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Faricimab + PRP vs. Vitrectomia + Endolaser per il trattamento della PDR (AP)

15 maggio 2026 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Uno studio clinico randomizzato che valuta la combinazione faricimab + PRP vs. vitrectomia + endolaser per il trattamento della retinopatia diabetica proliferativa

Questo studio randomizzato confronterà le strategie di trattamento per la retinopatia diabetica proliferativa (PDR). I partecipanti riceveranno una combinazione A di FARICIMAB + PRP o vitrectomia + endolaser. I partecipanti saranno seguiti per 3 anni. Lo studio valuterà l'acuità visiva a lungo termine, nonché differenze nel numero di iniezioni, procedure e complicanze durante il follow-up (dopo il completamento del trattamento di randomizzazione) e il costo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene una certa combinazione di anti-VEGF più PRP sia l’approccio terapeutico più comune per la PDR con e senza DME, attualmente non esistono dati a lungo termine su un approccio standardizzato. La vitrectomia non è attualmente utilizzata come trattamento di prima linea per la PDR precoce, ma i progressi nella tecnica chirurgica hanno ridotto le complicanze associate e la capacità di rimuovere lo ialoide posteriore durante l'intervento chirurgico può presentare vantaggi rispetto agli approcci non chirurgici, in particolare nella riduzione dell'emorragia vitreale e/o della trazione distacco della retina che può verificarsi successivamente quando lo ialoide si separa naturalmente. Il protocollo S ha dimostrato che sia il PRP che l'anti-VEGF da soli danno buoni risultati di acuità visiva a lungo termine, quindi si prevede che anche un trattamento combinato possa dare buoni risultati di acuità visiva.

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di due strategie di trattamento per PDR: faricimab più PRP e vitrectomia con endolaser con l'obiettivo di determinare se uno dei due approcci riduce il carico di visite e trattamento insieme a una diminuzione delle complicanze rispetto all'altro metodo di trattamento mantenendo una buona acuità visiva . Gli obiettivi primari di questo studio sono confrontare l'acuità visiva a 3 anni dopo la vitrectomia con endolaser o faricimab+PRP e confrontare il numero di trattamenti per PDR (cioè iniezioni, PRP, vitrectomia) dopo la fine del trattamento randomizzato nell'arco di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

426

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cynthia Stockdale
  • Numero di telefono: 8139758690
  • Email: drcrnet@jaeb.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Reclutamento
        • Retina Associates of Southern California
        • Contatto:
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University
        • Contatto:
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103-4223
        • Reclutamento
        • California Retina Consultants
        • Contatto:
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Reclutamento
        • Florida Retina Consultants
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Ophthalmic Partners of Florida, PA dba Central Florida Retina
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Reclutamento
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Contatto:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Reclutamento
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Contatto:
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Reclutamento
        • Illinois Retina Associates SC Oak Park Site
        • Contatto:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • Midwest Eye Institute
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • The Trustees of Indiana University
        • Contatto:
          • Amir R. Hajrasouliha, MD
          • Numero di telefono: 317-944-2020
          • Email: skarra@iu.edu
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Reclutamento
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • Contatto:
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Contatto:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291-4452
        • Reclutamento
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Reclutamento
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Joslin Diabetes Center
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center Corporation
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Retina Research Institute, LLC
        • Contatto:
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Reclutamento
        • Retina Vitreous Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4101
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Contatto:
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Reclutamento
        • Texas Retina Associates
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Individuale:

  • ≥ 18 anni
  • Diagnosi del diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)

Study Eye: (Un partecipante può avere uno o due occhi di studio se entrambi gli occhi sono idonei allo screening.)

  • Presenza di PDR che richiede un trattamento, definito come PDR moderato o peggio sulla classificazione globale delle foto del fondo sul campo ultrawide o criteri di riunioni NV per PDR moderato o peggio sulla classificazione globale della FA del campo ultrawide, confermato da un centro di lettura centrale
  • Migliore acuità visiva corretta ≥49 lettere (equivalente a 20/100 Snellen o migliore)

Criteri di esclusione:

  • Individuale:

    • Malattia renale significativa, definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.

    • Pressione sanguigna> 160/100 (sistolica sopra 160 o diastolica sopra i 100).

      o Se la pressione sanguigna viene portata al di sotto di 160/100 da un trattamento anti-ipertensivo, l'individuo può diventare idoneo.

    • Per le donne con potenziale grave: in gravidanza o in allattamento o con l'intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 3 anni.

      • Le donne con il potenziale di gravidanza dovranno sottoporsi a test di gravidanza o utilizzare un metodo accettabile di prevenzione della gravidanza. Le donne che sono potenziali partecipanti allo studio dovrebbero essere interrogate sul potenziale per la gravidanza al basale e prima di ogni iniezione. Il test di gravidanza è necessario per tutte le donne con potenziale di gravidanza al basale. Il giudizio dell'investigatore viene utilizzato per determinare quando è necessario un test di gravidanza durante il follow -up.

Study Eye: (un partecipante può avere due occhi di studio.)

  • Distacco di retina da trazione che coinvolge la macula
  • Emorragia vitreale significativa che precluderebbe il completamento di un PRP completo
  • Significativa trazione vitreomacolare
  • Qualsiasi precedente vitrectomia
  • Qualsiasi PRP precedente (definito come ≥100 ustioni al di fuori del polo posteriore)
  • Trattamento per DME entro i 6 mesi precedenti
  • Intravitreale anti-VEGF per qualsiasi indicazione, diverso da DME, nell'anno precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FARICIMAB + PRP
PRP = Fotocoagulazione panretinica
Droga: Faricimab
Il trattamento deve essere iniziato il giorno della randomizzazione con un'iniezione di faricumab. Il resto del trattamento randomizzato include 2 iniezioni aggiuntive ogni 4 settimane. Le iniezioni devono essere completate entro 90 giorni dalla randomizzazione.
Dispositivo: Fotocoagulazione panretinale (PRP)
PRP completo. Il PRP può essere completato in 1-3 sessioni, con i tempi a discrezione dell'investigatore. Tutte le sessioni PRP devono essere completate entro 90 giorni dalla randomizzazione.
Comparatore attivo: Vitrectomia + endolaser
Procedura: Vitrectomia
La vitrectomia deve avvenire entro 4 settimane dalla randomizzazione. È consentita una singola iniezione di faricimab in qualsiasi momento prima della vitrectomia. Si raccomanda che questa iniezione avvenga entro 1 settimana dalla vitrectomia. Requisito della colorazione con triamcinolone per assistere nell'elevazione e nella rimozione complete dello ialoide posteriore e nella rimozione di quanto più vitreo periferico possibile in sicurezza, calibro 20 non consentito. Consente l'uso di steroidi sottocongiuntivali a discrezione dello sperimentatore; tuttavia, non saranno ammessi il triamcinolone sub-tenone o altri steroidi a lunga durata d'azione.
Dispositivo: Endolaser
Fotocoagulazione panretinale completa (PRP) durante la vitrectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline a 3 anni
L'acuità visiva viene misurata come un punteggio di lettere intere continue da 0 a 100, con i numeri più alti che indicano una migliore acuità visiva. Un punteggio di 85 per le lettere è circa 20/20 e un punteggio di 70 per le lettere è circa 20/40.
Baseline a 3 anni
Numero di trattamenti post-randomizzazione per retinopatia diabetica proliferativa
Lasso di tempo: Oltre 3 anni
Verrà escluso il trattamento randomizzato iniziale.
Oltre 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol AP
  • UG1EY014231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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