Laparoscopische parastomale hernia-reparatie met behulp van de sandwichtechniek: (APOLLO)
Laparoscopische parastomale hernia-reparatie met behulp van de sandwichtechniek: een multicenter onderzoek naar klinische resultaten, herhalingspercentages en verbeteringen in de kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving: Verbetering van chirurgische resultaten voor parastomale herniareparatie
Parastomale hernia's (PSHS) zijn een veel voorkomende en uitdagende complicatie die optreedt bij patiënten met stoma's-chirurgische openingen in de buik die wordt gebruikt om afval af te leiden. Deze hernia's kunnen ongemak veroorzaken, dagelijkse activiteiten beperken en chirurgische interventie vereisen om te repareren. Ondanks de vooruitgang in chirurgische technieken, blijft PSH -reparatie echter een complexe kwestie, met hoge recidiefpercentages en verschillende resultaten.
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van een specifieke chirurgische benadering genaamd de "sandwich -techniek" voor PSH -reparatie. Deze methode gebruikt twee lagen gaas om de buikwand te versterken en extra ondersteuning rond de stoma te bieden, gericht op het verminderen van de kans op hernia -herhaling met behoud van de functie van de stoma. De eerste laag gaas wordt direct rond de stoma geplaatst op een "sleutelgat" manier, en de tweede laag versterkt de omringende buikwand in een bredere "overlay" -configuratie.
Het onderzoek evalueert meerdere aspecten van deze techniek:
- Effectiviteit: het meten van het recidiefpercentage in de loop van de tijd, vooral bij patiënten met grotere hernia's of recidiverende hernia's.
- Veiligheid: het beoordelen van complicaties zoals infecties, seromen (vochtophoping) of mesh-gerelateerde problemen.
- Kwaliteit van leven (QOL): het gebruik van door de patiënt gerapporteerde enquêtes om te begrijpen hoe de reparatie fysiek comfort, stomazorg, lichaamsbeeld en sociale activiteiten beïnvloedt.
- Vergelijking van materialen: Analyse van de resultaten voor twee veelgebruikte mesh-typen – Parietex™ Composite Mesh en Synecor™ Hybrid Mesh – om te bepalen of de materiaalkeuze de resultaten op de lange termijn beïnvloedt.
De studie bevat ook het classificatiesysteem van de European Hernia Society (EHS) om hernia -typen te categoriseren op basis van grootte en complexiteit. Dit zorgt voor een op maat gemaakte benadering van de behandeling en helpt vast te stellen welke patiënten het meest kunnen profiteren van specifieke chirurgische strategieën.
Hoewel de sandwichtechniek veelbelovend is gebleken bij het terugdringen van het aantal recidieven en het verbeteren van het herstel, probeert dit onderzoek sterker bewijs te leveren om chirurgen te begeleiden bij het selecteren van de beste technieken en materialen voor PSH-herstel. Door zich te concentreren op patiëntgerichte uitkomsten en het verfijnen van chirurgische methoden, heeft het onderzoek tot doel de langetermijnresultaten en de algehele levenskwaliteit van mensen met stoma's te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Francesco Pizza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Specificeer de criteria voor deelname aan het onderzoek in een lijst met opsommingstekens onder elke categoriekop ("Inclusiecriteria" en "Uitsluitingscriteria"). Voeg slechts één item per opsommingsteken toe.
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met terugkerende parastomale hernia -reparaties die een open chirurgische aanpak vereisen.
- Bewijs van actieve buikinfectie of sepsis op het moment van de operatie.
- Bekende allergieën voor gaasmaterialen die in het onderzoek zijn gebruikt (bijv. Parietex™ of Synecor™).
- De aanwezigheid van significante comorbiditeiten waardoor laparoscopische chirurgie onveilig is (bijv. Geavanceerde cardiopulmonale ziekte).
- Zwangerschap op het moment van de operatie.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan vervolgvereisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: Parietex™ composietgaas
Groep 1: Parietex™ composietgaas Deze groep bestond uit patiënten die hun PSH-reparatie hadden uitgevoerd met behulp van het Parietex ™ Composite Mesh, een synthetisch mesh met dubbele laag om weefselintegratie te bevorderen en tegelijkertijd het risico op verklevingen te minimaliseren. Het Parietex ™ -mesh bestaat uit een macroporeuze structuur aan de ene kant, die weefsel-ingroei vergemakkelijkt, en een anti-kloppende barrière aan de andere kant om complicaties zoals darmverzadigingen of erosie te verminderen. Dit gaas werd toegepast met behulp van de sandwich -techniek, waarbij een sleutelgatconfiguratie rond de stoma wordt gecombineerd met een overlayversterking van de buikwand. |
De sandwichtechniek werd laparoscopisch uitgevoerd volgens minimaal invasieve principes. Pneumoperitoneum werd doorgaans vastgesteld met behulp van een Veress-naald als het subcostale gebied vrij was van eerdere chirurgische littekens. Bij patiënten die eerder een uitgebreide buikoperatie hadden ondergaan, werd een kleine laparotomie uitgevoerd om de eerste trocar van 10 mm direct onder het gezichtsveld te plaatsen, waardoor een veilige toegang tot de peritoneale holte werd gegarandeerd. Tijdens de gehele procedure werd een laparoscoop van 30° gebruikt voor een betere visualisatie van het operatieveld. Trocar -plaatsing is ontworpen om de toegang en ergonomie te optimaliseren. De primaire trocar werd in het periumbilische gebied of in de linker- of rechterflank geplaatst, afhankelijk van de anatomie van de patiënt en de stoma -locatie. Gebruikte mesh: 1. Parietex ™ Composite Mesh (Medtronic, VS): een multifilament polyester gaas met een anti-klevende collageenbarrière om viscerale verklevingen te minimaliseren. De sandwichtechniek werd laparoscopisch uitgevoerd volgens minimaal invasieve principes. Pneumoperitoneum werd doorgaans vastgesteld met behulp van een Veress-naald als het subcostale gebied vrij was van eerdere chirurgische littekens. Bij patiënten die eerder een uitgebreide buikoperatie hadden ondergaan, werd een kleine laparotomie uitgevoerd om de eerste trocar van 10 mm direct onder het gezichtsveld te plaatsen, waardoor een veilige toegang tot de peritoneale holte werd gegarandeerd. Tijdens de gehele procedure werd een laparoscoop van 30° gebruikt voor een betere visualisatie van het operatieveld. De plaatsing van de trocar is ontworpen om de toegang en ergonomie te optimaliseren. De primaire trocar werd in het periumbilicale gebied of in de linker- of rechterflank geplaatst, afhankelijk van de anatomie van de patiënt en de locatie van de stoma. Meshgebruik Synecor™ Hybrid Mesh (BD, VS): Een macroporeus gaas dat polypropyleen combineert met een bioresorbeerbare laag die na verloop van tijd afbreekt, waardoor een duurzame ondersteunende structuur overblijft om weefselintegratie te bevorderen. |
|
Groep 2: Synecor ™ hybride mesh
Deze groep omvatte patiënten die een PSH-reparatie ondergingen met behulp van de Synecor™ Hybrid Mesh, een geavanceerd composietgaas dat biologische en synthetische materialen combineert. Het Synecor™-gaas integreert een bioresorbeerbare laag voor verbeterde biocompatibiliteit en weefselintegratie met een synthetische laag om de sterkte en duurzaamheid op lange termijn te verbeteren. Het bevat ook antikleefeigenschappen om het risico op complicaties te minimaliseren. Net als de Parietex™-groep werd dit gaas gebruikt in de sandwichtechniek om dubbellaagse versterking te bieden. Belangrijkste kenmerken van deze groep:
|
De sandwichtechniek werd laparoscopisch uitgevoerd volgens minimaal invasieve principes. Pneumoperitoneum werd doorgaans vastgesteld met behulp van een Veress-naald als het subcostale gebied vrij was van eerdere chirurgische littekens. Bij patiënten die eerder een uitgebreide buikoperatie hadden ondergaan, werd een kleine laparotomie uitgevoerd om de eerste trocar van 10 mm direct onder het gezichtsveld te plaatsen, waardoor een veilige toegang tot de peritoneale holte werd gegarandeerd. Tijdens de gehele procedure werd een laparoscoop van 30° gebruikt voor een betere visualisatie van het operatieveld. Trocar -plaatsing is ontworpen om de toegang en ergonomie te optimaliseren. De primaire trocar werd in het periumbilische gebied of in de linker- of rechterflank geplaatst, afhankelijk van de anatomie van de patiënt en de stoma -locatie. Gebruikte mesh: 1. Parietex ™ Composite Mesh (Medtronic, VS): een multifilament polyester gaas met een anti-klevende collageenbarrière om viscerale verklevingen te minimaliseren. De sandwichtechniek werd laparoscopisch uitgevoerd volgens minimaal invasieve principes. Pneumoperitoneum werd doorgaans vastgesteld met behulp van een Veress-naald als het subcostale gebied vrij was van eerdere chirurgische littekens. Bij patiënten die eerder een uitgebreide buikoperatie hadden ondergaan, werd een kleine laparotomie uitgevoerd om de eerste trocar van 10 mm direct onder het gezichtsveld te plaatsen, waardoor een veilige toegang tot de peritoneale holte werd gegarandeerd. Tijdens de gehele procedure werd een laparoscoop van 30° gebruikt voor een betere visualisatie van het operatieveld. De plaatsing van de trocar is ontworpen om de toegang en ergonomie te optimaliseren. De primaire trocar werd in het periumbilicale gebied of in de linker- of rechterflank geplaatst, afhankelijk van de anatomie van de patiënt en de locatie van de stoma. Meshgebruik Synecor™ Hybrid Mesh (BD, VS): Een macroporeus gaas dat polypropyleen combineert met een bioresorbeerbare laag die na verloop van tijd afbreekt, waardoor een duurzame ondersteunende structuur overblijft om weefselintegratie te bevorderen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hernia herhalingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gedefinieerd als klinische of radiologische bevestiging van een recidiverende parastomale hernia.
|
12 maanden
|
|
hernia herhalingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gedefinieerd als klinische of radiologische bevestiging van een terugkerende parastomale hernia.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infecties op de operatieplaats (POSI's)
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Het optreden van postoperatieve wondinfecties werd beoordeeld als een kritische indicator van postoperatieve morbiditeit.
POWI's werden gevolgd door middel van klinische evaluaties, waaronder tekenen van roodheid, zwelling, warmte, pijn en afscheiding op de operatieplaats, en werden behandeld volgens vastgestelde richtlijnen.
|
1 maanden
|
|
Infecties op de operatieplaats (POSI's)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het optreden van postoperatieve wondinfecties werd beoordeeld als een kritische indicator van postoperatieve morbiditeit.
POWI's werden gevolgd door middel van klinische evaluaties, waaronder tekenen van roodheid, zwelling, warmte, pijn en afscheiding op de operatieplaats, en werden behandeld volgens vastgestelde richtlijnen.
|
3 maanden
|
|
Infecties op de operatieplaats (POSI's)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het optreden van chirurgische plaatsinfecties werd beoordeeld als een kritische indicator voor postoperatieve morbiditeit.
SSI's werden gevolgd door klinische evaluaties, waaronder tekenen van roodheid, zwelling, warmte, pijn en ontlading op de chirurgische locatie, en werden beheerd volgens vastgestelde richtlijnen.
|
6 maanden
|
|
Infecties op de operatieplaats (POSI's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het optreden van postoperatieve wondinfecties werd beoordeeld als een kritische indicator van postoperatieve morbiditeit.
POWI's werden gevolgd door middel van klinische evaluaties, waaronder tekenen van roodheid, zwelling, warmte, pijn en afscheiding op de operatieplaats, en werden behandeld volgens vastgestelde richtlijnen.
|
12 maanden
|
|
Infecties op de operatieplaats (POSI's)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het optreden van chirurgische plaatsinfecties werd beoordeeld als een kritische indicator voor postoperatieve morbiditeit.
SSI's werden gevolgd door klinische evaluaties, waaronder tekenen van roodheid, zwelling, warmte, pijn en ontlading op de chirurgische locatie, en werden beheerd volgens vastgestelde richtlijnen.
|
24 maanden
|
|
Mesh-gerelateerde complicaties: Darmverklevingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Abnormale vezelachtige verbindingen tussen de darm en het gaas, die mogelijk pijn of obstructie veroorzaken.
|
tot 24 maanden
|
|
Mesh-specifieke complicaties: Mesh-migratie:
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Verplaatsing van het gaas vanuit de beoogde positie.
|
tot 24 maanden
|
|
Gesh-gerelateerde complicaties: mesh erosie in de stoma
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Verplaatsing van het gaas vanuit de beoogde positie.
|
tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve seromormormatie
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Accumulatie van vloeistof op de chirurgische plaats, bevestigd door lichamelijk onderzoek of beeldvorming.
|
1 maanden
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve seromormormatie:
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Accumulatie van vloeistof op de chirurgische plaats, bevestigd door lichamelijk onderzoek of beeldvorming.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve seromormormatie:
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Accumulatie van vloeistof op de chirurgische plaats, bevestigd door lichamelijk onderzoek of beeldvorming.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve seromormormatie:
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Accumulatie van vloeistof op de chirurgische plaats, bevestigd door lichamelijk onderzoek of beeldvorming.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve seromormormatie:
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Accumulatie van vloeistof op de chirurgische plaats, bevestigd door lichamelijk onderzoek of beeldvorming.
|
24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve hematoomvorming
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Gelokaliseerde bloedverzameling in de buurt van de chirurgische locatie, klinisch geëvalueerd of met beeldvorming indien nodig.
|
1 maanden
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve hematoomvorming
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gelokaliseerde bloedverzameling in de buurt van de chirurgische locatie, klinisch geëvalueerd of met beeldvorming indien nodig.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve hematoomvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gelokaliseerde bloedverzameling in de buurt van de chirurgische locatie, klinisch geëvalueerd of met beeldvorming indien nodig.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve hematoomvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gelokaliseerde bloedverzameling in de buurt van de chirurgische locatie, klinisch geëvalueerd of met beeldvorming indien nodig.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve hematoomvorming
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gelokaliseerde bloedverzameling in de buurt van de chirurgische locatie, klinisch geëvalueerd of met beeldvorming indien nodig.
|
24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve darmobstructie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Afleveringen van darmobstructie werden geregistreerd op basis van patiëntsymptomen (bijv. Buikuitdistensie, braken) en bevestigd met behulp van beeldvormingsstudies
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: francesco pizza, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20252819
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Uitleg voor het niet delen van individuele deelnemersgegevens (IPD)
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege de volgende overwegingen:
- De vertrouwelijkheid van de patiënt: het delen van IPD kan het risico lopen de privacy van de deelnemers te overtreden, zelfs indien geanonimiseerd, met name gezien de gedetailleerde aard van chirurgische en klinische gegevens.
- Ethische beperkingen: de toestemming verkregen van deelnemers bevat geen bepalingen voor het delen van gegevens buiten het bestek van deze studie.
- Naleving van regelgeving: Institutioneel beleid en lokale regelgeving kunnen het delen van gevoelige gezondheidsinformatie beperken.
- Gegevenseigendom: de gegevens worden verzameld in meerdere centra en machtigingen voor delen kunnen variëren afhankelijk van institutionele overeenkomsten en beleid voor gegevensbeheer.
- Beperkte generaliseerbaarheid van ruwe gegevens: Gezien de kleine steekproefgrootte en de zeer gespecialiseerde focus van het onderzoek is de bredere bruikbaarheid van de ruwe IPD voor externe analyse beperkt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .