Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faricimab + PRP vs. vitrektomi + endolaser for behandling av PDR (AP)

18. august 2026 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

En randomisert klinisk studie som evaluerer kombinasjonen Faricimab + PRP vs. vitrektomi + endolaser for behandling av proliferativ diabetisk retinopati

Denne randomiserte studien vil sammenligne behandlingsstrategier for proliferativ diabetisk retinopati (PDR). Deltakerne vil motta enten kombinasjon A av Faricimab + PRP eller vitrektomi + endolaser. Deltakerne vil bli fulgt i 3 år. Studien vil evaluere langsiktig synsskarphet samt forskjeller i antall injeksjoner, prosedyrer og komplikasjoner under oppfølging (etter fullføring av randomiseringsbehandling) og kostnad.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om en kombinasjon av anti-VEGF pluss PRP er den vanligste behandlingsmetoden for PDR med og uten DME, er det foreløpig ingen langsiktige data om en standardisert tilnærming. Vitrektomi brukes foreløpig ikke som førstelinjebehandling for tidlig PDR, men fremskritt innen kirurgisk teknikk har redusert tilknyttede komplikasjoner og evnen til å fjerne den bakre hyaloiden under operasjonen kan ha fordeler i forhold til ikke-kirurgiske tilnærminger, spesielt ved reduksjon av glasshevet hemorrhage og/eller traksjon Retinal løsrivelse som kan oppstå senere når hyaloid skiller seg naturlig. Protocol S demonstrerte både PRP og anti-VEGF alene resulterer i god synsskarphetsresultater langsiktig, så det forventes at en kombinasjonsbehandling også vil resultere i gode synsskarpere resultater.

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av to behandlingsstrategier for PDR: Faricimab pluss PRP og vitrektomi med endolaser med målet for å avgjøre om enten tilnærming reduserer besøk og behandlingsbyrde sammen med synkende komplikasjoner sammenlignet med den andre behandlingsmetoden mens du opprettholder god visuell skarphet . De primære målene med denne studien er å sammenligne synsskarphet ved 3 år etter vitrektomi med endolaser eller faricimab+PRP og å sammenligne antall behandlinger for PDR (dvs. injeksjoner, PRP, vitrektomi) etter slutten av randomisert behandling i løpet av 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Southern California
        • Ta kontakt med:
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University
        • Ta kontakt med:
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103-4223
        • Rekruttering
        • California Retina Consultants
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida - Jacksonville
        • Ta kontakt med:
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Rekruttering
        • Florida Retina Consultants
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Partners of Florida, PA dba Central Florida Retina
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Eye Center
        • Ta kontakt med:
          • Andrew M Hendrick, MD
          • Telefonnummer: 404-778-4261
          • E-post: mafif@emory.edu
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Rekruttering
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Ta kontakt med:
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Rekruttering
        • Thomas Eye Group
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Rekruttering
        • Illinois Retina Associates SC Oak Park Site
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Rekruttering
        • Midwest Eye Institute
        • Ta kontakt med:
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • The Trustees of Indiana University
        • Ta kontakt med:
          • Amir R. Hajrasouliha, MD
          • Telefonnummer: 317-944-2020
          • E-post: skarra@iu.edu
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Rekruttering
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291-4452
        • Rekruttering
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Rekruttering
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Joslin Diabetes Center
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center Corporation
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Rekruttering
        • Retina Research Institute, LLC
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517-8923
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Center
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Rekruttering
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4101
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Ta kontakt med:
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Individuell:

  • ≥ 18 år gammel
  • Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)

Study Eye: (En deltaker kan ha ett eller to studieøyne hvis begge øynene er kvalifisert for screening.)

  • Tilstedeværelse av PDR som krever behandling, definert som moderat PDR eller verre på global gradering av Ultrawide Field Fundus -bilder eller NV -møtekriterier for moderat PDR eller verre på global gradering av Ultrawide Field FA, bekreftet av et sentralt lesesenter
  • Beste korrigert synsskarphet ≥49 bokstaver (20/100 snellenekvivalent eller bedre)

Ekskluderingskriterier:

  • Individuell:

    • Betydelig nyresykdom, definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.

    • Blodtrykk> 160/100 (systolisk over 160 eller diastolisk over 100).

      o Hvis blodtrykket bringes til under 160/100 ved antihypertensiv behandling, kan individet bli kvalifisert.

    • For kvinner i fertil alder: gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 3 årene.

      • Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å ta graviditetstesting eller bruke en akseptabel metode for å forebygge graviditet. Kvinner som er potensielle studiedeltakere bør spørres om potensialet for graviditet ved baseline og før hver injeksjon. Graviditetstest er nødvendig for alle kvinner i fertil alder ved baseline. Etterforskers vurdering brukes til å avgjøre når en graviditetstest er nødvendig under oppfølging.

Studieøye: (En deltaker kan ha to studieøyne.)

  • Traction Retinal løsrivelse som involverer makulaen
  • Betydelig glassblødning som vil utelukke fullføring av en full PRP
  • Betydelig vitreomakulær trekkraft
  • Eventuell tidligere vitrektomi
  • Enhver tidligere PRP (definert som ≥100 forbrenninger utenfor den bakre polen)
  • Behandling for DME i løpet av de foregående 6 månedene
  • Intravitreal anti-VEGF for enhver indikasjon, annet enn DME, i løpet av foregående år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Faricimab + Prp
PRP = Panretinal fotokoagulasjon
Legemiddel: Faricimab
Behandlingen må startes på randomiseringsdagen med én faricumab-injeksjon. Resten av den randomiserte behandlingen inkluderer 2 ekstra injeksjoner hver 4. uke. Injeksjoner må fullføres innen 90 dager etter randomisering.
Enhet: Panretinal Photocoagulation (PRP)
Komplett PRP. PRP kan fullføres i 1-3 økter, med tidspunktet etter etterforskerens skjønn. Alle PRP -økter må fullføres innen 90 dager etter randomisering.
Aktiv komparator: Vitrektomi + endolaser
Fremgangsmåte: Vitrektomi
Vitrektomi må skje innen 4 uker etter randomisering. En enkelt injeksjon av faricimab er tillatt når som helst før vitrektomi. Det anbefales at denne injeksjonen er innen 1 uke etter vitrektomi. Krav om triamcinolonfarging for å hjelpe til med fullstendig heving og fjerning av den bakre hyaloiden og fjerning av så mye perifert glasslegeme som trygt mulig, 20 gauge er ikke tillatt. Tillater subkonjunktival steroid etter etterforskers skjønn; sub-tenons triamcinolon eller andre langtidsvirkende steroider vil imidlertid ikke være tillatt.
Enhet: Endolaser
Komplett panretinal fotokoagulering (PRP) under vitrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell skarphetsendring fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3- år
Synskarphet måles som en kontinuerlig heltallbokstavscore fra 0 til 100, med høyere tall som indikerer bedre synsskarphet. En bokstavscore på 85 er omtrent 20/20 og en bokstavscore på 70 er omtrent 20/40.
Baseline til 3- år
Antall post-randomiseringsbehandlinger for proliferativ diabetisk retinopati
Tidsramme: Over 3 år
Innledende randomisert behandling vil bli ekskludert.
Over 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol AP
  • UG1EY014231 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere