Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progetto Pilota ETASCAI

18 novembre 2025 aggiornato da: Piril Hepsomali, University of Reading

L'impatto del consumo cronico di ETAS® per 12 settimane sugli esiti cognitivi, affettivi e infiammatori: uno studio di fattibilità randomizzato a gruppi paralleli controllato con placebo

Questo studio pilota mira a studiare gli effetti cronici di ETAS® sugli esiti cognitivi, affettivi e infiammatori in adulti sani di età compresa tra 60 e 80 anni con disturbi cognitivi soggettivi da lievi a moderati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota utilizzerà un disegno parallelo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare gli effetti cronici del consumo di ETAS® per 12 settimane sugli esiti affettivi, infiammatori, metabolici e antropometrici in anziani sani con soggettiva da lieve a moderata disturbi cognitivi. Trenta partecipanti verranno randomizzati ai gruppi Intervento 1, Intervento 2 o Placebo dove consumeranno capsule contenenti rispettivamente 300 mg di ETAS®, 1500 mg di ETAS® o placebo per 12 settimane. Le misure dei risultati verranno acquisite prima e dopo un'integrazione cronica di 12 settimane. Questi includeranno misure cognitive del funzionamento cognitivo complessivo, della funzione esecutiva e dei fallimenti cognitivi; misure affettive della sintomatologia depressiva e ansiosa; qualità della vita e del sonno; sintomatologia gastrointestinale; misure infiammatorie di IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, CRP; pressione arteriosa sistolica e diastolica, nonché altezza, peso, circonferenza fianchi e vita. Inoltre, la tau del plasma verrà registrata in tutti i punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6ES
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 60-80 anni
  • Avere una visione e udito normali
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30
  • Avere disturbi cognitivi soggettivi da lievi a moderati

Criteri di esclusione:

  • Fumo
  • Avere allergie o intolleranze alimentari
  • Seguendo diete restrittive e/o sbilanciate
  • Modifica importante dell'assunzione alimentare nell'ultimo mese
  • Essere diagnosticato con condizioni psichiatriche o neurologiche (ad es. schizofrenia, depressione, demenza) compresi i disturbi alimentari
  • Essere diagnosticata con malattie cardiometaboliche (inclusi diabete di tipo II e malattie cardiovascolari) o che soffrono di disturbi da ipertensione o trombosi o soffrono di malattia della tiroide
  • Essere anemico
  • Attualmente sto assumendo anticoagulanti, farmaci antipiastrinici, antidepressivi, inibitori della pompa protonica
  • Attualmente consumo integratori prebiotici o probiotici
  • Uso continuo di antibiotici per > 3 giorni entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • Uso continuo di farmaci dimagranti per > 1 mese prima dello screening
  • Avere una malattia infiammatoria intestinale; celiachia; colectomia totale o chirurgia bariatrica; malattia dell'intestino irritabile; malattia renale allo stadio terminale; cancro attivo o trattamento per qualsiasi cancro negli ultimi 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo 1: ETAS® (300mg)
I soggetti consumeranno 300 mg di ETAS®/giorno (capsula).
Integratore alimentare: Attivo 1 ETAS®
ETAS® da 300 mg
Comparatore attivo: Attivo 1: ETAS® (1500mg)
I soggetti consumano 1500 mg Etas®/giorno (capsula).
Integratore alimentare: Active 2 Etas®
ETAS® da 1500 mg
Comparatore placebo: Placebo: placebo abbinato
I soggetti consumano una capsula placebo abbinata.
Integratore alimentare: Placebo
Capsula placebo abbinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Misura composita della funzione cognitiva globale
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Livelli di biomarcatore infiammatorio
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12P70, IL-13, TNF-α, CRP dal plasma
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della valutazione del comportamento del punteggio della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Un questionario validato che misura l'inibizione, l'auto-monitoraggio, la pianificazione, il monitoraggio delle attività, il controllo emotivo, la memoria di lavoro e l'organizzazione dei materiali.
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Punteggio del questionario dei fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Un questionario validato che misura gli episodi di distrazione, inclusa la prestazione lenta su compiti di attenzione focalizzata.
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Punteggi in scala di depressione geriatrica
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Una misura di auto-relazione validata della depressione che include 15 elementi.
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Punteggi di inventario dell'ansia geriatrica
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Una misura di autovalutazione convalidata dell'ansia che include 20 elementi.
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Pittsburgh Sleep Quality Index punteggi
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Una misura di autovalutazione convalidata della qualità del sonno.
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Punteggio WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Una misura validata della qualità della vita
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Punteggi della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Una misura di autovalutazione convalidata dei sintomi gastrointestinali che include 15 elementi (combinati in cinque gruppi di sintomi che descrivono reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione)
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Questionario EPIC sulla frequenza alimentare del Norfolk (FFQ)
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
L'FFQ è uno strumento validato per misurare l'assunzione dietetica abituale media di micro e macronutrienti di un individuo nel Regno Unito. I dati verranno elaborati utilizzando il software FETA.
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (in MMHG) sarà misurata.
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Circonferenza fianchi e vita
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Verrà misurata la circonferenza dei fianchi e della vita (in cm).
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Il peso (in kg) e l'altezza (in m) saranno combinati per segnalare l'indice di massa corporea in kg/m^2.
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista telefonica per lo stato cognitivo-40
Lasso di tempo: Basale (pre -intervento)
Un questionario che valuta lo stato cognitivo. Verrà utilizzato per selezionare i partecipanti. Saranno inclusi nello studio solo gli individui che avranno un punteggio compreso tra 6 e 20 (descrivendo disturbi cognitivi soggettivi da lievi a moderati).
Basale (pre -intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Collaboratori

Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UREC 24_39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attivo 1 ETAS®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi