Projeto Piloto ETASCAI
18 de novembro de 2025 atualizado por: Piril Hepsomali, University of Reading
O impacto do consumo crônico de ETAS® por 12 semanas nos resultados cognitivos, afetivos e inflamatórios: um estudo de viabilidade randomizado de grupo paralelo controlado por placebo
Este estudo piloto tem como objetivo investigar os efeitos crônicos do ETAS® nos resultados cognitivos, afetivos e inflamatórios em adultos saudáveis com idade entre 60-80 anos com queixas cognitivas subjetivas leves a moderadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto empregará um projeto paralelo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar os efeitos crônicos do consumo de ETAS® por 12 semanas sobre resultados afetivos, inflamatórios, metabólicos e antropométricos em idosos saudáveis com sintomas subjetivos leves a moderados. queixas cognitivas.
Trinta participantes serão randomizados para grupos de Intervenção 1, Intervenção 2 ou Placebo, onde consumirão cápsulas contendo 300 mg de ETAS®, 1500 mg de ETAS® ou placebo, respectivamente, por 12 semanas.
As medidas de resultados serão adquiridas antes e depois de uma suplementação crônica de 12 semanas.
Estes incluirão medidas cognitivas do funcionamento cognitivo geral, função executiva e falhas cognitivas; medidas afetivas de sintomatologia de depressão e ansiedade; qualidade de vida e sono; sintomatologia gastrointestinal; medidas inflamatórias de IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, CRP; pressão arterial sistólica e diastólica, bem como altura, peso, circunferência do quadril e cintura.
Além disso, a tau do plasma será registrada em todos os momentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6ES
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Envelhecimento entre 60-80 anos
- Tendo visão e audição normais
- Ter um índice de massa corporal entre 18,5 e 30
- Ter queixas cognitivas subjetivas leves a moderadas
Critérios de exclusão:
- Fumar
- Ter alergias ou intolerâncias alimentares
- Seguir dietas restritivas e/ou desequilibradas
- Mudança na ingestão alimentar principalmente no mês passado
- Sendo diagnosticado com quaisquer condições psiquiátricas ou neurológicas (por exemplo, esquizofrenia, depressão, demência) incluindo distúrbios alimentares
- Ser diagnosticado com qualquer doença cardiometabólica (incluindo diabetes tipo II e doenças cardiovasculares), ou sofrer de hipertensão ou distúrbios relacionados à trombose ou sofrer de doenças da tireoide
- Sendo anêmico
- Atualmente tomando anticoagulantes, medicamentos antiplaquetários, antidepressivos, inibidores da bomba de prótons
- Atualmente consumindo suplementos prebióticos ou probióticos
- Uso contínuo de antibióticos por > 3 dias dentro de 1 mês antes da inscrição
- Uso contínuo de medicamento para perda de peso por > 1 mês antes da triagem
- Ter doença inflamatória intestinal; doença celíaca; colectomia total ou cirurgia bariátrica; doença do intestino irritável; doença renal em estágio terminal; câncer ativo, ou tratamento para qualquer tipo de câncer, nos últimos 3 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo 1: ETAS® (300mg)
Os participantes consumirão 300 mg de ETAS®/dia (cápsula).
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300 mg de ETAS®
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Comparador Ativo: Ativo 1: ETAS® (1500mg)
Os participantes consumirão 1500 mg de ETAS®/dia (cápsula).
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1500mg ETAS®
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Comparador de Placebo: Placebo: placebo correspondente
Os participantes consumirão uma cápsula de placebo correspondente.
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Cápsula de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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Medida composta da função cognitiva global
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Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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Níveis inflamatórios de biomarcadores
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12P70, IL-13, TNF-α, níveis de PCR do plasma
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Classificação de Comportamento da Pontuação de Função Executiva
Prazo: Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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Um questionário validado que mede inibição, auto-monitoramento, planejamento, monitoramento de tarefas, controle emocional, memória de trabalho e organização de materiais.
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Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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Pontuação do Questionário de Falhas Cognitivas
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Um questionário validado que mede episódios de distração, incluindo desempenho lento em tarefas de atenção concentrada.
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Pontuações de escala de depressão geriátrica
Prazo: Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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Uma medida validada de autorrelato de depressão que inclui 15 itens.
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Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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Pontuações de inventário de ansiedade geriátrica
Prazo: Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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Uma medida de ansiedade de autorrelato validada que inclui 20 itens.
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Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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Pittsburgh Sleep Quality Index Scores
Prazo: Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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Uma medida de autorrelato validada da qualidade do sono.
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Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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Pontuação WHOQOL-BREF
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Uma medida validada de qualidade de vida
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Pontuações da escala de avaliação de sintomas gastrointestinais
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Uma medida de autorrelato validada dos sintomas gastrointestinais que inclui 15 itens (combinados em cinco aglomerados de sintomas que representam refluxo, dor abdominal, indigestão, diarréia e constipação)
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Questionário EPIC Norfolk Food Frequency (FFQ)
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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O FFQ é uma ferramenta validada para medir a ingestão alimentar habitual média de micro e macronutrientes de um indivíduo no Reino Unido.
Os dados serão processados usando o software FETA.
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Pressão arterial
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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A pressão arterial sistólica e diastólica (no MMHG) será medida.
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Circunferência do quadril e cintura
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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A circunferência do quadril e da cintura (em CM) será medida.
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Índice de Massa Corporal
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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O peso (em kg) e a altura (em m) serão combinados para relatar o índice de massa corporal em kg/m^2.
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista por telefone para status cognitivo-40
Prazo: Linha de base (pré-intervenção)
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Um questionário que avalia o estado cognitivo.
Ele será usado para selecionar os participantes.
Somente indivíduos com pontuação entre 6 e 20 (representando queixas cognitivas subjetivas leves a moderadas) serão incluídos no estudo.
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Linha de base (pré-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Demência frontotemporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Inflamação
- Escolha Doença do Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- UREC 24_39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .