Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Faricimab + PRP versus vitrectomie + endolaser voor behandeling van PDR (AP)

15 september 2026 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Een gerandomiseerde klinische studie die combinatie evalueert Faricimab + PRP versus vitrectomie + endolaser voor behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie

Deze gerandomiseerde studie zal behandelstrategieën voor proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) vergelijken. Deelnemers krijgen een combinatie van faricimab + PRP of vitrectomie + endolaser. De deelnemers worden gedurende 3 jaar gevolgd. De studie zal de gezichtsscherpte op lange termijn evalueren, evenals verschillen in het aantal injecties, procedures en complicaties tijdens de follow-up (na voltooiing van de randomisatiebehandeling) en de kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel een combinatie van anti-VEGF plus PRP de meest gebruikelijke behandelmethode is voor PDR met en zonder DME, zijn er momenteel geen langetermijngegevens over een gestandaardiseerde aanpak. Vitrectomie wordt momenteel niet gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor vroege PDR, maar de vooruitgang in de chirurgische techniek heeft de bijbehorende complicaties verminderd en de mogelijkheid om het achterste hyaloïde tijdens de operatie te verwijderen kan voordelen hebben ten opzichte van niet-chirurgische benaderingen, vooral bij het verminderen van glasvochtbloedingen en/of tractie. netvliesloslating die later kan optreden wanneer het hyaloïde op natuurlijke wijze scheidt. Protocol S toonde aan dat zowel PRP als anti-VEGF alleen op de lange termijn tot goede resultaten op het gebied van de gezichtsscherpte leiden. Er wordt dus verwacht dat een combinatiebehandeling ook tot goede resultaten op het gebied van de gezichtsscherpte zou leiden.

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van twee behandelingsstrategieën voor PDR evalueren: Faricimab Plus PRP en vitrectomie met endolaser met als doel te bepalen of beide benaderingen de bezoek- en behandelingslast vermindert, samen met afnemende complicaties in vergelijking met de andere behandelingsmethode met behoud van een goede gezichtsscherpte . De primaire doelstellingen van deze studie zijn om de gezichtsscherpte te vergelijken na 3 jaar na vitrectomie met endolaser of Faricimab+PRP en om het aantal behandelingen voor PDR (d.w.z. injecties, PRP, vitrectomie) te vergelijken na het einde van gerandomiseerde behandeling gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

426

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Werving
        • Retina Associates of Southern California
        • Contact:
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Werving
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
        • Contact:
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103-4223
        • Werving
        • California Retina Consultants
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • University of Florida - Jacksonville
        • Contact:
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Werving
        • Florida Retina Consultants
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Ophthalmic Partners of Florida, PA dba Central Florida Retina
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Werving
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory Eye Center
        • Contact:
          • Andrew M Hendrick, MD
          • Telefoonnummer: 404-778-4261
          • E-mail: mafif@emory.edu
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Werving
        • Thomas Eye Group
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Werving
        • Illinois Retina Associates SC Oak Park Site
        • Contact:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Werving
        • Midwest Eye Institute
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • The Trustees of Indiana University
        • Contact:
          • Amir R. Hajrasouliha, MD
          • Telefoonnummer: 317-944-2020
          • E-mail: skarra@iu.edu
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Werving
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • Contact:
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
        • Werving
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Contact:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291-4452
        • Werving
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Werving
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center Corporation
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Werving
        • Retina Research Institute, LLC
        • Contact:
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517-8923
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Werving
        • Retina Vitreous Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4101
        • Werving
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Contact:
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Werving
        • Texas Retina Associates
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Individueel:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)

Studieoog: (een deelnemer kan een of twee studieogen hebben als beide ogen in aanmerking komen bij screening.)

  • Aanwezigheid van PDR die behandeling vereist, gedefinieerd als matige PDR of slechter op basis van de mondiale beoordeling van ultrabrede veldfundusfoto's of NV die voldoet aan de criteria voor matige PDR of slechter op de mondiale beoordeling van ultrabrede veld-FA, bevestigd door een centraal leescentrum
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥49 letters (20/100 Snellen equivalent of beter)

Uitsluitingscriteria:

  • Individueel:

    • Significante nierziekte, gedefinieerd als een geschiedenis van chronisch nierfalen dat dialyse of niertransplantatie vereist.

    • Bloeddruk > 160/100 (systolisch boven 160 of diastolisch boven 100).

      o Als de bloeddruk door een antihypertensieve behandeling onder de 160/100 wordt gebracht, kan iemand hiervoor in aanmerking komen.

    • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn binnen de komende 3 jaar zwanger te worden.

      • Vrouwen met een vruchtbare potentieel zullen nodig zijn om zwangerschapstests te doen of een acceptabele methode voor zwangerschapspreventie te gebruiken. Vrouwen die potentiële deelnemers aan de studie zijn, moeten worden ondervraagd over het potentieel voor zwangerschap bij aanvang en voorafgaand aan elke injectie. Zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen met een vruchtbare potentieel bij aanvang. Het oordeel van de onderzoeker wordt gebruikt om te bepalen wanneer een zwangerschapstest nodig is tijdens de follow -up.

Studieoog: (Een deelnemer kan twee studieogen hebben.)

  • Tractie-netvliesloslating waarbij de macula betrokken is
  • Aanzienlijke glasachtige bloeding die de voltooiing van een volledige PRP zou uitsluiten
  • Aanzienlijke vitreomaculaire tractie
  • Elke eerdere vitrectomie
  • Elke eerdere PRP (gedefinieerd als ≥100 brandwonden buiten de achterste pool)
  • Behandeling voor DME binnen de vorige 6 maanden
  • Intravitreale anti-VEGF voor enige indicatie, behalve DME, binnen het voorgaande jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Faricimab + PRP
PRP = Panretinale fotocoagulatie
Geneesmiddel: Faricimab
De behandeling moet worden gestart op de dag van randomisatie met één faricumab-injectie. De rest van de gerandomiseerde behandeling omvat 2 extra injecties elke 4 weken. Injecties moeten binnen 90 dagen na randomisatie worden voltooid.
Apparaat: Panretinale fotocoagulatie (PRP)
Complete PRP. PRP kan worden voltooid in 1-3 sessies, met de timing naar goeddunken van de onderzoeker. Alle PRP -sessies moeten binnen 90 dagen na randomisatie worden voltooid.
Actieve vergelijker: Vitrectomie + Endolaser
Procedure: Vitrectomie
De vitrectomie moet plaatsvinden binnen 4 weken na randomisatie. Een enkele injectie van Faricimab is op enig moment toegestaan ​​vóór de vitrectomie. Het wordt aanbevolen dat deze injectie zich binnen 1 week na de vitrectomie bevindt. Vereiste van triamcinolonkleuring om te helpen bij volledige verhoging en verwijdering van de posterieure hyaloïde en bij het verwijderen van zoveel perifeer glasvocht als veilig mogelijk is, 20 meter niet toegestaan. Staat subconjunctivale steroïde toe naar discretie van de onderzoeker; De triamcinolon van Sub-Tenon of andere langwerkende steroïde is echter niet toegestaan.
Apparaat: Endolaser
Complete panretinale fotocoagulatie (PRP) tijdens vitrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Acuity verandering van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 3- jaar
De gezichtsscherpte wordt gemeten als een continue letterscore van 0 tot 100, waarbij hogere cijfers een betere gezichtsscherpte aangeven. Een letterscore van 85 is ongeveer 20/20 en een letterscore van 70 is ongeveer 20/40.
Basislijn tot 3- jaar
Aantal behandelingen na de randomisatie voor proliferatieve diabetische retinopathie
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar
De eerste gerandomiseerde behandeling zal worden uitgesloten.
Meer dan 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol AP
  • UG1EY014231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren