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Faricimabe + PRP vs. Vitrectomia + Endolaser para Tratamento de PDR (AP)

18 de agosto de 2026 atualizado por: Jaeb Center for Health Research

Um ensaio clínico randomizado avaliando a combinação de faricimabe + PRP vs. vitrectomia + endolaser para tratamento de retinopatia diabética proliferativa

Este estudo randomizado comparará estratégias de tratamento para retinopatia diabética proliferativa (PDR). Os participantes receberão qualquer combinação de Faricimab + Prp ou vitrectomia + endolaser. Os participantes serão seguidos por 3 anos. O estudo avaliará a acuidade visual a longo prazo, bem como as diferenças no número de injeções, procedimentos e complicações durante o acompanhamento (após a conclusão do tratamento de randomização) e custo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora alguma combinação de anti-VEGF mais PRP seja a abordagem de tratamento mais comum para PDR com e sem DME, atualmente não há dados de longo prazo em uma abordagem padronizada. Atualmente, a vitrectomia não é usada como tratamento de primeira linha para o PDR precoce, mas os avanços na técnica cirúrgica reduziram as complicações associadas e a capacidade de remover o hialóide posterior durante a cirurgia pode ter vantagens sobre abordagens não cirúrgicas, especialmente na redução de hemorragia vítrea e/ou tração O descolamento da retina que pode ocorrer posteriormente quando o hialóide se separa naturalmente. Os protocolos demonstraram que o PRP e o anti-VEGF somente resultam em bons resultados de acuidade visual a longo prazo, portanto, espera-se que um tratamento combinado também resulte em bons resultados de acuidade visual.

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de duas estratégias de tratamento para PDR: faricimabe mais PRP e vitrectomia com endolaser com o objetivo de determinar se qualquer uma das abordagens diminui a carga de visitas e tratamento, juntamente com a diminuição de complicações em comparação com o outro método de tratamento, mantendo uma boa acuidade visual . Os objetivos principais deste estudo são comparar a acuidade visual em 3 anos após vitrectomia com endolaser ou faricimabe + PRP e comparar o número de tratamentos para PDR (ou seja, injeções, PRP, vitrectomia) após o final do tratamento randomizado ao longo de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

426

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Cynthia Stockdale
  • Número de telefone: 8139758690
  • E-mail: drcrnet@jaeb.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Recrutamento
        • Retina Associates of Southern California
        • Contato:
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University
        • Contato:
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103-4223
        • Recrutamento
        • California Retina Consultants
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • University of Florida - Jacksonville
        • Contato:
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Recrutamento
        • Florida Retina Consultants
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Ophthalmic Partners of Florida, PA dba Central Florida Retina
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Recrutamento
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory Eye Center
        • Contato:
          • Andrew M Hendrick, MD
          • Número de telefone: 404-778-4261
          • E-mail: mafif@emory.edu
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Recrutamento
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Contato:
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Recrutamento
        • Thomas Eye Group
        • Contato:
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Recrutamento
        • Illinois Retina Associates SC Oak Park Site
        • Contato:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Recrutamento
        • Midwest Eye Institute
        • Contato:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • The Trustees of Indiana University
        • Contato:
          • Amir R. Hajrasouliha, MD
          • Número de telefone: 317-944-2020
          • E-mail: skarra@iu.edu
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Recrutamento
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • Contato:
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Recrutamento
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Contato:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291-4452
        • Recrutamento
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Recrutamento
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Joslin Diabetes Center
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center Corporation
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Recrutamento
        • Retina Research Institute, LLC
        • Contato:
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517-8923
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Recrutamento
        • Retina Vitreous Center
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Recrutamento
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4101
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Contato:
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Recrutamento
        • Texas Retina Associates
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Individual:

  • ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)

Estudo Olo: (Um participante pode ter um ou dois olhos de estudo se os dois olhos forem elegíveis na triagem.)

  • Presença de PDR que requer tratamento, definido como PDR moderado ou pior na classificação global de fotos de fundo de campo ultralargo ou NV atendendo aos critérios para PDR moderado ou pior na classificação global de FA de campo ultralargo, confirmado por um centro de leitura central
  • Melhor acuidade visual corrigida ≥49 letras (equivalente a 20/100 Snellen ou melhor)

Critérios de exclusão:

  • Individual:

    • Doença renal significativa, definida como um histórico de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante de rim.

    • Pressão arterial > 160/100 (sistólica acima de 160 ou diastólica acima de 100).

      o Se a pressão arterial for trazida abaixo de 160/100 por tratamento anti-hipertensivo, o indivíduo pode se tornar elegível.

    • Para mulheres de potencial de crianças: grávida ou lactativa ou com a intenção de engravidar nos próximos 3 anos.

      • As mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a fazer testes de gravidez ou a utilizar um método aceitável de prevenção da gravidez. As mulheres que são potenciais participantes do estudo devem ser questionadas sobre o potencial de gravidez no início do estudo e antes de cada injeção. O teste de gravidez é necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar no início do estudo. O julgamento do investigador é usado para determinar quando um teste de gravidez é necessário durante o acompanhamento.

Olho de estudo: (Um participante pode ter dois olhos de estudo.)

  • Descolamento de retina por tração envolvendo a mácula
  • Hemorragia vítrea significativa que impediria a conclusão de um PRP completo
  • Tração vitreomacular significativa
  • Qualquer vitrectomia anterior
  • Qualquer prp anterior (definido como ≥100 queimaduras fora do pólo posterior)
  • Tratamento para DME dentro dos 6 meses anteriores
  • Anti-VEGF intravítreo para qualquer indicação, exceto DME, dentro do ano anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FARICIMAB + PRP
PRP = Fotocoagulação Panretinal
Medicamento: Faricimabe
O tratamento deve ser iniciado no dia da randomização com uma injeção de faricumabe. O restante do tratamento randomizado inclui 2 injeções adicionais a cada 4 semanas. As injeções devem ser concluídas dentro de 90 dias após a randomização.
Dispositivo: Fotocoagulação panretiniana (PRP)
PRP completo. O PRP pode ser concluído em 1-3 sessões, com o tempo a critério do investigador. Todas as sessões do PRP devem ser concluídas dentro de 90 dias após a randomização.
Comparador Ativo: Vitrectomia + endolaser
Procedimento: Vitrectomia
A vitrectomia deve ocorrer dentro de 4 semanas após a randomização. Uma única injeção de faricimab é permitida em qualquer ponto antes da vitrectomia. Recomenda -se que essa injeção esteja dentro de 1 semana após a vitrectomia. Requisito de coloração com triacinolona para ajudar na elevação completa e na remoção do hialóide posterior e na remoção de tanto vítreo periférico quanto é seguro, o gemotes 20 não permitidos. Permite esteróide subconjuntival a critério do investigador; No entanto, a triamcinolona do sub-cento ou outro esteróide de ação prolongada não será permitida.
Dispositivo: Endolaser
Fotocoagulação panretiniana completa (PRP) durante vitrectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de acuidade visual da linha de base
Prazo: Linha de base para 3 anos
A acuidade visual é medida como uma pontuação de letras inteiras contínuas de 0 a 100, com números mais altos indicando melhor acuidade visual. Uma pontuação de 85 letras é aproximadamente 20/20 e uma pontuação de 70 é aproximadamente 20/40.
Linha de base para 3 anos
Número de tratamentos pós-randomização para retinopatia diabética proliferativa
Prazo: Mais de 3 anos
O tratamento randomizado inicial será excluído.
Mais de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol AP
  • UG1EY014231 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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