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Riparazione di ernia parastomali laparoscopiche usando la tecnica sandwich: (APOLLO)

23 gennaio 2025 aggiornato da: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Riparazione di ernia parastomali laparoscopiche usando la tecnica sandwich: uno studio multicentrico sugli esiti clinici, i tassi di ricorrenza e i miglioramenti della qualità della vita

Questo studio si concentra sul miglioramento della riparazione chirurgica delle ernie parastomali (PSH), che sono una complicanza comune per i pazienti con stomia. Stiamo esaminando l'efficacia di una tecnica specifica chiamata "metodo sandwich", che utilizza due strati di rete per rinforzare il sito dell'ernia e ridurre le recidive. Il nostro obiettivo è valutare l’efficacia di questo metodo nel tempo, valutarne l’impatto sul recupero del paziente e sulla qualità della vita e confrontare i risultati per i diversi tipi di materiali chirurgici utilizzati. Questa ricerca mira a fornire una guida più chiara ai chirurghi e a migliorare i risultati a lungo termine per i pazienti sottoposti a riparazione della PSH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio: Miglioramento dei risultati chirurgici per la riparazione dell'ernia parastomale

Le ernie parastomali (PSH) sono una complicazione comune e stimolante che si verifica nei pazienti con aperture create surgicamente dello stomas nell'addome utilizzate per deviare i rifiuti. Queste ernie possono causare disagio, limitare le attività quotidiane e richiedere un intervento chirurgico per la riparazione. Tuttavia, nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche, la riparazione di PSH rimane un problema complesso, con alti tassi di ricorrenza e risultati variabili.

Questo studio studia l'efficacia di un approccio chirurgico specifico chiamato "tecnica sandwich" per la riparazione di PSH. Questo metodo utilizza due strati di mesh per rafforzare la parete addominale e fornire ulteriore supporto attorno allo stoma, con l'obiettivo di ridurre la probabilità di ricorrenza di ernia mantenendo la funzione dello stoma. Il primo strato di mesh è posizionato direttamente attorno allo stoma in modo "buco della serratura" e il secondo strato rafforza la parete addominale circostante in una più ampia configurazione di "sovrapposizione".

La ricerca valuta molteplici aspetti di questa tecnica:

  1. Efficacia: misurazione dei tassi di ricorrenza nel tempo, in particolare per i pazienti con ernie più grandi o ernie ricorrenti.
  2. Sicurezza: valutazione di complicanze come infezioni, seromi (accumulo di fluidi) o problemi relativi alla mesh.
  3. Qualità della vita (QoL): utilizzo di sondaggi riferiti dai pazienti per comprendere l'impatto della riparazione sul comfort fisico, sulla cura della stomia, sull'immagine corporea e sulle attività sociali.
  4. Confronto dei materiali: analisi dei risultati per due tipi di rete comunemente utilizzati: rete composita Parietex™ e rete ibrida Synecor™, per determinare se la selezione del materiale influisce sui risultati a lungo termine.

Lo studio incorpora anche il sistema di classificazione European Hernia Society (EHS) per classificare i tipi di ernia in base a dimensioni e complessità. Ciò consente un approccio su misura per il trattamento e aiuta a identificare quali pazienti possono beneficiare maggiormente di strategie chirurgiche specifiche.

Sebbene la tecnica sandwich si sia dimostrata promettente nel ridurre i tassi di recidiva e nel migliorare il recupero, questa ricerca cerca di fornire prove più forti per guidare i chirurghi nella selezione delle migliori tecniche e materiali per la riparazione della PSH. Concentrandosi sui risultati incentrati sul paziente e perfezionando i metodi chirurgici, lo studio mira a migliorare i risultati a lungo termine e la qualità complessiva della vita delle persone che vivono con stomie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80131
        • francesco Pizza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti adulti con diagnosi di ernia parastomale che vengono indirizzati per la riparazione chirurgica negli ospedali partecipanti. Questi pazienti sono rappresentativi di individui comunemente gestiti negli studi di chirurgia generale e del colon-retto e saranno selezionati sia da ambienti ospedalieri che ambulatoriali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Specificare i criteri per la partecipazione allo studio in un elenco puntato sotto ciascuna categoria ("Criteri di inclusione" e "Criteri di esclusione"). Includere un solo elemento per punto elenco.

Criteri di esclusione:

Età inferiore a 18 anni.

  • Pazienti con riparazioni ricorrenti di ernia parastomale che richiedono un approccio chirurgico aperto.
  • Prove di infezione addominale attiva o sepsi al momento dell'intervento.
  • Allergie note ai materiali a rete utilizzati nello studio (ad esempio Parietex™ o Synecor™).
  • Presenza di comorbilità significative che rendono la chirurgia laparoscopica non sicura (ad esempio, malattia cardiopolmonare avanzata).
  • Gravidanza al momento dell'intervento.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato o di rispettare i requisiti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: Rete composita Parietex™

Gruppo 1: Rete composita Parietex™

Questo gruppo era composto da pazienti a cui è stata eseguita la riparazione del PSH utilizzando la rete composita Parietex™, una rete sintetica a doppio strato progettata per favorire l'integrazione dei tessuti riducendo al minimo il rischio di aderenze. La rete Parietex™ è composta da una struttura macroporosa da un lato, che facilita la crescita dei tessuti, e da una barriera antiadesiva dall'altro lato per ridurre complicazioni come aderenze o erosioni intestinali. Questa rete è stata applicata utilizzando la tecnica sandwich, combinando una configurazione a buco della serratura attorno allo stoma con un rinforzo sovrapposto della parete addominale.

La tecnica sandwich è stata eseguita laparoscopicamente secondo i principi minimamente invasivi. Il pneumoperitoneum era in genere stabilito usando un ago vere se la regione subcostale era libera da precedenti cicatrici chirurgiche. Per i pazienti con precedenti interventi addominali estesi, è stata eseguita una piccola laparotomia per posizionare il primo trocar da 10 mm direttamente sotto la visione, garantendo l'ingresso sicuro nella cavità peritoneale. Nel corso della procedura è stato utilizzato un laparoscopio a 30 ° per la procedura per una migliore visualizzazione del campo operativo.

Il posizionamento di Trocar è stato progettato per ottimizzare l'accesso e l'ergonomia. Il trocar primario è stato posto nella regione periumbilica o nel fianco sinistro o destro, a seconda dell'anatomia del paziente e della posizione di stoma. Mesh usato: 1. Mesh composito ParietEx ™ (Medtronic, USA): una mesh poliestere multifilamento con una barriera di collagene anti-adesivo per ridurre al minimo le aderenze viscerali.

La tecnica sandwich è stata eseguita laparoscopicamente secondo i principi minimamente invasivi. Il pneumoperitoneum era in genere stabilito usando un ago vere se la regione subcostale era libera da precedenti cicatrici chirurgiche. Per i pazienti con precedenti interventi addominali estesi, è stata eseguita una piccola laparotomia per posizionare il primo trocar da 10 mm direttamente sotto la visione, garantendo l'ingresso sicuro nella cavità peritoneale. Nel corso della procedura è stato utilizzato un laparoscopio a 30 ° per la procedura per una migliore visualizzazione del campo operativo.

Il posizionamento del trocar è stato progettato per ottimizzare l'accesso e l'ergonomia. Il trocar primario è stato posizionato nella regione periombelicale o nel fianco sinistro o destro, a seconda dell'anatomia del paziente e della posizione dello stoma. Utilizzo della rete Synecor™ Hybrid Mesh (BD, USA): una rete macroporosa che combina il polipropilene con uno strato bioriassorbibile che si degrada nel tempo, lasciando una struttura di supporto durevole per favorire l'integrazione dei tessuti.

Gruppo 2: Rete ibrida Synecor™

Questo gruppo comprendeva pazienti sottoposti a riparazione del PSH utilizzando la rete ibrida Synecor™, una rete composita avanzata che combina materiali biologici e sintetici. La rete Synecor™ integra uno strato bioriassorbibile per una migliore biocompatibilità e integrazione dei tessuti con uno strato sintetico per migliorare la resistenza e la durata a lungo termine. Incorpora anche proprietà antiadesive per ridurre al minimo il rischio di complicanze. Simile al gruppo Parietex™, questa rete è stata utilizzata nella tecnica sandwich per fornire un rinforzo a doppio strato.

Caratteristiche principali di questo gruppo:

  • Composizione della rete: ibrida con componenti bioriassorbibili e sintetici per resistenza e integrazione tissutale.
  • Risultati clinici valutati: tassi di recidiva, SSI, sieromi e complicanze correlate alla rete, inclusi ematomi o rigonfiamenti.

La tecnica sandwich è stata eseguita laparoscopicamente secondo i principi minimamente invasivi. Il pneumoperitoneum era in genere stabilito usando un ago vere se la regione subcostale era libera da precedenti cicatrici chirurgiche. Per i pazienti con precedenti interventi addominali estesi, è stata eseguita una piccola laparotomia per posizionare il primo trocar da 10 mm direttamente sotto la visione, garantendo l'ingresso sicuro nella cavità peritoneale. Nel corso della procedura è stato utilizzato un laparoscopio a 30 ° per la procedura per una migliore visualizzazione del campo operativo.

Il posizionamento di Trocar è stato progettato per ottimizzare l'accesso e l'ergonomia. Il trocar primario è stato posto nella regione periumbilica o nel fianco sinistro o destro, a seconda dell'anatomia del paziente e della posizione di stoma. Mesh usato: 1. Mesh composito ParietEx ™ (Medtronic, USA): una mesh poliestere multifilamento con una barriera di collagene anti-adesivo per ridurre al minimo le aderenze viscerali.

La tecnica sandwich è stata eseguita laparoscopicamente secondo i principi minimamente invasivi. Il pneumoperitoneum era in genere stabilito usando un ago vere se la regione subcostale era libera da precedenti cicatrici chirurgiche. Per i pazienti con precedenti interventi addominali estesi, è stata eseguita una piccola laparotomia per posizionare il primo trocar da 10 mm direttamente sotto la visione, garantendo l'ingresso sicuro nella cavità peritoneale. Nel corso della procedura è stato utilizzato un laparoscopio a 30 ° per la procedura per una migliore visualizzazione del campo operativo.

Il posizionamento del trocar è stato progettato per ottimizzare l'accesso e l'ergonomia. Il trocar primario è stato posizionato nella regione periombelicale o nel fianco sinistro o destro, a seconda dell'anatomia del paziente e della posizione dello stoma. Utilizzo della rete Synecor™ Hybrid Mesh (BD, USA): una rete macroporosa che combina il polipropilene con uno strato bioriassorbibile che si degrada nel tempo, lasciando una struttura di supporto durevole per favorire l'integrazione dei tessuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ricorrenza di ernia
Lasso di tempo: 12 mesi
definita come conferma clinica o radiologica di un'ernia parastomale ricorrente.
12 mesi
tasso di ricorrenza di ernia
Lasso di tempo: 24 mesi
definito come conferma clinica o radiologica di un'ernia parastomica ricorrente.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 1 mese
Il verificarsi di infezioni del sito chirurgico è stata valutata come indicatore critico della morbilità postoperatoria. Le SSI sono state monitorate attraverso valutazioni cliniche, compresi segni di arrossamento, gonfiore, calore, dolore e scarico nel sito chirurgico, e sono stati gestiti secondo le linee guida stabilite.
1 mese
Infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il verificarsi di infezioni del sito chirurgico è stata valutata come indicatore critico della morbilità postoperatoria. Le SSI sono state monitorate attraverso valutazioni cliniche, compresi segni di arrossamento, gonfiore, calore, dolore e scarico nel sito chirurgico, e sono stati gestiti secondo le linee guida stabilite.
3 mesi
Infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 6 mesi
La comparsa di infezioni del sito chirurgico è stata valutata come un indicatore critico di morbilità postoperatoria. Le SSI sono state monitorate attraverso valutazioni cliniche, inclusi segni di arrossamento, gonfiore, calore, dolore e secrezione nel sito chirurgico, e sono state gestite secondo le linee guida stabilite.
6 mesi
Infezioni del sito chirurgico (SSIS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La comparsa di infezioni del sito chirurgico è stata valutata come un indicatore critico di morbilità postoperatoria. Le SSI sono state monitorate attraverso valutazioni cliniche, inclusi segni di arrossamento, gonfiore, calore, dolore e secrezione nel sito chirurgico, e sono state gestite secondo le linee guida stabilite.
12 mesi
Infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 24 mesi
La comparsa di infezioni del sito chirurgico è stata valutata come un indicatore critico di morbilità postoperatoria. Le SSI sono state monitorate attraverso valutazioni cliniche, inclusi segni di arrossamento, gonfiore, calore, dolore e secrezione nel sito chirurgico, e sono state gestite secondo le linee guida stabilite.
24 mesi
Complicanze legate alla mesh: aderenze intestinali
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Collegamenti fibrosi anormali tra l'intestino e la mesh, causando potenzialmente dolore o ostruzione.
fino a 24 mesi
Complicanze specifiche della mesh: migrazione in mesh:
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Spostamento della rete dalla posizione prevista.
fino a 24 mesi
Complicanze legate alla mesh: erosione a maglie nello stoma
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Spostamento della maglia dalla sua posizione prevista.
fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con formazione di seroma postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese
Accumulo di fluido nel sito chirurgico, confermato attraverso l'esame fisico o l'imaging.
1 mese
Numero di partecipanti con formazione di seroma postoperatorio:
Lasso di tempo: 3 mesi
Accumulo di fluido nel sito chirurgico, confermato attraverso l'esame fisico o l'imaging.
3 mesi
Numero di partecipanti con formazione di seroma postoperatorio:
Lasso di tempo: 6 mesi
Accumulo di fluido nel sito chirurgico, confermato attraverso l'esame fisico o l'imaging.
6 mesi
Numero di partecipanti con formazione di seroma postoperatorio:
Lasso di tempo: 12 mesi
Accumulo di fluido nel sito chirurgico, confermato attraverso l'esame fisico o l'imaging.
12 mesi
Numero di partecipanti con formazione di seroma postoperatorio:
Lasso di tempo: 24 mesi
Accumulo di fluido nel sito chirurgico, confermato attraverso l'esame fisico o l'imaging.
24 mesi
Numero di partecipanti con formazione di ematoma postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese
Raccolta di sangue localizzata vicino al sito chirurgico, valutato clinicamente o con imaging secondo necessità.
1 mese
Numero di partecipanti con formazione di ematoma postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Raccolta di sangue localizzata vicino al sito chirurgico, valutato clinicamente o con imaging secondo necessità.
3 mesi
Numero di partecipanti con formazione di ematoma postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolta di sangue localizzata vicino al sito chirurgico, valutato clinicamente o con imaging secondo necessità.
6 mesi
Numero di partecipanti con formazione di ematoma postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolta di sangue localizzata vicino al sito chirurgico, valutato clinicamente o con imaging secondo necessità.
12 mesi
Numero di partecipanti con formazione di ematoma postoperatorio
Lasso di tempo: 24 mesi
Raccolta di sangue localizzata vicino al sito chirurgico, valutato clinicamente o con imaging secondo necessità.
24 mesi
Numero di partecipanti con ostruzione all'intestino postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Gli episodi di ostruzione intestinale sono stati registrati in base ai sintomi del paziente (ad es. Distensione addominale, vomito) e confermati usando studi di imaging
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: francesco pizza, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20252819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Spiegazione per la mancata condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD)

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa delle seguenti considerazioni:

  1. Riservatezza del paziente: la condivisione degli IPD può rischiare di violare la privacy dei partecipanti, anche se resi anonimi, in particolare data la natura dettagliata dei dati chirurgici e clinici.
  2. Vincoli etici: il consenso ottenuto dai partecipanti non include disposizioni per la condivisione dei dati oltre l'ambito di questo studio.
  3. Conformità normativa: le politiche istituzionali e le normative locali possono limitare la condivisione di informazioni sanitarie sensibili.
  4. Proprietà dei dati: i dati vengono raccolti in più centri e le autorizzazioni per la condivisione possono variare a seconda degli accordi istituzionali e delle politiche di governance dei dati.
  5. Generalizzabilità limitata dei dati grezzi: data la piccola dimensione del campione dello studio e il focus altamente specializzato, l'utilità più ampia dell'IPD grezzo per l'analisi esterna è limitata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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