Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ETASCAI-pilottiprojekti

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Piril Hepsomali, University of Reading

ETAS®: n kroonisen kulutuksen vaikutus 12 viikon ajan kognitiivisiin, afektiivisiin ja tulehduksellisiin tuloksiin: satunnaistettu rinnakkainen ryhmä lumelääkekontrolloitu toteutettavuustutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia ETAS®: n kroonisia vaikutuksia kognitiivisiin, afektiivisiin ja tulehduksellisiin tuloksiin terveillä 60–80-vuotiailla aikuisilla, joissa on lievä tai kohtalainen subjektiivinen kognitiivinen valitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua rinnakkaissuunnittelua, jossa tutkitaan 12 viikkoa kestäneen ETAS®-kulutuksen kroonisia vaikutuksia affektiivisiin, tulehduksellisiin, metabolisiin ja antropometrisiin tuloksiin terveillä iäkkäillä aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen subjektiivinen vaikutus. kognitiivisia vaivoja. Kolmekymmentä osallistujaa satunnaistetaan Intervention 1-, Intervention 2- tai Placebo-ryhmiin, joissa he käyttävät kapseleita, jotka sisältävät 300 mg ETAS®:a, 1500 mg ETAS®:a tai lumelääkettä, vastaavasti, 12 viikon ajan. Tulosmittaukset hankitaan ennen 12 viikon kroonista lisäravintoa ja sen jälkeen. Näihin kuuluvat yleisen kognitiivisen toiminnan, toimeenpanotoiminnan ja kognitiivisten epäonnistumisten kognitiiviset mittaukset; masennuksen ja ahdistuksen oireiden affektiiviset mittaukset; elämänlaatu ja uni; maha-suolikanavan oireet; IFN-y:n, IL-1p:n, IL-2:n, IL-4:n, IL-6:n, IL-8:n, IL-10:n, IL-12p70:n, IL-13:n, TNF-a:n, CRP:n tulehdusmittaukset; systolinen ja diastolinen verenpaine sekä pituus, paino, lantion ja vyötärön ympärysmitta. Lisäksi plasmasta peräisin oleva tau tallennetaan kaikissa aikapisteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6ES
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikääntyminen 60-80 vuoden välillä
  • Normaali näkö ja kuulo
  • Kehon massaindeksi välillä 18,5 - 30
  • Lieviä tai kohtalaisia ​​subjektiivisia kognitiivisia valituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi
  • Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit
  • Rajoittavan ja/tai epätasapainoisen ruokavalion jälkeen
  • Ruokavalion saannin muuttaminen pääasiassa viime kuussa
  • Diagnosoidessaan psykiatrisia tai neurologisia tiloja (esim. skitsofrenia, masennus, dementia) mukaan lukien syömishäiriöt
  • Sillä diagnosoituna mahdolliset kardiometaboliset sairaudet (mukaan lukien tyypin II diabetes ja sydän- ja verisuonisairaus) tai kärsivät verenpaineesta tai tromboosista aiheutuvista häiriöistä tai kärsivät kilpirauhasen sairaudesta
  • Olla aneeminen
  • Tällä hetkellä antikoagulantteja, verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä, masennuslääkkeitä, protonipumpun estäjiä
  • Kuluttaa tällä hetkellä prebioottisia tai probioottisia lisäravinteita
  • Jatkuva antibiootin käyttö> 3 päivää kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista
  • Jatkuva painonpudotuslääkkeen käyttö > 1 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Tulehduksellinen suolistosairaus; keliakia; täydellinen kolektomia tai bariatrinen leikkaus; ärtyvän suolen sairaus; loppuvaiheen munuaissairaus; aktiivinen syöpä tai minkä tahansa syövän hoito viimeisen kolmen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen 1: ETAS® (300 mg)
Koehenkilöt kuluttavat 300 mg ETAS®/päivä (kapseli).
Ravintolisä: Aktiivinen 1 ETAS®
300 mg ETAS®
Active Comparator: Aktiivinen 1: ETAS® (1500 mg)
Koehenkilöt kuluttavat 1500 mg ETAS®/päivä (kapseli).
Ravintolisä: Aktiivinen 2 ETAS®
1500 mg ETAS®
Placebo Comparator: Placebo: Vastaava lumelääke
Koehenkilöt kuluttavat sovitetun lumelääkekapselin.
Ravintolisä: Plasebo
Sovitettu plasebokapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
Yhdistelmämitta globaalista kognitiivisesta toiminnasta
Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, CRP-tasot plasmasta
Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Behavior Rating Inventory of Executive Function Score
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
Validoitu kyselylomake, joka mittaa estämistä, itsevalvontaa, suunnittelua, tehtävien seurantaa, emotionaalista hallintaa, työmuistia ja materiaalien organisointia.
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
Kognitiiviset epäonnistumiset -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
Validoitu kyselylomake, joka mittaa hajamielisyysjaksoja, mukaan lukien hidas suoriutuminen keskittyneissä tehtävissä.
Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
Geriatrisen masennuksen asteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
Validoitu masennuksen itseraportin mitta, joka sisältää 15 kohtaa.
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
Geriatric Ahdistuneisuus Inventory tulokset
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
Validoitu itseraportin ahdistuksen mitta, joka sisältää 20 kohdetta.
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
Validoitu itseraportin unen laadun mitta.
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
WHOQOL-BREF-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
Validoitu elämänlaadun mitta
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
Maha -suolikanavan oireiden asteikkopisteet
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
Validoitu ruoansulatuskanavan oireiden itseraportointi, joka sisältää 15 kohdetta (yhdistetty viiteen oireyhtymään, jotka kuvaavat refluksia, vatsakipua, ruoansulatushäiriöitä, ripulia ja ummetusta)
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
EPIC Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
FFQ on validoitu työkalu Ison -Britannian yksilön mikro- ja makroravinteiden keskimääräisen ravinnon saannin mittaamiseksi. Tiedot käsitellään FETA -ohjelmistolla.
Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan.
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
Lantion ja vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
Hip- ja vyötärön ympärysmitta (CM) mitataan.
Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
Paino (kg) ja korkeus (M: ssä) yhdistetään kehon massaindeksin ilmoittamiseksi kg/m^2.
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puhelinhaastattelu kognitiiviseen tilaan-40
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota)
Kyselylomake, joka arvioi kognitiivisen tilan. Sitä käytetään osallistujien seulomiseen. Vain henkilöt, jotka tekevät välillä 6 - 20 (kuvaavat lieviä tai kohtalaisia ​​subjektiivisia kognitiivisia valituksia), sisällytetään tutkimukseen.
Lähtötilanne (ennen interventiota)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Reading

Yhteistyökumppanit

Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UREC 24_39

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa