Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ETASCAI pilotprosjekt

18. november 2025 oppdatert av: Piril Hepsomali, University of Reading

Effekten av kronisk forbruk av ETAS® i 12 uker på kognitive, affektive og inflammatoriske utfall: en randomisert parallell gruppe placebokontrollert mulighetsstudie

Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke de kroniske effektene av ETAS® på kognitive, affektive og inflammatoriske utfall hos friske voksne i alderen 60-80 år med milde til moderate subjektive kognitive plager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil benytte en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallell design for å undersøke de kroniske effektene av 12-ukers lang ETAS®-forbruk på affektive, inflammatoriske, metabolske og antropometriske utfall hos friske eldre voksne med mild til moderat subjektivt Kognitive klager. Tretti deltakere vil bli randomisert til intervensjon 1, intervensjon 2 eller placebogrupper der de vil konsumere kapsler som inneholder henholdsvis 300 mg ETAS®, 1500 mg ETAS® eller placebo for 12-uker. Resultattiltak vil bli anskaffet før og etter en 12-ukers kronisk tilskudd. Disse vil omfatte kognitive mål for generell kognitiv funksjon, utøvende funksjon og kognitive feil; affektive mål for depresjon og angstsymptomatologi; livskvalitet og søvn; Gastrointestinal symptomatologi; Inflammatoriske mål for IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-a, CRP; Systolisk og diastolisk blodtrykk, så vel som høyde, vekt, hofte og midjeomkrets. I tillegg vil tau fra plasma bli registrert på alle tidspunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6ES
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 60-80 år
  • Å ha normalt syn og hørsel
  • Å ha en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30
  • Har mild til moderate subjektive kognitive klager

Eksklusjonskriterier:

  • Røyking
  • Å ha matallergier eller intoleranser
  • Etter restriktive og/eller ubalanserte dietter
  • Endring av kostholdsinntaket hovedsakelig den siste måneden
  • Å bli diagnostisert med noen psykiatriske eller nevrologiske tilstander (f. schizofreni, depresjon, demens) inkludert spiseforstyrrelser
  • Å bli diagnostisert med kardiometabolske sykdommer (inkludert type II diabetes og kardiovaskulær sykdom), eller lider av hypertensjon eller tromboserelaterte lidelser eller lider av skjoldbruskkjertelsykdom
  • Å være anemisk
  • Tar for tiden antikoagulantia, blodplatehemmere, antidepressiva, protonpumpehemmere
  • For tiden bruker prebiotiske eller probiotiske kosttilskudd
  • Kontinuerlig antibiotikabruk i > 3 dager innen 1 måned før påmelding
  • Kontinuerlig bruk av vektreduksjonsmiddel i > 1 måned før screening
  • Å ha inflammatorisk tarmsykdom; Cøliaki; total kolektomi eller bariatrisk kirurgi; irritabel tarmsykdom; Nyresykdom i sluttstadiet; aktiv kreft, eller behandling for kreft, de siste tre årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv 1: ETAS® (300 mg)
Forsøkspersonene vil innta 300 mg ETAS®/dag (kapsel).
Kosttilskudd: Aktiv 1 ETAS®
300 mg ETAS®
Aktiv komparator: Aktiv 1: ETAS® (1500 mg)
Fagene vil konsumere 1500 mg ETAS®/Day (kapsel).
Kosttilskudd: Active 2 ETAS®
1500mg ETAS®
Placebo komparator: Placebo: Matchet placebo
Forsøkspersonene vil innta en matchet placebokapsel.
Kosttilskudd: Placebo
Matchende placebokapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)
Sammensatt mål på global kognitiv funksjon
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)
Inflammatoriske biomarkørnivåer
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, CRP-nivåer fra plasma
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function Score
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)
Et validert spørreskjema som måler hemming, selvovervåking, planlegging, oppgaveovervåking, emosjonell kontroll, arbeidsminne og organisering av materialer.
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)
Kognitive feil spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)
Et validert spørreskjema som måler episoder med fraværende sinn, inkludert langsom ytelse på fokuserte oppmerksomhetsoppgaver.
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)
Geriatrisk depresjonsskala score
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
Et validert selvrapporteringsmål på depresjon som inkluderer 15 elementer.
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
Geriatrisk angstbeholdningsscore
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
Et validert selvrapportmål på angst som inkluderer 20 elementer.
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)
Et validert selvrapportmål på søvnkvalitet.
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)
WHOQOL-BREF-poengsum
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
Et validert mål på livskvalitet
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
Gastrointestinal symptomvurderingsskala score
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)
Et validert selvrapporteringsmål for gastrointestinale symptomer som inkluderer 15 elementer (kombinert i fem symptomklynger som viser refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse)
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)
Epic Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
FFQ er et validert verktøy for å måle gjennomsnittlig diettinntak av mikro- og makronæringsstoffer til et individ i Storbritannia. Data vil bli behandlet ved hjelp av FETA-programvaren.
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
Blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
Systolisk og diastolisk blodtrykk (i MMHG) vil bli målt.
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
Hofte- og midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)
Hofte- og midjeomkrets (i cm) vil bli målt.
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)
Vekt (i kg) og høyde (i m) vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks i kg/m^2.
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Telefonintervju for kognitiv status-40
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjon)
Et spørreskjema som vurderer kognitiv status. Det vil bli brukt til å screene deltakere. Bare individer som scorer mellom 6 og 20 (som skildrer milde til moderate subjektive kognitive klager) vil bli inkludert i studien.
Grunnlinje (før intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Reading

Samarbeidspartnere

Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UREC 24_39

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere