Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FARICIMAB + PRP vs. witrektomia + endolazer w leczeniu PDR (AP)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Randomizowane badanie kliniczne oceniające kombinację FARICIMAB + PRP vs. witrektomia + endolazer w leczeniu proliferacyjnej retinopatii cukrzycy

To randomizowane badanie porównuje strategie leczenia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR). Uczestnicy otrzymają kombinację A Farcimab + PRP lub witrektomię + endolaser. Uczestnicy będą obserwować przez 3 lata. Badanie oceni długoterminową ostrość wzroku, a także różnice w liczbie zastrzyków, procedur i powikłań podczas obserwacji (po zakończeniu leczenia randomizacji) i koszt.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż pewna kombinacja anty-VEGF Plus PRP jest najczęstszym podejściem do leczenia PDR z DME i bez DME, obecnie nie ma długoterminowych danych na temat znormalizowanego podejścia. Vitrektomia nie jest obecnie stosowana jako leczenie pierwszego rzutu wczesnego PDR, ale postępy w technice chirurgicznej mają zmniejszone powikłania, a zdolność do usuwania tylnego haloidu podczas operacji może mieć zalety w zakresie podejść niechirurgicznych, szczególnie w zakresie zmniejszenia krwotoku i//lub przyczepności. Odwrócenie siatkówki, które może wystąpić później, gdy haloid oddziela się naturalnie. Protokoły S zarówno PRP, jak i same anty-VEGF powodują długoterminowe wyniki ostrości wzroku, więc oczekuje się, że leczenie skojarzone spowodowałoby również dobre wyniki ostrości wzroku.

W badaniu tym ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność dwóch strategii leczenia PDR: faricymabu w skojarzeniu z PRP oraz witrektomii za pomocą endolasera, w celu ustalenia, czy którakolwiek z metod zmniejsza obciążenie związane z wizytami i leczeniem oraz zmniejsza ryzyko powikłań w porównaniu z drugą metodą leczenia, przy jednoczesnym zachowaniu dobrej ostrości wzroku . Głównymi celami tego badania jest porównanie ostrości wzroku po 3 latach po witrektomii za pomocą endolasera lub faricimabu + PRP oraz porównanie liczby terapii PDR (tj. zastrzyków, PRP, witrektomia) po zakończeniu randomizowanego leczenia trwającego 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

426

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Rekrutacyjny
        • Retina Associates of Southern California
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103-4223
        • Rekrutacyjny
        • California Retina Consultants
        • Kontakt:
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Rekrutacyjny
        • Florida Retina Consultants
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmic Partners of Florida, PA dba Central Florida Retina
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Rekrutacyjny
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
        • Rekrutacyjny
        • Illinois Retina Associates SC Oak Park Site
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Eye Institute
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • The Trustees of Indiana University
        • Kontakt:
          • Amir R. Hajrasouliha, MD
          • Numer telefonu: 317-944-2020
          • E-mail: skarra@iu.edu
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Rekrutacyjny
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291-4452
        • Rekrutacyjny
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Rekrutacyjny
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Joslin Diabetes Center
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center Corporation
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Rekrutacyjny
        • Retina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517-8923
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Rekrutacyjny
        • Retina Vitreous Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4101
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Rekrutacyjny
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Indywidualny:

  • ≥ 18 lat
  • Diagnoza cukrzycy (typ 1 lub typ 2)

Studia Eye: (Uczestnik może mieć jedno lub dwa oczy, jeśli oba oczy kwalifikują się do badania przesiewowego.)

  • Obecność PDR wymagającego leczenia, zdefiniowanej jako umiarkowana PDR lub gorsza w globalnej ocenie zdjęć dna oka w ultraszerokim polu lub NV spełniająca kryteria umiarkowanej PDR lub gorsza w globalnej ocenie FA w ultraszerokim polu, potwierdzona przez centralne centrum czytelnicze
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku ≥49 liter (równoważnik 20/100 Snellen lub lepszy)

Kryteria wykluczenia:

  • Indywidualny:

    • Znacząca choroba nerek, zdefiniowana jako historia przewlekłej niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepu nerek.

    • Ciśnienie krwi > 160/100 (skurczowe powyżej 160 lub rozkurczowe powyżej 100).

      o Jeżeli w wyniku leczenia przeciwnadciśnieniowego ciśnienie krwi obniży się poniżej 160/100, dana osoba może się kwalifikować.

    • W przypadku kobiet o potencjale zawierającym dzieci: w ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 lat.

      • Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały poddać się testowi ciążowemu lub zastosować akceptowalną metodę zapobiegania ciąży. Kobiety, które są potencjalnymi uczestnikami badania, należy zapytać o możliwość zajścia w ciążę na początku badania i przed każdym wstrzyknięciem. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym na początku leczenia wymagany jest test ciążowy. Ocena badacza służy do określenia, kiedy konieczne jest wykonanie testu ciążowego w trakcie obserwacji.

Badanie oka: (Uczestnik może mieć dwoje oczu do badania.)

  • Trakcyjne odwarstwienie siatkówki obejmujące plamkę żółtą
  • Znaczący krwotok szkliskowy, który wykluczałoby ukończenie pełnego PRP
  • Znacząca trakcja witreokularna
  • Jakakolwiek wcześniejsza witrektomia
  • Wszelkie wcześniejsze PRP (zdefiniowane jako ≥100 oparzeń poza tylnym biegunem)
  • Leczenie DME w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Doszklistkowy preparat anty-VEGF w dowolnym wskazaniu innym niż DME, w ciągu poprzedniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FARICIMAB + PRP
PRP = fotokoagulacja panretinalna
Lek: Farcimab
Leczenie należy rozpocząć w dniu randomizacji jednym wstrzyknięciem farykumabu. Pozostała część randomizowanego leczenia obejmuje 2 dodatkowe wstrzyknięcia co 4 tygodnie. Zastrzyki należy wykonać w ciągu 90 dni od randomizacji.
Urządzenie: Fotokoagulacja panretinalna (PRP)
Kompletne PRP. PRP można przeprowadzić w 1–3 sesjach, a termin zależy od uznania badacza. Wszystkie sesje PRP muszą zostać zakończone w ciągu 90 dni od randomizacji.
Aktywny komparator: Witrektomia + Endolaser
Procedura: Witrektomia
Witrektomia musi nastąpić w ciągu 4 tygodni od randomizacji. Dopuszczalne jest pojedyncze wstrzyknięcie faricymabu w dowolnym momencie przed witrektomią. Zaleca się wykonanie wstrzyknięcia w ciągu 1 tygodnia od witrektomii. Wymóg barwienia triamcynolonem w celu wspomagania całkowitego uniesienia i usunięcia tylnego szkliwa oraz usunięcia tak dużej ilości ciała szklistego obwodowego, jak jest to bezpiecznie możliwe, rozmiar 20 nie jest dozwolony. Umożliwia podanie steroidu podspojówkowego według uznania badacza; jednakże triamcynolon lub inny długo działający steryd firmy Sub-tenon nie będzie dozwolony.
Urządzenie: Endolaser
Całkowita fotokoagulacja panretinalna (PRP) podczas witrektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 lat
Ostrość wzroku jest mierzona jako ciągły wynik litery liczb całkowitych od 0 do 100, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszą ostrość wzroku. Wynik listu wynoszący 85 wynosi około 20/20, a wynik litery wynosi około 20/40.
Wartość podstawowa do 3 lat
Liczba terapii po lądowaniu retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej
Ramy czasowe: Ponad 3 lata
Początkowe randomizowane leczenie zostanie wykluczone.
Ponad 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol AP
  • UG1EY014231 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Farcimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj