Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Faricimab + PRP против витрэктомии + эндолазер для лечения PDR (AP)

15 сентября 2026 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Рандомизированное клиническое исследование, оценивающее комбинацию Faricimab + PRP против витрэктомии + эндолазер для лечения пролиферативной диабетической ретинопатии

Это рандомизированное исследование будет сравнивать стратегии лечения пролиферативной диабетической ретинопатии (PDR). Участники получат либо комбинацию A Faricimab + PRP, либо витрэктомии + эндолазера. Участники будут следить в течение 3 лет. Исследование будет оценивать долгосрочную остроту зрения, а также различия в количестве инъекций, процедур и осложнений во время последующего наблюдения (после завершения лечения рандомизации) и стоимости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя некоторая комбинация анти-VEGF Plus PRP является наиболее распространенным подходом к лечению для PDR с DME и без него, в настоящее время не существует долгосрочных данных о стандартизированном подходе. Витрэктомия в настоящее время не используется в качестве лечения первой линии ранней PDR, но достижения в хирургической технике имеют снижение связанных осложнений, и способность удалять задний гиалоид во время операции может иметь преимущества по сравнению с нехирургическими подходами, особенно при восстановлении кровоизлияния стекловидного тела и/или тяги Отряд сетчатки, которая может возникнуть позже, когда гиалоид отделяется естественным образом. Протокол S продемонстрировал как PRP, так и только анти-VEGF, что приводит к хорошим результатам остроты зрения в долгосрочной перспективе, поэтому ожидается, что комбинированное лечение также приведет к хорошим результатам остроты зрения.

Это исследование будет оценивать безопасность и эффективность двух стратегий лечения для PDR: Faricimab Plus PRP и витрэктомии с эндолазером с целью определить, уменьшает ли любой подход и нагрузку на лечение наряду с уменьшением осложнений по сравнению с другим методом лечения при сохранении хорошей остроты зрения на зритель. Полем Основными целями этого исследования являются сравнение остроты зрения через 3 года после витрэктомии с эндолазером или Faricimab+PRP и сравнить количество лечения для PDR (то есть инъекции, PRP, витрэктомия) после окончания рандомизированного лечения в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

426

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cynthia Stockdale
  • Номер телефона: 8139758690
  • Электронная почта: drcrnet@jaeb.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Рекрутинг
        • Retina Associates of Southern California
        • Контакт:
          • Hani Salehi-Had, MD
          • Номер телефона: 657-227-9496
          • Электронная почта: v.phan@retinasocal.com
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University
        • Контакт:
          • David I. Sierpina, MD
          • Номер телефона: 909-558-2169
          • Электронная почта: nborntrager@llu.edu
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Рекрутинг
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
        • Контакт:
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103-4223
        • Рекрутинг
        • California Retina Consultants
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • University of Florida - Jacksonville
        • Контакт:
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Рекрутинг
        • Florida Retina Consultants
        • Контакт:
          • Scott M. Friedman, MD
          • Номер телефона: 863-682-7474
          • Электронная почта: Dfagan@frc2020.com
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Ophthalmic Partners of Florida, PA dba Central Florida Retina
        • Контакт:
          • Gokul Kumar, MD
          • Номер телефона: 407-425-7188
          • Электронная почта: vbell@cfretina.com
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Рекрутинг
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory Eye Center
        • Контакт:
          • Andrew M Hendrick, MD
          • Номер телефона: 404-778-4261
          • Электронная почта: mafif@emory.edu
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Рекрутинг
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Контакт:
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Thomas Eye Group
        • Контакт:
          • Paul L Kaufman, MD
          • Номер телефона: 404-256-1507
          • Электронная почта: kathyw@thomaseye.com
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • Sara Fard
          • Номер телефона: 312-942-2117
          • Электронная почта: luma_halig@rush.edu
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
        • Рекрутинг
        • Illinois Retina Associates SC Oak Park Site
        • Контакт:
          • Naryan S. Sabherwal, MD
          • Номер телефона: 708-660-8450
          • Электронная почта: vruiz@illinoisretina.com
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Рекрутинг
        • Midwest Eye Institute
        • Контакт:
          • Raj K. Maturi, MD
          • Номер телефона: 317-817-1414
          • Электронная почта: haydenb@midwesteye.com
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • The Trustees of Indiana University
        • Контакт:
          • Amir R. Hajrasouliha, MD
          • Номер телефона: 317-944-2020
          • Электронная почта: skarra@iu.edu
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Рекрутинг
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • Контакт:
          • David J. Massop
          • Номер телефона: 515-223-8685
          • Электронная почта: twoehl@wolfeclinic.com
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Контакт:
          • Leanne M. Clevenger, MD
          • Номер телефона: 8595623570
          • Электронная почта: evelyn.Gonzalez@uky.edu
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291-4452
        • Рекрутинг
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Контакт:
          • Ruben A. Grigorian
          • Номер телефона: 318-325-2610
          • Электронная почта: lbmoore@eyenela.com
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Рекрутинг
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Контакт:
          • Michael J. Elman, MD
          • Номер телефона: 410-686-3000
          • Электронная почта: Starr@elmanretina.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Joslin Diabetes Center
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Center Corporation
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Andrew J. Barkmeier, MD
          • Номер телефона: 507-538-8119
          • Электронная почта: Taylor.Laura2@mayo.edu
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Контакт:
          • Abdhish R. Bhavsar, MD
          • Номер телефона: 612-871-2292
          • Электронная почта: agilchrist@RetinaMN.com
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Рекрутинг
        • Retina Research Institute, LLC
        • Контакт:
          • Kevin J. Blinder, MD
          • Номер телефона: 314-367-1181
          • Электронная почта: rhonda.weeks@rc-stl.com
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Рекрутинг
        • Retina Associates of Western NY, P.C.
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517-8923
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
          • Jan N. Ulrich, MD
          • Номер телефона: 919-966-5296
          • Электронная почта: wrena@email.unc.edu
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Рекрутинг
        • Retina Vitreous Center
        • Контакт:
          • Sandeep N. Shah
          • Номер телефона: (405) 607-6699
          • Электронная почта: bell@rvcoklahoma.com
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Рекрутинг
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Austin Research Center for Retina
        • Контакт:
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Texas, PA
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4101
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Контакт:
          • Christina Y Weng, MD, MBA
          • Номер телефона: 713-798-3493
          • Электронная почта: Peter.Rico@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Рекрутинг
        • Texas Retina Associates
        • Контакт:
          • Michel Shami, MD
          • Номер телефона: 806-792-0066
          • Электронная почта: afuller@texasretina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Индивидуально:

  • ≥ 18 лет
  • Диагноз сахарный диабет (тип 1 или тип 2)

Исследование глаз: (Участник может иметь один или два изучения глаза, если оба глаза имеют право на скрининг.)

  • Наличие PDR, требующего лечения, определяемого как умеренное PDR или хуже глобальная оценка фотографий сверху сверхпрочного полевого кнопки или критериев встречи NV для умеренного PDR или хуже глобальной оценки Ultrawide Field FA, подтвержденного центральным центром чтения
  • Наилучшая корригированная острота зрения ≥49 букв (20/100 эквивалент Снеллена или выше)

Критерии исключения:

  • Индивидуальный:

    • Серьезное заболевание почек, определяемое как хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.

    • Гровавое давление> 160/100 (систолическое выше 160 или диастолическое выше 100).

      o Если кровяное давление приведено ниже 160/100 при антигипертензивном лечении, человек может стать подходящим.

    • Для женщин детородного возраста: беременных или кормящих или планирующих забеременеть в течение следующих 3 лет.

      • Женщины детородного потенциала должны будут пройти тестирование на беременность или использовать приемлемый метод предотвращения беременности. Женщины, которые являются потенциальными участниками исследования, должны быть подвергнуты сомнению о потенциале беременности на исходном уровне и до каждой инъекции. Тест на беременность необходим для всех женщин детородного потенциала на исходном уровне. Суждение исследователя используется для определения того, когда требуется тест на беременность во время наблюдения.

Глаз исследования: (У участника может быть два глаза исследования.)

  • Отряд сетчатки с точки зрения сетчатки с участием макулы
  • Значительное кровоизлияние в стекловидное тело, которое может помешать завершению полной PRP.
  • Значительная витреомакулярная тракция.
  • Любая предварительная витрэктомия
  • Любая предыдущая PRP (определяется как ≥100 ожогов за пределами заднего полюса)
  • Лечение DME в течение предыдущих 6 месяцев
  • Интравитреальный анти-VEGF для любого показания, кроме DME, в течение предыдущего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Faricimab + prp
PRP = панретинальная фотокоагуляция
Лекарство: Фарицимаб
Лечение должно быть начато в день рандомизации с одной инъекции фарикумаба. Оставшаяся часть рандомизированного лечения включает 2 дополнительные инъекции каждые 4 недели. Инъекции должны быть завершены в течение 90 дней с момента рандомизации.
Устройство: Панретинальная фотокоагуляция (PRP)
Полная ПРП. PRP может быть проведена за 1-3 сеанса, сроки которых определяются исследователем. Все сеансы PRP должны быть завершены в течение 90 дней с момента рандомизации.
Активный компаратор: Витрэктомия + эндолазер
Процедура: Витрэктомия
Витрэктомия должна происходить в течение 4 недель после рандомизации. Единственная инъекция фарцимаба допускается в любой точке перед витрэктомией. Рекомендуется, чтобы эта инъекция находилась в течение 1 недели после витрэктомии. Требование окрашивания триамцинолоном, чтобы помочь в полном повышении и удалении заднего гиалоида и удалении как можно более много периферического стекловидного тела. Разрешает субконъюнктивальный стероид по усмотрению исследователей; Тем не менее, триамцинолон субпатины или другой стероид длительного действия не будут разрешены.
Устройство: Эндолазер
Полная панретинальная фотокоагуляция (PRP) во время витрэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовая линия до 3 лет
Острота зрения измеряется как непрерывная целочисленная оценка букв от 0 до 100, причем более высокие числа указывают на лучшую остроту зрения. Оценка письма 85 составляет приблизительно 20/20, а оценка буквы - 70 - приблизительно 20/40.
Базовая линия до 3 лет
Количество пострандомизационной обработки для пролиферативной диабетической ретинопатии
Временное ограничение: Более 3 лет
Первоначальное рандомизированное лечение будет исключено.
Более 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol AP
  • UG1EY014231 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться