Laparoskooppinen parastomaalinen tyrän korjaus voileipätekniikalla: (APOLLO)
Laparoskooppinen parastomaalinen tyräkorjaus käyttämällä voileipätekniikkaa: monikeskustutkimus kliinisistä tuloksista, toistumisasteista ja elämänlaadusta parannuksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus: Parastomaalisen tyrän korjauksen kirurgisten tulosten parantaminen
Parastomaaliset herniat (PSH:t) ovat yleinen ja haastava komplikaatio, jota esiintyy potilailla, joilla on vatsaan avannekirurgisesti luotuja aukkoja, joita käytetään jätteen ohjaamiseen. Nämä tyrät voivat aiheuttaa epämukavuutta, rajoittaa päivittäistä toimintaa ja vaatia kirurgisen toimenpiteen korjaamiseksi. Huolimatta kirurgisten tekniikoiden edistymisestä, PSH-korjaus on edelleen monimutkainen ongelma, jolla on korkea uusiutumisaste ja vaihtelevat tulokset.
Tämä tutkimus tutkii erityisen kirurgisen lähestymistavan, jota kutsutaan "sandwich-tekniikaksi" PSH:n korjaamiseen, tehokkuutta. Tässä menetelmässä käytetään kahta verkkokerrosta vahvistamaan vatsan seinämää ja antamaan lisätukea avanteen ympärille. Tavoitteena on vähentää tyrän uusiutumisen todennäköisyyttä samalla kun avanteen toiminta säilyy. Ensimmäinen verkkokerros asetetaan suoraan avanteen ympärille "avaimenreiän" tavalla, ja toinen kerros vahvistaa ympäröivää vatsan seinämää laajemmassa "päällystys"-muodossa.
Tutkimus arvioi tämän tekniikan useita näkökohtia:
- Tehokkuus: Toistumisasteen mittaaminen ajan myötä, etenkin potilaille, joilla on suurempi hernia tai toistuva hernia.
- Turvallisuus: Arvioidaan komplikaatioita, kuten infektioita, seroomeja (nesteen kertymistä) tai verkkoon liittyviä ongelmia.
- Elämänlaatu (QoL): Potilaiden raportoimien kyselyiden avulla ymmärtää, kuinka korjaus vaikuttaa fyysiseen mukavuuteen, avannehoitoon, kehonkuvaan ja sosiaalisiin aktiviteetteihin.
- Materiaalien vertailu: Kahden yleisesti käytetyn mesh-tyyppien Pariex ™ -komposiittiverkon ja Synecor ™ -hybridiverkon tulosten analysointi selvittää, vaikuttaako materiaalin valinta pitkäaikaisia tuloksia.
Tutkimus sisältää myös European Hernia Societyn (EHS) luokittelujärjestelmän tyrätyyppien luokitteluun koon ja monimutkaisuuden perusteella. Tämä mahdollistaa räätälöidyn lähestymistavan hoitoon ja auttaa tunnistamaan, mitkä potilaat voivat hyötyä eniten tietyistä kirurgisista strategioista.
Vaikka sandwich-tekniikka on osoittanut lupaavuutta uusiutumisen vähentämisessä ja toipumisen parantamisessa, tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan vahvempaa näyttöä, joka ohjaa kirurgeja valitsemaan parhaat tekniikat ja materiaalit PSH-korjaukseen. Tutkimus keskittyy potilaskeskeisiin tuloksiin ja jalostamaan kirurgisia menetelmiä ja pyrkii parantamaan pitkän aikavälin tuloksia ja yleistä elämänlaatua avanteen sairastavilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Francesco Pizza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Määritä tutkimukseen osallistumisen kriteerit luettelomerkittyssä luettelossa kunkin luokan otsikon alla ("Sisällyskriteerit" ja "Poissulkemiskriteerit"). Sisällytä vain yksi kohde luettelomerkkiä kohti.
Poissulkemiskriteerit:
Ikäraja alle 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on toistuva parastomaalisen tyrän korjaus, joka vaatii avointa leikkausta.
- Todisteet aktiivisesta vatsan infektiosta tai sepsiksestä leikkauksen aikana.
- Tunnettuja allergioita tutkimuksessa käytetyille silmämateriaaleille (esim. Pariex ™ tai Synecor ™).
- Merkittäviä liitännäissairauksia, jotka tekevät laparoskooppisesta leikkauksesta vaarallisen (esim. pitkälle edennyt sydän-keuhkosairaus).
- Raskaus leikkauksen aikana.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa seurantavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Parietex™ komposiittiverkko
Ryhmä 1: Parietex™ komposiittiverkko Tämä ryhmä koostui potilaista, joiden PSH-korjaus suoritettiin käyttämällä Parietex™ Composite Meshiä, kaksikerroksista synteettistä verkkoa, joka on suunniteltu edistämään kudosten integroitumista ja minimoimalla tarttumien riskiä. Parietex™-verkko koostuu toisella puolella olevasta makrohuokoisesta rakenteesta, joka helpottaa kudosten sisäänkasvua, ja toisella puolella olevasta tarttumista estävästä esteestä, joka vähentää komplikaatioita, kuten suolen tarttumista tai eroosiota. Tämä verkko levitettiin käyttämällä sandwich-tekniikkaa, jossa yhdistettiin avaimenreikärakenne avannetta ympäröivään vatsan seinämän päällysvahvistukseen. |
Sandwich -tekniikka suoritettiin laparoskooppisesti minimaalisesti invasiivisten periaatteiden mukaisesti. Pneumoperitoneum vahvistettiin tyypillisesti veresseulan avulla, jos subkostaalinen alue oli vapaa aikaisemmasta kirurgisesta arpia. Potilaille, joilla oli aikaisempia laajoja vatsaleikkauksia, suoritettiin pieni laparotomia ensimmäisen 10 mm: n Trocarin asettamiseksi suoraan visioon, varmistaen turvallisen pääsyn vatsakalvoonteloon. 30 ° laparoskooppia käytettiin koko menettelyn ajan operatiivisen kentän parantamiseksi. Trocar -sijoitus suunniteltiin pääsyn ja ergonomian optimoimiseksi. Ensisijainen trokaari sijoitettiin joko periumbiliseen alueelle tai vasemmalle tai oikealle sivulle potilaan anatomian ja stoman sijainnista riippuen. Käytetty verkko: 1. ParietEx ™ -komposiittiverkko (Medtronic, USA): Multifilamenttipolyesteriverkko, jolla on kiinnittyvä kollageenisuoja viskeraalisten tarttumisten minimoimiseksi. Sandwich -tekniikka suoritettiin laparoskooppisesti minimaalisesti invasiivisten periaatteiden mukaisesti. Pneumoperitoneum vahvistettiin tyypillisesti veresseulan avulla, jos subkostaalinen alue oli vapaa aikaisemmasta kirurgisesta arpia. Potilaille, joilla oli aikaisempia laajoja vatsaleikkauksia, suoritettiin pieni laparotomia ensimmäisen 10 mm: n Trocarin asettamiseksi suoraan visioon, varmistaen turvallisen pääsyn vatsakalvoonteloon. 30 ° laparoskooppia käytettiin koko menettelyn ajan operatiivisen kentän parantamiseksi. Trocar -sijoitus suunniteltiin pääsyn ja ergonomian optimoimiseksi. Ensisijainen trokaari sijoitettiin joko periumbiliseen alueelle tai vasemmalle tai oikealle sivulle potilaan anatomian ja stoman sijainnista riippuen. Mesh käyttää Synecor ™ -hybridiverkkoa (BD, USA): Makroporous verkko, joka yhdistää polypropeenin bioresorboittavaan kerrokseen, joka hajoaa ajan myötä, jättäen kestävän tukirakenteen kudosten integroinnin edistämiseksi. |
|
Ryhmä 2: Snecor ™ -hybridiverkko
Tähän ryhmään kuului potilaita, joille tehtiin PSH-korjaus käyttämällä Synecor™ Hybrid Meshiä, kehittynyttä komposiittiverkkoa, jossa yhdistyvät biologiset ja synteettiset materiaalit. Synecor™-verkko yhdistää bioresorboituvan kerroksen parantaakseen biologista yhteensopivuutta ja kudosintegraatiota synteettisen kerroksen kanssa, mikä parantaa pitkäaikaista lujuutta ja kestävyyttä. Siinä on myös tarttumista estäviä ominaisuuksia komplikaatioiden riskin minimoimiseksi. Parietex™-ryhmän tapaan tätä verkkoa käytettiin sandwich-tekniikassa kaksikerroksisen vahvistuksen aikaansaamiseksi. Tämän ryhmän keskeiset piirteet:
|
Sandwich -tekniikka suoritettiin laparoskooppisesti minimaalisesti invasiivisten periaatteiden mukaisesti. Pneumoperitoneum vahvistettiin tyypillisesti veresseulan avulla, jos subkostaalinen alue oli vapaa aikaisemmasta kirurgisesta arpia. Potilaille, joilla oli aikaisempia laajoja vatsaleikkauksia, suoritettiin pieni laparotomia ensimmäisen 10 mm: n Trocarin asettamiseksi suoraan visioon, varmistaen turvallisen pääsyn vatsakalvoonteloon. 30 ° laparoskooppia käytettiin koko menettelyn ajan operatiivisen kentän parantamiseksi. Trocar -sijoitus suunniteltiin pääsyn ja ergonomian optimoimiseksi. Ensisijainen trokaari sijoitettiin joko periumbiliseen alueelle tai vasemmalle tai oikealle sivulle potilaan anatomian ja stoman sijainnista riippuen. Käytetty verkko: 1. ParietEx ™ -komposiittiverkko (Medtronic, USA): Multifilamenttipolyesteriverkko, jolla on kiinnittyvä kollageenisuoja viskeraalisten tarttumisten minimoimiseksi. Sandwich -tekniikka suoritettiin laparoskooppisesti minimaalisesti invasiivisten periaatteiden mukaisesti. Pneumoperitoneum vahvistettiin tyypillisesti veresseulan avulla, jos subkostaalinen alue oli vapaa aikaisemmasta kirurgisesta arpia. Potilaille, joilla oli aikaisempia laajoja vatsaleikkauksia, suoritettiin pieni laparotomia ensimmäisen 10 mm: n Trocarin asettamiseksi suoraan visioon, varmistaen turvallisen pääsyn vatsakalvoonteloon. 30 ° laparoskooppia käytettiin koko menettelyn ajan operatiivisen kentän parantamiseksi. Trocar -sijoitus suunniteltiin pääsyn ja ergonomian optimoimiseksi. Ensisijainen trokaari sijoitettiin joko periumbiliseen alueelle tai vasemmalle tai oikealle sivulle potilaan anatomian ja stoman sijainnista riippuen. Mesh käyttää Synecor ™ -hybridiverkkoa (BD, USA): Makroporous verkko, joka yhdistää polypropeenin bioresorboittavaan kerrokseen, joka hajoaa ajan myötä, jättäen kestävän tukirakenteen kudosten integroinnin edistämiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tyrän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
määritelty toistuvan parastomaalisen tyrän kliiniseksi tai radiologiseksi vahvistukseksi.
|
12 kuukautta
|
|
tyrän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
määritelty toistuvan parastomaalisen tyrän kliiniseksi tai radiologiseksi vahvistukseksi.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen alueen infektiot (SSIS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kirurgisen kohdan infektioiden esiintyminen arvioitiin kriittisenä indikaattorina leikkauksen jälkeisestä sairastuvuudesta.
SSI: tä tarkkailtiin kliinisten arviointien avulla, mukaan lukien merkkejä punoituksesta, turvotuksesta, lämmöstä, kipusta ja purkauksesta kirurgisella alueella, ja niitä hoidettiin vahvistettujen ohjeiden mukaisesti.
|
1 kuukausi
|
|
Leikkausalueen infektiot (SSI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkausalueen infektioiden esiintyminen arvioitiin leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden kriittiseksi indikaattoriksi.
SSI:tä seurattiin kliinisillä arvioinneilla, mukaan lukien merkit leikkauskohdassa punoituksesta, turvotuksesta, kuumuudesta, kivusta ja erityksestä, ja niitä hoidettiin vahvistettujen ohjeiden mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
|
Leikkausalueen infektiot (SSI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkausalueen infektioiden esiintyminen arvioitiin leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden kriittiseksi indikaattoriksi.
SSI:tä seurattiin kliinisillä arvioinneilla, mukaan lukien merkit leikkauskohdassa punoituksesta, turvotuksesta, kuumuudesta, kivusta ja erityksestä, ja niitä hoidettiin vahvistettujen ohjeiden mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Kirurgisen alueen infektiot (SSIS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkausalueen infektioiden esiintyminen arvioitiin leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden kriittiseksi indikaattoriksi.
SSI:tä seurattiin kliinisillä arvioinneilla, mukaan lukien merkit leikkauskohdassa punoituksesta, turvotuksesta, kuumuudesta, kivusta ja erityksestä, ja niitä hoidettiin vahvistettujen ohjeiden mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Leikkausalueen infektiot (SSI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Leikkausalueen infektioiden esiintyminen arvioitiin leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden kriittiseksi indikaattoriksi.
SSI:tä seurattiin kliinisillä arvioinneilla, mukaan lukien merkit leikkauskohdassa punoituksesta, turvotuksesta, kuumuudesta, kivusta ja erityksestä, ja niitä hoidettiin vahvistettujen ohjeiden mukaisesti.
|
24 kuukautta
|
|
Verkkoon liittyvät komplikaatiot: suolen kiinnikkeet
Aikaikkuna: 24 kuukauteen
|
Epänormaalit kuitumaiset yhteydet suoliston ja verkon välillä, mikä aiheuttaa kipua tai tukkeutumista.
|
24 kuukauteen
|
|
Mesh-spesifiset komplikaatiot: Meshin muutto:
Aikaikkuna: 24 kuukauteen
|
Verkon siirtyminen sen aiotusta asennosta.
|
24 kuukauteen
|
|
Meshiin liittyvät komplikaatiot: Mesh-eroosio stomaan
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Verkon siirtyminen sen aiotusta asennosta.
|
24 kuukauteen asti
|
|
Postoperatiivisella seromanmuodostumalla osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Nesteen kertyminen kirurgiseen kohtaan, vahvistettu fyysisen tutkimuksen tai kuvantamisen avulla.
|
1 kuukausi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivinen seroman muodostuminen:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nesteen kertyminen kirurgiseen kohtaan, vahvistettu fyysisen tutkimuksen tai kuvantamisen avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivinen seroman muodostuminen:
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nesteen kertyminen kirurgiseen kohtaan, vahvistettu fyysisen tutkimuksen tai kuvantamisen avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivinen seroman muodostuminen:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nesteen kertyminen kirurgiseen kohtaan, vahvistettu fyysisen tutkimuksen tai kuvantamisen avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivinen seroman muodostuminen:
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Nesteen kertyminen kirurgiseen kohtaan, vahvistettu fyysisen tutkimuksen tai kuvantamisen avulla.
|
24 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen hematooman muodostuminen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Paikallinen verenkeruu kirurgisen kohdan lähellä, arvioitu kliinisesti tai kuvantamisella tarpeen mukaan.
|
1 kuukausi
|
|
Postoperatiivinen hematooman muodostuminen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paikallinen verenkeruu kirurgisen kohdan lähellä, arvioitu kliinisesti tai kuvantamisella tarpeen mukaan.
|
3 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen hematooman muodostuminen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paikallinen verenkeruu kirurgisen kohdan lähellä, arvioitu kliinisesti tai kuvantamisella tarpeen mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen hematooman muodostuminen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paikallinen verenkeruu kirurgisen kohdan lähellä, arvioitu kliinisesti tai kuvantamisella tarpeen mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen hematooman muodostuminen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Paikallinen verenkeruu kirurgisen kohdan lähellä, arvioitu kliinisesti tai kuvantamisella tarpeen mukaan.
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on postoperatiivinen suoliston tukkeuma
Aikaikkuna: 24 kuukauteen
|
Suoliston tukkeutumisen jaksot rekisteröitiin potilaan oireiden (esim. Vatsan leviämisen, oksentelu) perusteella ja vahvistettiin kuvantamistutkimuksilla
|
24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: francesco pizza, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20252819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Selitys yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamatta jättämisestä
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta seuraavista syistä:
- Potilaan luottamuksellisuus: IPD: n jakaminen voi riskiä rikkoa osallistujien yksityisyyttä, vaikka nimettömiä, etenkin kun otetaan huomioon kirurgisen ja kliinisen tiedon yksityiskohtainen luonne.
- Eettiset rajoitukset: Osallistujilta saatu suostumus ei sisällä tämän tutkimuksen laajuuden ulkopuolella olevia tietojen jakamista koskevia varauksia.
- Säännösten noudattaminen: Laitoskäytännöt ja paikalliset määräykset voivat rajoittaa arkaluonteisten terveystietojen jakamista.
- Tietojen omistaminen: Tiedot kerätään useissa keskuksissa, ja jakamista koskevat käyttöoikeudet voivat vaihdella institutionaalisten sopimusten ja tiedonhallintapolitiikkojen mukaan.
- Raakadatan rajoitettu yleistettävyys: Kun otetaan huomioon tutkimuksen pieni otoskoko ja erittäin erikoistunut keskittyminen, raa'an IPD: n laajempi hyödyllisyys ulkoiseen analyysiin on rajoitettu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .