ETASCAI 파일럿 프로젝트
2025년 11월 18일 업데이트: Piril Hepsomali, University of Reading
12주간의 ETAS® 만성 섭취가 인지, 정서 및 염증 결과에 미치는 영향: 무작위 병렬 그룹 위약 대조 타당성 연구
본 예비 연구는 경증에서 중등도의 주관적 인지 장애가 있는 60-80세의 건강한 성인을 대상으로 인지, 정서 및 염증 결과에 대한 이타스®의 만성적 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병행 설계를 사용하여 경증에서 중등도의 주관적 증상을 보이는 건강한 노년층을 대상으로 12주간의 ETAS® 섭취가 정서, 염증, 대사 및 인체 측정 결과에 미치는 만성 영향을 조사할 것입니다. 인지 불만.
30명의 참가자가 중재 1, 중재 2 또는 위약 그룹에 무작위로 배정되어 각각 12주 동안 ETAS® 300mg, ETAS® 1500mg 또는 위약이 함유된 캡슐을 섭취하게 됩니다.
결과 측정은 12주간의 만성 보충 전후에 획득됩니다.
여기에는 전반적인 인지 기능, 실행 기능 및 인지 장애에 대한 인지 측정이 포함됩니다. 우울증 및 불안 증상의 정서적 측정; 삶의 질과 수면; 위장 증상; IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, CRP의 염증 측정; 수축기 혈압과 확장기 혈압, 키, 몸무게, 엉덩이 둘레, 허리 둘레를 측정합니다.
또한 혈장의 타우가 모든 시점에서 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG6 6ES
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 60-80 세 사이의 노화
- 정상적인 시력과 청력을 가지고 있음
- 체질량 지수가 18.5에서 30 사이인 경우
- 경도에서 중등도의 주관적 인지 장애가 있음
제외 기준:
- 흡연
- 음식 알레르기나 과민증이 있는 경우
- 제한 및/또는 불균형 다이어트에 따라
- 지난달 식단 섭취량 크게 변화
- 정신과 또는 신경 학적 상태로 진단받는 것 (예 : 섭식 장애를 포함한 정신 분열증, 우울증, 치매)
- 심장대사 질환(제2형 당뇨병, 심혈관 질환 포함) 진단을 받은 경우, 고혈압, 혈전증 관련 질환을 앓고 있거나 갑상선 질환을 앓고 있는 경우
- 빈혈이 있는 것
- 현재 항응고제, 항혈소판제, 항우울제, 양성자 펌프 억제제를 복용하고 있습니다.
- 현재 프리 바이오 틱 또는 프로 바이오 틱 보충제를 소비합니다
- 등록 전 1 개월 이내에> 3 일 동안 지속적인 항생제 사용
- 스크리닝 전 1 개월 동안 체중 감량 약물의 지속적인 사용
- 염증성 장 질환; 체강 질병; 총 대장 절제술 또는 비만 수술; 과민성 대장 질환; 종말 단계 신장 질환; 지난 3 년 동안 활동 암 또는 모든 암 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 1: ETAS®(300mg)
피험자는 300mg ETAS®/Day (캡슐)를 소비합니다.
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300 mg etAS®
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활성 비교기: 활성 1: ETAS®(1500mg)
피험자는 1500mg ETAS®/Day (캡슐)를 소비합니다.
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1500mg 이타스®
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위약 비교기: 위약 : 일치하는 위약
피험자는 일치하는 위약 캡슐을 소비합니다.
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일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수
기간: 기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
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글로벌인지 기능의 복합 척도
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기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
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염증성 바이오마커 수준
기간: 기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
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IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12P70, IL-13, TNF-α, 혈장의 CRP 수준
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기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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행정 기능 점수의 행동 등급 인벤토리
기간: 기준선(개입 전)부터 12주차(개입 후)까지
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억제, 자체 모니터링, 계획, 작업 모니터링, 정서적 제어, 작업 기억 및 재료 구성을 측정하는 검증 된 설문지.
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기준선(개입 전)부터 12주차(개입 후)까지
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인지 장애 설문지 점수
기간: 기준선(개입 전)부터 12주차(개입 후)까지
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집중된 주의 작업 수행 속도 저하를 포함하여 멍한 상태를 측정하는 검증된 설문지입니다.
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기준선(개입 전)부터 12주차(개입 후)까지
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노인 우울증 척도 점수
기간: 기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
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15개 항목을 포함하는 검증된 우울증 자가 보고 척도입니다.
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기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
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노인 불안 목록 점수
기간: 기준선(개입 전)부터 12주차(개입 후)까지
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20 개 항목을 포함하는 검증 된 자체보고 불안 측정.
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기준선(개입 전)부터 12주차(개입 후)까지
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피츠버그 수면의 질 지수 점수
기간: 기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
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수면의 질에 대한 검증된 자가 보고 척도입니다.
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기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
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WHOQOL-BREF 점수
기간: 기준선(개입 전)부터 12주차(개입 후)까지
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삶의 질에 대한 검증 된 척도
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기준선(개입 전)부터 12주차(개입 후)까지
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위장 증상 등급 척도 점수
기간: 기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
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15개 항목(역류, 복통, 소화불량, 설사 및 변비를 나타내는 5개 증상 클러스터로 결합)을 포함하는 위장 증상에 대한 검증된 자가 보고 척도입니다.
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기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
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EPIC Norfolk 식품 빈도 설문지(FFQ)
기간: 기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
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FFQ는 영국 개인의 미량 및 다량 영양소의 평균 습관적 식이 섭취량을 측정하기 위한 검증된 도구입니다.
데이터는 FETA 소프트웨어를 사용하여 처리됩니다.
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기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
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혈압
기간: 기준선(개입 전)부터 12주차(개입 후)까지
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수축기 및 이완기 혈압 (MMHG)이 측정됩니다.
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기준선(개입 전)부터 12주차(개입 후)까지
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엉덩이와 허리둘레
기간: 기준선(개입 전)부터 12주차(개입 후)까지
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엉덩이와 허리둘레(cm)를 측정합니다.
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기준선(개입 전)부터 12주차(개입 후)까지
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체질량 지수
기간: 기준선(개입 전)부터 12주차(개입 후)까지
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체중(kg)과 키(m)를 결합하여 체질량 지수(kg/m^2)를 보고합니다.
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기준선(개입 전)부터 12주차(개입 후)까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 상태에 대한 전화 인터뷰 -40
기간: 기준선(개입 전)
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인지 상태를 평가하는 설문지입니다.
참가자를 선별하는 데 사용됩니다.
점수가 6~20점(경미하거나 중간 정도의 주관적 인지 장애를 나타냄)인 개인만 연구에 포함됩니다.
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기준선(개입 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UREC 24_39
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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