenszerűsítéstől számított 4 héten belül kell megtörténnie. A FariciMab egyetlen injekciója bármikor megengedett a vitrectomia előtt. Javasoljuk, hogy ez az injekció a vitrectomiától számított 1 héten belül legyen. A triamcinolon festés követelménye a hátsó hialoid teljes emelkedéséhez és eltávolításához, valamint annyi perifériás üveges eltávolításához, amennyire biztonságosan lehetséges, 20 mérőműszer nem engedélyezett. Lehetővé teszi a szubkonjunktivális szteroidot a vizsgálói mérlegelésben; A Sub-Tenon triamcinolonja vagy más hosszú hatású szteroidja azonban nem engedélyezett.
Eszköz: Endolaser
Teljes panretinalis fotokoaguláció (PRP) a vitrectomia során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség változása az alapvonaltól
Időkeret: A kiindulási érték 3 évig
A látásélességet folyamatos egész számú levél pontszámként mérik 0 és 100 között, a magasabb számok a jobb látásélességet jelzik. A 85 -ös levél pontszáma körülbelül 20/20, a levél pontszáma pedig körülbelül 20/40.
A kiindulási érték 3 évig
Proliferatív diabéteszes retinopátia randomizációt követő kezeléseinek száma
Időkeret: Több mint 3 év
A kezdeti randomizált kezelést kizárjuk.
Több mint 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaeb Center for Health Research

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol AP
  • UG1EY014231 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel