Reparación laparoscópica de hernia paraestomal mediante la técnica sándwich: (APOLLO)
Reparación de hernia parastomal laparoscópica utilizando la técnica de sándwich: un estudio multicéntrico de resultados clínicos, tasas de recurrencia y mejoras de calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio: Mejora de los resultados quirúrgicos para la reparación de hernia parastomal
Las hernias parastomales (PSH) son una complicación común y desafiante que ocurre en pacientes con aperturas creadas quirúrgicamente en el abdomen utilizadas para desviar los desechos. Estas hernias pueden causar molestias, limitar las actividades diarias y requerir una intervención quirúrgica para reparar. Sin embargo, a pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas, la reparación de PSH sigue siendo un problema complejo, con altas tasas de recurrencia y resultados variables.
Este estudio investiga la efectividad de un enfoque quirúrgico específico llamado "técnica de sándwich" para la reparación de PSH. Este método utiliza dos capas de malla para reforzar la pared abdominal y proporcionar soporte adicional alrededor del estoma, con el objetivo de reducir la probabilidad de recurrencia de hernia mientras mantiene la función del estoma. La primera capa de malla se coloca directamente alrededor del estoma de manera "de ojo de cerradura", y la segunda capa refuerza la pared abdominal circundante en una configuración de "superposición" más amplia.
La investigación evalúa múltiples aspectos de esta técnica:
- Efectividad: Medir las tasas de recurrencia a lo largo del tiempo, particularmente para pacientes con hernias más grandes o hernias recurrentes.
- Seguridad: Evaluación de complicaciones como infecciones, seromas (acumulación de líquidos) o problemas relacionados con la malla.
- Calidad de vida (CdV): uso de encuestas informadas por los pacientes para comprender cómo la reparación afecta la comodidad física, el cuidado del estoma, la imagen corporal y las actividades sociales.
- Comparación de materiales: analizar los resultados para dos tipos de malla de malla de uso común-parietex ™ malla y malla híbrida Synecor ™ para determinar si la selección de materiales afecta los resultados a largo plazo.
El estudio también incorpora el sistema de clasificación de la Sociedad Europea de Hernia (EHS) para clasificar los tipos de hernia en función del tamaño y la complejidad. Esto permite un enfoque personalizado para el tratamiento y ayuda a identificar qué pacientes pueden beneficiarse más de estrategias quirúrgicas específicas.
Si bien la técnica de sándwich ha demostrado ser prometedor para reducir las tasas de recurrencia y mejorar la recuperación, esta investigación busca proporcionar evidencia más sólida para guiar a los cirujanos en la selección de las mejores técnicas y materiales para la reparación de PSH. Al centrarse en los resultados centrados en el paciente y la refinación de métodos quirúrgicos, el estudio tiene como objetivo mejorar los resultados a largo plazo y la calidad de vida general de las personas que viven con estomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Francesco Pizza
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Especifique los criterios para participar en el estudio en una lista de viñetas bajo cada encabezado de categoría ("criterios de inclusión" y "criterios de exclusión"). Incluya solo un artículo por bala.
Criterios de exclusión:
Edad por debajo de 18 años.
- Los pacientes con reparaciones de hernia parastomal recurrente requieren un enfoque quirúrgico abierto.
- Evidencia de infección abdominal activa o sepsis en el momento de la cirugía.
- Alergias conocidas a los materiales de malla utilizados en el estudio (p. ej., Parietex™ o Synecor™).
- Presencia de comorbilidades significativas que hacen que la cirugía laparoscópica sea insegura (por ejemplo, enfermedad cardiopulmonar avanzada).
- Embarazo en el momento de la cirugía.
- Incapacidad para dar consentimiento informado o cumplir con los requisitos de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1: malla compuesta de Parietex ™
Grupo 1: malla compuesta de Parietex ™ Este grupo estaba formado por pacientes a quienes se les realizó la reparación de PSH utilizando la malla compuesta Parietex™, una malla sintética de doble capa diseñada para promover la integración del tejido y minimizar el riesgo de adherencias. La malla Parietex™ está compuesta por una estructura macroporosa en un lado, que facilita el crecimiento interno del tejido, y una barrera antiadhesiva en el otro lado para reducir complicaciones como adherencias o erosión intestinal. Esta malla se aplicó mediante la técnica del sándwich, combinando una configuración de ojo de cerradura alrededor del estoma con un refuerzo superpuesto de la pared abdominal. |
La técnica de sándwich se realizó laparoscópicamente de acuerdo con principios mínimamente invasivos. El neumoperitoneo se estableció típicamente utilizando una aguja de Veress si la región subcostal estaba libre de cicatrices quirúrgicas anteriores. Para pacientes con cirugías abdominales extensas anteriores, se realizó una pequeña laparotomía para colocar el primer trocar de 10 mm directamente bajo visión, asegurando la entrada segura en la cavidad peritoneal. Se utilizó un laparoscopio de 30 ° en todo el procedimiento para una visualización mejorada del campo operativo. La colocación del trocar se diseñó para optimizar el acceso y la ergonomía. El trocar primario se colocó en la región periumbilical o en el flanco izquierdo o derecho, dependiendo de la anatomía del paciente y la ubicación del estoma. Malla utilizada:1. Parietex™ Composite Mesh (Medtronic, EE. UU.): una malla de poliéster multifilamento con una barrera de colágeno antiadhesiva para minimizar las adherencias viscerales. La técnica de sándwich se realizó laparoscópicamente de acuerdo con principios mínimamente invasivos. El neumoperitoneo se estableció típicamente utilizando una aguja de Veress si la región subcostal estaba libre de cicatrices quirúrgicas anteriores. Para pacientes con cirugías abdominales extensas anteriores, se realizó una pequeña laparotomía para colocar el primer trocar de 10 mm directamente bajo visión, asegurando la entrada segura en la cavidad peritoneal. Se utilizó un laparoscopio de 30 ° en todo el procedimiento para una visualización mejorada del campo operativo. La colocación del trocar se diseñó para optimizar el acceso y la ergonomía. El trocar primario se colocó en la región periumbilical o en el flanco izquierdo o derecho, dependiendo de la anatomía del paciente y la ubicación del estoma. Uso de malla Synecor™ Hybrid Mesh (BD, EE. UU.): una malla macroporosa que combina polipropileno con una capa biorreabsorbible que se degrada con el tiempo, dejando una estructura de soporte duradera para promover la integración del tejido. |
|
Grupo 2: Malla híbrida Synecor™
Este grupo incluyó pacientes que se sometieron a reparación PSH utilizando la malla híbrida Synecor ™, una malla compuesta avanzada que combina materiales biológicos y sintéticos. La malla Synecor ™ integra una capa biorresorbible para mejorar la biocompatibilidad e integración de tejidos con una capa sintética para mejorar la resistencia y la durabilidad a largo plazo. También incorpora propiedades anti-adhesivas para minimizar el riesgo de complicaciones. Similar al grupo Parietex ™, esta malla se utilizó en la técnica de sándwich para proporcionar refuerzo de doble capa. Características clave de este grupo:
|
La técnica de sándwich se realizó laparoscópicamente de acuerdo con principios mínimamente invasivos. El neumoperitoneo se estableció típicamente utilizando una aguja de Veress si la región subcostal estaba libre de cicatrices quirúrgicas anteriores. Para pacientes con cirugías abdominales extensas anteriores, se realizó una pequeña laparotomía para colocar el primer trocar de 10 mm directamente bajo visión, asegurando la entrada segura en la cavidad peritoneal. Se utilizó un laparoscopio de 30 ° en todo el procedimiento para una visualización mejorada del campo operativo. La colocación del trocar se diseñó para optimizar el acceso y la ergonomía. El trocar primario se colocó en la región periumbilical o en el flanco izquierdo o derecho, dependiendo de la anatomía del paciente y la ubicación del estoma. Malla utilizada:1. Parietex™ Composite Mesh (Medtronic, EE. UU.): una malla de poliéster multifilamento con una barrera de colágeno antiadhesiva para minimizar las adherencias viscerales. La técnica de sándwich se realizó laparoscópicamente de acuerdo con principios mínimamente invasivos. El neumoperitoneo se estableció típicamente utilizando una aguja de Veress si la región subcostal estaba libre de cicatrices quirúrgicas anteriores. Para pacientes con cirugías abdominales extensas anteriores, se realizó una pequeña laparotomía para colocar el primer trocar de 10 mm directamente bajo visión, asegurando la entrada segura en la cavidad peritoneal. Se utilizó un laparoscopio de 30 ° en todo el procedimiento para una visualización mejorada del campo operativo. La colocación del trocar se diseñó para optimizar el acceso y la ergonomía. El trocar primario se colocó en la región periumbilical o en el flanco izquierdo o derecho, dependiendo de la anatomía del paciente y la ubicación del estoma. Uso de malla Synecor™ Hybrid Mesh (BD, EE. UU.): una malla macroporosa que combina polipropileno con una capa biorreabsorbible que se degrada con el tiempo, dejando una estructura de soporte duradera para promover la integración del tejido. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
definido como confirmación clínica o radiológica de una hernia parastomal recurrente.
|
12 meses
|
|
tasa de recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
definido como confirmación clínica o radiológica de una hernia parastomal recurrente.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infecciones quirúrgicas del sitio (SSI)
Periodo de tiempo: 1 meses
|
La aparición de infecciones del sitio quirúrgico se evaluó como un indicador crítico de morbilidad postoperatoria.
Los SSIS se monitorearon a través de evaluaciones clínicas, incluidos signos de enrojecimiento, hinchazón, calidez, dolor y alta en el sitio quirúrgico, y se administraron de acuerdo con las pautas establecidas.
|
1 meses
|
|
Infecciones del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La aparición de infecciones del sitio quirúrgico se evaluó como un indicador crítico de morbilidad posoperatoria.
Las ISQ se controlaron mediante evaluaciones clínicas, que incluyeron signos de enrojecimiento, hinchazón, calor, dolor y secreción en el sitio quirúrgico, y se manejaron de acuerdo con las pautas establecidas.
|
3 meses
|
|
Infecciones quirúrgicas del sitio (SSI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La aparición de infecciones del sitio quirúrgico se evaluó como un indicador crítico de morbilidad postoperatoria.
Los SSIS se monitorearon a través de evaluaciones clínicas, incluidos signos de enrojecimiento, hinchazón, calidez, dolor y alta en el sitio quirúrgico, y se administraron de acuerdo con las pautas establecidas.
|
6 meses
|
|
Infecciones del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La aparición de infecciones del sitio quirúrgico se evaluó como un indicador crítico de morbilidad posoperatoria.
Las ISQ se controlaron mediante evaluaciones clínicas, que incluyeron signos de enrojecimiento, hinchazón, calor, dolor y secreción en el sitio quirúrgico, y se manejaron de acuerdo con las pautas establecidas.
|
12 meses
|
|
Infecciones quirúrgicas del sitio (SSI)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La aparición de infecciones del sitio quirúrgico se evaluó como un indicador crítico de morbilidad postoperatoria.
Los SSIS se monitorearon a través de evaluaciones clínicas, incluidos signos de enrojecimiento, hinchazón, calidez, dolor y alta en el sitio quirúrgico, y se administraron de acuerdo con las pautas establecidas.
|
24 meses
|
|
Complicaciones relacionadas con la malla: adherencias intestinales
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Conexiones fibrosas anormales entre el intestino y la malla, que pueden causar dolor u obstrucción.
|
hasta 24 meses
|
|
Complicaciones específicas de la malla: Migración de la malla:
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Desplazamiento de la malla de su posición prevista.
|
hasta 24 meses
|
|
Complicaciones relacionadas con la malla: erosión de malla en el estoma
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Desplazamiento de la malla de su posición prevista.
|
hasta 24 meses
|
|
Número de participantes con formación de seroma postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 meses
|
Acumulación de líquido en el sitio quirúrgico, confirmado a través del examen físico o las imágenes.
|
1 meses
|
|
Número de participantes con formación de seroma postoperatorio:
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Acumulación de líquido en el sitio quirúrgico, confirmado a través del examen físico o las imágenes.
|
3 meses
|
|
Número de participantes con formación de seroma postoperatorio:
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Acumulación de líquido en el sitio quirúrgico, confirmado a través del examen físico o las imágenes.
|
6 meses
|
|
Número de participantes con formación de seroma postoperatorio:
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Acumulación de líquido en el sitio quirúrgico, confirmado a través del examen físico o las imágenes.
|
12 meses
|
|
Número de participantes con formación de seroma postoperatorio:
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Acumulación de líquido en el sitio quirúrgico, confirmado a través del examen físico o las imágenes.
|
24 meses
|
|
Número de participantes con formación de hematoma postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 meses
|
Recolección de sangre localizada cerca del sitio quirúrgico, evaluada clínicamente o con imágenes según sea necesario.
|
1 meses
|
|
Número de participantes con formación de hematoma postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Recolección de sangre localizada cerca del sitio quirúrgico, evaluada clínicamente o con imágenes según sea necesario.
|
3 meses
|
|
Número de participantes con formación de hematoma postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Recolección de sangre localizada cerca del sitio quirúrgico, evaluada clínicamente o con imágenes según sea necesario.
|
6 meses
|
|
Número de participantes con formación de hematoma postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Recolección de sangre localizada cerca del sitio quirúrgico, evaluada clínicamente o con imágenes según sea necesario.
|
12 meses
|
|
Número de participantes con formación de hematoma postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Recolección de sangre localizada cerca del sitio quirúrgico, evaluada clínicamente o con imágenes según sea necesario.
|
24 meses
|
|
Número de participantes con obstrucción intestinal postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Los episodios de obstrucción intestinal se registraron en función de los síntomas del paciente (por ejemplo, distensión abdominal, vómitos) y se confirmaron utilizando estudios de imágenes
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: francesco pizza, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20252819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Explicación para no compartir datos de participantes individuales (IPD)
Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán debido a las siguientes consideraciones:
- Confidencialidad del paciente: compartir IPD puede arriesgarse a violar la privacidad de los participantes, incluso si se anonimizó, particularmente dada la naturaleza detallada de los datos quirúrgicos y clínicos.
- Restricciones éticas: el consentimiento obtenido de los participantes no incluye disposiciones para compartir datos más allá del alcance de este estudio.
- Cumplimiento regulatorio: las políticas institucionales y las regulaciones locales pueden limitar el intercambio de información de salud confidencial.
- Propiedad de datos: los datos se recopilan en múltiples centros, y los permisos para compartir pueden variar según los acuerdos institucionales y las políticas de gobernanza de datos.
- Generalización limitada de los datos sin procesar: dado el tamaño de muestra pequeño del estudio y el enfoque altamente especializado, la utilidad más amplia de la IPD sin procesar para el análisis externo es limitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .