Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ETASCAI-proefproject

18 november 2025 bijgewerkt door: Piril Hepsomali, University of Reading

De impact van chronische consumptie van ETAS® gedurende 12 weken op cognitieve, affectieve en inflammatoire resultaten: een gerandomiseerde placebogecontroleerde haalbaarheidsstudie in parallelle groepen

Deze pilotstudie heeft tot doel de chronische effecten van ETAS® op cognitieve, affectieve en inflammatoire uitkomsten te onderzoeken bij gezonde volwassenen in de leeftijd van 60-80 jaar met milde tot matige subjectieve cognitieve klachten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie zal een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd parallel ontwerp gebruiken om de chronische effecten van 12 weken durende ETAS®-consumptie te onderzoeken op affectieve, inflammatoire, metabole en antropometrische resultaten bij gezonde oudere volwassenen met mild subsidief subjectief cognitieve klachten. Dertig deelnemers worden gerandomiseerd naar interventie 1, interventie 2 of placebogroepen waar ze capsules met respectievelijk 300 mg ETAS®, 1500mg ETAS® of placebo bevatten voor 12 weken. Uitkomstmaten worden verkregen voor en na een chronische suppletie van 12 weken. Deze omvatten cognitieve maatregelen voor algehele cognitief functioneren, uitvoerende functie en cognitieve mislukkingen; affectieve maatregelen van depressie en angstsymptomatologie; Kwaliteit van leven en slaap; gastro -intestinale symptomatologie; Ontstekingsmaten van IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12P70, IL-13, TNF-α, CRP; Systolische en diastolische bloeddruk, evenals lengte, gewicht, heup en tailleomtrek. Bovendien wordt Tau uit Plasma op alle tijdstippen vastgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6ES
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veroudering tussen 60-80 jaar oud
  • Normaal zicht en gehoor hebben
  • Een body mass index hebben tussen 18,5 en 30
  • Milde tot matige subjectieve cognitieve klachten hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Voedselallergieën of intoleranties hebben
  • Het volgen van beperkende en/of onevenwichtige diëten
  • Veranderen de inname van de voeding grotendeels in de afgelopen maand
  • De diagnose psychiatrische of neurologische aandoeningen (bijv. Schizofrenie, depressie, dementie) inclusief eetstoornissen
  • Gediagnosticeerd zijn met een cardiometabole ziekte (waaronder diabetes type II en hart- en vaatziekten), of lijden aan hypertensie of trombose-gerelateerde aandoeningen of lijden aan een schildklieraandoening
  • Anemisch zijn
  • Gebruikt momenteel anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers, antidepressiva, protonpompremmers
  • Momenteel consumeren prebiotische of probiotische supplementen
  • Continu antibioticagebruik gedurende> 3 dagen binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving
  • Continu gebruik van afslankmedicijnen gedurende > 1 maand vóór screening
  • Een inflammatoire darmaandoening hebben; coeliakie; totale colectomie of bariatrische chirurgie; prikkelbare darmziekte; nierziekte in het eindstadium; actieve kanker, of behandeling voor welke vorm van kanker dan ook, in de afgelopen 3 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief 1: ETAS® (300 mg)
De proefpersonen zullen 300 mg ETAS®/dag (capsule) consumeren.
Voedingssupplement: Actief 1 Etas®
300mgETAS®
Actieve vergelijker: Actief 1: ETAS® (1500 mg)
Onderwerpen zullen 1500 mg ETAS®/dag (capsule) consumeren.
Voedingssupplement: Active 2 Etas®
1500 mg Etas®
Placebo-vergelijker: Placebo: gematchte placebo
De proefpersonen zullen een bijpassende placebocapsule consumeren.
Voedingssupplement: Placebo
Matched placebo -capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
Samengestelde maatstaf voor de globale cognitieve functie
Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
Inflammatoire biomarkerniveaus
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12P70, IL-13, TNF-a, CRP-niveaus van plasma van plasma
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsbeoordeling Inventaris van de score van de uitvoerende functie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
Een gevalideerde vragenlijst die remming, zelfcontrole, planning, taakbewaking, emotionele controle, werkgeheugen en organisatie van materialen meet.
Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
Vragenlijstscore voor cognitieve fouten
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
Een gevalideerde vragenlijst die afleveringen van verstrooidheid meet, inclusief trage prestaties op gerichte aandachtstaken.
Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
Geriatrische depressieschaalscores
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
Een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor depressie die 15 items omvat.
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
Geriatrische angstinventaris scores
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
Een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor angst die 20 items omvat.
Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
Pittsburgh Sleep Quality Index-scores
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
Een gevalideerde zelfrapportagemaat voor slaapkwaliteit.
Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
WHOQOL-BREF-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
Een gevalideerde maatstaf voor de kwaliteit van leven
Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
Gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaalscores
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
Een gevalideerde zelfrapportagemaat voor gastro-intestinale symptomen die 15 items omvatten (gecombineerd in vijf symptoomclusters die reflux, buikpijn, indigestie, diarree en constipatie weergeven)
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
Epic Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
De FFQ is een gevalideerd hulpmiddel voor het meten van de gemiddelde gebruikelijke inname van micro- en macronutriënten via de voeding van een individu in Groot-Brittannië. Gegevens worden verwerkt met behulp van de FETA-software.
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
De systolische en diastolische bloeddruk (in mmHg) wordt gemeten.
Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
Heup- en tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
Heup- en tailleomtrek (in cm) worden gemeten.
Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
Body mass index
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
Gewicht (in kg) en lengte (in m) worden gecombineerd om de body mass index in kg/m^2 te rapporteren.
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Telefonisch interview voor cognitieve status-40
Tijdsspanne: Basislijn (pre -interventie)
Een vragenlijst die de cognitieve status beoordeelt. Het wordt gebruikt om deelnemers te screenen. Alleen personen die tussen de 6 en 20 scoren (wat milde tot matige subjectieve cognitieve klachten weergeeft) worden in het onderzoek opgenomen.
Basislijn (pre -interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Reading

Medewerkers

Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UREC 24_39

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren