Laparoszkópos parasztomális sérv javítás a szendvics technikával: (APOLLO)
Laparoszkópos parastomális sérv javítása szendvics technikával: többközpontú vizsgálat a klinikai eredményekről, a kiújulási arányról és az életminőség javításáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány leírása: A sebészeti eredmények javítása a parasztomális sérv helyreállításához
A parasztomális sérv (PSH) egy gyakori és kihívást jelentő szövődmény, amely a sztomas-sebészi szempontból létrehozott nyílásokkal rendelkező betegeknél fordul elő a hulladék elterelésére. Ezek a sérvek kellemetlenséget okozhatnak, korlátozhatják a napi tevékenységeket, és a javításhoz műtéti beavatkozást igényelhetnek. A műtéti technikák fejlődése ellenére azonban a PSH -javítás továbbra is összetett kérdés, magas visszatérési arányokkal és eltérő eredményekkel.
Ez a tanulmány egy speciális sebészeti megközelítés, az úgynevezett "szendvicstechnika" hatékonyságát vizsgálja a PSH helyreállítására. Ez a módszer két réteg hálót használ a hasfal megerősítésére és a sztóma körüli extra alátámasztására, ezzel csökkentve a sérv kiújulásának valószínűségét, miközben fenntartja a sztóma működését. Az első réteg hálót közvetlenül a sztóma köré helyezik „kulcslyuk” módon, a második réteg pedig szélesebb „fedő” konfigurációban erősíti meg a környező hasfalat.
A kutatás ennek a technikának több aspektusát értékeli:
- Hatékonyság: A kiújulási arány mérése idővel, különösen nagyobb sérvekkel vagy visszatérő sérvekkel rendelkező betegek esetében.
- Biztonság: A szövődmények, például fertőzések, szerómák (folyadék felhalmozódás) vagy a hálóval kapcsolatos problémák értékelése.
- Életminőség (QoL): A betegek által jelentett felmérések segítségével megértjük, hogy a helyreállítás milyen hatással van a fizikai kényelemre, a sztóma ellátására, a testképre és a társadalmi tevékenységekre.
- Anyagok összehasonlítása: A két gyakran használt hálótípus – a Parietex™ kompozit háló és a Synecor™ hibrid háló – eredményeinek elemzése annak meghatározására, hogy az anyagválasztás befolyásolja-e a hosszú távú eredményeket.
A tanulmány magában foglalja az Európai Hernia Society (EHS) osztályozási rendszerét is, hogy a sérv típusokat a méret és a bonyolultság alapján kategorizálja. Ez lehetővé teszi a kezelés testreszabott megközelítését, és segít azonosítani, hogy mely betegek részesüljenek a leginkább a speciális műtéti stratégiákból.
Míg a szendvicstechnika ígéretesnek bizonyult a kiújulási ráta csökkentésében és a gyógyulás fokozásában, ez a kutatás erősebb bizonyítékkal kíván szolgálni a sebészek számára a legjobb technikák és anyagok kiválasztásában a PSH helyreállításához. A betegközpontú eredményekre és a sebészeti módszerek finomítására összpontosítva a tanulmány célja a hosszú távú eredmények és a sztómákkal élő egyének általános életminőségének javítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Francesco Pizza
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Adja meg a tanulmányban való részvétel kritériumait az egyes kategóriák címsorában ("befogadási kritériumok" és "kizárási kritériumok"). Golyónként csak egy elemet tartalmazzon.
Kizárási kritériumok:
18 év alatti életkor.
- A visszatérő parasztomális sérv -javításokkal rendelkező betegek, akik nyitott műtéti megközelítést igényelnek.
- Az aktív hasi fertőzés vagy szepszis bizonyítéka a műtét idején.
- A vizsgálatban használt háló anyagokra vonatkozó ismert allergiák (például Parietex ™ vagy Synecor ™).
- Jelentős társbetegségek jelenléte, amelyek miatt a laparoszkópos műtét nem biztonságos (pl. előrehaladott szív- és tüdőbetegség).
- Terhesség a műtét idején.
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására vagy a nyomon követési követelmények betartására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport: Parietex ™ kompozit háló
1. csoport: Parietex ™ kompozit háló Ez a csoport olyan betegekből állt, akiknek PSH-javítását a Parietex ™ Composite Mesh, a kétrétegű szintetikus háló, a szövet integrációjának elősegítésére tervezték, miközben minimalizálják a tapadás kockázatát. A Parietex ™ háló az egyik oldalon makropórusszerkezetből áll, amely megkönnyíti a szöveti bemenést, és a másik oldalon egy anti-adéziós gát, a szövődmények, például a bél adhéziója vagy az erózió csökkentése érdekében. Ezt a hálót a szendvics -technikával alkalmazták, kombinálva a kulcstartó konfigurációt a sztoma körül, a hasfal overlay megerősítésével. |
A szendvics -technikát laparoszkóposan hajtottuk végre a minimálisan invazív alapelvek szerint. A pneumoperitoneumot általában egy veress tűvel hozták létre, ha a szubkostális régió mentes volt a korábbi műtéti hegesedéstől. A korábbi, kiterjedt hasi műtétekkel rendelkező betegek esetében egy kis laparotómiát végeztek az első 10 mm-es trokar közvetlenül a Vision alá helyezésére, biztosítva a biztonságos belépést a peritoneális üregbe. Az eljárás során 30 ° -os laparoszkópot használtunk az operatív terület fokozott megjelenítésére. A Trocar elhelyezését a hozzáférés és az ergonómia optimalizálására tervezték. A primer trokár a periumbilicalis régióba vagy a bal vagy jobb oldali szárnyba került, a páciens anatómiájától és a sztóma elhelyezkedésétől függően. Használt háló: 1. Parietex™ kompozit háló (Medtronic, USA): Többszálas poliészter háló tapadásgátló kollagén védőréteggel a zsigeri tapadások minimalizálása érdekében. A szendvics technikát laparoszkóposan végeztük minimálisan invazív elvek szerint. A Pneumoperitoneumot általában Veress tűvel hozták létre, ha a borda alatti régió mentes volt a korábbi műtéti hegektől. A korábban kiterjedt hasi műtéteken átesett betegeknél kis laparotomiát végeztek, hogy az első 10 mm-es trokár közvetlenül a látás alá kerüljön, biztosítva a peritoneális üregbe való biztonságos bejutást. Az eljárás során 30°-os laparoszkópot használtunk a műtéti terület jobb megjelenítésére. A Trocar elhelyezését a hozzáférés és az ergonómia optimalizálására tervezték. A primer trokár a periumbilicalis régióba vagy a bal vagy jobb oldali szárnyba került, a páciens anatómiájától és a sztóma elhelyezkedésétől függően. Hálós Synecor™ hibrid háló (BD, USA): Makroporózus háló, amely a polipropilént egy bioreszorbeálódó réteggel kombinálja, amely idővel lebomlik, így tartós tartószerkezetet hagyva elősegíti a szövetek integrációját. |
|
2. csoport: Synecor™ hibrid háló
Ebbe a csoportba olyan betegek voltak, akiknek PSH javításon ment keresztül a Synecor ™ hibrid hálóval, egy fejlett kompozit hálóval, amely ötvözi a biológiai és szintetikus anyagokat. A Synecor ™ háló egy bioreszorbulációs réteget integrál a biokompatibilitás és a szöveti integráció javítása érdekében egy szintetikus réteggel, hogy javítsa a hosszú távú szilárdságot és tartósságot. Ez magában foglalja az adhéziós tulajdonságokat is a szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében. A Parietex ™ csoporthoz hasonlóan ezt a hálót a szendvics technikában használták a kettős réteg megerősítéséhez. A csoport főbb jellemzői:
|
A szendvics -technikát laparoszkóposan hajtottuk végre a minimálisan invazív alapelvek szerint. A pneumoperitoneumot általában egy veress tűvel hozták létre, ha a szubkostális régió mentes volt a korábbi műtéti hegesedéstől. A korábbi, kiterjedt hasi műtétekkel rendelkező betegek esetében egy kis laparotómiát végeztek az első 10 mm-es trokar közvetlenül a Vision alá helyezésére, biztosítva a biztonságos belépést a peritoneális üregbe. Az eljárás során 30 ° -os laparoszkópot használtunk az operatív terület fokozott megjelenítésére. A Trocar elhelyezését a hozzáférés és az ergonómia optimalizálására tervezték. A primer trokár a periumbilicalis régióba vagy a bal vagy jobb oldali szárnyba került, a páciens anatómiájától és a sztóma elhelyezkedésétől függően. Használt háló: 1. Parietex™ kompozit háló (Medtronic, USA): Többszálas poliészter háló tapadásgátló kollagén védőréteggel a zsigeri tapadások minimalizálása érdekében. A szendvics technikát laparoszkóposan végeztük minimálisan invazív elvek szerint. A Pneumoperitoneumot általában Veress tűvel hozták létre, ha a borda alatti régió mentes volt a korábbi műtéti hegektől. A korábban kiterjedt hasi műtéteken átesett betegeknél kis laparotomiát végeztek, hogy az első 10 mm-es trokár közvetlenül a látás alá kerüljön, biztosítva a peritoneális üregbe való biztonságos bejutást. Az eljárás során 30°-os laparoszkópot használtunk a műtéti terület jobb megjelenítésére. A Trocar elhelyezését a hozzáférés és az ergonómia optimalizálására tervezték. A primer trokár a periumbilicalis régióba vagy a bal vagy jobb oldali szárnyba került, a páciens anatómiájától és a sztóma elhelyezkedésétől függően. Hálós Synecor™ hibrid háló (BD, USA): Makroporózus háló, amely a polipropilént egy bioreszorbeálódó réteggel kombinálja, amely idővel lebomlik, így tartós tartószerkezetet hagyva elősegíti a szövetek integrációját. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sérv kiújulási aránya
Időkeret: 12 hónap
|
definíció szerint a visszatérő parastomális sérv klinikai vagy radiológiai megerősítése.
|
12 hónap
|
|
sérv kiújulási aránya
Időkeret: 24 hónap
|
A visszatérő parasztomális sérv klinikai vagy radiológiai megerősítésének meghatározása.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti helyszíni fertőzések (SSI)
Időkeret: 1 hónap
|
A sebészeti fertőzések előfordulását a posztoperatív morbiditás kritikus mutatójaként értékelték.
Az SSI-ket klinikai értékelésekkel monitorozták, beleértve a bőrpír, duzzanat, melegség, fájdalom és váladékozás jeleit a műtéti helyen, és a megállapított irányelvek szerint kezelték.
|
1 hónap
|
|
Sebészeti helyfertőzések (SSI)
Időkeret: 3 hónap
|
A műtéti helyfertőzések előfordulását a posztoperatív morbiditás kritikus mutatójaként értékelték.
Az SSI -ket klinikai értékelések révén figyelték meg, ideértve a bőrpír, a duzzanat, a meleget, a fájdalmat és a műtéti ürítést, és a megállapított iránymutatások szerint kezelték őket.
|
3 hónap
|
|
Sebészeti helyfertőzések (SSI)
Időkeret: 6 hónap
|
A műtéti helyfertőzések előfordulását a posztoperatív morbiditás kritikus mutatójaként értékelték.
Az SSI -ket klinikai értékelések révén figyelték meg, ideértve a bőrpír, a duzzanat, a meleget, a fájdalmat és a műtéti ürítést, és a megállapított iránymutatások szerint kezelték őket.
|
6 hónap
|
|
Sebészeti helyszíni fertőzések (SSI)
Időkeret: 12 hónap
|
A műtéti helyfertőzések előfordulását a posztoperatív morbiditás kritikus mutatójaként értékelték.
Az SSI -ket klinikai értékelések révén figyelték meg, ideértve a bőrpír, a duzzanat, a meleget, a fájdalmat és a műtéti ürítést, és a megállapított iránymutatások szerint kezelték őket.
|
12 hónap
|
|
Sebészeti helyszíni fertőzések (SSI)
Időkeret: 24 hónap
|
A műtéti helyfertőzések előfordulását a posztoperatív morbiditás kritikus mutatójaként értékelték.
Az SSI -ket klinikai értékelések révén figyelték meg, ideértve a bőrpír, a duzzanat, a meleget, a fájdalmat és a műtéti ürítést, és a megállapított iránymutatások szerint kezelték őket.
|
24 hónap
|
|
Hálóval kapcsolatos szövődmények: béladhéziók
Időkeret: 24 hónapig
|
A bél és a háló közötti rendellenes rostos csatlakozások, potenciálisan fájdalmat vagy obstrukciót okozva.
|
24 hónapig
|
|
Háló specifikus komplikációk: Háló migráció:
Időkeret: 24 hónapig
|
A háló elmozdulása a tervezett helyzetéből.
|
24 hónapig
|
|
Hálóval kapcsolatos szövődmények: háló erózió a sztómába
Időkeret: 24 hónapig
|
A háló elmozdulása a tervezett helyzetéből.
|
24 hónapig
|
|
A posztoperatív szeroma képződött résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
|
A folyadék felhalmozódása a műtéti helyen, fizikai vizsgálat vagy képalkotás útján megerősítve.
|
1 hónap
|
|
A posztoperatív szeroma képződött résztvevők száma:
Időkeret: 3 hónap
|
A folyadék felhalmozódása a műtéti helyen, fizikai vizsgálat vagy képalkotás útján megerősítve.
|
3 hónap
|
|
A posztoperatív szeroma képződött résztvevők száma:
Időkeret: 6 hónap
|
A folyadék felhalmozódása a műtéti helyen, fizikai vizsgálat vagy képalkotás útján megerősítve.
|
6 hónap
|
|
A posztoperatív szeroma képződött résztvevők száma:
Időkeret: 12 hónap
|
A folyadék felhalmozódása a műtéti helyen, fizikai vizsgálat vagy képalkotás útján megerősítve.
|
12 hónap
|
|
A posztoperatív szeroma képződött résztvevők száma:
Időkeret: 24 hónap
|
A folyadék felhalmozódása a műtéti helyen, fizikai vizsgálat vagy képalkotás útján megerősítve.
|
24 hónap
|
|
A posztoperatív hematoma képződött résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
|
Lokalizált vérgyűjtés a műtéti hely közelében, klinikailag vagy szükség szerint képalkotással értékelve.
|
1 hónap
|
|
A posztoperatív hematoma képződött résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
Lokalizált vérgyűjtés a műtéti hely közelében, klinikailag vagy szükség szerint képalkotással értékelve.
|
3 hónap
|
|
A posztoperatív hematoma képződött résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Lokalizált vérgyűjtés a műtéti hely közelében, klinikailag vagy szükség szerint képalkotással értékelve.
|
6 hónap
|
|
A posztoperatív hematoma képződött résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Lokalizált vérgyűjtés a műtéti hely közelében, klinikailag vagy szükség szerint képalkotással értékelve.
|
12 hónap
|
|
A posztoperatív hematoma képződött résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
|
Lokalizált vérgyűjtés a műtéti hely közelében, klinikailag vagy szükség szerint képalkotással értékelve.
|
24 hónap
|
|
A műtét utáni bél obstrukcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónapig
|
A bél obstrukciójának epizódjait a betegek tünetei (például hasi disztenziós, hányás) alapján rögzítették, és képalkotó vizsgálatokkal megerősítették.
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: francesco pizza, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20252819
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Magyarázat az egyéni résztvevői adatok (IPD) meg nem osztására
Az egyes résztvevők adatait (IPD) a következő megfontolások miatt nem osztják meg:
- A betegek bizalmas kezelése: Az IPD megosztása a résztvevők magánéletének megsértésének kockázatával járhat, még ha névtelen is, különösen a sebészeti és klinikai adatok részletességére tekintettel.
- Etikai korlátok: A résztvevőktől kapott hozzájárulás nem tartalmaz olyan rendelkezéseket, amelyek a jelen tanulmány keretein túlmenő adatmegosztásra vonatkoznak.
- Szabályozási megfelelés: Az intézményi politikák és a helyi rendeletek korlátozhatják az érzékeny egészségügyi információk megosztását.
- Adattulajdon: Az adatokat több központban gyűjtik, és a megosztáshoz szükséges engedélyek az intézményi megállapodásoktól és az adatkezelési politikáktól függően változhatnak.
- A nyers adatok korlátozott általánosíthatósága: Tekintettel a tanulmány kis mintájára és a rendkívül speciális fókuszra, a RAW IPD szélesebb körű hasznossága a külső elemzéshez korlátozott.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .