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Projet pilote ETASCAI

18 novembre 2025 mis à jour par: Piril Hepsomali, University of Reading

L'impact de la consommation chronique d'ETAS® pendant 12 semaines sur les résultats cognitifs, affectifs et inflammatoires: une étude de faisabilité contrôlée par un groupe parallèle randomisé

Cette étude pilote vise à étudier les effets chroniques d'ETAS® sur les résultats cognitifs, affectifs et inflammatoires chez les adultes en bonne santé âgés de 60 à 80 ans présentant des plaintes cognitives subjectives légères à modérées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote utilisera une conception parallèle en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier les effets chroniques d'une consommation d'ETAS® pendant 12 semaines sur les résultats affectifs, inflammatoires, métaboliques et anthropométriques chez les personnes âgées en bonne santé avec des troubles subjectifs légers à modérés. plaintes cognitives. Trente participants seront randomisés dans les groupes Intervention 1, Intervention 2 ou Placebo où ils consommeront des capsules contenant 300 mg d'ETAS®, 1 500 mg d'ETAS® ou un placebo, respectivement, pendant 12 semaines. Les mesures des résultats seront acquises avant et après une supplémentation chronique de 12 semaines. Ceux-ci comprendront des mesures cognitives du fonctionnement cognitif global, de la fonction exécutive et des échecs cognitifs ; mesures affectives de la symptomatologie de la dépression et de l'anxiété ; qualité de vie et sommeil; symptomatologie gastro-intestinale; mesures inflammatoires de l'IFN-γ, de l'IL-1β, de l'IL-2, de l'IL-4, de l'IL-6, de l'IL-8, de l'IL-10, de l'IL-12p70, de l'IL-13, du TNF-α, de la CRP ; tension artérielle systolique et diastolique, ainsi que la taille, le poids, le tour de hanches et de taille. De plus, la tau du plasma sera enregistrée à tout moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6ES
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Vieillir entre 60 et 80 ans
  • Avoir une vision et une audition normales
  • Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30
  • Avoir des plaintes cognitives subjectives légères à modérées

Critères d'exclusion :

  • Fumeur
  • Avoir des allergies ou intolérances alimentaires
  • Suivre des régimes restrictifs et / ou déséquilibrés
  • Modification majeure de l'apport alimentaire au cours du mois dernier
  • Être diagnostiqué avec des conditions psychiatriques ou neurologiques (par ex. schizophrénie, dépression, démence) y compris les troubles de l'alimentation
  • Avoir reçu un diagnostic de maladie cardiométabolique (y compris le diabète de type II et les maladies cardiovasculaires), souffrir d'hypertension ou de troubles liés à la thrombose ou souffrir d'une maladie thyroïdienne.
  • Être anémique
  • Prenant actuellement des anticoagulants, des médicaments antiplaquettaires, des antidépresseurs, des inhibiteurs de la pompe à protons
  • Consommer actuellement des suppléments prébiotiques ou probiotiques
  • Utilisation continue d'antibiotiques pendant > 3 jours dans le mois précédant l'inscription
  • Utilisation continue d'un médicament amaigrissant pendant > 1 mois avant le dépistage
  • Ayant une maladie inflammatoire de l'intestin; maladie cœliaque; colectomie totale ou chirurgie bariatrique; maladie intestinale irritable; maladie rénale de stade terminal; cancer actif, ou traitement pour tout cancer, au cours des 3 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif 1: Etas® (300 mg)
Les sujets consommeront 300 mg d'ETAS® / jour (capsule).
Complément alimentaire: Actif 1 Etas®
300 mg Etas®
Comparateur actif: Actif 1 : ETAS® (1500 mg)
Les sujets consommeront 1 500 mg d'ETAS®/jour (capsule).
Complément alimentaire: Actif 2 ETAS®
1 500 mg d'ETAS®
Comparateur placebo: Placebo: placebo assorti
Les sujets consommeront une capsule placebo appariée.
Complément alimentaire: Placebo
Capsule placebo assortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Mesure composite de la fonction cognitive globale
De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Niveaux de biomarqueurs inflammatoires
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12P70, IL-13, TNF-α, CRP à partir du plasma
De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de cote de comportement du score de la fonction exécutive
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Un questionnaire validé qui mesure l'inhibition, l'auto-surveillance, la planification, la surveillance des tâches, le contrôle émotionnel, la mémoire de travail et l'organisation des matériaux.
De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Score du questionnaire sur les échecs cognitifs
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Un questionnaire validé qui mesure les épisodes de distraction, y compris la lenteur des performances sur des tâches d'attention ciblée.
De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Scores d'échelle de dépression gériatrique
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Une mesure d'auto-évaluation validée de la dépression qui comprend 15 éléments.
De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Scores d'inventaire de l'anxiété gériatrique
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Une mesure d'auto-évaluation validée de l'anxiété qui comprend 20 éléments.
De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Pittsburgh Sleep Quality Index Scores
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Une mesure d'auto-évaluation validée de la qualité du sommeil.
De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Score de whoqol-bref
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Une mesure validée de la qualité de vie
De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Scores d'échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Une mesure d'auto-évaluation validée des symptômes gastro-intestinaux qui comprend 15 éléments (combinés en cinq groupes de symptômes représentant le reflux, les douleurs abdominales, l'indigestion, la diarrhée et la constipation)
De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Epic Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Le FFQ est un outil validé pour évaluer la consommation alimentaire habituelle moyenne de micro et de macronutriments d'un individu au Royaume-Uni. Les données seront traitées à l'aide du logiciel FETA.
De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Pression artérielle
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
La pression artérielle systolique et diastolique (en mmHg) sera mesurée.
De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Tiron de la hanche et de la taille
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Le tour de hanche et de taille (en cm) sera mesuré.
De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Indice de masse corporelle
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
Le poids (en kg) et la taille (en m) seront combinés pour indiquer l'indice de masse corporelle en kg/m^2.
De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien téléphonique pour le statut cognitif-40
Délai: Base de référence (pré-intervention)
Un questionnaire qui évalue l'état cognitif. Il sera utilisé pour filtrer les participants. Seules les personnes ayant un score compris entre 6 et 20 (représentant des plaintes cognitives subjectives légères à modérées) seront incluses dans l'étude.
Base de référence (pré-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Reading

Collaborateurs

Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Première publication (Réel)

24 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UREC 24_39

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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