Proyecto piloto de Etascai
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Piril Hepsomali, University of Reading
El impacto del consumo crónico de ETAS® durante 12 semanas en los resultados cognitivos, afectivos e inflamatorios: un estudio de viabilidad aleatorizado y controlado con placebo en grupos paralelos
Este estudio piloto tiene como objetivo investigar los efectos crónicos de ETAS® sobre los resultados cognitivos, afectivos e inflamatorios en adultos sanos de 60 a 80 años con quejas cognitivas subjetivas leves a moderadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto empleará un diseño paralelo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar los efectos crónicos del consumo ETAS® de 12 semanas de duración sobre los resultados afectivos, inflamatorios, metabólicos y antropométricos en adultos mayores sanos con subjetivos leves a moderados. Quejas cognitivas.
Treinta participantes serán asignados al azar a la intervención 1, la intervención 2 o los grupos placebo donde consumirán cápsulas que contengan 300 mg ETAS®, 1500mg ETAS® o placebo, respectivamente, durante 12 semanas.
Las medidas de resultado se adquirirán antes y después de una suplementación crónica de 12 semanas.
Estos incluirán medidas cognitivas de funcionamiento cognitivo general, función ejecutiva y fallas cognitivas; Medidas afectivas de depresión y sintomatología de ansiedad; calidad de vida y sueño; sintomatología gastrointestinal; Medidas inflamatorias de IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12P70, IL-13, TNF-α, CRP; presión arterial sistólica y diastólica, así como altura, peso, cadera y circunferencia de la cintura.
Además, el tau de Plasma se registrará en todos los puntos de tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6ES
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Envejecimiento entre 60 y 80 años
- Tener una visión y audición normales
- Tener un índice de masa corporal entre 18,5 y 30
- Tener quejas cognitivas subjetivas leves a moderadas
Criterios de exclusión:
- De fumar
- Tener alergias o intolerancias alimentarias
- Seguir dietas restrictivas y/o desequilibradas
- Cambio de la ingesta dietética principalmente en el mes pasado
- Ser diagnosticado con cualquier condición psiquiátrica o neurológica (p. ej. esquizofrenia, depresión, demencia) incluidos los trastornos alimentarios
- Ser diagnosticado con alguna enfermedad cardiometabólica (incluyendo diabetes tipo II y enfermedad cardiovascular), o sufrir hipertensión o trastornos relacionados con trombosis o padecer una enfermedad de la tiroides.
- Estar anémico
- Actualmente tomando anticoagulantes, medicamentos antiplaquetarios, antidepresivos, inhibidores de la bomba de protones
- Actualmente consume suplementos prebióticos o probióticos.
- Uso de antibióticos continuos durante> 3 días dentro de 1 mes anterior a la inscripción
- Uso continuo del medicamento para la pérdida de peso durante> 1 mes antes de la detección
- Tener enfermedad inflamatoria intestinal; enfermedad celíaca; colectomía total o cirugía bariátrica; enfermedad del intestino irritable; Enfermedad renal de etapa final; Cáncer activo, o tratamiento para cualquier cáncer, en los últimos 3 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo 1: ETAS® (300 mg)
Los sujetos consumirán 300 mg de ETAS®/día (cápsula).
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300 mg ETAS®
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Comparador activo: Activo 1: ETAS® (1500 mg)
Los sujetos consumirán 1500 mg de ETAS®/día (cápsula).
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1500mg ETAS®
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Comparador de placebos: Placebo: placebo equivalente
Los sujetos consumirán una cápsula de placebo equivalente.
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Cápsula placebo coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (preintervención) hasta la semana 12 (postintervención)
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Medida compuesta de la función cognitiva global.
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Desde el inicio (preintervención) hasta la semana 12 (postintervención)
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Niveles de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Niveles de IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, PCR en plasma
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de calificación de comportamiento de la puntuación de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio (preintervención) hasta la semana 12 (postintervención)
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Un cuestionario validado que mide la inhibición, el autocontrol, la planificación, el monitoreo de tareas, el control emocional, la memoria de trabajo y la organización de los materiales.
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Desde el inicio (preintervención) hasta la semana 12 (postintervención)
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Puntuación del cuestionario de fallos cognitivos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Un cuestionario validado que mide episodios de mentalidad en ausencia, incluido el rendimiento lento en las tareas de atención enfocada.
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Puntuaciones de la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Una medida de depresión de autoinforme validada que incluye 15 ítems.
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Puntuaciones del Inventario de Ansiedad Geriátrica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Una medida de ansiedad de autoinforme validada que incluye 20 ítems.
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Desde el inicio (preintervención) hasta la semana 12 (postintervención)
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Una medida de autoinforme validada sobre la calidad del sueño.
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Desde el inicio (preintervención) hasta la semana 12 (postintervención)
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Puntuación de Whoqol-Bref
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Una medida validada de calidad de vida
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Puntuaciones de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Una medida de autoinforme validada de síntomas gastrointestinales que incluye 15 ítems (combinados en cinco grupos de síntomas que representan reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento)
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Cuestionario de frecuencia de alimentos Norfolk Epic (FFQ)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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El FFQ es una herramienta validada para medir la ingesta dietética habitual promedio de micro y macronutrientes de un individuo en el Reino Unido.
Los datos se procesarán utilizando el software FETA.
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica (en MMHG).
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Circunferencia de cadera y cintura
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Se medirá la circunferencia de la cadera y la cintura (en cm).
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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El peso (en kg) y la altura (en m) se combinarán para informar el índice de masa corporal en kg/m^2.
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista telefónica para el estado cognitivo-40
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la intervención)
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Un cuestionario que evalúa el estado cognitivo.
Se utilizará para evaluar a los participantes.
Solo las personas que obtienen entre 6 y 20 (que representan quejas cognitivas subjetivas leve a moderada) se incluirán en el estudio.
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Línea de base (previa a la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Demencia frontotemporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Inflamación
- Elija la enfermedad del cerebro
Otros números de identificación del estudio
- UREC 24_39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .