Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ETASCAI pilotprojekt

18. november 2025 opdateret af: Piril Hepsomali, University of Reading

Virkningen af ​​kronisk forbrug af ETAS® i 12 uger på kognitive, affektive og inflammatoriske resultater: En randomiseret parallel gruppe placebokontrolleret gennemførlighedsundersøgelse

Denne pilotundersøgelse sigter mod at undersøge de kroniske virkninger af ETAS® på kognitive, affektive og inflammatoriske resultater hos raske voksne i alderen 60-80 år med milde til moderat subjektive kognitive klager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil anvende en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret parallelt design til at undersøge de kroniske effekter af 12-ugers-lange ETAS®-forbrug på affektiv, inflammatorisk, metabolisk og antropometriske resultater hos raske ældre voksne med mild til moderat subjektiv Kognitive klager. Tredive deltagere vil blive randomiseret til intervention 1, intervention 2 eller placebogrupper, hvor de vil forbruge kapsler, der indeholder henholdsvis 300 mg ETAS®, 1500 mg ETAS® eller placebo i 12-uger. Resultatforanstaltninger erhverves før og efter en 12-ugers kronisk supplementering. Disse vil omfatte kognitive mål for den samlede kognitive funktion, udøvende funktion og kognitive fiaskoer; affektive mål for depression og angstsymptomatologi; livskvalitet og søvn; Gastrointestinal symptomatologi; Inflammatoriske målinger af IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-a, CRP; Systolisk og diastolisk blodtryk samt højde, vægt, hofte og taljeomkrets. Derudover registreres tau fra plasma på alle tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6ES
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 60-80 år
  • Har normalt syn og hørelse
  • At have et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30
  • At have milde til moderate subjektive kognitive klager

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • At have madallergi eller intolerancer
  • Efter restriktive og/eller ubalancerede diæter
  • Ændring af kostindtaget væsentligt i den seneste måned
  • At blive diagnosticeret med psykiatriske eller neurologiske tilstande (f.eks. Skizofreni, depression, demens) inklusive spiseforstyrrelser
  • At være diagnosticeret med en hvilken som helst kardiometabolisk sygdom (herunder type II-diabetes og kardiovaskulær sygdom), eller lider af hypertension eller tromboserelaterede lidelser eller lider af skjoldbruskkirtelsygdom
  • At være anemisk
  • Tager i øjeblikket antikoagulantia, blodpladehæmmende medicin, antidepressiva, protonpumpehæmmere
  • Indtager i øjeblikket præbiotiske eller probiotiske kosttilskud
  • Kontinuerlig antibiotikabrug i > 3 dage inden for 1 måned før indskrivning
  • Kontinuerlig brug af vægttabsmedicin i> 1 måned før screening
  • Har inflammatorisk tarmsygdom; cøliaki; total kolektomi eller bariatrisk kirurgi; irritabel tarmsygdom; nyresygdom i slutstadiet; aktiv kræft eller behandling for enhver kræftsygdom inden for de sidste 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv 1: ETAS® (300 mg)
Personer forbruger 300 mg ETAS®/dag (kapsel).
Kosttilskud: Aktiv 1 ETAS®
300 mg ETAS®
Aktiv komparator: Aktiv 1: ETAS® (1500 mg)
Forsøgspersonerne vil indtage 1500 mg ETAS®/dag (kapsel).
Kosttilskud: Active 2 ETAS®
1500mg ETAS®
Placebo komparator: Placebo: Matchet placebo
Forsøgspersonerne vil indtage en matchende placebo-kapsel.
Kosttilskud: Placebo
Matchende placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Sammensatte mål for global kognitiv funktion
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Inflammatoriske biomarkørniveauer
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, CRP-niveauer fra plasma
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opførselsvurderingsbeholdning af Executive Function Score
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Et valideret spørgeskema, der måler hæmning, egenkontrol, planlægning, opgaveovervågning, følelsesmæssig kontrol, arbejdshukommelse og organisering af materialer.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Kognitive fiaskoer Spørgeskema score
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Et valideret spørgeskema, der måler episoder af fraværende sind, herunder langsom ydeevne på fokuserede opmærksomhedsopgaver.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Geriatric Depression Scale scores
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Et valideret selvrapporteringsmål for depression, der omfatter 15 punkter.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Geriatrisk angstbeholdning score
Tidsramme: Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Et valideret selvrapporteringsmål for angst, der omfatter 20 punkter.
Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Pittsburgh Sleep Quality Index score
Tidsramme: Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Et valideret selvrapportmål for søvnkvalitet.
Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
WHOQOL-BREF score
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Et valideret mål for livskvalitet
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Gastrointestinal symptomvurderingsskala score
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Et valideret selvrapporteringsmål for gastrointestinale symptomer, der inkluderer 15 punkter (kombineret i fem symptomklynger, der viser refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse)
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
EPIC Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
FFQ er et valideret værktøj til at måle det gennemsnitlige sædvanlige diætindtag af mikro- og makronæringsstoffer hos et individ i Storbritannien. Data behandles ved hjælp af FETA -softwaren.
Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Systolisk og diastolisk blodtryk (i MMHG) måles.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Hofte- og taljeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Hofte- og taljeomkreds (i cm) vil blive målt.
Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Vægt (i kg) og højde (i m) vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index i kg/m^2.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telefoninterview til kognitiv status-40
Tidsramme: Baseline (før intervention)
Et spørgeskema, der vurderer kognitiv status. Det vil blive brugt til at screene deltagere. Kun personer, der scorer mellem 6 og 20 (som viser milde til moderate subjektive kognitive klager), vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Baseline (før intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Reading

Samarbejdspartnere

Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UREC 24_39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Aktiv 1 ETAS®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner