サンドイッチ技術を使用した腹腔鏡下ストーマ傍ヘルニア修復: (APOLLO)
サンドイッチ技術を使用した腹腔鏡下パラストームヘルニアの修復:臨床転帰、再発率、および生活の質の改善に関する多施設研究
調査の概要
詳細な説明
研究の説明: ストーマ傍ヘルニア修復の手術結果の改善
パラストームヘルニア(PSHS)は、廃棄物を迂回するために使用される腹部にストーマとサーギーに作られた開口部を持つ患者で発生する一般的で挑戦的な合併症です。 これらのヘルニアは、不快感を引き起こし、毎日の活動を制限し、修復するために外科的介入を必要とする可能性があります。 しかし、外科的技術の進歩にもかかわらず、PSHの修復は複雑な問題のままであり、再発率が高く、結果が変化します。
この研究では、PSH修復に対する「サンドイッチ法」と呼ばれる特定の外科的アプローチの有効性を調査しています。 この方法は、2 層のメッシュを使用して腹壁を強化し、ストーマの周囲に追加のサポートを提供し、ストーマの機能を維持しながらヘルニアの再発の可能性を減らすことを目的としています。 メッシュの最初の層は「鍵穴」方式でストーマの周囲に直接配置され、2 番目の層は周囲の腹壁をより広い「オーバーレイ」構成で補強します。
この研究では、この手法のさまざまな側面を評価しています。
- 有効性: 特に大きなヘルニアまたは再発性ヘルニアを持つ患者の再発率を経時的に測定します。
- 安全性: 感染症、漿液腫 (体液の蓄積)、メッシュ関連の問題などの合併症を評価します。
- 生活の質 (QoL): 患者から報告された調査を使用して、修復が身体の快適さ、ストーマのケア、身体イメージ、社会活動にどのような影響を与えるかを理解します。
- 材料の比較: 一般的に使用される 2 つのメッシュ タイプ (Parietex™ 複合メッシュと Synecor™ ハイブリッド メッシュ) の結果を分析して、材料の選択が長期的な結果に影響を与えるかどうかを判断します。
この研究には、ヨーロッパ ヘルニア協会 (EHS) の分類システムも組み込まれており、サイズと複雑さに基づいてヘルニアの種類を分類しています。 これにより、患者に合わせた治療アプローチが可能になり、どの患者が特定の外科的戦略から最も恩恵を受けるかを特定するのに役立ちます。
サンドイッチの技術は、再発率の低減と回復の強化に有望であることを示していますが、この研究は、PSH修復に最適な技術と材料を選択する際に外科医を導くためのより強力な証拠を提供しようとしています。 患者中心の結果と精製手術方法に焦点を当てることにより、この研究は、ストーマとともに生きる個人の長期的な結果と全体的な生活の質を改善することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- Francesco Pizza
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 各カテゴリの見出し(「包含基準」と「除外基準」)に基づく箇条書きリストに研究に参加するための基準を指定します。 弾丸ごとに1つのアイテムのみを含めます。
除外基準:
年齢は 18 歳未満です。
- 再発性ストーマ傍ヘルニア修復の患者には、観血的外科的アプローチが必要です。
- 手術時の活動腹部感染または敗血症の証拠。
- 研究で使用されているメッシュ材料に対する既知のアレルギー(例:Parietex™またはSynecor™)。
- 腹腔鏡手術を安全ではない重大な合併症の存在(例、進行した心肺疾患)。
- 手術時の妊娠。
- インフォームドコンセントを提供できない、またはフォローアップ要件を遵守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1: Parietex™ 複合メッシュ
グループ 1: Parietex™ 複合メッシュ このグループは、PSH修復を行い、癒着のリスクを最小限に抑えながら組織の統合を促進するように設計されたデュアルレイヤー合成メッシュであるParietex™複合メッシュを使用して実行した患者で構成されていました。 Parietex™メッシュは、片側の大型構造で構成されており、組織の内生を促進し、反対側の吸血性障壁を促進し、腸の癒着や侵食などの合併症を軽減します。 このメッシュは、サンドイッチ技術を使用して適用され、ストーマ周辺のキーホール構成と腹壁のオーバーレイ補強を組み合わせました。 |
サンドイッチ技術は、低侵襲原理に従って腹腔鏡下で実行されました。 肋骨下領域に以前の外科的瘢痕がない場合、通常、気腹はベレス針を使用して確立されました。 以前に大規模な腹部手術を受けた患者に対しては、最初の 10 mm トロカールを視界の真下に配置するために小さな開腹術が行われ、腹膜腔への安全な進入が確保されました。 術野の視覚化を強化するために、手術全体を通じて 30 度の腹腔鏡が使用されました。 Trocar Placementは、アクセスと人間工学を最適化するように設計されています。 主要なトロカールは、患者の解剖学とストーマの位置に応じて、周囲ビリティカル領域または左側または右側の側面のいずれかに配置されました。 使用するメッシュ:1。 Parietex™複合メッシュ(米国Medtronic):内臓癒着を最小限に抑えるための粘着性コラーゲン障壁を備えたマルチフィラメントポリエステルメッシュ。 サンドイッチ技術は、低侵襲の原則に従って腹腔鏡下で行われました。 胸膜下領域に以前の外科的瘢痕がない場合、肺炎類は通常、Veress針を使用して確立されました。 以前の広範な腹部手術を受けた患者の場合、最初の10 mmトロカルを視力の下に直接配置するために小さな腹腔筋術を実施し、腹膜腔への安全な侵入を確保しました。 手順全体に30°の腹腔鏡が使用され、手術場の視覚化が強化されました。 Trocar Placementは、アクセスと人間工学を最適化するように設計されています。 主要なトロカールは、患者の解剖学とストーマの位置に応じて、周囲ビリティカル領域または左側または右側の側面のいずれかに配置されました。 MESH使用SyneCor™ハイブリッドメッシュ(BD、米国):ポリプロピレンと時間の経過とともに分解するバイオソーバー可能な層を組み合わせたマクロポーラスメッシュ、耐久性のあるサポート構造を残して組織の統合を促進します。 |
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グループ2:SyneCor™ハイブリッドメッシュ
このグループには、生物学的材料と合成材料を組み合わせた高度な複合メッシュであるSynecor™ハイブリッドメッシュを使用してPSH修復を受けた患者が含まれていました。 SyneCor™メッシュは、生体適合性と組織の統合が合成層との生体適合性と組織の統合が改善されるためのバイオール吸収性層を統合して、長期の強度と耐久性を高めます。 また、合併症のリスクを最小限に抑えるために抗粘着性特性も組み込まれています。 Parietex™グループと同様に、このメッシュは、デュアルレイヤーの補強を提供するためにサンドイッチ技術で使用されました。 このグループの主な特徴:
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サンドイッチ技術は、低侵襲原理に従って腹腔鏡下で実行されました。 肋骨下領域に以前の外科的瘢痕がない場合、通常、気腹はベレス針を使用して確立されました。 以前に大規模な腹部手術を受けた患者に対しては、最初の 10 mm トロカールを視界の真下に配置するために小さな開腹術が行われ、腹膜腔への安全な進入が確保されました。 術野の視覚化を強化するために、手術全体を通じて 30 度の腹腔鏡が使用されました。 Trocar Placementは、アクセスと人間工学を最適化するように設計されています。 主要なトロカールは、患者の解剖学とストーマの位置に応じて、周囲ビリティカル領域または左側または右側の側面のいずれかに配置されました。 使用するメッシュ:1。 Parietex™複合メッシュ(米国Medtronic):内臓癒着を最小限に抑えるための粘着性コラーゲン障壁を備えたマルチフィラメントポリエステルメッシュ。 サンドイッチ技術は、低侵襲の原則に従って腹腔鏡下で行われました。 胸膜下領域に以前の外科的瘢痕がない場合、肺炎類は通常、Veress針を使用して確立されました。 以前の広範な腹部手術を受けた患者の場合、最初の10 mmトロカルを視力の下に直接配置するために小さな腹腔筋術を実施し、腹膜腔への安全な侵入を確保しました。 手順全体に30°の腹腔鏡が使用され、手術場の視覚化が強化されました。 Trocar Placementは、アクセスと人間工学を最適化するように設計されています。 主要なトロカールは、患者の解剖学とストーマの位置に応じて、周囲ビリティカル領域または左側または右側の側面のいずれかに配置されました。 MESH使用SyneCor™ハイブリッドメッシュ(BD、米国):ポリプロピレンと時間の経過とともに分解するバイオソーバー可能な層を組み合わせたマクロポーラスメッシュ、耐久性のあるサポート構造を残して組織の統合を促進します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルニア再発率
時間枠:12か月
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再発性パラストームヘルニアの臨床的または放射線学的確認として定義されています。
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12か月
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ヘルニアの再発率
時間枠:24か月
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再発性パラストームヘルニアの臨床的または放射線学的確認として定義されています。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染症(SSI)
時間枠:1ヶ月
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手術部位感染の発生は、術後の罹患率の重要な指標として評価されました。
SSI は、手術部位の発赤、腫れ、熱感、痛み、分泌物などの臨床評価を通じてモニタリングされ、確立されたガイドラインに従って管理されました。
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1ヶ月
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手術部位感染症(SSI)
時間枠:3ヶ月
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手術部位感染の発生は、術後の罹患率の重要な指標として評価されました。
SSIは、発赤、腫れ、暖かさ、痛み、および手術部位での排出の兆候を含む臨床評価を通じて監視され、確立されたガイドラインに従って管理されました。
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3ヶ月
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手術部位感染症 (SSI)
時間枠:6ヶ月
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手術部位感染の発生は、術後の罹患率の重要な指標として評価されました。
SSIは、発赤、腫れ、暖かさ、痛み、および手術部位での排出の兆候を含む臨床評価を通じて監視され、確立されたガイドラインに従って管理されました。
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6ヶ月
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手術部位感染症 (SSI)
時間枠:12ヶ月
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手術部位感染の発生は、術後の罹患率の重要な指標として評価されました。
SSIは、発赤、腫れ、暖かさ、痛み、および手術部位での排出の兆候を含む臨床評価を通じて監視され、確立されたガイドラインに従って管理されました。
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12ヶ月
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手術部位感染症(SSI)
時間枠:24か月
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手術部位感染の発生は、術後の罹患率の重要な指標として評価されました。
SSI は、手術部位の発赤、腫れ、熱感、痛み、分泌物などの臨床評価を通じてモニタリングされ、確立されたガイドラインに従って管理されました。
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24か月
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メッシュ関連の合併症:腸癒着
時間枠:24ヶ月まで
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腸とメッシュの間の異常な線維結合により、痛みや閉塞が生じる可能性があります。
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24ヶ月まで
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メッシュ固有の複雑さ : メッシュの移行:
時間枠:24か月まで
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メッシュが意図された位置からずれること。
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24か月まで
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メッシュ関連の合併症:ストーマへのメッシュ侵食
時間枠:24ヶ月まで
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意図された位置からのメッシュの変位。
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24ヶ月まで
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術後漿液腫層の参加者の数
時間枠:1ヶ月
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手術部位での液体の蓄積は、身体検査またはイメージングによって確認されました。
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1ヶ月
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術後漿液腫層の参加者の数:
時間枠:3ヶ月
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手術部位での液体の蓄積は、身体検査またはイメージングによって確認されました。
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3ヶ月
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術後漿液腫層の参加者の数:
時間枠:6ヶ月
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手術部位での液体の蓄積は、身体検査またはイメージングによって確認されました。
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6ヶ月
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術後漿液腫層の参加者の数:
時間枠:12か月
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手術部位での液体の蓄積は、身体検査またはイメージングによって確認されました。
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12か月
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術後漿液腫層の参加者の数:
時間枠:24か月
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手術部位での液体の蓄積は、身体検査またはイメージングによって確認されました。
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24か月
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術後血腫形成のある参加者の数
時間枠:1ヶ月
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手術部位の近くで局所的な採血、必要に応じて臨床的またはイメージングで評価しました。
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1ヶ月
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術後血腫形成のある参加者の数
時間枠:3ヶ月
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手術部位の近くで局所的な採血、必要に応じて臨床的またはイメージングで評価しました。
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3ヶ月
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術後血腫形成のある参加者の数
時間枠:6ヶ月
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手術部位の近くで局所的な採血、必要に応じて臨床的またはイメージングで評価しました。
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6ヶ月
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術後血腫形成のある参加者の数
時間枠:12か月
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手術部位の近くで局所的な採血、必要に応じて臨床的またはイメージングで評価しました。
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12か月
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術後血腫形成のある参加者の数
時間枠:24か月
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手術部位の近くで局所的な採血、必要に応じて臨床的またはイメージングで評価しました。
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24か月
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術後腸閉塞を持つ参加者の数
時間枠:24ヶ月まで
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腸閉塞のエピソードは、患者の症状(腹部膨張、嘔吐など)に基づいて記録され、イメージング研究を使用して確認されました
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:francesco pizza, PhD、Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
個々の参加者データを共有しないための説明(IPD)
以下の考慮事項により、個々の参加者データ (IPD) は共有されません。
- 患者の機密保持: IPD を共有すると、たとえ匿名化されていても、特に手術データや臨床データの詳細な性質を考慮すると、参加者のプライバシーが侵害される危険性があります。
- 倫理的制約:参加者から得られた同意には、この研究の範囲を超えたデータ共有の規定は含まれていません。
- 規制のコンプライアンス:機関の政策と現地の規制により、敏感な健康情報の共有が制限される場合があります。
- データの所有権:データは複数のセンターにわたって収集され、共有の許可は、機関の契約とデータガバナンスポリシーによって異なる場合があります。
- 生データの一般化の限られた可能性:研究のサンプルサイズが小さく、高度に専門化された焦点を考慮すると、外部分析のための生のIPDのより広いユーティリティは限られています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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