Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etascai pilotprojekt

18 november 2025 uppdaterad av: Piril Hepsomali, University of Reading

Effekten av kronisk konsumtion av ETAS® i 12 veckor på kognitiva, affektiva och inflammatoriska resultat: en randomiserad parallellgruppsplacebokontrollerad genomförbarhetsstudie

Denna pilotstudie syftar till att undersöka de kroniska effekterna av ETAS® på kognitiva, affektiva och inflammatoriska resultat hos friska vuxna i åldern 60-80 år med milda till måttliga subjektiva kognitiva klagomål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer att använda en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallell design för att undersöka de kroniska effekterna av 12-veckors lång ETAS®-konsumtion på affektiv, inflammatorisk, metabolisk och antropometriska resultat hos friska äldre vuxna med mild till måttlig subjektiv subjektivt subjektiv kognitiva klagomål. Trettio deltagare kommer att randomiseras till intervention 1, intervention 2 eller placebogrupper där de kommer att konsumera kapslar som innehåller 300 mg ETAS®, 1500 mg ETAs® respektive placebo för 12 veckor. Resultatåtgärder kommer att förvärvas före och efter en 12-veckors kronisk tillskott. Dessa kommer att inkludera kognitiva mått på övergripande kognitiv funktion, verkställande funktion och kognitiva misslyckanden; Affektiva mått på depression och ångestsymptomatologi; livskvalitet och sömn; gastrointestinal symptomatologi; Inflammatoriska mätningar av IFN-y, IL-1p, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12P70, IL-13, TNF-a, CRP; Systoliskt och diastoliskt blodtryck, såväl som höjd, vikt, höft och midjeomkrets. Dessutom kommer Tau från Plasma att registreras vid alla tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6ES
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldras mellan 60-80 år
  • Har normal syn och hörsel
  • Har ett body mass index mellan 18,5 och 30
  • Har milda till måttliga subjektiva kognitiva besvär

Uteslutningskriterier:

  • Rökning
  • Har matallergier eller intoleranser
  • Följer restriktiva och/eller obalanserade dieter
  • Ändra dietintaget under den senaste månaden
  • Att diagnostiseras med psykiatriska eller neurologiska tillstånd (t.ex. Schizofreni, depression, demens) inklusive ätstörningar
  • Att ha diagnosen kardiometabola sjukdomar (inklusive typ II-diabetes och hjärt-kärlsjukdom), eller lider av hypertoni eller trombosrelaterade störningar eller lider av sköldkörtelsjukdom
  • Att vara anemisk
  • För närvarande tar antikoagulantia, antiplatelettmedicinering, antidepressiva medel, protonpumpshämmare
  • För närvarande konsumerar prebiotiska eller probiotiska tillskott
  • Kontinuerlig antibiotikabruk i> 3 dagar inom en månad före registrering
  • Kontinuerlig användning av viktminskningsläkemedel i> 1 månad före screening
  • Med inflammatorisk tarmsjukdom; celiaki; total kolektomi eller bariatrisk kirurgi; irritabel tarmsjukdom; njursjukdom i slutstadiet; aktiv cancer eller behandling för cancer under de senaste tre åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv 1: ETAS® (300 mg)
Försökspersoner kommer att konsumera 300 mg ETAS®/dag (kapsel).
Kosttillskott: Active 1 ETAS®
300 mg ETAS®
Aktiv komparator: Aktiv 1: ETAS® (1500 mg)
Ämnen kommer att konsumera 1500 mg ETAS®/dag (kapsel).
Kosttillskott: Active 2 ETAS®
1500mg ETAS®
Placebo-jämförare: Placebo: matchad placebo
Ämnen kommer att konsumera en matchad placebokapsel.
Kosttillskott: Placebo
Matchad placebokapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
Sammansatt mått på global kognitiv funktion
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
Nivåer av inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Från baslinje (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
IFN-y, IL-1p, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12P70, IL-13, TNF-a, CRP-nivåer från plasma
Från baslinje (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteende betygsinventar av verkställande funktionsresultat
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
Ett validerat frågeformulär som mäter hämning, självövervakning, planering, övervakning av uppgifter, emotionell kontroll, arbetsminne och organisation av material.
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
Kognitiva misslyckanden enkätresultat
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
Ett validerat frågeformulär som mäter avsnitt av frånvaro, inklusive långsam prestanda på fokuserade uppmärksamhetsuppgifter.
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
Geriatric Depression Scale poäng
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
Ett validerat självrapporterande mått på depression som inkluderar 15 punkter.
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
Geriatriska ångestinventarpoäng
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
Ett validerat självrapporterande mått på ångest som inkluderar 20 punkter.
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
Pittsburgh Sleep Quality Index -poäng
Tidsram: Från baslinje (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
Ett validerat självrapporteringsmått på sömnkvalitet.
Från baslinje (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
WHOQOL-BREF-poäng
Tidsram: Från baslinje (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
Ett validerat mått på livskvalitet
Från baslinje (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale -poäng
Tidsram: Från baslinje (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
Ett validerat självrapportmått på gastrointestinala symtom som inkluderar 15 artiklar (kombinerat till fem symtomkluster som visar återflöde, buksmärta, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning)
Från baslinje (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
EPIC Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
FFQ är ett validerat verktyg för att mäta det genomsnittliga vanliga dietintaget av mikro- och makronäringsämnen hos en individ i Storbritannien. Data kommer att behandlas med Feta -programvaran.
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
Blodtryck
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (i mmHg) kommer att mätas.
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
Höft- och midjeomkrets
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
Höft- och midjeomkrets (i CM) mäts.
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
Body Mass Index
Tidsram: Från baslinje (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
Vikt (i kg) och höjd (i m) kommer att kombineras för att rapportera Body Mass Index i kg/m^2.
Från baslinje (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Telefonintervju för kognitiv status-40
Tidsram: Baslinje (före intervention)
Ett frågeformulär som bedömer kognitiv status. Den kommer att användas för att screena deltagare. Endast individer med poäng mellan 6 och 20 (som visar milda till måttliga subjektiva kognitiva besvär) kommer att inkluderas i studien.
Baslinje (före intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Reading

Samarbetspartners

Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Första postat (Faktisk)

24 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UREC 24_39

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera