Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Faricimab + PRP против витрэктомии + эндолазер для лечения PDR (AP)

15 сентября 2026 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Рандомизированное клиническое исследование, оценивающее комбинацию Faricimab + PRP против витрэктомии + эндолазер для лечения пролиферативной диабетической ретинопатии

This randomized trial will compare treatment strategies for proliferative diabetic retinopathy (PDR). Participants will receive either combination a of faricimab + PRP or vitrectomy + endolaser. The participants will be followed for 3 years. The study will evaluate long-term visual acuity as well as differences in number of injections, procedures, and complications during follow-up (after completion of randomization treatment), and cost.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Although some combination of anti-VEGF plus PRP is the most common treatment approach for PDR with and without DME, there are currently no long-term data on a standardized approach. Vitrectomy is not currently used as first-line treatment for early PDR but advances in surgical technique have reduced associated complications and the ability to remove the posterior hyaloid during surgery may have advantages over nonsurgical approaches, especially in the reduction of vitreous hemorrhage and/or traction retinal detachment that may occur later when the hyaloid separates naturally. Protocol S demonstrated both PRP and anti-VEGF alone result in good visual acuity results long-term so it is expected that a combination treatment would also result in good visual acuity results.

This study will evaluate the safety and efficacy of two treatment strategies for PDR: faricimab plus PRP and Vitrectomy with endolaser with the goal to determine whether either approach decreases visit and treatment burden along with decreasing complications compared with the other treatment method while maintaining good visual acuity. The primary objectives of this study are to compare visual acuity at 3 years following vitrectomy with endolaser or faricimab+PRP and to compare number of treatments for PDR (i.e., injections, PRP, vitrectomy) following the end of randomized treatment over 3 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

426

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cynthia Stockdale
  • Номер телефона: 8139758690
  • Электронная почта: drcrnet@jaeb.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Рекрутинг
        • Retina Associates of Southern California
        • Контакт:
          • Hani Salehi-Had, MD
          • Номер телефона: 657-227-9496
          • Электронная почта: v.phan@retinasocal.com
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University
        • Контакт:
          • David I. Sierpina, MD
          • Номер телефона: 909-558-2169
          • Электронная почта: nborntrager@llu.edu
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Рекрутинг
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
        • Контакт:
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103-4223
        • Рекрутинг
        • California Retina Consultants
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • University of Florida - Jacksonville
        • Контакт:
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Рекрутинг
        • Florida Retina Consultants
        • Контакт:
          • Scott M. Friedman, MD
          • Номер телефона: 863-682-7474
          • Электронная почта: Dfagan@frc2020.com
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Ophthalmic Partners of Florida, PA dba Central Florida Retina
        • Контакт:
          • Gokul Kumar, MD
          • Номер телефона: 407-425-7188
          • Электронная почта: vbell@cfretina.com
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Рекрутинг
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory Eye Center
        • Контакт:
          • Andrew M Hendrick, MD
          • Номер телефона: 404-778-4261
          • Электронная почта: mafif@emory.edu
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Рекрутинг
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Контакт:
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Thomas Eye Group
        • Контакт:
          • Paul L Kaufman, MD
          • Номер телефона: 404-256-1507
          • Электронная почта: kathyw@thomaseye.com
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • Sara Fard
          • Номер телефона: 312-942-2117
          • Электронная почта: luma_halig@rush.edu
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
        • Рекрутинг
        • Illinois Retina Associates SC Oak Park Site
        • Контакт:
          • Naryan S. Sabherwal, MD
          • Номер телефона: 708-660-8450
          • Электронная почта: vruiz@illinoisretina.com
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Рекрутинг
        • Midwest Eye Institute
        • Контакт:
          • Raj K. Maturi, MD
          • Номер телефона: 317-817-1414
          • Электронная почта: haydenb@midwesteye.com
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • The Trustees of Indiana University
        • Контакт:
          • Amir R. Hajrasouliha, MD
          • Номер телефона: 317-944-2020
          • Электронная почта: skarra@iu.edu
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Рекрутинг
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • Контакт:
          • David J. Massop
          • Номер телефона: 515-223-8685
          • Электронная почта: twoehl@wolfeclinic.com
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Контакт:
          • Leanne M. Clevenger, MD
          • Номер телефона: 8595623570
          • Электронная почта: evelyn.Gonzalez@uky.edu
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291-4452
        • Рекрутинг
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Контакт:
          • Ruben A. Grigorian
          • Номер телефона: 318-325-2610
          • Электронная почта: lbmoore@eyenela.com
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Рекрутинг
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Контакт:
          • Michael J. Elman, MD
          • Номер телефона: 410-686-3000
          • Электронная почта: Starr@elmanretina.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Joslin Diabetes Center
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Center Corporation
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Andrew J. Barkmeier, MD
          • Номер телефона: 507-538-8119
          • Электронная почта: Taylor.Laura2@mayo.edu
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Контакт:
          • Abdhish R. Bhavsar, MD
          • Номер телефона: 612-871-2292
          • Электронная почта: agilchrist@RetinaMN.com
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Рекрутинг
        • Retina Research Institute, LLC
        • Контакт:
          • Kevin J. Blinder, MD
          • Номер телефона: 314-367-1181
          • Электронная почта: rhonda.weeks@rc-stl.com
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Рекрутинг
        • Retina Associates of Western NY, P.C.
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517-8923
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
          • Jan N. Ulrich, MD
          • Номер телефона: 919-966-5296
          • Электронная почта: wrena@email.unc.edu
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Рекрутинг
        • Retina Vitreous Center
        • Контакт:
          • Sandeep N. Shah
          • Номер телефона: (405) 607-6699
          • Электронная почта: bell@rvcoklahoma.com
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Рекрутинг
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Austin Research Center for Retina
        • Контакт:
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Texas, PA
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4101
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Контакт:
          • Christina Y Weng, MD, MBA
          • Номер телефона: 713-798-3493
          • Электронная почта: Peter.Rico@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Рекрутинг
        • Texas Retina Associates
        • Контакт:
          • Michel Shami, MD
          • Номер телефона: 806-792-0066
          • Электронная почта: afuller@texasretina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Individual:

  • ≥ 18 years old
  • Diagnosis of diabetes mellitus (type 1 or type 2)

Study Eye:(A participant can have one or two study eyes if both eyes are eligible at screening.)

  • Presence of PDR requiring treatment, defined as moderate PDR or worse on global grading of ultrawide field fundus photos or NV meeting criteria for moderate PDR or worse on global grading of ultrawide field FA, confirmed by a central reading center
  • Best corrected visual acuity ≥49 letters (20/100 Snellen equivalent or better)

Exclusion Criteria:

  • Individual:

    • Significant renal disease, defined as a history of chronic renal failure requiring dialysis or kidney transplant.

    • Blood pressure > 160/100 (systolic above 160 or diastolic above 100).

      o If blood pressure is brought below 160/100 by anti-hypertensive treatment, individual can become eligible.

    • For women of child-bearing potential: pregnant or lactating or intending to become pregnant within the next 3 years.

      • Women of childbearing potential will be required to have pregnancy testing or use an acceptable method of pregnancy prevention. Women who are potential study participants should be questioned about the potential for pregnancy at baseline and prior to each injection. Pregnancy test is required for all women of childbearing potential at baseline. Investigator judgment is used to determine when a pregnancy test is needed during follow up.

Study Eye: (A participant can have two study eyes.)

  • Traction retinal detachment involving the macula
  • Significant vitreous hemorrhage that would preclude completion of a full PRP
  • Significant vitreomacular traction
  • Any prior vitrectomy
  • Any prior PRP (defined as ≥100 burns outside of the posterior pole)
  • Treatment for DME within the prior 6 months
  • Intravitreal anti-VEGF for any indication, other than DME, within the prior year

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витрэктомия + эндолазер
Процедура: Vitrectomy

The vitrectomy must occur within 4 weeks of randomization. A single injection of faricimab is allowed at any point before the vitrectomy. It is recommended that this injection is within 1 week of the vitrectomy. Requirement of triamcinolone staining to assist in complete elevation and removal of the posterior hyaloid and in removal of as much peripheral vitreous as is safely possible, 20 gauge not permitted. Allows subconjunctival steroid at investigator discretion; however, sub-tenon's triamcinolone or other long-acting steroid will not be permitted.

Устройство: Endolaser

Complete panretinal photocoagulation (PRP) during vitrectomy
Экспериментальный: Faricimab + PRP

PRP = Panretinal Photocoagulation
Лекарство: Faricimab

Treatment must be initiated on the day of randomization with one faricumab injection. The remainder of the randomized treatment includes 2 additional injections every 4-weeks. Injections must be completed within 90 days of randomization.

Устройство: Panretinal Photocoagulation (PRP)

Complete PRP. PRP may be completed in 1-3 sessions, with the timing at the investigator's discretion. All PRP sessions must be completed within 90 days of randomization.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Visual Acuity Change from Baseline
Временное ограничение: Baseline to 3- years

Visual acuity is measured as a continuous integer letter score from 0 to 100, with higher numbers indicating better visual acuity. A letter score of 85 is approximately 20/20 and a letter score of 70 is approximately 20/40.
Baseline to 3- years
Number of Post-Randomization Treatments for Proliferative Diabetic Retinopathy
Временное ограничение: Over 3 Years

Initial randomized treatment will be excluded.
Over 3 Years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol AP
  • UG1EY014231 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться