このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

サンドイッチ技術を使用した腹腔鏡下ストーマ傍ヘルニア修復: (APOLLO)

2025年1月23日 更新者:Francesco Pizza、Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

サンドイッチ技術を使用した腹腔鏡下パラストームヘルニアの修復:臨床転帰、再発率、および生活の質の改善に関する多施設研究

この研究は、ストーマの患者の一般的な合併症である胸部ヘルニア(PSH)の外科的修復の改善に焦点を当てています。 「サンドイッチ方式」と呼ばれる特定の手法の有効性を調べています。これは、2層のメッシュを使用してヘルニアサイトを強化し、再発を減らすことです。 私たちの目標は、この方法が時間の経過とともにどれだけうまく機能するかを評価し、患者の回復と生活の質への影響を評価し、使用されるさまざまな種類の手術材料の結果を比較することです。 この研究の目的は、外科医により明確なガイダンスを提供し、PSH修復を受けた患者の長期的な結果を改善することです。

調査の概要

詳細な説明

研究の説明: ストーマ傍ヘルニア修復の手術結果の改善

パラストームヘルニア(PSHS)は、廃棄物を迂回するために使用される腹部にストーマとサーギーに作られた開口部を持つ患者で発生する一般的で挑戦的な合併症です。 これらのヘルニアは、不快感を引き起こし、毎日の活動を制限し、修復するために外科的介入を必要とする可能性があります。 しかし、外科的技術の進歩にもかかわらず、PSHの修復は複雑な問題のままであり、再発率が高く、結果が変化します。

この研究では、PSH修復に対する「サンドイッチ法」と呼ばれる特定の外科的アプローチの有効性を調査しています。 この方法は、2 層のメッシュを使用して腹壁を強化し、ストーマの周囲に追加のサポートを提供し、ストーマの機能を維持しながらヘルニアの再発の可能性を減らすことを目的としています。 メッシュの最初の層は「鍵穴」方式でストーマの周囲に直接配置され、2 番目の層は周囲の腹壁をより広い「オーバーレイ」構成で補強します。

この研究では、この手法のさまざまな側面を評価しています。

  1. 有効性: 特に大きなヘルニアまたは再発性ヘルニアを持つ患者の再発率を経時的に測定します。
  2. 安全性: 感染症、漿液腫 (体液の蓄積)、メッシュ関連の問題などの合併症を評価します。
  3. 生活の質 (QoL): 患者から報告された調査を使用して、修復が身体の快適さ、ストーマのケア、身体イメージ、社会活動にどのような影響を与えるかを理解します。
  4. 材料の比較: 一般的に使用される 2 つのメッシュ タイプ (Parietex™ 複合メッシュと Synecor™ ハイブリッド メッシュ) の結果を分析して、材料の選択が長期的な結果に影響を与えるかどうかを判断します。

この研究には、ヨーロッパ ヘルニア協会 (EHS) の分類システムも組み込まれており、サイズと複雑さに基づいてヘルニアの種類を分類しています。 これにより、患者に合わせた治療アプローチが可能になり、どの患者が特定の外科的戦略から最も恩恵を受けるかを特定するのに役立ちます。

サンドイッチの技術は、再発率の低減と回復の強化に有望であることを示していますが、この研究は、PSH修復に最適な技術と材料を選択する際に外科医を導くためのより強力な証拠を提供しようとしています。 患者中心の結果と精製手術方法に焦点を当てることにより、この研究は、ストーマとともに生きる個人の長期的な結果と全体的な生活の質を改善することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Naples、イタリア、80131
        • Francesco Pizza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、ストーマ傍ヘルニアと診断され、参加病院に外科的修復のために紹介された成人患者で構成されます。 これらの患者は、一般手術および結腸直腸手術の現場で一般的に管理される患者の代表であり、入院患者と外来患者の両方から選ばれます。

説明

包含基準:

  • 各カテゴリの見出し(「包含基準」と「除外基準」)に基づく箇条書きリストに研究に参加するための基準を指定します。 弾丸ごとに1つのアイテムのみを含めます。

除外基準:

年齢は 18 歳未満です。

  • 再発性ストーマ傍ヘルニア修復の患者には、観血的外科的アプローチが必要です。
  • 手術時の活動腹部感染または敗血症の証拠。
  • 研究で使用されているメッシュ材料に対する既知のアレルギー(例:Parietex™またはSynecor™)。
  • 腹腔鏡手術を安全ではない重大な合併症の存在(例、進行した心肺疾患)。
  • 手術時の妊娠。
  • インフォームドコンセントを提供できない、またはフォローアップ要件を遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1: Parietex™ 複合メッシュ

グループ 1: Parietex™ 複合メッシュ

このグループは、PSH修復を行い、癒着のリスクを最小限に抑えながら組織の統合を促進するように設計されたデュアルレイヤー合成メッシュであるParietex™複合メッシュを使用して実行した患者で構成されていました。 Parietex™メッシュは、片側の大型構造で構成されており、組織の内生を促進し、反対側の吸血性障壁を促進し、腸の癒着や侵食などの合併症を軽減します。 このメッシュは、サンドイッチ技術を使用して適用され、ストーマ周辺のキーホール構成と腹壁のオーバーレイ補強を組み合わせました。

サンドイッチ技術は、低侵襲原理に従って腹腔鏡下で実行されました。 肋骨下領域に以前の外科的瘢痕がない場合、通常、気腹はベレス針を使用して確立されました。 以前に大規模な腹部手術を受けた患者に対しては、最初の 10 mm トロカールを視界の真下に配置するために小さな開腹術が行われ、腹膜腔への安全な進入が確保されました。 術野の視覚化を強化するために、手術全体を通じて 30 度の腹腔鏡が使用されました。

Trocar Placementは、アクセスと人間工学を最適化するように設計されています。 主要なトロカールは、患者の解剖学とストーマの位置に応じて、周囲ビリティカル領域または左側または右側の側面のいずれかに配置されました。 使用するメッシュ:1。 Parietex™複合メッシュ(米国Medtronic):内臓癒着を最小限に抑えるための粘着性コラーゲン障壁を備えたマルチフィラメントポリエステルメッシュ。

サンドイッチ技術は、低侵襲の原則に従って腹腔鏡下で行われました。 胸膜下領域に以前の外科的瘢痕がない場合、肺炎類は通常、Veress針を使用して確立されました。 以前の広範な腹部手術を受けた患者の場合、最初の10 mmトロカルを視力の下に直接配置するために小さな腹腔筋術を実施し、腹膜腔への安全な侵入を確保しました。 手順全体に30°の腹腔鏡が使用され、手術場の視覚化が強化されました。

Trocar Placementは、アクセスと人間工学を最適化するように設計されています。 主要なトロカールは、患者の解剖学とストーマの位置に応じて、周囲ビリティカル領域または左側または右側の側面のいずれかに配置されました。 MESH使用SyneCor™ハイブリッドメッシュ(BD、米国):ポリプロピレンと時間の経過とともに分解するバイオソーバー可能な層を組み合わせたマクロポーラスメッシュ、耐久性のあるサポート構造を残して組織の統合を促進します。

グループ2:SyneCor™ハイブリッドメッシュ

このグループには、生物学的材料と合成材料を組み合わせた高度な複合メッシュであるSynecor™ハイブリッドメッシュを使用してPSH修復を受けた患者が含まれていました。 SyneCor™メッシュは、生体適合性と組織の統合が合成層との生体適合性と組織の統合が改善されるためのバイオール吸収性層を統合して、長期の強度と耐久性を高めます。 また、合併症のリスクを最小限に抑えるために抗粘着性特性も組み込まれています。 Parietex™グループと同様に、このメッシュは、デュアルレイヤーの補強を提供するためにサンドイッチ技術で使用されました。

このグループの主な特徴:

  • メッシュ構成: 生体吸収性コンポーネントと合成コンポーネントを組み合わせたハイブリッドにより、強度と組織統合を実現します。
  • 評価された臨床転帰: 再発率、SSI、漿液腫、血腫や隆起などのメッシュ関連の合併症。

サンドイッチ技術は、低侵襲原理に従って腹腔鏡下で実行されました。 肋骨下領域に以前の外科的瘢痕がない場合、通常、気腹はベレス針を使用して確立されました。 以前に大規模な腹部手術を受けた患者に対しては、最初の 10 mm トロカールを視界の真下に配置するために小さな開腹術が行われ、腹膜腔への安全な進入が確保されました。 術野の視覚化を強化するために、手術全体を通じて 30 度の腹腔鏡が使用されました。

Trocar Placementは、アクセスと人間工学を最適化するように設計されています。 主要なトロカールは、患者の解剖学とストーマの位置に応じて、周囲ビリティカル領域または左側または右側の側面のいずれかに配置されました。 使用するメッシュ:1。 Parietex™複合メッシュ(米国Medtronic):内臓癒着を最小限に抑えるための粘着性コラーゲン障壁を備えたマルチフィラメントポリエステルメッシュ。

サンドイッチ技術は、低侵襲の原則に従って腹腔鏡下で行われました。 胸膜下領域に以前の外科的瘢痕がない場合、肺炎類は通常、Veress針を使用して確立されました。 以前の広範な腹部手術を受けた患者の場合、最初の10 mmトロカルを視力の下に直接配置するために小さな腹腔筋術を実施し、腹膜腔への安全な侵入を確保しました。 手順全体に30°の腹腔鏡が使用され、手術場の視覚化が強化されました。

Trocar Placementは、アクセスと人間工学を最適化するように設計されています。 主要なトロカールは、患者の解剖学とストーマの位置に応じて、周囲ビリティカル領域または左側または右側の側面のいずれかに配置されました。 MESH使用SyneCor™ハイブリッドメッシュ(BD、米国):ポリプロピレンと時間の経過とともに分解するバイオソーバー可能な層を組み合わせたマクロポーラスメッシュ、耐久性のあるサポート構造を残して組織の統合を促進します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルニア再発率
時間枠:12か月
再発性パラストームヘルニアの臨床的または放射線学的確認として定義されています。
12か月
ヘルニアの再発率
時間枠:24か月
再発性パラストームヘルニアの臨床的または放射線学的確認として定義されています。
24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染症(SSI)
時間枠:1ヶ月
手術部位感染の発生は、術後の罹患率の重要な指標として評価されました。 SSI は、手術部位の発赤、腫れ、熱感、痛み、分泌物などの臨床評価を通じてモニタリングされ、確立されたガイドラインに従って管理されました。
1ヶ月
手術部位感染症(SSI)
時間枠:3ヶ月
手術部位感染の発生は、術後の罹患率の重要な指標として評価されました。 SSIは、発赤、腫れ、暖かさ、痛み、および手術部位での排出の兆候を含む臨床評価を通じて監視され、確立されたガイドラインに従って管理されました。
3ヶ月
手術部位感染症 (SSI)
時間枠:6ヶ月
手術部位感染の発生は、術後の罹患率の重要な指標として評価されました。 SSIは、発赤、腫れ、暖かさ、痛み、および手術部位での排出の兆候を含む臨床評価を通じて監視され、確立されたガイドラインに従って管理されました。
6ヶ月
手術部位感染症 (SSI)
時間枠:12ヶ月
手術部位感染の発生は、術後の罹患率の重要な指標として評価されました。 SSIは、発赤、腫れ、暖かさ、痛み、および手術部位での排出の兆候を含む臨床評価を通じて監視され、確立されたガイドラインに従って管理されました。
12ヶ月
手術部位感染症(SSI)
時間枠:24か月
手術部位感染の発生は、術後の罹患率の重要な指標として評価されました。 SSI は、手術部位の発赤、腫れ、熱感、痛み、分泌物などの臨床評価を通じてモニタリングされ、確立されたガイドラインに従って管理されました。
24か月
メッシュ関連の合併症:腸癒着
時間枠:24ヶ月まで
腸とメッシュの間の異常な線維結合により、痛みや閉塞が生じる可能性があります。
24ヶ月まで
メッシュ固有の複雑さ : メッシュの移行:
時間枠:24か月まで
メッシュが意図された位置からずれること。
24か月まで
メッシュ関連の合併症:ストーマへのメッシュ侵食
時間枠:24ヶ月まで
意図された位置からのメッシュの変位。
24ヶ月まで
術後漿液腫層の参加者の数
時間枠:1ヶ月
手術部位での液体の蓄積は、身体検査またはイメージングによって確認されました。
1ヶ月
術後漿液腫層の参加者の数:
時間枠:3ヶ月
手術部位での液体の蓄積は、身体検査またはイメージングによって確認されました。
3ヶ月
術後漿液腫層の参加者の数:
時間枠:6ヶ月
手術部位での液体の蓄積は、身体検査またはイメージングによって確認されました。
6ヶ月
術後漿液腫層の参加者の数:
時間枠:12か月
手術部位での液体の蓄積は、身体検査またはイメージングによって確認されました。
12か月
術後漿液腫層の参加者の数:
時間枠:24か月
手術部位での液体の蓄積は、身体検査またはイメージングによって確認されました。
24か月
術後血腫形成のある参加者の数
時間枠:1ヶ月
手術部位の近くで局所的な採血、必要に応じて臨床的またはイメージングで評価しました。
1ヶ月
術後血腫形成のある参加者の数
時間枠:3ヶ月
手術部位の近くで局所的な採血、必要に応じて臨床的またはイメージングで評価しました。
3ヶ月
術後血腫形成のある参加者の数
時間枠:6ヶ月
手術部位の近くで局所的な採血、必要に応じて臨床的またはイメージングで評価しました。
6ヶ月
術後血腫形成のある参加者の数
時間枠:12か月
手術部位の近くで局所的な採血、必要に応じて臨床的またはイメージングで評価しました。
12か月
術後血腫形成のある参加者の数
時間枠:24か月
手術部位の近くで局所的な採血、必要に応じて臨床的またはイメージングで評価しました。
24か月
術後腸閉塞を持つ参加者の数
時間枠:24ヶ月まで
腸閉塞のエピソードは、患者の症状(腹部膨張、嘔吐など)に基づいて記録され、イメージング研究を使用して確認されました
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:francesco pizza, PhD、Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20252819

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有しないための説明(IPD)

以下の考慮事項により、個々の参加者データ (IPD) は共有されません。

  1. 患者の機密保持: IPD を共有すると、たとえ匿名化されていても、特に手術データや臨床データの詳細な性質を考慮すると、参加者のプライバシーが侵害される危険性があります。
  2. 倫理的制約:参加者から得られた同意には、この研究の範囲を超えたデータ共有の規定は含まれていません。
  3. 規制のコンプライアンス:機関の政策と現地の規制により、敏感な健康情報の共有が制限される場合があります。
  4. データの所有権:データは複数のセンターにわたって収集され、共有の許可は、機関の契約とデータガバナンスポリシーによって異なる場合があります。
  5. 生データの一般化の限られた可能性:研究のサンプルサイズが小さく、高度に専門化された焦点を考慮すると、外部分析のための生のIPDのより広いユーティリティは限られています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する