- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06791642
Reparo de hérnia parastômica laparoscópica usando a técnica de sanduíche: (APOLLO)
Correção laparoscópica de hérnia parastomal usando a técnica sanduíche: um estudo multicêntrico de resultados clínicos, taxas de recorrência e melhorias na qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo: Melhorando os resultados cirúrgicos para reparo de hérnia parastomal
Hérnias paraestomais (PSHs) são uma complicação comum e desafiadora que ocorre em pacientes com estomas - aberturas criadas cirurgicamente no abdômen, usadas para desviar resíduos. Essas hérnias podem causar desconforto, limitar as atividades diárias e exigir intervenção cirúrgica para serem reparadas. No entanto, apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas, a reparação da PSH continua a ser uma questão complexa, com altas taxas de recorrência e resultados variados.
Este estudo investiga a eficácia de uma abordagem cirúrgica específica chamada "técnica de sanduíche" para reparo de PSH. Este método usa duas camadas de malha para reforçar a parede abdominal e fornecer suporte extra ao redor do estoma, com o objetivo de reduzir a probabilidade de recorrência da hérnia, mantendo a função do estoma. A primeira camada de malha é colocada diretamente ao redor do estoma de maneira "fechadura de fechadura", e a segunda camada reforça a parede abdominal circundante em uma configuração de "sobreposição" mais ampla.
A pesquisa avalia vários aspectos desta técnica:
- Eficácia: medir as taxas de recorrência ao longo do tempo, principalmente para pacientes com hérnias maiores ou hérnias recorrentes.
- Segurança: Avaliando complicações como infecções, seromas (acúmulo de fluidos) ou problemas relacionados à malha.
- Qualidade de vida (QV): Usando pesquisas relatadas pelo paciente para entender como o reparo afeta o conforto físico, o cuidado do estoma, a imagem corporal e as atividades sociais.
- Comparação de materiais: Analisando os resultados para dois tipos de malha comumente usados Mesh-ParietEx ™ Mesh e malha híbrida Synecor ™ para determinar se a seleção do material afeta os resultados a longo prazo.
O estudo também incorpora o sistema de classificação da Sociedade Europeia de Hérnia (EHS) para categorizar os tipos de hérnia com base no tamanho e na complexidade. Isto permite uma abordagem personalizada ao tratamento e ajuda a identificar quais pacientes podem se beneficiar mais de estratégias cirúrgicas específicas.
Embora a técnica sanduíche tenha se mostrado promissora na redução das taxas de recorrência e na melhoria da recuperação, esta pesquisa busca fornecer evidências mais fortes para orientar os cirurgiões na seleção das melhores técnicas e materiais para o reparo da PSH. Ao focar nos resultados centrados no paciente e no refinamento dos métodos cirúrgicos, o estudo visa melhorar os resultados a longo prazo e a qualidade de vida geral dos indivíduos que vivem com estomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- Francesco Pizza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Especifique os critérios para participar do estudo em uma lista de marcadores em cada título de categoria ("critérios de inclusão" e "critérios de exclusão"). Inclua apenas um item por bala.
Critérios de exclusão:
Idade abaixo de 18 anos.
- Pacientes com reparos recorrentes de hérnia paraestomal que requerem uma abordagem cirúrgica aberta.
- Evidências de infecção abdominal ativa ou sepse no momento da cirurgia.
- Alergias conhecidas aos materiais de malha utilizados no estudo (por exemplo, Parietex ™ ou Synecor ™).
- Presença de comorbidades significativas tornando a cirurgia laparoscópica insegura (por exemplo, doença cardiopulmonar avançada).
- Gravidez no momento da cirurgia.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: Malha Composta Parietex™
Grupo 1: Malha Composta Parietex™ Esse grupo consistia em pacientes que tiveram seu reparo de PSH realizados usando a malha composta Parietex ™, uma malha sintética de camada dupla projetada para promover a integração tecidual, minimizando o risco de aderências. A malha Parietex ™ é composta por uma estrutura macroporosa de um lado, o que facilita o encravamento do tecido e uma barreira anti-adesiva do outro lado para reduzir complicações como aderências intestinais ou erosão. Essa malha foi aplicada usando a técnica de sanduíche, combinando uma configuração de fechadura em torno do estoma com um reforço de sobreposição da parede abdominal. |
A técnica sanduíche foi realizada por via laparoscópica de acordo com princípios minimamente invasivos. O pneumoperitônio era normalmente estabelecido com agulha de Veress se a região subcostal estivesse livre de cicatrizes cirúrgicas anteriores. Para pacientes com cirurgias abdominais extensas prévias, foi realizada uma pequena laparotomia para colocar o primeiro trocarte de 10 mm diretamente sob visão, garantindo a entrada segura na cavidade peritoneal. Um laparoscópio de 30° foi utilizado durante todo o procedimento para melhor visualização do campo operatório. A colocação do trocater foi projetada para otimizar o acesso e a ergonomia. O trocater primário foi colocado na região periumbilical ou no flanco esquerdo ou direito, dependendo da anatomia do paciente e da localização do estoma. Malha usada:1. Malha Composta Parietex™ (Medtronic, EUA): Uma malha de poliéster multifilamento com barreira antiadesiva de colágeno para minimizar aderências viscerais. A técnica de sanduíche foi realizada laparoscopicamente de acordo com os princípios minimamente invasivos. O pneumoperitônio foi tipicamente estabelecido usando uma agulha de Verress se a região subcostal estivesse livre de cicatrizes cirúrgicas anteriores. Para pacientes com cirurgias abdominais extensas anteriores, uma pequena laparotomia foi realizada para colocar o primeiro trocar de 10 mm diretamente sob visão, garantindo uma entrada segura na cavidade peritoneal. Um laparoscópio de 30 ° foi usado em todo o procedimento para uma visualização aprimorada do campo operatório. A colocação do trocater foi projetada para otimizar o acesso e a ergonomia. O trocater primário foi colocado na região periumbilical ou no flanco esquerdo ou direito, dependendo da anatomia do paciente e da localização do estoma. Malha utiliza Synecor™ Hybrid Mesh (BD, EUA): Uma malha macroporosa que combina polipropileno com uma camada bioabsorvível que se degrada com o tempo, deixando uma estrutura de suporte durável para promover a integração do tecido. |
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Grupo 2: malha híbrida Synecor ™
Este grupo incluiu pacientes submetidos ao reparo de PSH usando a malha híbrida Synecor™, uma tela composta avançada que combina materiais biológicos e sintéticos. A malha Synecor™ integra uma camada bioabsorvível para melhor biocompatibilidade e integração tecidual com uma camada sintética para aumentar a resistência e durabilidade a longo prazo. Também incorpora propriedades antiadesivas para minimizar o risco de complicações. Semelhante ao grupo Parietex™, esta malha foi utilizada na técnica sanduíche para fornecer reforço de dupla camada. Principais recursos deste grupo:
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A técnica sanduíche foi realizada por via laparoscópica de acordo com princípios minimamente invasivos. O pneumoperitônio era normalmente estabelecido com agulha de Veress se a região subcostal estivesse livre de cicatrizes cirúrgicas anteriores. Para pacientes com cirurgias abdominais extensas prévias, foi realizada uma pequena laparotomia para colocar o primeiro trocarte de 10 mm diretamente sob visão, garantindo a entrada segura na cavidade peritoneal. Um laparoscópio de 30° foi utilizado durante todo o procedimento para melhor visualização do campo operatório. A colocação do trocater foi projetada para otimizar o acesso e a ergonomia. O trocater primário foi colocado na região periumbilical ou no flanco esquerdo ou direito, dependendo da anatomia do paciente e da localização do estoma. Malha usada:1. Malha Composta Parietex™ (Medtronic, EUA): Uma malha de poliéster multifilamento com barreira antiadesiva de colágeno para minimizar aderências viscerais. A técnica de sanduíche foi realizada laparoscopicamente de acordo com os princípios minimamente invasivos. O pneumoperitônio foi tipicamente estabelecido usando uma agulha de Verress se a região subcostal estivesse livre de cicatrizes cirúrgicas anteriores. Para pacientes com cirurgias abdominais extensas anteriores, uma pequena laparotomia foi realizada para colocar o primeiro trocar de 10 mm diretamente sob visão, garantindo uma entrada segura na cavidade peritoneal. Um laparoscópio de 30 ° foi usado em todo o procedimento para uma visualização aprimorada do campo operatório. A colocação do trocater foi projetada para otimizar o acesso e a ergonomia. O trocater primário foi colocado na região periumbilical ou no flanco esquerdo ou direito, dependendo da anatomia do paciente e da localização do estoma. Malha utiliza Synecor™ Hybrid Mesh (BD, EUA): Uma malha macroporosa que combina polipropileno com uma camada bioabsorvível que se degrada com o tempo, deixando uma estrutura de suporte durável para promover a integração do tecido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência de hérnia
Prazo: 12 meses
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definido como confirmação clínica ou radiológica de uma hérnia paraestomal recorrente.
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12 meses
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taxa de recorrência de hérnia
Prazo: 24 meses
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definido como confirmação clínica ou radiológica de uma hérnia parastomal recorrente.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecções do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 1 mês
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A ocorrência de infecções no local cirúrgica foi avaliada como um indicador crítico de morbidade pós -operatória.
Os SSIs foram monitorados através de avaliações clínicas, incluindo sinais de vermelhidão, inchaço, calor, dor e descarga no local cirúrgico, e foram gerenciados de acordo com diretrizes estabelecidas.
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1 mês
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Infecções do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 3 meses
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A ocorrência de infecções de sítio cirúrgico foi avaliada como um indicador crítico de morbidade pós-operatória.
As ISC foram monitoradas por meio de avaliações clínicas, incluindo sinais de vermelhidão, inchaço, calor, dor e secreção no local da cirurgia, e foram tratadas de acordo com as diretrizes estabelecidas.
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3 meses
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Infecções do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 6 meses
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A ocorrência de infecções no local cirúrgica foi avaliada como um indicador crítico de morbidade pós -operatória.
Os SSIs foram monitorados através de avaliações clínicas, incluindo sinais de vermelhidão, inchaço, calor, dor e descarga no local cirúrgico, e foram gerenciados de acordo com diretrizes estabelecidas.
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6 meses
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Infecções do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 12 meses
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A ocorrência de infecções no local cirúrgica foi avaliada como um indicador crítico de morbidade pós -operatória.
Os SSIs foram monitorados através de avaliações clínicas, incluindo sinais de vermelhidão, inchaço, calor, dor e descarga no local cirúrgico, e foram gerenciados de acordo com diretrizes estabelecidas.
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12 meses
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Infecções do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 24 meses
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A ocorrência de infecções no local cirúrgica foi avaliada como um indicador crítico de morbidade pós -operatória.
Os SSIs foram monitorados através de avaliações clínicas, incluindo sinais de vermelhidão, inchaço, calor, dor e descarga no local cirúrgico, e foram gerenciados de acordo com diretrizes estabelecidas.
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24 meses
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Complicações relacionadas à malha: aderências intestinais
Prazo: até 24 meses
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Conexões fibrosas anormais entre o intestino e a malha, potencialmente causando dor ou obstrução.
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até 24 meses
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Complicações específicas da malha: Migração de malha:
Prazo: até 24 meses
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Deslocamento da malha da posição pretendida.
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até 24 meses
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Complicações relacionadas à malha: erosão da malha no estoma
Prazo: até 24 meses
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Deslocamento da malha da posição pretendida.
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até 24 meses
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Número de participantes com formação de seroma pós -operatória
Prazo: 1 meses
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Acumulação de fluido no local cirúrgico, confirmado por meio de exame físico ou imagem.
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1 meses
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Número de participantes com formação de seroma pós -operatória:
Prazo: 3 meses
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Acumulação de fluido no local cirúrgico, confirmado por meio de exame físico ou imagem.
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3 meses
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Número de participantes com formação de seroma pós -operatória:
Prazo: 6 meses
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Acumulação de fluido no local cirúrgico, confirmado por meio de exame físico ou imagem.
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6 meses
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Número de participantes com formação de seroma pós -operatória:
Prazo: 12 meses
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Acumulação de fluido no local cirúrgico, confirmado por meio de exame físico ou imagem.
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12 meses
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Número de participantes com formação de seroma pós -operatória:
Prazo: 24 meses
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Acumulação de fluido no local cirúrgico, confirmado por meio de exame físico ou imagem.
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24 meses
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Número de participantes com formação de hematoma pós -operatória
Prazo: 1 meses
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Coleta de sangue localizada perto do local cirúrgico, avaliado clinicamente ou com imagens conforme necessário.
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1 meses
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Número de participantes com formação de hematoma pós -operatória
Prazo: 3 meses
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Coleta de sangue localizada perto do local cirúrgico, avaliado clinicamente ou com imagens conforme necessário.
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3 meses
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Número de participantes com formação de hematoma pós -operatória
Prazo: 6 meses
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Coleta de sangue localizada perto do local cirúrgico, avaliado clinicamente ou com imagens conforme necessário.
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6 meses
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Número de participantes com formação de hematoma pós -operatória
Prazo: 12 meses
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Coleta de sangue localizada perto do local cirúrgico, avaliado clinicamente ou com imagens conforme necessário.
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12 meses
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Número de participantes com formação de hematoma pós -operatória
Prazo: 24 meses
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Coleta de sangue localizada perto do local cirúrgico, avaliado clinicamente ou com imagens conforme necessário.
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24 meses
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Número de participantes com obstrução pós -operatória
Prazo: até 24 meses
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Os episódios de obstrução intestinal foram registrados com base nos sintomas do paciente (por exemplo, distensão abdominal, vômito) e confirmados usando estudos de imagem
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: francesco pizza, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20252819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Explicação para não compartilhar dados de participantes individuais (IPD)
Os dados de participantes individuais (IPD) não serão compartilhados devido às seguintes considerações:
- Confidencialidade do paciente: o compartilhamento de IPD pode correr o risco de violar a privacidade dos participantes, mesmo que anonimizados, principalmente devido à natureza detalhada dos dados cirúrgicos e clínicos.
- Restrições éticas: O consentimento obtido dos participantes não inclui disposições para compartilhamento de dados além do escopo deste estudo.
- Conformidade regulatória: políticas institucionais e regulamentos locais podem limitar o compartilhamento de informações sensíveis à saúde.
- Propriedade dos dados: Os dados são coletados em vários centros e as permissões para compartilhamento podem variar dependendo dos acordos institucionais e das políticas de governança de dados.
- Generalização limitada dos dados brutos: Dado o pequeno tamanho da amostra do estudo e o foco altamente especializado, a utilidade mais ampla do IPD bruto para análise externa é limitada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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