- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06791642
Riparazione di ernia parastomali laparoscopiche usando la tecnica sandwich: (APOLLO)
Riparazione di ernia parastomali laparoscopiche usando la tecnica sandwich: uno studio multicentrico sugli esiti clinici, i tassi di ricorrenza e i miglioramenti della qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio: Miglioramento dei risultati chirurgici per la riparazione dell'ernia parastomale
Le ernie parastomali (PSH) sono una complicazione comune e stimolante che si verifica nei pazienti con aperture create surgicamente dello stomas nell'addome utilizzate per deviare i rifiuti. Queste ernie possono causare disagio, limitare le attività quotidiane e richiedere un intervento chirurgico per la riparazione. Tuttavia, nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche, la riparazione di PSH rimane un problema complesso, con alti tassi di ricorrenza e risultati variabili.
Questo studio studia l'efficacia di un approccio chirurgico specifico chiamato "tecnica sandwich" per la riparazione di PSH. Questo metodo utilizza due strati di mesh per rafforzare la parete addominale e fornire ulteriore supporto attorno allo stoma, con l'obiettivo di ridurre la probabilità di ricorrenza di ernia mantenendo la funzione dello stoma. Il primo strato di mesh è posizionato direttamente attorno allo stoma in modo "buco della serratura" e il secondo strato rafforza la parete addominale circostante in una più ampia configurazione di "sovrapposizione".
La ricerca valuta molteplici aspetti di questa tecnica:
- Efficacia: misurazione dei tassi di ricorrenza nel tempo, in particolare per i pazienti con ernie più grandi o ernie ricorrenti.
- Sicurezza: valutazione di complicanze come infezioni, seromi (accumulo di fluidi) o problemi relativi alla mesh.
- Qualità della vita (QoL): utilizzo di sondaggi riferiti dai pazienti per comprendere l'impatto della riparazione sul comfort fisico, sulla cura della stomia, sull'immagine corporea e sulle attività sociali.
- Confronto dei materiali: analisi dei risultati per due tipi di rete comunemente utilizzati: rete composita Parietex™ e rete ibrida Synecor™, per determinare se la selezione del materiale influisce sui risultati a lungo termine.
Lo studio incorpora anche il sistema di classificazione European Hernia Society (EHS) per classificare i tipi di ernia in base a dimensioni e complessità. Ciò consente un approccio su misura per il trattamento e aiuta a identificare quali pazienti possono beneficiare maggiormente di strategie chirurgiche specifiche.
Sebbene la tecnica sandwich si sia dimostrata promettente nel ridurre i tassi di recidiva e nel migliorare il recupero, questa ricerca cerca di fornire prove più forti per guidare i chirurghi nella selezione delle migliori tecniche e materiali per la riparazione della PSH. Concentrandosi sui risultati incentrati sul paziente e perfezionando i metodi chirurgici, lo studio mira a migliorare i risultati a lungo termine e la qualità complessiva della vita delle persone che vivono con stomie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80131
- francesco Pizza
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Specificare i criteri per la partecipazione allo studio in un elenco puntato sotto ciascuna categoria ("Criteri di inclusione" e "Criteri di esclusione"). Includere un solo elemento per punto elenco.
Criteri di esclusione:
Età inferiore a 18 anni.
- Pazienti con riparazioni ricorrenti di ernia parastomale che richiedono un approccio chirurgico aperto.
- Prove di infezione addominale attiva o sepsi al momento dell'intervento.
- Allergie note ai materiali a rete utilizzati nello studio (ad esempio Parietex™ o Synecor™).
- Presenza di comorbilità significative che rendono la chirurgia laparoscopica non sicura (ad esempio, malattia cardiopolmonare avanzata).
- Gravidanza al momento dell'intervento.
- Impossibilità di fornire il consenso informato o di rispettare i requisiti di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1: Rete composita Parietex™
Gruppo 1: Rete composita Parietex™ Questo gruppo era composto da pazienti a cui è stata eseguita la riparazione del PSH utilizzando la rete composita Parietex™, una rete sintetica a doppio strato progettata per favorire l'integrazione dei tessuti riducendo al minimo il rischio di aderenze. La rete Parietex™ è composta da una struttura macroporosa da un lato, che facilita la crescita dei tessuti, e da una barriera antiadesiva dall'altro lato per ridurre complicazioni come aderenze o erosioni intestinali. Questa rete è stata applicata utilizzando la tecnica sandwich, combinando una configurazione a buco della serratura attorno allo stoma con un rinforzo sovrapposto della parete addominale. |
La tecnica sandwich è stata eseguita laparoscopicamente secondo i principi minimamente invasivi. Il pneumoperitoneum era in genere stabilito usando un ago vere se la regione subcostale era libera da precedenti cicatrici chirurgiche. Per i pazienti con precedenti interventi addominali estesi, è stata eseguita una piccola laparotomia per posizionare il primo trocar da 10 mm direttamente sotto la visione, garantendo l'ingresso sicuro nella cavità peritoneale. Nel corso della procedura è stato utilizzato un laparoscopio a 30 ° per la procedura per una migliore visualizzazione del campo operativo. Il posizionamento di Trocar è stato progettato per ottimizzare l'accesso e l'ergonomia. Il trocar primario è stato posto nella regione periumbilica o nel fianco sinistro o destro, a seconda dell'anatomia del paziente e della posizione di stoma. Mesh usato: 1. Mesh composito ParietEx ™ (Medtronic, USA): una mesh poliestere multifilamento con una barriera di collagene anti-adesivo per ridurre al minimo le aderenze viscerali. La tecnica sandwich è stata eseguita laparoscopicamente secondo i principi minimamente invasivi. Il pneumoperitoneum era in genere stabilito usando un ago vere se la regione subcostale era libera da precedenti cicatrici chirurgiche. Per i pazienti con precedenti interventi addominali estesi, è stata eseguita una piccola laparotomia per posizionare il primo trocar da 10 mm direttamente sotto la visione, garantendo l'ingresso sicuro nella cavità peritoneale. Nel corso della procedura è stato utilizzato un laparoscopio a 30 ° per la procedura per una migliore visualizzazione del campo operativo. Il posizionamento del trocar è stato progettato per ottimizzare l'accesso e l'ergonomia. Il trocar primario è stato posizionato nella regione periombelicale o nel fianco sinistro o destro, a seconda dell'anatomia del paziente e della posizione dello stoma. Utilizzo della rete Synecor™ Hybrid Mesh (BD, USA): una rete macroporosa che combina il polipropilene con uno strato bioriassorbibile che si degrada nel tempo, lasciando una struttura di supporto durevole per favorire l'integrazione dei tessuti. |
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Gruppo 2: Rete ibrida Synecor™
Questo gruppo comprendeva pazienti sottoposti a riparazione del PSH utilizzando la rete ibrida Synecor™, una rete composita avanzata che combina materiali biologici e sintetici. La rete Synecor™ integra uno strato bioriassorbibile per una migliore biocompatibilità e integrazione dei tessuti con uno strato sintetico per migliorare la resistenza e la durata a lungo termine. Incorpora anche proprietà antiadesive per ridurre al minimo il rischio di complicanze. Simile al gruppo Parietex™, questa rete è stata utilizzata nella tecnica sandwich per fornire un rinforzo a doppio strato. Caratteristiche principali di questo gruppo:
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La tecnica sandwich è stata eseguita laparoscopicamente secondo i principi minimamente invasivi. Il pneumoperitoneum era in genere stabilito usando un ago vere se la regione subcostale era libera da precedenti cicatrici chirurgiche. Per i pazienti con precedenti interventi addominali estesi, è stata eseguita una piccola laparotomia per posizionare il primo trocar da 10 mm direttamente sotto la visione, garantendo l'ingresso sicuro nella cavità peritoneale. Nel corso della procedura è stato utilizzato un laparoscopio a 30 ° per la procedura per una migliore visualizzazione del campo operativo. Il posizionamento di Trocar è stato progettato per ottimizzare l'accesso e l'ergonomia. Il trocar primario è stato posto nella regione periumbilica o nel fianco sinistro o destro, a seconda dell'anatomia del paziente e della posizione di stoma. Mesh usato: 1. Mesh composito ParietEx ™ (Medtronic, USA): una mesh poliestere multifilamento con una barriera di collagene anti-adesivo per ridurre al minimo le aderenze viscerali. La tecnica sandwich è stata eseguita laparoscopicamente secondo i principi minimamente invasivi. Il pneumoperitoneum era in genere stabilito usando un ago vere se la regione subcostale era libera da precedenti cicatrici chirurgiche. Per i pazienti con precedenti interventi addominali estesi, è stata eseguita una piccola laparotomia per posizionare il primo trocar da 10 mm direttamente sotto la visione, garantendo l'ingresso sicuro nella cavità peritoneale. Nel corso della procedura è stato utilizzato un laparoscopio a 30 ° per la procedura per una migliore visualizzazione del campo operativo. Il posizionamento del trocar è stato progettato per ottimizzare l'accesso e l'ergonomia. Il trocar primario è stato posizionato nella regione periombelicale o nel fianco sinistro o destro, a seconda dell'anatomia del paziente e della posizione dello stoma. Utilizzo della rete Synecor™ Hybrid Mesh (BD, USA): una rete macroporosa che combina il polipropilene con uno strato bioriassorbibile che si degrada nel tempo, lasciando una struttura di supporto durevole per favorire l'integrazione dei tessuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di ricorrenza di ernia
Lasso di tempo: 12 mesi
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definita come conferma clinica o radiologica di un'ernia parastomale ricorrente.
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12 mesi
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tasso di ricorrenza di ernia
Lasso di tempo: 24 mesi
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definito come conferma clinica o radiologica di un'ernia parastomica ricorrente.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 1 mese
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Il verificarsi di infezioni del sito chirurgico è stata valutata come indicatore critico della morbilità postoperatoria.
Le SSI sono state monitorate attraverso valutazioni cliniche, compresi segni di arrossamento, gonfiore, calore, dolore e scarico nel sito chirurgico, e sono stati gestiti secondo le linee guida stabilite.
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1 mese
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Infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il verificarsi di infezioni del sito chirurgico è stata valutata come indicatore critico della morbilità postoperatoria.
Le SSI sono state monitorate attraverso valutazioni cliniche, compresi segni di arrossamento, gonfiore, calore, dolore e scarico nel sito chirurgico, e sono stati gestiti secondo le linee guida stabilite.
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3 mesi
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Infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La comparsa di infezioni del sito chirurgico è stata valutata come un indicatore critico di morbilità postoperatoria.
Le SSI sono state monitorate attraverso valutazioni cliniche, inclusi segni di arrossamento, gonfiore, calore, dolore e secrezione nel sito chirurgico, e sono state gestite secondo le linee guida stabilite.
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6 mesi
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Infezioni del sito chirurgico (SSIS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La comparsa di infezioni del sito chirurgico è stata valutata come un indicatore critico di morbilità postoperatoria.
Le SSI sono state monitorate attraverso valutazioni cliniche, inclusi segni di arrossamento, gonfiore, calore, dolore e secrezione nel sito chirurgico, e sono state gestite secondo le linee guida stabilite.
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12 mesi
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Infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La comparsa di infezioni del sito chirurgico è stata valutata come un indicatore critico di morbilità postoperatoria.
Le SSI sono state monitorate attraverso valutazioni cliniche, inclusi segni di arrossamento, gonfiore, calore, dolore e secrezione nel sito chirurgico, e sono state gestite secondo le linee guida stabilite.
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24 mesi
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Complicanze legate alla mesh: aderenze intestinali
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Collegamenti fibrosi anormali tra l'intestino e la mesh, causando potenzialmente dolore o ostruzione.
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fino a 24 mesi
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Complicanze specifiche della mesh: migrazione in mesh:
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Spostamento della rete dalla posizione prevista.
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fino a 24 mesi
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Complicanze legate alla mesh: erosione a maglie nello stoma
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Spostamento della maglia dalla sua posizione prevista.
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fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti con formazione di seroma postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese
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Accumulo di fluido nel sito chirurgico, confermato attraverso l'esame fisico o l'imaging.
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1 mese
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Numero di partecipanti con formazione di seroma postoperatorio:
Lasso di tempo: 3 mesi
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Accumulo di fluido nel sito chirurgico, confermato attraverso l'esame fisico o l'imaging.
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3 mesi
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Numero di partecipanti con formazione di seroma postoperatorio:
Lasso di tempo: 6 mesi
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Accumulo di fluido nel sito chirurgico, confermato attraverso l'esame fisico o l'imaging.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con formazione di seroma postoperatorio:
Lasso di tempo: 12 mesi
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Accumulo di fluido nel sito chirurgico, confermato attraverso l'esame fisico o l'imaging.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con formazione di seroma postoperatorio:
Lasso di tempo: 24 mesi
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Accumulo di fluido nel sito chirurgico, confermato attraverso l'esame fisico o l'imaging.
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24 mesi
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Numero di partecipanti con formazione di ematoma postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese
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Raccolta di sangue localizzata vicino al sito chirurgico, valutato clinicamente o con imaging secondo necessità.
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1 mese
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Numero di partecipanti con formazione di ematoma postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Raccolta di sangue localizzata vicino al sito chirurgico, valutato clinicamente o con imaging secondo necessità.
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3 mesi
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Numero di partecipanti con formazione di ematoma postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Raccolta di sangue localizzata vicino al sito chirurgico, valutato clinicamente o con imaging secondo necessità.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con formazione di ematoma postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Raccolta di sangue localizzata vicino al sito chirurgico, valutato clinicamente o con imaging secondo necessità.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con formazione di ematoma postoperatorio
Lasso di tempo: 24 mesi
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Raccolta di sangue localizzata vicino al sito chirurgico, valutato clinicamente o con imaging secondo necessità.
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24 mesi
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Numero di partecipanti con ostruzione all'intestino postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Gli episodi di ostruzione intestinale sono stati registrati in base ai sintomi del paziente (ad es. Distensione addominale, vomito) e confermati usando studi di imaging
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: francesco pizza, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20252819
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Spiegazione per la mancata condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD)
I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa delle seguenti considerazioni:
- Riservatezza del paziente: la condivisione degli IPD può rischiare di violare la privacy dei partecipanti, anche se resi anonimi, in particolare data la natura dettagliata dei dati chirurgici e clinici.
- Vincoli etici: il consenso ottenuto dai partecipanti non include disposizioni per la condivisione dei dati oltre l'ambito di questo studio.
- Conformità normativa: le politiche istituzionali e le normative locali possono limitare la condivisione di informazioni sanitarie sensibili.
- Proprietà dei dati: i dati vengono raccolti in più centri e le autorizzazioni per la condivisione possono variare a seconda degli accordi istituzionali e delle politiche di governance dei dati.
- Generalizzabilità limitata dei dati grezzi: data la piccola dimensione del campione dello studio e il focus altamente specializzato, l'utilità più ampia dell'IPD grezzo per l'analisi esterna è limitata.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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