Laparoskopowa naprawa przepukliny parastomalnej za pomocą techniki kanapki: (APOLLO)
Laparoskopowa naprawa przepukliny parastomalnej przy użyciu techniki kanapkowej: wieloośrodkowe badanie wyników klinicznych, wskaźników nawrotów i poprawy jakości życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opis badania: Poprawa wyników chirurgicznych w zakresie naprawy przepuklin okołostomijnych
Przepukliny okołostomijne (PSH) są częstym i trudnym powikłaniem występującym u pacjentów z chirurgicznie utworzonymi otworami w jamie brzusznej, służącymi do odprowadzania odpadów. Przepukliny te mogą powodować dyskomfort, ograniczać codzienną aktywność i wymagać interwencji chirurgicznej w celu naprawy. Jednak pomimo postępu w technikach chirurgicznych, naprawa PSH pozostaje złożonym problemem, charakteryzującym się wysokim odsetkiem nawrotów i różnymi wynikami.
Badanie to bada skuteczność określonego podejścia chirurgicznego zwanego „techniką kanapkową” do naprawy PSH. Ta metoda wykorzystuje dwie warstwy siatki, aby wzmocnić ścianę brzucha i zapewnić dodatkowe wsparcie wokół stomii, mając na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa nawrotu przepukliny przy jednoczesnym zachowaniu funkcji stomii. Pierwsza warstwa siatki jest umieszczana bezpośrednio wokół stomii w sposób „dziurki od klucza”, a druga warstwa wzmacnia otaczającą ścianę brzucha w szerszej konfiguracji „nakładki”.
Badanie ocenia wiele aspektów tej techniki:
- Skuteczność: pomiar wskaźników nawrotów w czasie, szczególnie u pacjentów z większymi przepuklinami lub nawracającymi przepuklinami.
- Bezpieczeństwo: ocena powikłań, takich jak infekcje, wysięki (nagromadzenie płynu) lub problemy związane z siatką.
- Jakość życia (QoL): korzystanie z ankiet zgłaszanych przez pacjentów w celu zrozumienia, w jaki sposób naprawa wpływa na komfort fizyczny, pielęgnację stomii, obraz ciała i aktywność społeczną.
- Porównanie materiałów: Analiza wyników dla dwóch powszechnie używanych typów MESH-PARETEX ™ Composite Mesh i hybrydowa siatka SYNECOR ™ Ustal, czy wybór materiału wpływa na długoterminowe wyniki.
W badaniu uwzględniono także system klasyfikacji Europejskiego Towarzystwa Przepukliny (EHS), umożliwiający kategoryzację typów przepuklin na podstawie rozmiaru i złożoności. Pozwala to na indywidualne podejście do leczenia i pomaga określić, którzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści z określonych strategii chirurgicznych.
Podczas gdy technika kanapek okazała się obiecującą w zmniejszaniu wskaźników nawrotów i poprawie odzyskiwania, badania te mają na celu dostarczenie silniejszych dowodów na prowadzenie chirurgów w wyborze najlepszych technik i materiałów do naprawy PSH. Koncentrując się na wynikach skoncentrowanych na pacjencie i udoskonalaniu metod chirurgicznych, badanie ma na celu poprawę długoterminowych wyników i ogólnej jakości życia osób żyjących z STOMA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Francesco Pizza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Określ kryteria uczestnictwa w badaniu na liście pocisków w ramach każdej kategorii („Kryteria włączenia” i „Kryteria wykluczenia”). Dołącz tylko jeden przedmiot na kulę.
Kryteria wykluczenia:
Wiek poniżej 18 lat.
- Pacjenci z nawracającymi operacjami przepuklin okołostomijnych wymagającymi otwartego dostępu operacyjnego.
- Dowody na aktywną infekcję jamy brzusznej lub posocznicę w czasie operacji.
- Znane alergie na materiały siatkowe użyte w badaniu (np. Parietex™ lub Synecor™).
- Obecność znaczących chorób współistniejących powoduje, że chirurgia laparoskopowa jest niebezpieczna (np. Zaawansowana choroba kardiopłucna).
- Ciąża w czasie operacji.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań dotyczących dalszych działań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: Siatka kompozytowa Parietex™
Grupa 1: złożona siatka Parietex ™ Ta grupa składała się z pacjentów, którzy przeprowadzili naprawę PSH za pomocą złożonej siatki Parietex ™, podwójnej syntetycznej siatki zaprojektowanej w celu promowania integracji tkanek przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka zrostów. Siatka Parietex ™ składa się z makroporowatej struktury po jednej stronie, która ułatwia wrastanie tkanek, oraz antyadhezyjną barierę po drugiej stronie w celu zmniejszenia powikłań, takich jak zrosty jelit lub erozja. Ta siatka zastosowano za pomocą techniki kanapkowej, łącząc konfigurację dziurki od klucza wokół stomii z wzmocnieniem nakładki ściany brzusznej. |
Technikę kanapkową przeprowadzono laparoskopowo zgodnie z minimalnie inwazyjnymi zasadami. Pneumoperytoneum zwykle ustalono przy użyciu igły Veress, jeśli region subskostalny był wolny od poprzednich blizn chirurgicznych. W przypadku pacjentów z wcześniejszymi szczegółowymi operacjami brzucha przeprowadzono małą laparotomię, aby umieścić pierwszy 10 mm TroCAR bezpośrednio pod widzeniem, zapewniając bezpieczne wejście do jamy otrzewnej. Podczas procedury ulepszonej wizualizacji pola operacyjnego zastosowano laparoskop 30 °. Umieszczenie TroCar zostało zaprojektowane w celu optymalizacji dostępu i ergonomii. Pierwotny trokar umieszczono albo w obszarze periumoblicznym lub na lewej lub prawej flance, w zależności od anatomii i lokalizacji stomii pacjenta. Zastosowano siatkę: 1. Siatka kompozytowa Parietex ™ (Medtronic, USA): wielofilna siatka poliestrowa z antyadhezyjną barierą kolagenową w celu zminimalizowania zrostów trzewnych. Technikę kanapkową wykonano laparoskopowo, zgodnie z zasadami małoinwazyjnymi. Odmę otrzewnową ustalano zwykle za pomocą igły Veressa, jeśli okolica podżebrowa była wolna od wcześniejszych blizn chirurgicznych. U pacjentów, którzy przeszli rozległe operacje jamy brzusznej, wykonano małą laparotomię, umieszczając pierwszy 10-milimetrowy trokar bezpośrednio pod okiem, zapewniając bezpieczne wprowadzenie do jamy otrzewnej. Podczas zabiegu używano laparoskopu 30° w celu lepszej wizualizacji pola operacyjnego. Umieszczenie TroCar zostało zaprojektowane w celu optymalizacji dostępu i ergonomii. Pierwotny trokar umieszczono albo w obszarze periumoblicznym lub na lewej lub prawej flance, w zależności od anatomii i lokalizacji stomii pacjenta. Mesh Użyj siatki hybrydowej Synecor ™ (BD, USA): makroporowata siatka łącząca polipropylen z warstwą bioresorbowalną, która degraduje się z czasem, pozostawiając trwałą strukturę wspornika w celu promowania integracji tkanki. |
|
Grupa 2: Hybrydowa siatka SYNECOR ™
Do tej grupy należeli pacjenci, którzy przeszli naprawę PSH przy użyciu siatki Synecor™ Hybrid Mesh, zaawansowanej siatki kompozytowej łączącej materiały biologiczne i syntetyczne. Siatka Synecor™ łączy w sobie warstwę bioresorbowalną, zapewniającą lepszą biokompatybilność i integrację tkanek, z warstwą syntetyczną, zwiększającą długoterminową wytrzymałość i trwałość. Zawiera również właściwości antyadhezyjne, aby zminimalizować ryzyko powikłań. Podobnie jak grupa Parietex™, siatka ta została zastosowana w technice warstwowej w celu zapewnienia dwuwarstwowego wzmocnienia. Kluczowe funkcje tej grupy:
|
Technikę kanapkową przeprowadzono laparoskopowo zgodnie z minimalnie inwazyjnymi zasadami. Pneumoperytoneum zwykle ustalono przy użyciu igły Veress, jeśli region subskostalny był wolny od poprzednich blizn chirurgicznych. W przypadku pacjentów z wcześniejszymi szczegółowymi operacjami brzucha przeprowadzono małą laparotomię, aby umieścić pierwszy 10 mm TroCAR bezpośrednio pod widzeniem, zapewniając bezpieczne wejście do jamy otrzewnej. Podczas procedury ulepszonej wizualizacji pola operacyjnego zastosowano laparoskop 30 °. Umieszczenie TroCar zostało zaprojektowane w celu optymalizacji dostępu i ergonomii. Pierwotny trokar umieszczono albo w obszarze periumoblicznym lub na lewej lub prawej flance, w zależności od anatomii i lokalizacji stomii pacjenta. Zastosowano siatkę: 1. Siatka kompozytowa Parietex ™ (Medtronic, USA): wielofilna siatka poliestrowa z antyadhezyjną barierą kolagenową w celu zminimalizowania zrostów trzewnych. Technikę kanapkową wykonano laparoskopowo, zgodnie z zasadami małoinwazyjnymi. Odmę otrzewnową ustalano zwykle za pomocą igły Veressa, jeśli okolica podżebrowa była wolna od wcześniejszych blizn chirurgicznych. U pacjentów, którzy przeszli rozległe operacje jamy brzusznej, wykonano małą laparotomię, umieszczając pierwszy 10-milimetrowy trokar bezpośrednio pod okiem, zapewniając bezpieczne wprowadzenie do jamy otrzewnej. Podczas zabiegu używano laparoskopu 30° w celu lepszej wizualizacji pola operacyjnego. Umieszczenie TroCar zostało zaprojektowane w celu optymalizacji dostępu i ergonomii. Pierwotny trokar umieszczono albo w obszarze periumoblicznym lub na lewej lub prawej flance, w zależności od anatomii i lokalizacji stomii pacjenta. Mesh Użyj siatki hybrydowej Synecor ™ (BD, USA): makroporowata siatka łącząca polipropylen z warstwą bioresorbowalną, która degraduje się z czasem, pozostawiając trwałą strukturę wspornika w celu promowania integracji tkanki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
definiuje się jako kliniczne lub radiologiczne potwierdzenie nawracającej przepukliny okołostomijnej.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zdefiniowane jako potwierdzenie kliniczne lub radiologiczne nawracającej przepuklina parastomalnej.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 1 miesiące
|
Występowanie infekcji miejsca chirurgicznego oceniono jako krytyczny wskaźnik zachorowalności pooperacyjnej.
SSI monitorowano poprzez oceny kliniczne, w tym oznaki zaczerwienienia, obrzęku, ciepła, bólu i rozładowania w miejscu chirurgicznym i zarządzano były zarządzane zgodnie z ustalonymi wytycznymi.
|
1 miesiące
|
|
Infekcje miejsca chirurgicznego (SSIS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Występowanie infekcji miejsca operowanego uznano za krytyczny wskaźnik zachorowalności pooperacyjnej.
ZMO monitorowano poprzez ocenę kliniczną, obejmującą oznaki zaczerwienienia, obrzęku, ucieplenia, bólu i wydzieliny w miejscu zabiegu chirurgicznego, a następnie leczono je zgodnie z ustalonymi wytycznymi.
|
3 miesiące
|
|
Infekcje miejsca chirurgicznego (SSIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Występowanie infekcji miejsca chirurgicznego oceniono jako krytyczny wskaźnik zachorowalności pooperacyjnej.
SSI monitorowano poprzez oceny kliniczne, w tym oznaki zaczerwienienia, obrzęku, ciepła, bólu i rozładowania w miejscu chirurgicznym i zarządzano były zarządzane zgodnie z ustalonymi wytycznymi.
|
6 miesięcy
|
|
Infekcje miejsca chirurgicznego (SSIS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie infekcji miejsca chirurgicznego oceniono jako krytyczny wskaźnik zachorowalności pooperacyjnej.
SSI monitorowano poprzez oceny kliniczne, w tym oznaki zaczerwienienia, obrzęku, ciepła, bólu i rozładowania w miejscu chirurgicznym i zarządzano były zarządzane zgodnie z ustalonymi wytycznymi.
|
12 miesięcy
|
|
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Występowanie infekcji miejsca operowanego uznano za krytyczny wskaźnik zachorowalności pooperacyjnej.
ZMO monitorowano poprzez ocenę kliniczną, obejmującą oznaki zaczerwienienia, obrzęku, ucieplenia, bólu i wydzieliny w miejscu zabiegu chirurgicznego, a następnie leczono je zgodnie z ustalonymi wytycznymi.
|
24 miesiące
|
|
Powikłania związane z siatką: Zrostki jelit
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Nieprawidłowe połączenia włókniste między jelitem a siatką, potencjalnie powodujące ból lub niedrożność.
|
do 24 miesięcy
|
|
Powikłania specyficzne dla siatki: Migracja siatki:
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
|
Przemieszczenie siatki z zamierzonej pozycji.
|
do 24 miesiąca
|
|
Powikłania związane z siatką: erozja siatki w stomii
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Przemieszczenie siatki z zamierzonej pozycji.
|
do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z tworzeniem się pooperacyjnym Seroma
Ramy czasowe: 1 miesiące
|
Gromadzenie płynu w miejscu chirurgicznym, potwierdzone przez badanie fizykalne lub obrazowanie.
|
1 miesiące
|
|
Liczba uczestników z tworzeniem się pooperacyjnym Seroma:
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Gromadzenie płynu w miejscu chirurgicznym, potwierdzone przez badanie fizykalne lub obrazowanie.
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z tworzeniem się pooperacyjnym Seroma:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Gromadzenie płynu w miejscu chirurgicznym, potwierdzone przez badanie fizykalne lub obrazowanie.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z tworzeniem się pooperacyjnym Seroma:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gromadzenie płynu w miejscu chirurgicznym, potwierdzone przez badanie fizykalne lub obrazowanie.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z tworzeniem się pooperacyjnym Seroma:
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Gromadzenie płynu w miejscu chirurgicznym, potwierdzone przez badanie fizykalne lub obrazowanie.
|
24 miesiące
|
|
Liczba uczestników z tworzeniem się krwiaka pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiące
|
Zlokalizowane zbieranie krwi w pobliżu miejsca chirurgicznego, oceniane klinicznie lub za pomocą obrazowania w razie potrzeby.
|
1 miesiące
|
|
Liczba uczestników z tworzeniem się krwiaka pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zlokalizowane zbieranie krwi w pobliżu miejsca chirurgicznego, oceniane klinicznie lub za pomocą obrazowania w razie potrzeby.
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z tworzeniem się krwiaka pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zlokalizowane zbieranie krwi w pobliżu miejsca chirurgicznego, oceniane klinicznie lub za pomocą obrazowania w razie potrzeby.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z tworzeniem się krwiaka pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zlokalizowane zbieranie krwi w pobliżu miejsca chirurgicznego, oceniane klinicznie lub za pomocą obrazowania w razie potrzeby.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z tworzeniem się krwiaka pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zlokalizowane zbieranie krwi w pobliżu miejsca chirurgicznego, oceniane klinicznie lub za pomocą obrazowania w razie potrzeby.
|
24 miesiące
|
|
Liczba uczestników z niedrożnością jelit pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Epizody niedrożności jelit rejestrowano na podstawie objawów pacjenta (np. Wzłudek brzucha, wymioty) i potwierdzono przy użyciu badań obrazowych
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: francesco pizza, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20252819
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wyjaśnienie braku udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD)
Dane uczestnika indywidualnego (IPD) nie będą udostępniane z następujących powodów:
- Poufność pacjenta: udostępnianie IPD może ryzykować naruszenie prywatności uczestników, nawet jeśli jest anonimizowana, szczególnie biorąc pod uwagę szczegółowy charakter danych chirurgicznych i klinicznych.
- Wymogi etyczne: Zgoda uzyskana od uczestników nie obejmuje postanowień dotyczących udostępniania danych poza zakresem niniejszego badania.
- Zgodność z przepisami: Polityki instytucjonalne i przepisy lokalne mogą ograniczać udostępnianie wrażliwych informacji zdrowotnych.
- Własność danych: dane są gromadzone w wielu ośrodkach, a uprawnienia do udostępniania mogą się różnić w zależności od umów instytucjonalnych i zasad zarządzania danymi.
- Ograniczona możliwość uogólnienia surowych danych: Biorąc pod uwagę niewielką wielkość próby i wysoce wyspecjalizowane, szersza użyteczność surowego IPD do analizy zewnętrznej jest ograniczona.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .