Etascai试点项目
2025年11月18日 更新者：Piril Hepsomali、University of Reading
ETAS®长期消费12周对认知，情感和炎症结果的影响：一项随机平行组安慰剂对照可行性研究
这项试点研究旨在研究ETAS®对60-80岁的健康成年人的认知，情感和炎症结果的慢性影响，患有轻度至中度的主观认知抱怨。
研究概览
详细说明
这项试点研究将采用双盲，随机，安慰剂对照的平行设计来研究12周长的ETAS®消耗对健康的老年人的情感，炎症，代谢和人体测量结果的慢性影响。认知投诉。
三十名参与者将被随机分为干预措施1，干预2或安慰剂组，在那里他们将分别用于12周的胶囊，分别含有300mgETAS®，1500mgETAS®或安慰剂。
结果指标将在补充12周的慢性之前和之后获得。
这些将包括总体认知功能，执行功能和认知失败的认知度量；抑郁和焦虑症状的情感度量；生活质量和睡眠；胃肠道症状； IFN-γ，IL-1β，IL-2，IL-4，IL-6，IL-8，IL-8，IL-10，IL-10，IL-12P70，IL-13，IL-13，TNF-α，CRP的炎症度量；收缩压和舒张压以及身高，体重，臀部和腰围。
此外，来自等离子体的tau将在所有时间点记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Berkshire
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Reading、Berkshire、英国、RG6 6ES
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在60-80岁之间
- 有正常的视力和听力
- 体重指数在 18.5 至 30 之间
- 有轻度至中度的主观认知抱怨
排除标准：
- 吸烟
- 有食物过敏或不耐受
- 遵循限制性和/或不平衡饮食
- 过去一个月主要改变饮食摄入量
- 被诊断出患有任何精神科或神经系统疾病（例如 精神分裂症，抑郁症，痴呆症）包括饮食失调
- 被诊断患有任何心脏代谢疾病（包括II型糖尿病和心血管疾病），或患有高血压或血栓相关疾病或患有甲状腺疾病
- 贫血
- 目前正在服用抗凝剂、抗血小板药物、抗抑郁药、质子泵抑制剂
- 目前正在服用益生元或益生菌补充剂
- 在入学前1个月内连续抗生素使用> 3天
- 筛查前连续使用减肥药物> 1个月
- 患有炎症性肠病；乳糜泻；全结肠切除术或减肥手术；肠易激病；终末期肾病；过去 3 年内患有活动性癌症或任何癌症的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活性成分 1：ETAS®（300 毫克）
受试者每天将服用 300 毫克 ETAS®（胶囊）。
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300 毫克 ETAS®
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有源比较器：活性成分 1：ETAS®（1500 毫克）
受试者将消耗1500mgETAS®/天（胶囊）。
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1500毫克ETAS®
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安慰剂比较：安慰剂：匹配的安慰剂
受试者将服用匹配的安慰剂胶囊。
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匹配的安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔认知评估（MOCA）得分
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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全球认知功能的综合度量
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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炎症生物标志物水平
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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血浆中 IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-13、TNF-α、CRP 水平
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行为评级的执行功能评分清单
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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一份经过验证的问卷，用于测量抑制、自我监控、计划、任务监控、情绪控制、工作记忆和材料组织。
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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认知障碍问卷评分
大体时间：从基线（干预前）到第12周（干预后）
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一份经过验证的问卷，用于衡量心不在焉的情况，包括注意力集中任务表现缓慢的情况。
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从基线（干预前）到第12周（干预后）
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老年抑郁量表评分
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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经过验证的自我报告抑制措施，其中包括15个项目。
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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老年焦虑量表评分
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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一种经过验证的焦虑自我报告测量方法，包括 20 个项目。
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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匹兹堡睡眠质量指数分数
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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经过验证的自我报告测量睡眠质量。
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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WHOQOL-BREF评分
大体时间：从基线（干预前）到第12周（干预后）
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经验证的生活质量衡量标准
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从基线（干预前）到第12周（干预后）
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胃肠道症状评级量表评分
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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经过验证的胃肠道症状自我报告测量，包括 15 个项目（组合成五个症状群，分别描述反流、腹痛、消化不良、腹泻和便秘）
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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史诗般的诺福克食品频率问卷（FFQ）
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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FFQ是一种经过验证的工具，用于衡量英国个体的微量营养素的平均习惯性饮食摄入量。
数据将使用FETA软件处理。
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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血压
大体时间：从基线（干预前）到第12周（干预后）
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将测量收缩压和舒张压（以毫米汞柱为单位）。
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从基线（干预前）到第12周（干预后）
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臀围和腰围
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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将测量臀围和腰围（以厘米为单位）。
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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体重指数
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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重量（以kg为单位）和高度（以m为m）将合并以报告kg/m^2的体重指数。
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知状态电话访谈 - 40
大体时间：基线（干预前）
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评估认知状况的问卷。
它将用于筛选参与者。
该研究只有评分在6到20之间的人（描述了轻度至中度的主观认知投诉）。
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基线（干预前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月24日
初级完成 (实际的)
2025年10月22日
研究完成 (实际的)
2025年10月22日
研究注册日期
首次提交
2025年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月23日
首次发布 (实际的)
2025年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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