Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ETASCAI kísérleti projekt

2025. november 18. frissítette: Piril Hepsomali, University of Reading

Az ETAS® 12 hetes krónikus fogyasztásának hatása a kognitív, affektív és gyulladásos kimenetelekre: randomizált párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ETAS® kognitív, érzelmi és gyulladásos eredményeire gyakorolt ​​krónikus hatásait a 60-80 éves egészséges felnőtteknél, enyhe vagy mérsékelt szubjektív kognitív panaszokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos párhuzamos kialakítást fog alkalmazni a 12 hetes ETAS® fogyasztás krónikus hatásainak vizsgálatára az érzelmi, gyulladásos, metabolikus és antropometrikus kimenetelekre egészséges idősebb felnőtteknél, enyhe vagy közepes szubjektív szubjektív szubjektív kognitív panaszok. Harminc résztvevőt randomizálnak az 1. beavatkozás, a 2. vagy placebo csoportokba, ahol a 300 mg ETAS®, 1500 mg ETAS® vagy placebót tartalmazó kapszulákat 12 hetes esetben. A kimenetelű intézkedéseket egy 12 hetes krónikus kiegészítés előtt és után kell megszerezni. Ezek magukban foglalják az általános kognitív működés, a végrehajtó funkció és a kognitív kudarcok kognitív intézkedéseit; a depresszió és a szorongás tüneteinek érzelmi mérései; az életminőség és az alvás; gyomor -bélrendszeri tüneteket; Az IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12P70, IL-13, TNF-α, CRP gyulladásos mérései; Szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint magasság, súly, csípő és derék kerülete. Ezenkívül a plazmából származó tau minden időpontban rögzül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG6 6ES
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Öregedés 60-80 év között
  • Normál látás és hallás
  • 18,5 és 30 közötti testtömegindex
  • Enyhe-közepes fokú szubjektív kognitív panaszok

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó
  • Élelmiszer -allergiák vagy intolerancia
  • Korlátozó és/vagy kiegyensúlyozatlan étrend után
  • Az étrendi bevitel megváltoztatása főként az elmúlt hónapban
  • Ha bármilyen pszichiátriai vagy neurológiai állapotot diagnosztizálnak (pl. skizofrénia, depresszió, demencia), beleértve az étkezési zavarokat is
  • Bármilyen kardiometabolikus betegség diagnosztizálása (beleértve a II. Típusú cukorbetegséget és a szív- és érrendszeri betegséget), vagy hipertóniában vagy trombózisban szenvedő rendellenességekben szenvedő vagy pajzsmirigybetegségben szenved
  • Anémiának lenni
  • Jelenleg véralvadásgátlót, vérlemezke ellenes gyógyszert, antidepresszánst, protonpumpa gátlót szed
  • Jelenleg prebiotikus vagy probiotikus kiegészítőket fogyaszt
  • Folyamatos antibiotikumok használata> 3 napig, a beiratkozás előtt 1 hónapon belül
  • Súlycsökkentő gyógyszer folyamatos használata > 1 hónapig a szűrés előtt
  • Gyulladásos bélbetegségben szenved; cöliákia; teljes kolektómia vagy bariátriai műtét; irritábilis bélbetegség; végstádiumú vesebetegség; aktív rák, vagy bármilyen rák kezelése az elmúlt 3 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív 1: ETAS® (300 mg)
Az alanyok napi 300 mg ETAS® -t (kapszula) fogyasztanak.
Étrend-kiegészítő: Active 1 etas®
300 mg ETAS®
Aktív összehasonlító: Aktív 1: ETAS® (1500 mg)
Az alanyok napi 1500 mg ETAS® -t (kapszula) fogyasztanak.
Étrend-kiegészítő: Aktív 2 ETAS®
1500 mg ETAS®
Placebo Comparator: Placebo: Egyező placebó
Az alanyok egy megfelelő placebo kapszulát fogyasztanak.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Illesztett placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma
Időkeret: A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
A globális kognitív funkció összetett mértéke
A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
Gyulladásos biomarker szintek
Időkeret: Az alapvonaltól (beavatkozás előtt) a 12. hétig (beavatkozás után)
IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, CRP szintek a plazmából
Az alapvonaltól (beavatkozás előtt) a 12. hétig (beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Behavior Rating Inventory of Executive Function Score
Időkeret: A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
Egy validált kérdőív, amely méri a gátlást, az önellenőrzést, a tervezést, a feladatfigyelést, az érzelmi ellenőrzést, a munkamemóriát és az anyagok szervezését.
A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
Kognitív kudarcok kérdőív pontszáma
Időkeret: A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
Validált kérdőív, amely a figyelmetlenség epizódjait méri, beleértve a koncentrált figyelemfeladatok lassú teljesítményét.
A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
Geriátriai depressziós skála pontszámai
Időkeret: Az alapvonaltól (beavatkozás előtt) a 12. hétig (beavatkozás után)
A depresszió hitelesített önbevallási mérőszáma, amely 15 elemből áll.
Az alapvonaltól (beavatkozás előtt) a 12. hétig (beavatkozás után)
Geriátriai szorongáskészlet pontszáma
Időkeret: A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
A szorongás hitelesített önbeszámoló mérőszáma, amely 20 elemből áll.
A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
Pittsburgh alvásminőségi index pontszáma
Időkeret: A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
Az alvásminőség hitelesített önbevallási mérőszáma.
A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
WhoQol-Bref pontszám
Időkeret: A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
Az életminőség validált mértéke
A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála pontszámai
Időkeret: Az alapvonaltól (beavatkozás előtt) a 12. hétig (beavatkozás után)
A gastrointestinalis tünetek validált önjelentési mércéje, amely magában foglalja a 15 tételeket (öt tünet-klasztert, amely refluxot, hasi fájdalmat, emésztési zavarokat, hasmenést és székrekedést ábrázol).
Az alapvonaltól (beavatkozás előtt) a 12. hétig (beavatkozás után)
EPIC Norfolk élelmiszer-gyakorisági kérdőív (FFQ)
Időkeret: Az alapvonaltól (beavatkozás előtt) a 12. hétig (beavatkozás után)
Az FFQ egy validált eszköz az egyén mikro- és makroelemek átlagos szokásos étrend -bevitelének felmérésére az Egyesült Királyságban. Az adatokat a Feta szoftver segítségével dolgozják fel.
Az alapvonaltól (beavatkozás előtt) a 12. hétig (beavatkozás után)
Vérnyomás
Időkeret: A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
Megmérik a szisztolés és diasztolés vérnyomást (Hgmm-ben).
A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
Csípő és derékbőség
Időkeret: A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
A csípő- és derék kerületét (CM -ben) mérjük.
A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
Testtömeg -index
Időkeret: A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)
A súly (kg-ban) és a magasság (m-ben) kombinálva a testtömegindexet jelenti kg/m^2-ben.
A kiindulási alapoktól (az intervenció előtti) a 12. hétig (beavatkozás utáni)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Telefonos interjú a kognitív állapothoz-40
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtti)
Egy kérdőív, amely felméri a kognitív állapotot. A résztvevők szűrésére használják majd. Csak azok a személyek vesznek részt a vizsgálatban, akik 6 és 20 közötti pontszámot értek el (enyhe vagy közepesen súlyos szubjektív kognitív panaszokat ábrázolva).
Alapvonal (beavatkozás előtti)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Reading

Együttműködők

Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UREC 24_39

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel