使用三明治技术进行腹腔镜造口旁疝修补术： (APOLLO)
使用三明治技术的腹腔镜副疝修复：临床结果，复发率和生活质量改善的多中心研究
研究概览
详细说明
研究描述：改善副疝修复的手术结果
副疝（PSHS）是一种常见且具有挑战性的并发症，在用于转移废物的腹部中，在腹部形成开口的患者中发生了这种并发症。 这些疝气会引起不适，限制日常活动，并需要手术干预才能修复。 然而，尽管手术技术方面取得了进步，但PSH维修仍然是一个复杂的问题，复发率很高，结果也有所不同。
这项研究调查了一种称为“三明治技术”的特定手术方法对 PSH 修复的有效性。 该方法使用两层网片加固腹壁并在造口周围提供额外的支撑，旨在减少疝气复发的可能性，同时保持造口功能。 第一层网状物以“锁孔”方式直接放置在造口周围，第二层网状物以更广泛的“覆盖”结构加固周围的腹壁。
研究评估了该技术的多个方面：
- 有效性：随着时间的推移测量复发率，特别是对于疝气较大或复发性疝的患者。
- 安全性：评估感染、血清肿（液体积聚）或网片相关问题等并发症。
- 生活质量（QOL）：使用患者报告的调查来了解维修如何影响身体舒适，造口护理，身体形象和社交活动。
- 材料的比较：分析两种常用网格类型 - 帕里埃克斯™复合网格和Synecor™混合网格的结果确定材料选择是否影响长期结果。
该研究还纳入了欧洲疝气协会 (EHS) 分类系统，根据大小和复杂性对疝气类型进行分类。 这允许采用量身定制的治疗方法，并有助于确定哪些患者可以从特定的手术策略中受益最多。
虽然三明治技术在降低复发率和促进康复方面显示出希望，但本研究旨在提供更有力的证据来指导外科医生选择 PSH 修复的最佳技术和材料。 通过关注以患者为中心的结果和改进手术方法，该研究旨在改善造口患者的长期结果和整体生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Naples、意大利、80131
- Francesco Pizza
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在每个类别标题下的项目符号列表中指定参与研究的标准（“纳入标准”和“排除标准”）。 每个项目符号仅包含一个项目。
排除标准：
年龄低于18岁。
- 需要开放手术手术方法的复发性副疝修复的患者。
- 手术时有活动性腹部感染或败血症的证据。
- 对研究中使用的网格材料的已知过敏（例如Parietex™或Synecor™）。
- 存在明显的合并症，使腹腔镜手术不安全（例如，晚期心肺疾病）。
- 手术时的怀孕。
- 无法提供知情同意或遵守后续要求。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第1组：Parietex™复合网格
第 1 组：Parietex™ 复合网格 该组由使用 Parietex™ 复合网进行 PSH 修复的患者组成，这是一种双层合成网，旨在促进组织整合，同时最大限度地降低粘连风险。 Parietex™ 网片的一侧由大孔结构组成，有利于组织向内生长，另一侧由防粘屏障组成，可减少肠粘连或糜烂等并发症。 该网状物采用夹层技术应用，将造口周围的锁孔结构与腹壁的覆盖加固相结合。 |
三明治技术是根据微创原理在腹腔镜下进行的。 如果肋下区域没有以前的手术疤痕，则通常使用气腹针建立气腹。 对于之前接受过大面积腹部手术的患者，进行了小型剖腹手术，将第一个 10 毫米套管针直接放置在视野下，确保安全进入腹膜腔。 整个手术过程中使用了 30° 腹腔镜，以增强手术视野的可视化。 套管针放置旨在优化通道和人体工程学。 主要套管针放置在脐周区域或左侧或右侧，具体取决于患者的解剖结构和造口位置。 使用网目：1。 Parietex™ 复合网片（美敦力，美国）：一种复丝聚酯网片，具有抗粘连胶原蛋白屏障，可最大限度地减少内脏粘连。 三明治技术是根据微创原理在腹腔镜下进行的。 如果肋下区域没有以前的手术疤痕，则通常使用气腹针建立气腹。 对于之前接受过大面积腹部手术的患者，进行了小型剖腹手术，将第一个 10 毫米套管针直接放置在视野下，确保安全进入腹膜腔。 整个手术过程中使用了 30° 腹腔镜，以增强手术视野的可视化。 套管针放置旨在优化通道和人体工程学。 主要套管针放置在脐周区域或左侧或右侧，具体取决于患者的解剖结构和造口位置。 网片使用 Synecor™ 混合网片（BD，美国）：一种大孔网片，将聚丙烯与生物可吸收层结合在一起，可随时间降解，留下耐用的支撑结构以促进组织整合。 |
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第2组：Synecor™混合动力网格
该组包括使用Synecor™Hybrid Mesh进行PSH修复的患者，这是一种结合生物学和合成材料的高级复合网格。 Synecor™网格整合了可生物吸收层，以改善生物相容性和与合成层的组织整合，以增强长期强度和耐用性。 它还结合了抗粘附特性，以最大程度地减少并发症的风险。 与Parietex™组相似，该网格在三明治技术中使用以提供双层增强。 该组的关键特征：
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三明治技术是根据微创原理在腹腔镜下进行的。 如果肋下区域没有以前的手术疤痕，则通常使用气腹针建立气腹。 对于之前接受过大面积腹部手术的患者，进行了小型剖腹手术，将第一个 10 毫米套管针直接放置在视野下，确保安全进入腹膜腔。 整个手术过程中使用了 30° 腹腔镜，以增强手术视野的可视化。 套管针放置旨在优化通道和人体工程学。 主要套管针放置在脐周区域或左侧或右侧，具体取决于患者的解剖结构和造口位置。 使用网目：1。 Parietex™ 复合网片（美敦力，美国）：一种复丝聚酯网片，具有抗粘连胶原蛋白屏障，可最大限度地减少内脏粘连。 三明治技术是根据微创原理在腹腔镜下进行的。 如果肋下区域没有以前的手术疤痕，则通常使用气腹针建立气腹。 对于之前接受过大面积腹部手术的患者，进行了小型剖腹手术，将第一个 10 毫米套管针直接放置在视野下，确保安全进入腹膜腔。 整个手术过程中使用了 30° 腹腔镜，以增强手术视野的可视化。 套管针放置旨在优化通道和人体工程学。 主要套管针放置在脐周区域或左侧或右侧，具体取决于患者的解剖结构和造口位置。 网片使用 Synecor™ 混合网片（BD，美国）：一种大孔网片，将聚丙烯与生物可吸收层结合在一起，可随时间降解，留下耐用的支撑结构以促进组织整合。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疝气复发率
大体时间：12个月
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定义为复发性副疝的临床或放射学确认。
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12个月
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疝气复发率
大体时间：24个月
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定义为复发性造口旁疝的临床或放射学证实。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染（SSIS）
大体时间：1个月
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手术部位感染的发生被评估为术后发病率的关键指标。
通过临床评估监测 SSI，包括手术部位的发红、肿胀、发热、疼痛和分泌物迹象，并根据既定指南进行管理。
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1个月
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手术部位感染 (SSI)
大体时间：3个月
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评估手术部位感染的发生是术后发病率的关键指标。
通过临床评估对SSI进行监测，包括手术部位发红，肿胀，温暖，疼痛和排出的迹象，并根据既定准则进行管理。
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3个月
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手术部位感染（SSIS）
大体时间：6个月
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评估手术部位感染的发生是术后发病率的关键指标。
通过临床评估对SSI进行监测，包括手术部位发红，肿胀，温暖，疼痛和排出的迹象，并根据既定准则进行管理。
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6个月
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手术部位感染（SSIS）
大体时间：12个月
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评估手术部位感染的发生是术后发病率的关键指标。
通过临床评估对SSI进行监测，包括手术部位发红，肿胀，温暖，疼痛和排出的迹象，并根据既定准则进行管理。
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12个月
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手术部位感染 (SSI)
大体时间：24个月
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手术部位感染的发生被评估为术后发病率的关键指标。
通过临床评估监测 SSI，包括手术部位的发红、肿胀、发热、疼痛和分泌物迹象，并根据既定指南进行管理。
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24个月
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网状相关并发症：肠粘附
大体时间：直到24个月
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肠和网之间的纤维连接异常，可能导致疼痛或梗阻。
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直到24个月
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网状特异性并发症：网状迁移：
大体时间：直到24个月
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网格的位移从其预期位置。
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直到24个月
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与网状相关并发症：网状侵蚀
大体时间：直到24个月
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网格从其预期位置发生位移。
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直到24个月
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术后血清瘤的参与者数量
大体时间：1个月
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通过体格检查或成像证实，在手术部位积聚了液体。
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1个月
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术后血清瘤的参与者人数：
大体时间：3个月
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通过体格检查或成像证实，在手术部位积聚了液体。
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3个月
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术后血清瘤的参与者人数：
大体时间：6个月
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通过体格检查或成像证实，在手术部位积聚了液体。
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6个月
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术后血清瘤的参与者人数：
大体时间：12个月
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通过体格检查或成像证实，在手术部位积聚了液体。
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12个月
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术后血清瘤的参与者人数：
大体时间：24个月
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通过体格检查或成像证实，在手术部位积聚了液体。
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24个月
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术后血肿的参与者数量
大体时间：1个月
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手术部位附近的局部血液收集，根据需要在临床上进行评估。
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1个月
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术后血肿的参与者数量
大体时间：3个月
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手术部位附近的局部血液收集，根据需要在临床上进行评估。
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3个月
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术后血肿的参与者数量
大体时间：6个月
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手术部位附近的局部血液收集，根据需要在临床上进行评估。
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6个月
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术后血肿的参与者数量
大体时间：12个月
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手术部位附近的局部血液收集，根据需要在临床上进行评估。
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12个月
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术后血肿的参与者数量
大体时间：24个月
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手术部位附近的局部血液收集，根据需要在临床上进行评估。
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24个月
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术后肠梗阻的参与者人数
大体时间：直到24个月
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根据患者症状（例如，腹部扩张，呕吐）记录肠梗阻的发作，并使用成像研究确认
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直到24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：francesco pizza, PhD、Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
不共享个人参与者数据（IPD）的说明
由于以下注意事项，个人参与者数据（IPD）不会共享：
- 患者保密：共享 IPD 可能会冒侵犯参与者隐私的风险，即使是匿名的，特别是考虑到手术和临床数据的详细性质。
- 道德约束：从参与者获得的同意不包括超出本研究范围的数据共享条款。
- 法规合规：机构政策和地方法规可能会限制敏感健康信息的共享。
- 数据所有权：数据收集在多个中心，共享的许可可能会因机构协议和数据治理政策而有所不同。
- 原始数据的通用性有限：鉴于该研究的样本量较小且重点高度专业化，原始 IPD 用于外部分析的更广泛用途是有限的。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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