Лапароскопическое восстановление парастомальной грыжи с использованием техники сэндвичей: (APOLLO)
Лапароскопическое восстановление парастомальной грыжи с использованием методики сэндвичей: многоцентровое исследование клинических результатов, показателей рецидивов и качества жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Описание исследования: Улучшение хирургических результатов при пластике парастомальной грыжи
Парастомальные грыжи (PSH) являются общим и сложным осложнением, которое возникает у пациентов с Stomas-хирургически, создаваемыми отверстиями в животе, используемых для отключения отходов. Эти грыжи могут вызвать дискомфорт, ограничивать повседневную деятельность и требовать хирургического вмешательства для ремонта. Однако, несмотря на достижения в области хирургических методов, ремонт PSH остается сложной проблемой, с высокими показателями рецидивов и различными результатами.
В этом исследовании изучается эффективность специального хирургического подхода, называемого «сэндвич-методом», для восстановления PSH. В этом методе используются два слоя сетки для укрепления брюшной стенки и обеспечения дополнительной поддержки вокруг стомы с целью снижения вероятности рецидива грыжи при сохранении функции стомы. Первый слой сетки размещается непосредственно вокруг стомы в виде «замочной скважины», а второй слой укрепляет окружающую брюшную стенку в более широкой «накладной» конфигурации.
Исследование оценивает несколько аспектов этой техники:
- Эффективность: Измерение частоты рецидивов с течением времени, особенно у пациентов с грыжами большего размера или рецидивирующими грыжами.
- Безопасность: оценка осложнений, таких как инфекции, серомы (накопление жидкости) или проблемы, связанные с сеткой.
- Качество жизни (QOL): Использование обследований, сообщаемых пациентом, чтобы понять, как восстановление влияет на физический комфорт, уход за стомой, образ тела и социальную деятельность.
- Сравнение материалов: анализ результатов для двух часто используемых типов сеток — композитной сетки Parietex™ и гибридной сетки Synecor™ — чтобы определить, влияет ли выбор материала на долгосрочные результаты.
Исследование также включает в себя систему классификации Европейского Грыжского общества (EHS) для классификации типов грыжи на основе размера и сложности. Это обеспечивает адаптированный подход к лечению и помогает определить, какие пациенты могут больше всего извлечь выгоду из конкретных хирургических стратегий.
В то время как метод сэндвичей показал перспективу в снижении частоты рецидивов и улучшении восстановления, это исследование направлено на то, чтобы предоставить более убедительные доказательства для руководства хирургами при выборе лучших методов и материалов для ремонта PSH. Сосредоточив внимание на результатах, ориентированных на пациента, и уточнения хирургических методов, исследование направлено на улучшение долгосрочных результатов и общее качество жизни для людей, живущих со Стомами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Francesco Pizza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Укажите критерии участия в исследовании в маркированном списке под заголовком каждой категории («Критерии включения» и «Критерии исключения»). Включайте только один элемент в каждый маркер.
Критерии исключения:
Возраст до 18 лет.
- Пациенты с рецидивирующим ремонтом грыжи парастомальной грыжи, требующие открытого хирургического подхода.
- Признаки активной абдоминальной инфекции или сепсиса во время операции.
- Известная аллергия на сетчатые материалы, используемые в исследовании (например, Parietex ™ или Synecor ™).
- Наличие серьезных сопутствующих заболеваний, делающих лапароскопическую операцию небезопасной (например, запущенное сердечно-легочное заболевание).
- Беременность на момент операции.
- Неспособность предоставить информированное согласие или выполнить требования последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: Композитная сетка Parietex™
Группа 1: Композитная сетка Parietex™ В эту группу вошли пациенты, у которых восстановление ПСГ было выполнено с использованием композитной сетки Parietex™, двухслойной синтетической сетки, предназначенной для содействия интеграции тканей при минимизации риска образования спаек. Сетка Parietex™ состоит из макропористой структуры с одной стороны, которая способствует врастанию тканей, и антиадгезионного барьера с другой стороны, чтобы уменьшить такие осложнения, как спайки или эрозии кишечника. Эта сетка была наложена с использованием сэндвич-техники, сочетающей конфигурацию замочной скважины вокруг стомы с наложением усиления брюшной стенки. |
Техника сэндвичей была выполнена лапароскопически в соответствии с минимально инвазивными принципами. Pneumoperitoneum обычно устанавливал с использованием иглы Veress, если область подкостала была свободна от предыдущих хирургических рубцов. Для пациентов с предшествующими обширными операциями в животе была проведена небольшая лапаротомия для размещения первого 10-мм троакара непосредственно под зрение, обеспечивая безопасное вступление в брюшную полость. Лапароскоп 30 ° использовался на протяжении всей процедуры для улучшенной визуализации оперативного поля. Расположение Trocar было разработано для оптимизации доступа и эргономики. Первичный троакар был размещен либо в периумбильской области, либо на левом или правом флангу, в зависимости от анатомии пациента и местоположения стомы. Используется сетка: 1. Композитная сетка Parietex ™ (Medtronic, USA): многофиламентная полиэфирная сетка с антиадгезивным коллагеновым барьером для минимизации висцеральных кледей.
Устройство: Лапароскопическая восстановление парастомальной грыжи с использованием техники сэндвичей
Техника сэндвичей была выполнена лапароскопически в соответствии с минимально инвазивными принципами. Pneumoperitoneum обычно устанавливал с использованием иглы Veress, если область подкостала была свободна от предыдущих хирургических рубцов. Для пациентов с предшествующими обширными операциями в животе была проведена небольшая лапаротомия для размещения первого 10-мм троакара непосредственно под зрение, обеспечивая безопасное вступление в брюшную полость. Лапароскоп 30 ° использовался на протяжении всей процедуры для улучшенной визуализации оперативного поля. Размещение троакара было разработано с целью оптимизации доступа и эргономики. Первичный троакар располагался либо в околопупочной области, либо в левом или правом фланге, в зависимости от анатомии пациента и расположения стомы. В сетке используется гибридная сетка Synecor™ (BD, США): макропористая сетка, сочетающая полипропилен с биорезорбируемым слоем, который со временем разрушается, оставляя прочную опорную структуру, способствующую интеграции тканей. |
|
Группа 2: Гибридная сетка Synecor™
Эта группа включала пациентов, которые подвергались восстановлению PSH, используя гибридную сетку Synecor ™, передовую композитную сетку, которая объединяет биологические и синтетические материалы. Сетка Synecor ™ объединяет биорезорбитационный слой для улучшения биосовместимости и интеграции тканей с синтетическим слоем для повышения долгосрочной силы и долговечности. Он также включает антиадресные свойства, чтобы минимизировать риск осложнений. Подобно группе Parietex ™, эта сетка использовалась в технике сэндвичей для обеспечения двухслойного подкрепления. Ключевые особенности этой группы:
|
Техника сэндвичей была выполнена лапароскопически в соответствии с минимально инвазивными принципами. Pneumoperitoneum обычно устанавливал с использованием иглы Veress, если область подкостала была свободна от предыдущих хирургических рубцов. Для пациентов с предшествующими обширными операциями в животе была проведена небольшая лапаротомия для размещения первого 10-мм троакара непосредственно под зрение, обеспечивая безопасное вступление в брюшную полость. Лапароскоп 30 ° использовался на протяжении всей процедуры для улучшенной визуализации оперативного поля. Расположение Trocar было разработано для оптимизации доступа и эргономики. Первичный троакар был размещен либо в периумбильской области, либо на левом или правом флангу, в зависимости от анатомии пациента и местоположения стомы. Используется сетка: 1. Композитная сетка Parietex ™ (Medtronic, USA): многофиламентная полиэфирная сетка с антиадгезивным коллагеновым барьером для минимизации висцеральных кледей.
Устройство: Лапароскопическая восстановление парастомальной грыжи с использованием техники сэндвичей
Техника сэндвичей была выполнена лапароскопически в соответствии с минимально инвазивными принципами. Pneumoperitoneum обычно устанавливал с использованием иглы Veress, если область подкостала была свободна от предыдущих хирургических рубцов. Для пациентов с предшествующими обширными операциями в животе была проведена небольшая лапаротомия для размещения первого 10-мм троакара непосредственно под зрение, обеспечивая безопасное вступление в брюшную полость. Лапароскоп 30 ° использовался на протяжении всей процедуры для улучшенной визуализации оперативного поля. Размещение троакара было разработано с целью оптимизации доступа и эргономики. Первичный троакар располагался либо в околопупочной области, либо в левом или правом фланге, в зависимости от анатомии пациента и расположения стомы. В сетке используется гибридная сетка Synecor™ (BD, США): макропористая сетка, сочетающая полипропилен с биорезорбируемым слоем, который со временем разрушается, оставляя прочную опорную структуру, способствующую интеграции тканей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов грыжи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определяется как клиническое или радиологическое подтверждение рецидивирующей парастомальной грыжи.
|
12 месяцев
|
|
Уровень рецидива грыжи
Временное ограничение: 24 месяца
|
определяется как клиническое или радиологическое подтверждение рецидивирующей парастомальной грыжи.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции хирургического поля (ИОХВ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Появление инфекций в области хирургического участка оценивалось как критический показатель послеоперационной заболеваемости.
SSI контролировались с помощью клинических оценок, включая признаки покраснения, отек, тепла, боли и выписки на месте хирургического языка, и были управлялись в соответствии с установленными руководящими принципами.
|
1 месяц
|
|
Инфекции хирургического участка (SSI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Появление инфекций в области хирургического участка оценивалось как критический показатель послеоперационной заболеваемости.
SSI контролировались с помощью клинических оценок, включая признаки покраснения, отек, тепла, боли и выписки на месте хирургического языка, и были управлялись в соответствии с установленными руководящими принципами.
|
3 месяца
|
|
Инфекции хирургического участка (SSI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возникновение инфекций в области хирургического вмешательства оценивалось как критический показатель послеоперационной заболеваемости.
ИОХВ контролировались посредством клинических оценок, включая признаки покраснения, отека, тепла, боли и выделений в месте хирургического вмешательства, и контролировались в соответствии с установленными рекомендациями.
|
6 месяцев
|
|
Инфекции хирургического участка (SSI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Появление инфекций в области хирургического участка оценивалось как критический показатель послеоперационной заболеваемости.
SSI контролировались с помощью клинических оценок, включая признаки покраснения, отек, тепла, боли и выписки на месте хирургического языка, и были управлялись в соответствии с установленными руководящими принципами.
|
12 месяцев
|
|
Инфекции хирургического участка (SSI)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Появление инфекций в области хирургического участка оценивалось как критический показатель послеоперационной заболеваемости.
SSI контролировались с помощью клинических оценок, включая признаки покраснения, отек, тепла, боли и выписки на месте хирургического языка, и были управлялись в соответствии с установленными руководящими принципами.
|
24 месяца
|
|
Связанные с ячейки осложнения: жалюзи кишечника
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Аномальные фиброзные связи между кишкой и сеткой, потенциально вызывающие боль или непроходимость.
|
до 24 месяцев
|
|
Сетчатые осложнения: миграция сетки:
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Смещение сетки из намеченного положения.
|
до 24 месяцев
|
|
Связанные с сетчатыми осложнениями: эрозия сетки в стому
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Смещение сетки из намеченного положения.
|
до 24 месяцев
|
|
Количество участников с послеоперационной формированием серомы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Накопление жидкости в сайте хирургии, подтвержденное с помощью физического обследования или визуализации.
|
1 месяц
|
|
Количество участников с послеоперационной формированием серомы:
Временное ограничение: 3 месяца
|
Накопление жидкости в сайте хирургии, подтвержденное с помощью физического обследования или визуализации.
|
3 месяца
|
|
Количество участников с послеоперационной формированием серомы:
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Накопление жидкости в сайте хирургии, подтвержденное с помощью физического обследования или визуализации.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с послеоперационной формированием серомы:
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Накопление жидкости в сайте хирургии, подтвержденное с помощью физического обследования или визуализации.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с послеоперационной формированием серомы:
Временное ограничение: 24 месяца
|
Накопление жидкости в сайте хирургии, подтвержденное с помощью физического обследования или визуализации.
|
24 месяца
|
|
Количество участников с послеоперационной образованием гематомы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Локализованный сбор крови вблизи участка хирургии, оценивается клинически или с помощью визуализации по мере необходимости.
|
1 месяц
|
|
Количество участников с послеоперационной образованием гематомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Локализованный сбор крови вблизи участка хирургии, оценивается клинически или с помощью визуализации по мере необходимости.
|
3 месяца
|
|
Количество участников с послеоперационной образованием гематомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Локализованный сбор крови вблизи участка хирургии, оценивается клинически или с помощью визуализации по мере необходимости.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с послеоперационной образованием гематомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Локализованный сбор крови вблизи участка хирургии, оценивается клинически или с помощью визуализации по мере необходимости.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с послеоперационной образованием гематомы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Локализованный сбор крови вблизи участка хирургии, оценивается клинически или с помощью визуализации по мере необходимости.
|
24 месяца
|
|
Количество участников с послеоперационной обструкцией кишечника
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Эпизоды обструкции кишечника регистрировались на основе симптомов пациента (например, растяжение живота, рвота) и подтверждены с использованием исследований визуализации
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: francesco pizza, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20252819
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Объяснение того, что не совместно использует данные отдельных участников (IPD)
Данные отдельных участников (IPD) не будут передаваться по следующим соображениям:
- Конфиденциальность пациента: совместное использование IPD может рисковать нарушением конфиденциальности участников, даже если анонимно, особенно с учетом подробного характера хирургических и клинических данных.
- Этические ограничения: согласие, полученное от участников, не включает положения об обмене данными, выходящим за рамки настоящего исследования.
- Соответствие нормативным требованиям: Институциональная политика и местные правила могут ограничить обмен конфиденциальной медицинской информацией.
- Владение данными: данные собираются в нескольких центрах, а разрешения на обмен могут различаться в зависимости от институциональных соглашений и политики управления данными.
- Ограниченная обобщаемость необработанных данных: учитывая небольшой размер выборки и высокоспециализированный фокус, более широкая полезность необработанного IPD для внешнего анализа ограничена.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .