Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Faricimab + prp vs. vitrektomi + endolaser för behandling av PDR (AP)

15 september 2026 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research

En randomiserad klinisk prövning utvärdering av kombination Faricimab + PRP kontra vitrektomi + endolaser för behandling av proliferativ diabetisk retinopati

Denna randomiserade studie kommer att jämföra behandlingsstrategier för proliferativ diabetisk retinopati (PDR). Deltagarna kommer att få antingen kombination A av faricimab + PRP eller vitrektomi + endolaser. Deltagarna kommer att följas i 3 år. Studien kommer att utvärdera långvarig synskärpa samt skillnader i antal injektioner, procedurer och komplikationer under uppföljningen (efter avslutad randomiseringsbehandling) och kostnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om någon kombination av anti-VEGF plus PRP är den vanligaste behandlingsmetoden för PDR med och utan DME, finns det för närvarande inga långsiktiga data om en standardiserad strategi. Vitrektomi används för närvarande inte som första behandling för tidig PDR men framstegen inom kirurgisk teknik har minskat tillhörande komplikationer och förmågan att ta bort den bakre hyaloiden under operationen kan ha fördelar jämfört med icke-kirurgiska tillvägagångssätt, särskilt vid minskning av glasblödningar och/eller dragkraft Retinalavskiljning som kan uppstå senare när hyaloiden separerar naturligt. Protokoll S-demonstrerade både PRP och anti-VEGF enbart resulterar i goda resultat av synskärpa på lång sikt så det förväntas att en kombinationsbehandling också skulle resultera i goda resultat av synskärpa.

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av två behandlingsstrategier för PDR: faricimab plus PRP och Vitrektomi med endolaser med målet att avgöra om endera tillvägagångssättet minskar besöks- och behandlingsbördan tillsammans med minskande komplikationer jämfört med den andra behandlingsmetoden med bibehållen god synskärpa . De primära syftena med denna studie är att jämföra synskärpan 3 år efter vitrektomi med endolaser eller faricimab+PRP och att jämföra antalet behandlingar för PDR (dvs injektioner, PRP, vitrektomi) efter avslutad randomiserad behandling under 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

426

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Rekrytering
        • Retina Associates of Southern California
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Rekrytering
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103-4223
        • Rekrytering
        • California Retina Consultants
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • University of Florida - Jacksonville
        • Kontakt:
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Rekrytering
        • Florida Retina Consultants
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Ophthalmic Partners of Florida, PA dba Central Florida Retina
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Rekrytering
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory Eye Center
        • Kontakt:
          • Andrew M Hendrick, MD
          • Telefonnummer: 404-778-4261
          • E-post: mafif@emory.edu
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Rekrytering
        • Thomas Eye Group
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
        • Rekrytering
        • Illinois Retina Associates SC Oak Park Site
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Rekrytering
        • Midwest Eye Institute
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • The Trustees of Indiana University
        • Kontakt:
          • Amir R. Hajrasouliha, MD
          • Telefonnummer: 317-944-2020
          • E-post: skarra@iu.edu
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Rekrytering
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Rekrytering
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
        • Rekrytering
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291-4452
        • Rekrytering
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Rekrytering
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston Medical Center Corporation
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Rekrytering
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Rekrytering
        • Retina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517-8923
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Rekrytering
        • Retina Vitreous Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4101
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
        • Rekrytering
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Enskild:

  • ≥ 18 år gammal
  • Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)

Studie Eye: (En deltagare kan ha ett eller två studieögon om båda ögonen är berättigade vid screening.)

  • Förekomst av PDR som kräver behandling, definierad som måttlig PDR eller värre vid global gradering av ögonbottenfoton med ultravidt fält eller NV som uppfyller kriterierna för måttlig PDR eller sämre vid global gradering av FA med ultrabredt fält, bekräftat av ett centralt läscenter
  • Bästa korrigerade synskärpa ≥49 bokstäver (20/100 snellenekvivalent eller bättre)

Uteslutningskriterier:

  • Enskild:

    • Signifikant njursjukdom, definierad som en historia av kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation.

    • Blodtryck > 160/100 (systoliskt över 160 eller diastoliskt över 100).

      o Om blodtrycket sänks under 160/100 genom antihypertensiv behandling, kan individen bli berättigad.

    • För kvinnor med barnbärande potential: gravid eller ammande eller avser att bli gravid inom de kommande tre åren.

      • Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva genomgå graviditetstest eller använda en acceptabel metod för att förebygga graviditet. Kvinnor som är potentiella deltagare i studien bör tillfrågas om risken för graviditet vid baslinjen och före varje injektion. Graviditetstest krävs för alla fertila kvinnor vid baslinjen. Utredarens bedömning används för att avgöra när ett graviditetstest behövs under uppföljningen.

Studie Eye: (En deltagare kan ha två studieögon.)

  • Dragnäthinneavlossning som involverar gula fläcken
  • Betydande glasblödning som skulle utesluta fullbordandet av en fullständig PRP
  • Betydande vitreomakulär dragkraft
  • Någon tidigare vitrektomi
  • Eventuell tidigare PRP (definierad som ≥100 brännskador utanför den bakre polen)
  • Behandling för DME inom de senaste 6 månaderna
  • Intravitreal anti-VEGF för någon indikation, annat än DME, inom föregående år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Faricimab + PRP
Prp = panretinal fotokoagulation
Läkemedel: Faricimab
Behandlingen måste initieras på dagen för randomisering med en faricumab -injektion. Återstoden av den randomiserade behandlingen inkluderar ytterligare 2 injektioner varje fyra veckor. Injektioner måste slutföras inom 90 dagar efter randomisering.
Enhet: Panretinal fotokoagulation (PRP)
Komplett PRP. PRP kan genomföras i 1-3 sessioner, med tidpunkten enligt utredarens gottfinnande. Alla PRP-sessioner måste slutföras inom 90 dagar efter randomisering.
Aktiv komparator: Vitrektomi + endolaser
Procedur: Vitrektomi
Vitrektomin måste ske inom 4 veckor efter randomisering. En enstaka injektion av faricimab är tillåten när som helst före vitrektomi. Det rekommenderas att denna injektion sker inom 1 vecka efter vitrektomi. Krav på triamcinolonfärgning för att hjälpa till med fullständig höjning och avlägsnande av den bakre hyaloiden och vid avlägsnande av så mycket perifert glaskropp som är säkert möjligt, 20 gauge inte tillåtet. Tillåter subkonjunktival steroid efter utredarens gottfinnande; sub-tenons triamcinolon eller annan långverkande steroid kommer dock inte att tillåtas.
Enhet: Endolaser
Komplett panretinal fotokoagulation (PRP) under vitrektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpaförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 3 år
Synskärpan mäts som ett kontinuerligt heltalsbokstavsvärde från 0 till 100, med högre siffror som indikerar bättre synskärpa. Ett bokstavspoäng på 85 är ungefär 20/20 och ett bokstavspoäng på 70 är ungefär 20/40.
Baslinje till 3 år
Antal post-randomiseringsbehandlingar för proliferativ diabetisk retinopati
Tidsram: Över 3 år
Initial randomiserad behandling kommer att uteslutas.
Över 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Första postat (Faktisk)

24 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol AP
  • UG1EY014231 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera