Пилотный проект ETASCAI
18 ноября 2025 г. обновлено: Piril Hepsomali, University of Reading
Влияние хронического потребления ETAS® в течение 12 недель на когнитивные, аффективные и воспалительные результаты: рандомизированная параллельная группа плацебо-контролируемое технико-экономическое обоснование
Это пилотное исследование направлено на изучение хронического воздействия ETAS® на когнитивные, аффективные и воспалительные исходы у здоровых взрослых в возрасте 60-80 лет с легкими и умеренными субъективными когнитивными жалобами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом пилотном исследовании будет использоваться двойной слепой рандомизированный плацебо-контролируемый параллельный дизайн для изучения хронических эффектов 12-недельного приема ETAS® на аффективные, воспалительные, метаболические и антропометрические результаты у здоровых пожилых людей с легкой и умеренной субъективной симптоматикой. когнитивные жалобы.
Тридцать участников будут рандомизированы в группы вмешательства 1, вмешательства 2 или плацебо, где они будут принимать капсулы, содержащие 300 мг ETAS®, 1500 мг ETAS® или плацебо, соответственно, в течение 12 недель.
Результаты будут получены до и после 12-недельного постоянного приема добавок.
Они будут включать когнитивные измерения общего когнитивного функционирования, исполнительных функций и когнитивных нарушений; аффективные меры симптоматики депрессии и тревоги; качество жизни и сна; желудочно-кишечная симптоматика; воспалительные показатели IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, CRP; систолическое и диастолическое артериальное давление, а также рост, вес, окружность бедер и талии.
Кроме того, во все моменты времени будет записываться тау из плазмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6ES
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Старение от 60 до 80 лет
- Иметь нормальное зрение и слух
- Иметь индекс массы тела от 18,5 до 30.
- Наличие легких или умеренных субъективных когнитивных жалоб.
Критерии исключения:
- Курение
- Пищевая аллергия или непереносимость
- Соблюдение ограничительной и/или несбалансированной диеты
- Значительное изменение рациона питания за последний месяц
- Если у вас диагностировано какое-либо психиатрическое или неврологическое заболевание (например, шизофрения, депрессия, деменция), включая расстройства пищевого поведения
- Если у вас диагностированы какие-либо кардиометаболические заболевания (включая диабет II типа и сердечно-сосудистые заболевания), или вы страдаете гипертонией или расстройствами, связанными с тромбозом, или страдаете заболеваниями щитовидной железы.
- Быть анемичным
- В настоящее время принимая антикоагулянты, антиагрегантные лекарства, антидепрессанты, ингибиторы протона насоса
- В настоящее время принимаете пребиотические или пробиотические добавки.
- Непрерывное использование антибиотиков в течение> 3 дней в течение 1 месяца до зачисления
- Непрерывное использование препарата для похудения в течение> 1 месяца до скрининга
- Наличие воспалительной болезни кишечника; целиакия; полная колэктомия или бариатрическая хирургия; раздражительное заболевание кишечника; Конечная стадия почечная болезнь; активный рак или лечение любого рака, за последние 3 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Active 1: Etas® (300 мг)
Субъекты будут потреблять 300 мг ETAS®/день (капсула).
|
300 мг etas®
|
|
Активный компаратор: Активный 1: ЭТАС® (1500 мг)
Субъекты будут потреблять 1500 мг ETAS®/день (капсула).
|
1500 мг ETAS®
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: соответствующий плацебо
Субъекты будут потреблять соответствующую плацебо -капсулу.
|
Соответствующая плацебо -капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Составная мера глобальной когнитивной функции
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Уровни воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Уровни IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, уровня СРБ в плазме
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг поведения инвентарь исполнительной функции оценки
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Утвержденный опросник, который измеряет сдержанность, самоконтроль, планирование, мониторинг задач, эмоциональный контроль, рабочую память и организацию материалов.
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Оценка вопросника по когнитивным неудачам
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
Утвержденный опросник, который измеряет эпизоды рассеянности, включая медленную успеваемость при выполнении задач с концентрированным вниманием.
|
От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
|
Шкалы гериатрической шкалы депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
Проверенная мера депрессии самоотчетов, которая включает в себя 15 элементов.
|
От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
|
Гериатрические результаты инвентаризации тревоги
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
Уверенная мера беспокойства самоотчетов, которая включает в себя 20 элементов.
|
От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
|
Показатели Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
Подтвержденный самооценочный показатель качества сна.
|
От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
|
Оценка WHOQOL-BREF
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
Подтвержденная мера качества жизни
|
От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
|
Шкалы рейтинга желудочно -кишечных симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
Утвержденный самоотчет о желудочно-кишечных симптомах, включающий 15 пунктов (объединенных в пять групп симптомов, описывающих рефлюкс, боль в животе, расстройство желудка, диарею и запор).
|
От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
|
Эпический анкету по частоте пищи Norfolk (FFQ)
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
FFQ — это проверенный инструмент для измерения среднего привычного потребления микро- и макронутриентов с пищей человеком в Великобритании.
Данные будут обрабатываться с использованием программного обеспечения FETA.
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (в MM рт.ст.) будет измерено.
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Обхват бедер и талии
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Будет измерена окружность бедра и талии (в CM).
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Вес (в кг) и высоте (в М) будут объединены, чтобы сообщить об индексе массы тела в кг/м^2.
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Телефонное интервью для определения когнитивного статуса-40
Временное ограничение: Базовая линия (предварительное вмешательство)
|
Анкета, которая оценивает когнитивный статус.
Он будет использован для экрана участников.
В исследование будут включены только люди, которые набирают от 6 до 20 лет (изображающие легкие или умеренные субъективные когнитивные жалобы).
|
Базовая линия (предварительное вмешательство)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Поведенческие симптомы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Лобно-височная деменция
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Воспаление
- Выберите болезнь мозга
Другие идентификационные номера исследования
- UREC 24_39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .