Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt pilotażowy Etascai

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Piril Hepsomali, University of Reading

Wpływ przewlekłego zużycia ETAS® na 12 tygodni na wyniki poznawcze, afektywne i zapalne: randomizowane grupy równoległe kontrolowane przez placebo badanie wykonalności

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie przewlekłego wpływu ETAS® na wyniki poznawcze, afektywne i zapalne u zdrowych dorosłych w wieku 60–80 lat z łagodnymi lub umiarkowanymi subiektywnymi dolegliwościami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym zostanie zastosowany podwójnie ślepy, randomizowany, równoległy projekt kontrolowany placebo w celu zbadania przewlekłego wpływu 12-tygodniowego spożycia ETAS® na wyniki afektywne, zapalne, metaboliczne i antropometryczne u zdrowych starszych osób dorosłych z łagodnymi do umiarkowanych subiektywnymi objawami skargi poznawcze. Trzydziestu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup Interwencji 1, Interwencji 2 lub Placebo, gdzie będą przyjmować kapsułki zawierające odpowiednio 300 mg ETAS®, 1500 mg ETAS® lub placebo przez 12 tygodni. Pomiary wyników zostaną osiągnięte przed i po 12-tygodniowej przewlekłej suplementacji. Będą one obejmować poznawcze miary ogólnego funkcjonowania poznawczego, funkcji wykonawczych i niepowodzeń poznawczych; afektywne miary symptomatologii depresji i lęku; jakość życia i sen; symptomatologia żołądkowo-jelitowa; pomiary zapalne IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, CRP; skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, a także wzrost, masa ciała, obwód bioder i talii. Ponadto we wszystkich punktach czasowych rejestrowane będzie tau z osocza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6ES
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Starzenie się w wieku od 60 do 80 lat
  • Mając normalny wzrok i słuch
  • Posiadanie wskaźnika masy ciała pomiędzy 18,5 a 30
  • Posiadanie łagodnych do umiarkowanych subiektywnych dolegliwości poznawczych

Kryteria wykluczenia:

  • Palenie
  • Posiadanie alergii lub nietolerancji pokarmowych
  • Stosowanie restrykcyjnych i/lub niezbilansowanych diet
  • Duża zmiana sposobu żywienia w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zdiagnozowano wszelkie warunki psychiatryczne lub neurologiczne (np. schizofrenia, depresja, demencja), w tym zaburzenia odżywiania
  • Zdiagnozowanie jakichkolwiek chorób kardiometabolicznych (w tym cukrzycy typu II i choroby sercowo -naczyniowej) lub cierpiących na zaburzenia związane z nadciśnieniem lub zakrzepicą lub cierpią na chorobę tarczycy
  • Bycie anemicznym
  • Obecnie biorę leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, przeciwdepresyjne, inhibitory pompy protonowej
  • Obecnie zażywa suplementy prebiotyczne lub probiotyczne
  • Ciągłe stosowanie antybiotyków przez > 3 dni w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego włączenie
  • Ciągłe stosowanie leku z utratą wagi przez> 1 miesiąc przed badaniem
  • Mając zapalną chorobę jelit; Celiakia; całkowita koktomia lub chirurgia bariatryczna; drażliwą chorobę jelit; Stage końcowy choroba nerek; aktywny rak lub leczenie jakichkolwiek raka w ciągu ostatnich 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny 1: ETAS® (300 mg)
Badani będą spożywać 300 mg ETAS®/dzień (kapsułka).
Suplement diety: Active 1 ETAS®
300 mg ETAS®
Aktywny komparator: Aktywny 1: ETAS® (1500 mg)
Badani będą spożywać 1500 mg ETAS®/dzień (kapsułka).
Suplement diety: Aktywny 2 ETAS®
1500 mg ETAS®
Komparator placebo: Placebo: Dopasowane placebo
Badani zużyją dopasowaną kapsułkę placebo.
Suplement diety: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Złożona miara globalnych funkcji poznawczych
Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Poziomy biomarkerów zapalnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12P70, IL-13, TNF-α, poziomy CRP z osocza
Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zachowania Inwentarz wyniku funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Zatwierdzony kwestionariusz mierzący hamowanie, samokontrolę, planowanie, monitorowanie zadań, kontrolę emocjonalną, pamięć roboczą i organizację materiałów.
Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Wynik kwestionariusza niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Zatwierdzony kwestionariusz mierzący epizody roztargnienia, w tym powolne wykonywanie zadań wymagających skupienia uwagi.
Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Geriatryczna skala depresji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Zatwierdzona samoopisowa miara depresji zawierająca 15 pozycji.
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Wyniki Inwentarza Lęku Geriatrycznego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Zatwierdzona samoopisowa miara lęku zawierająca 20 pozycji.
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Wyniki Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Zatwierdzona samoopisowa miara jakości snu.
Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Whoqol-Bref wynik
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Zweryfikowana miara jakości życia
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Wyniki w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Zatwierdzona samoopisowa miara objawów żołądkowo-jelitowych, która obejmuje 15 pozycji (połączonych w pięć grup objawów przedstawiających refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunkę i zaparcia).
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Epicki kwestionariusz częstotliwości żywności w Norfolk (FFQ)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
FFQ jest zatwierdzonym narzędziem do oceny średniego nawykowego spożycia mikro i makroskładników odżywek w Wielkiej Brytanii. Dane będą przetwarzane za pomocą oprogramowania FETA.
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Zmierzone zostanie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w mmHg).
Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Obwód bioder i talii
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Obwód biodra i talii (w cm) zostanie zmierzony.
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Waga (w kg) i wzrost (w m) zostaną połączone, aby zgłosić wskaźnik masy ciała w kg/m^2.
Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad telefoniczny dotyczący statusu poznawczego-40
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencja)
Kwestionariusz, który ocenia status poznawczy. Zostanie użyty do sprawdzania uczestników. W badaniu zostaną uwzględnione tylko osoby, które oceniają od 6 do 20 (przedstawiające łagodne lub umiarkowane subiektywne skargi poznawcze).
Linia podstawowa (przed interwencja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Reading

Współpracownicy

Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UREC 24_39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Active 1 ETAS®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj