- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06791642
Reparasjon av laparoskopisk parastomal brokk ved hjelp av Sandwich-teknikken: (APOLLO)
Laparoskopisk parastomal brokkreparasjon ved bruk av sandwich -teknikken: en multisenterstudie av kliniske utfall, tilbakefallshastigheter og forbedringer av livskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse: Forbedring av kirurgiske utfall for parastomal brokkreparasjon
Parastomale hernias (PSH) er en vanlig og utfordrende komplikasjon som forekommer hos pasienter med stomas-kirurgisk opprettet åpninger i magen som brukes til å avlede avfall. Disse brokkene kan forårsake ubehag, begrense daglige aktiviteter og kreve kirurgisk inngrep for å reparere. Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker, er PSH -reparasjon imidlertid et komplekst problem, med høye tilbakefallshastigheter og varierende utfall.
Denne studien undersøker effektiviteten av en spesifikk kirurgisk tilnærming kalt "sandwichteknikken" for PSH-reparasjon. Denne metoden bruker to lag mesh for å forsterke bukveggen og gi ekstra støtte rundt stomien, med sikte på å redusere sannsynligheten for tilbakefall av brokk samtidig som stomiens funksjon opprettholdes. Det første laget av netting plasseres rett rundt stomien på en "nøkkelhullsmåte", og det andre laget forsterker den omkringliggende bukveggen i en bredere "overlay"-konfigurasjon.
Forskningen evaluerer flere aspekter ved denne teknikken:
- Effektivitet: Måling av tilbakefallsrater over tid, spesielt for pasienter med større brokk eller tilbakevendende brokk.
- Sikkerhet: Vurdering av komplikasjoner som infeksjoner, seromer (væskeansamling) eller mesh-relaterte problemer.
- Livskvalitet (QOL): Bruke pasientrapporterte undersøkelser for å forstå hvordan reparasjonen påvirker fysisk komfort, stomi-omsorg, kroppsbilde og sosiale aktiviteter.
- Sammenligning av materialer: Analyserer resultatene for to vanlig brukte mesh-typer – Parietex™ Composite Mesh og Synecor™ Hybrid Mesh – for å avgjøre om materialvalg påvirker langsiktige resultater.
Studien inkluderer også European Hernia Society (EHS) klassifiseringssystem for å kategorisere brokk -typer basert på størrelse og kompleksitet. Dette muliggjør en skreddersydd tilnærming til behandling og hjelper til med å identifisere hvilke pasienter som kan ha mest nytte av spesifikke kirurgiske strategier.
Mens sandwich-teknikken har vist lovende for å redusere gjentakelsesraten og forbedre utvinningen, søker denne forskningen å gi sterkere bevis for å veilede kirurger i å velge de beste teknikkene og materialene for PSH-reparasjon. Ved å fokusere på pasientsentrerte utfall og foredle kirurgiske metoder, har studien som mål å forbedre langsiktige resultater og generell livskvalitet for individer som lever med stomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Francesco Pizza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spesifiser kriteriene for å delta i studien i en punktliste under hver kategorioverskrift ("Inkluderingskriterier" og "Eksklusjonskriterier"). Inkluder bare ett element per punkt.
Ekskluderingskriterier:
Alder under 18 år.
- Pasienter med tilbakevendende parastomale brokkreparasjoner som krever en åpen kirurgisk tilnærming.
- Bevis for aktiv abdominal infeksjon eller sepsis på operasjonstidspunktet.
- Kjente allergier mot nettingmaterialer brukt i studien (f.eks. Parietex™ eller Synecor™).
- Tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter som gjør laparoskopisk kirurgi usikker (f.eks. avansert hjerte- og lungesykdom).
- Graviditet på operasjonstidspunktet.
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller oppfylle oppfølgingskrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Parietex™ Composite Mesh
Gruppe 1: Parietx ™ Composite Mesh Denne gruppen besto av pasienter som fikk sin PSH-reparasjon utført ved å bruke Parietex™ Composite Mesh, et tolags syntetisk mesh designet for å fremme vevsintegrasjon og samtidig minimere risikoen for adhesjoner. Parietex™-nettet er sammensatt av en makroporøs struktur på den ene siden, som letter vevsinnvekst, og en anti-adhesiv barriere på den andre siden for å redusere komplikasjoner som tarmvedheft eller erosjon. Dette nettet ble påført ved hjelp av sandwichteknikken, og kombinerte en nøkkelhullskonfigurasjon rundt stomien med en overliggende forsterkning av bukveggen. |
Sandwich -teknikken ble utført laparoskopisk i henhold til minimalt invasive prinsipper. Pneumoperitoneum ble typisk etablert ved bruk av en Veress -nål hvis subcostal -regionen var fri for tidligere kirurgisk arrdannelse. For pasienter med tidligere omfattende abdominaloperasjoner ble det utført en liten laparotomi for å plassere den første 10 mm trocar direkte under synet, noe som sikret sikker inntreden i bukhulen. Et 30 ° laparoskop ble brukt gjennom hele prosedyren for forbedret visualisering av det operative feltet. Trocar -plassering ble designet for å optimalisere tilgang og ergonomi. Den primære trocar ble plassert enten i den periumbiliske regionen eller i venstre eller høyre flanke, avhengig av pasientens anatomi og stomi -plassering. Mesh brukt: 1. Parietx ™ Composite Mesh (Medtronic, USA): Et multifilament polyesternett med en anti-klebrig kollagenbarriere for å minimere viscerale vedheft. Sandwichteknikken ble utført laparoskopisk etter minimalt invasive prinsipper. Pneumoperitoneum ble typisk etablert med en Veress-nål hvis subkostalregionen var fri for tidligere kirurgisk arrdannelse. For pasienter med tidligere omfattende abdominale operasjoner ble det utført en liten laparotomi for å plassere den første 10 mm trokaren direkte under synet, noe som sikret sikker inngang i bukhulen. Et 30° laparoskop ble brukt gjennom hele prosedyren for forbedret visualisering av operasjonsfeltet. Trokarplassering ble designet for å optimalisere tilgang og ergonomi. Den primære trokaren ble plassert enten i den periumbilicale regionen eller i venstre eller høyre flanke, avhengig av pasientens anatomi og stomiplassering. Mesh-bruk Synecor™ Hybrid Mesh (BD, USA): Et makroporøst nett som kombinerer polypropylen med et bioresorberbart lag som brytes ned over tid, og etterlater en holdbar støttestruktur for å fremme vevsintegrasjon. |
|
Gruppe 2: Synecor ™ Hybrid Mesh
Denne gruppen inkluderte pasienter som gjennomgikk PSH -reparasjon ved bruk av Synecor ™ hybridnett, et avansert sammensatt nett som kombinerer biologiske og syntetiske materialer. SyneCor ™ -mesh integrerer et bioresorberbart lag for forbedret biokompatibilitet og vevsintegrasjon med et syntetisk lag for å forbedre langsiktig styrke og holdbarhet. Den inkluderer også anti-klebende egenskaper for å minimere risikoen for komplikasjoner. I likhet med Parietx ™ -gruppen ble dette nettet brukt i sandwich-teknikken for å gi armering med dobbeltlag. Hovedtrekk ved denne gruppen:
|
Sandwich -teknikken ble utført laparoskopisk i henhold til minimalt invasive prinsipper. Pneumoperitoneum ble typisk etablert ved bruk av en Veress -nål hvis subcostal -regionen var fri for tidligere kirurgisk arrdannelse. For pasienter med tidligere omfattende abdominaloperasjoner ble det utført en liten laparotomi for å plassere den første 10 mm trocar direkte under synet, noe som sikret sikker inntreden i bukhulen. Et 30 ° laparoskop ble brukt gjennom hele prosedyren for forbedret visualisering av det operative feltet. Trocar -plassering ble designet for å optimalisere tilgang og ergonomi. Den primære trocar ble plassert enten i den periumbiliske regionen eller i venstre eller høyre flanke, avhengig av pasientens anatomi og stomi -plassering. Mesh brukt: 1. Parietx ™ Composite Mesh (Medtronic, USA): Et multifilament polyesternett med en anti-klebrig kollagenbarriere for å minimere viscerale vedheft. Sandwichteknikken ble utført laparoskopisk etter minimalt invasive prinsipper. Pneumoperitoneum ble typisk etablert med en Veress-nål hvis subkostalregionen var fri for tidligere kirurgisk arrdannelse. For pasienter med tidligere omfattende abdominale operasjoner ble det utført en liten laparotomi for å plassere den første 10 mm trokaren direkte under synet, noe som sikret sikker inngang i bukhulen. Et 30° laparoskop ble brukt gjennom hele prosedyren for forbedret visualisering av operasjonsfeltet. Trokarplassering ble designet for å optimalisere tilgang og ergonomi. Den primære trokaren ble plassert enten i den periumbilicale regionen eller i venstre eller høyre flanke, avhengig av pasientens anatomi og stomiplassering. Mesh-bruk Synecor™ Hybrid Mesh (BD, USA): Et makroporøst nett som kombinerer polypropylen med et bioresorberbart lag som brytes ned over tid, og etterlater en holdbar støttestruktur for å fremme vevsintegrasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
residivfrekvens for brokk
Tidsramme: 12 måneder
|
definert som klinisk eller radiologisk bekreftelse av et tilbakevendende parastomalt brokk.
|
12 måneder
|
|
Hernia gjentakelseshastighet
Tidsramme: 24 måneder
|
definert som klinisk eller radiologisk bekreftelse av et tilbakevendende parastomalt brokk.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske stedinfeksjoner (SSIS)
Tidsramme: 1 måneder
|
Forekomsten av infeksjoner på operasjonsstedet ble vurdert som en kritisk indikator på postoperativ morbiditet.
SSI ble overvåket gjennom kliniske evalueringer, inkludert tegn på rødhet, hevelse, varme, smerte og utflod på operasjonsstedet, og ble håndtert i henhold til etablerte retningslinjer.
|
1 måneder
|
|
Kirurgiske stedinfeksjoner (SSIS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomsten av kirurgiske infeksjoner ble vurdert som en kritisk indikator på postoperativ sykelighet.
SSI ble overvåket gjennom kliniske evalueringer, inkludert tegn på rødhet, hevelse, varme, smerter og utflod på det kirurgiske stedet, og ble administrert i henhold til etablerte retningslinjer.
|
3 måneder
|
|
Surgical Site Infections (SSI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten av kirurgiske infeksjoner ble vurdert som en kritisk indikator på postoperativ sykelighet.
SSI ble overvåket gjennom kliniske evalueringer, inkludert tegn på rødhet, hevelse, varme, smerter og utflod på det kirurgiske stedet, og ble administrert i henhold til etablerte retningslinjer.
|
6 måneder
|
|
Surgical Site Infections (SSI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av kirurgiske infeksjoner ble vurdert som en kritisk indikator på postoperativ sykelighet.
SSI ble overvåket gjennom kliniske evalueringer, inkludert tegn på rødhet, hevelse, varme, smerter og utflod på det kirurgiske stedet, og ble administrert i henhold til etablerte retningslinjer.
|
12 måneder
|
|
Surgical Site Infections (SSI)
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomsten av infeksjoner på operasjonsstedet ble vurdert som en kritisk indikator på postoperativ morbiditet.
SSI ble overvåket gjennom kliniske evalueringer, inkludert tegn på rødhet, hevelse, varme, smerte og utflod på operasjonsstedet, og ble håndtert i henhold til etablerte retningslinjer.
|
24 måneder
|
|
Mesh-relaterte komplikasjoner: Tarmvedheft
Tidsramme: til 24 måneder
|
Unormale fibrøse forbindelser mellom tarmen og nettet, som potensielt kan forårsake smerte eller obstruksjon.
|
til 24 måneder
|
|
Mesh-spesifikke komplikasjoner: Mesh Migration:
Tidsramme: til 24 måneder
|
Forskyvning av nettet fra den tiltenkte posisjonen.
|
til 24 måneder
|
|
Mesh-relaterte komplikasjoner: Mesh-erosjon i stomien
Tidsramme: til 24 måneder
|
Forskyvning av nettet fra den tiltenkte posisjonen.
|
til 24 måneder
|
|
Antall deltakere med postoperativ seromadannelse
Tidsramme: 1 måneder
|
Akkumulering av væske på det kirurgiske stedet, bekreftet gjennom fysisk undersøkelse eller avbildning.
|
1 måneder
|
|
Antall deltakere med postoperativ seromaformasjon:
Tidsramme: 3 måneder
|
Akkumulering av væske på det kirurgiske stedet, bekreftet gjennom fysisk undersøkelse eller avbildning.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med postoperativ seromaformasjon:
Tidsramme: 6 måneder
|
Akkumulering av væske på det kirurgiske stedet, bekreftet gjennom fysisk undersøkelse eller avbildning.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med postoperativ seromaformasjon:
Tidsramme: 12 måneder
|
Akkumulering av væske på det kirurgiske stedet, bekreftet gjennom fysisk undersøkelse eller avbildning.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med postoperativ seromaformasjon:
Tidsramme: 24 måneder
|
Akkumulering av væske på det kirurgiske stedet, bekreftet gjennom fysisk undersøkelse eller avbildning.
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere med postoperativ hematomdannelse
Tidsramme: 1 måneder
|
Lokalisert blodinnsamling nær det kirurgiske stedet, evaluert klinisk eller med avbildning etter behov.
|
1 måneder
|
|
Antall deltakere med postoperativ hematomdannelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Lokalisert blodinnsamling nær det kirurgiske stedet, evaluert klinisk eller med avbildning etter behov.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med postoperativ hematomdannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Lokalisert blodinnsamling nær det kirurgiske stedet, evaluert klinisk eller med avbildning etter behov.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med postoperativ hematomdannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Lokalisert blodinnsamling nær det kirurgiske stedet, evaluert klinisk eller med avbildning etter behov.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med postoperativ hematomdannelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Lokalisert blodinnsamling nær det kirurgiske stedet, evaluert klinisk eller med avbildning etter behov.
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere med postoperativ tarmhindring
Tidsramme: til 24 måneder
|
Episoder med tarmhindring ble registrert basert på pasientsymptomer (f.eks. Abdominal distensjon, oppkast) og bekreftet ved bruk av avbildningsstudier
|
til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: francesco pizza, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20252819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forklaring for ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD)
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av følgende hensyn:
- Pasientens konfidensialitet: Å dele IPD kan risikere brudd på deltakernes personvern, selv om det er anonymisert, spesielt gitt den detaljerte karakteren av kirurgiske og kliniske data.
- Etiske begrensninger: Samtykke innhentet fra deltakerne inkluderer ikke bestemmelser for datadeling utover omfanget av denne studien.
- Forholdsoverholdelse: Institusjonell retningslinjer og lokale forskrifter kan begrense delingen av sensitiv helseinformasjon.
- Dataeierskap: Dataene samles inn på tvers av flere sentre, og tillatelser for deling kan variere avhengig av institusjonelle avtaler og retningslinjer for datastyring.
- Begrenset generaliserbarhet av rå data: Gitt studiens lille prøvestørrelse og høyt spesialiserte fokus, er den bredere bruken av RAW IPD for ekstern analyse begrenset.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .