- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06791642
Laparoskopisk parastombråck reparation med smörgåsteknik: (APOLLO)
Laparoskopisk parastomal hernia reparation med hjälp av smörgåstekniken: En multicenterstudie av kliniska resultat, återfallsgrader och livskvalitetsförbättringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning: Förbättring av kirurgiska resultat för reparation av parastombråck
Parastomala bråck (PSH) är en vanlig och utmanande komplikation som uppstår hos patienter med stomi-kirurgiskt skapade öppningar i buken som används för att avleda avfall. Dessa bråck kan orsaka obehag, begränsa dagliga aktiviteter och kräva kirurgiskt ingrepp för att reparera. Men trots framsteg inom kirurgiska tekniker är PSH-reparation fortfarande en komplex fråga, med höga återfallsfrekvenser och varierande resultat.
Denna studie undersöker effektiviteten av ett specifikt kirurgiskt tillvägagångssätt som kallas "sandwichtekniken" för PSH-reparation. Denna metod använder två lager nät för att förstärka bukväggen och ge extra stöd runt stomin, i syfte att minska sannolikheten för återfall av bråck samtidigt som stomins funktion bibehålls. Det första lagret av nät placeras direkt runt stomin på ett "nyckelhåls"-sätt, och det andra lagret förstärker den omgivande bukväggen i en bredare "overlay"-konfiguration.
Forskningen utvärderar flera aspekter av denna teknik:
- Effektivitet: Mätning av återfallsgrader över tid, särskilt för patienter med större hernias eller återkommande hernias.
- Säkerhet: Bedömning av komplikationer som infektioner, serom (vätskansamling) eller meshrelaterade problem.
- Livskvalitet (QoL): Använda patientrapporterade undersökningar för att förstå hur reparationen påverkar fysisk komfort, stomivård, kroppsuppfattning och sociala aktiviteter.
- Jämförelse av material: Analys av resultat för två vanliga nättyper - Parietex™ Composite Mesh och Synecor™ Hybrid Mesh – för att avgöra om materialvalet påverkar långsiktiga resultat.
Studien innehåller också klassificeringssystemet European Hernia Society (EHS) för att kategorisera bråcktyper baserat på storlek och komplexitet. Detta möjliggör ett skräddarsytt tillvägagångssätt för behandling och hjälper till att identifiera vilka patienter som kan dra mest nytta av specifika kirurgiska strategier.
Medan smörgåstekniken har visat löfte om att minska återfallsgraden och förbättra återhämtningen, försöker denna forskning att ge starkare bevis för att vägleda kirurger när det gäller att välja de bästa teknikerna och materialet för PSH -reparation. Genom att fokusera på patientcentrerade resultat och förfina kirurgiska metoder syftar studien till att förbättra långsiktiga resultat och den totala livskvaliteten för individer som lever med stomas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Francesco Pizza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ange kriterierna för att delta i studien i en punktlista under varje kategorirubrik ("Inklusionskriterier" och "Uteslutningskriterier"). Inkludera endast ett objekt per punkt.
Uteslutningskriterier:
Ålder under 18 år.
- Patienter med återkommande reparationer av parastomalt bråck som kräver ett öppet kirurgiskt tillvägagångssätt.
- Bevis på aktiv bukinfektion eller sepsis vid operationstillfället.
- Kända allergier mot nätmaterial som användes i studien (t.ex. Parietex ™ eller Synecor ™).
- Förekomst av betydande komorbiditeter som gör laparoskopisk kirurgi osäker (t.ex. avancerad hjärt-lungsjukdom).
- Graviditet vid operationen.
- Oförmåga att tillhandahålla informerat samtycke eller uppfylla uppföljningskraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: Parietex™ Composite Mesh
Grupp 1: Parietex ™ Composite Nesh Denna grupp bestod av patienter som fick sin PSH-reparation utförd med Parietex™ Composite Mesh, ett syntetiskt dubbelskiktsnät designat för att främja vävnadsintegration och samtidigt minimera risken för sammanväxningar. Parietex™-nätet består av en makroporös struktur på ena sidan, vilket underlättar vävnadsinväxt, och en anti-adhesiv barriär på den andra sidan för att minska komplikationer som tarmvidhäftningar eller erosion. Detta nät applicerades med sandwichtekniken, som kombinerade en nyckelhålskonfiguration runt stomin med en överliggande förstärkning av bukväggen. |
Sandwich -tekniken utfördes laparoskopiskt enligt minimalt invasiva principer. Pneumoperitoneum etablerades vanligtvis med hjälp av en veressnål om den subkostala regionen var fri från tidigare kirurgiska ärrbildning. För patienter med tidigare omfattande bukoperationer utfördes en liten laparotomi för att placera den första 10-mm Trocar direkt under synen, vilket säkerställer säker inträde i bukhålan. Ett laparoskop på 30 ° användes under hela proceduren för förbättrad visualisering av det operativa fältet. Trocarplacering utformades för att optimera åtkomst och ergonomi. Den primära trokaren placerades antingen i den periumbilical regionen eller i vänster eller höger flank, beroende på patientens anatomi och stomiplacering. Nät som används: 1. Parietex™ Composite Mesh (Medtronic, USA): Ett multifilament polyesternät med en anti-vidhäftande kollagenbarriär för att minimera viscerala vidhäftningar. Sandwich -tekniken utfördes laparoskopiskt enligt minimalt invasiva principer. Pneumoperitoneum etablerades vanligtvis med hjälp av en veressnål om den subkostala regionen var fri från tidigare kirurgiska ärrbildning. För patienter med tidigare omfattande bukoperationer utfördes en liten laparotomi för att placera den första 10-mm Trocar direkt under synen, vilket säkerställer säker inträde i bukhålan. Ett laparoskop på 30 ° användes under hela proceduren för förbättrad visualisering av det operativa fältet. Trocarplacering utformades för att optimera åtkomst och ergonomi. Den primära trokaren placerades antingen i den periumbilical regionen eller i vänster eller höger flank, beroende på patientens anatomi och stomiplacering. Mesh-användning Synecor™ Hybrid Mesh (BD, USA): Ett makroporöst nät som kombinerar polypropen med ett bioresorberbart lager som bryts ned över tiden, vilket lämnar en hållbar stödstruktur för att främja vävnadsintegration. |
|
Grupp 2: Synecor™ Hybrid Mesh
Denna grupp inkluderade patienter som genomgick PSH-reparation med Synecor™ Hybrid Mesh, ett avancerat kompositnät som kombinerar biologiska och syntetiska material. Synecor™-nätet integrerar ett bioresorberbart lager för förbättrad biokompatibilitet och vävnadsintegration med ett syntetiskt lager för att förbättra långsiktig styrka och hållbarhet. Den innehåller även anti-vidhäftande egenskaper för att minimera risken för komplikationer. I likhet med Parietex™-gruppen användes detta nät i sandwichtekniken för att tillhandahålla tvåskiktsförstärkning. Viktiga funktioner i denna grupp:
|
Sandwich -tekniken utfördes laparoskopiskt enligt minimalt invasiva principer. Pneumoperitoneum etablerades vanligtvis med hjälp av en veressnål om den subkostala regionen var fri från tidigare kirurgiska ärrbildning. För patienter med tidigare omfattande bukoperationer utfördes en liten laparotomi för att placera den första 10-mm Trocar direkt under synen, vilket säkerställer säker inträde i bukhålan. Ett laparoskop på 30 ° användes under hela proceduren för förbättrad visualisering av det operativa fältet. Trocarplacering utformades för att optimera åtkomst och ergonomi. Den primära trokaren placerades antingen i den periumbilical regionen eller i vänster eller höger flank, beroende på patientens anatomi och stomiplacering. Nät som används: 1. Parietex™ Composite Mesh (Medtronic, USA): Ett multifilament polyesternät med en anti-vidhäftande kollagenbarriär för att minimera viscerala vidhäftningar. Sandwich -tekniken utfördes laparoskopiskt enligt minimalt invasiva principer. Pneumoperitoneum etablerades vanligtvis med hjälp av en veressnål om den subkostala regionen var fri från tidigare kirurgiska ärrbildning. För patienter med tidigare omfattande bukoperationer utfördes en liten laparotomi för att placera den första 10-mm Trocar direkt under synen, vilket säkerställer säker inträde i bukhålan. Ett laparoskop på 30 ° användes under hela proceduren för förbättrad visualisering av det operativa fältet. Trocarplacering utformades för att optimera åtkomst och ergonomi. Den primära trokaren placerades antingen i den periumbilical regionen eller i vänster eller höger flank, beroende på patientens anatomi och stomiplacering. Mesh-användning Synecor™ Hybrid Mesh (BD, USA): Ett makroporöst nät som kombinerar polypropen med ett bioresorberbart lager som bryts ned över tiden, vilket lämnar en hållbar stödstruktur för att främja vävnadsintegration. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bråck återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
definieras som klinisk eller radiologisk bekräftelse av ett återkommande parastomalt bråck.
|
12 månader
|
|
hernia återfallsfrekvens
Tidsram: 24 månader
|
definieras som klinisk eller radiologisk bekräftelse av en återkommande parastomal bråck.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiska platsinfektioner (SSIS)
Tidsram: 1 månader
|
Förekomsten av infektioner på operationsstället bedömdes som en kritisk indikator på postoperativ sjuklighet.
SSI övervakades genom kliniska utvärderingar, inklusive tecken på rodnad, svullnad, värme, smärta och flytningar på operationsstället, och hanterades enligt fastställda riktlinjer.
|
1 månader
|
|
Surgical Site Infections (SSI)
Tidsram: 3 månader
|
Förekomsten av kirurgiska platsinfektioner bedömdes som en kritisk indikator på postoperativ sjuklighet.
SSIS övervakades genom kliniska utvärderingar, inklusive tecken på rodnad, svullnad, värme, smärta och utsläpp på det kirurgiska platsen och hanterades enligt fastställda riktlinjer.
|
3 månader
|
|
Kirurgiska platsinfektioner (SSIS)
Tidsram: 6 månader
|
Förekomsten av kirurgiska platsinfektioner bedömdes som en kritisk indikator på postoperativ sjuklighet.
SSIS övervakades genom kliniska utvärderingar, inklusive tecken på rodnad, svullnad, värme, smärta och utsläpp på det kirurgiska platsen och hanterades enligt fastställda riktlinjer.
|
6 månader
|
|
Kirurgiska platsinfektioner (SSIS)
Tidsram: 12 månader
|
Förekomsten av kirurgiska platsinfektioner bedömdes som en kritisk indikator på postoperativ sjuklighet.
SSIS övervakades genom kliniska utvärderingar, inklusive tecken på rodnad, svullnad, värme, smärta och utsläpp på det kirurgiska platsen och hanterades enligt fastställda riktlinjer.
|
12 månader
|
|
Surgical Site Infections (SSI)
Tidsram: 24 månader
|
Förekomsten av kirurgiska platsinfektioner bedömdes som en kritisk indikator på postoperativ sjuklighet.
SSIS övervakades genom kliniska utvärderingar, inklusive tecken på rodnad, svullnad, värme, smärta och utsläpp på det kirurgiska platsen och hanterades enligt fastställda riktlinjer.
|
24 månader
|
|
Mesh-relaterade komplikationer: tarm vidhäftningar
Tidsram: Fram till 24 månader
|
Onormala fibrösa förbindelser mellan tarmen och nätet, vilket kan orsaka smärta eller obstruktion.
|
Fram till 24 månader
|
|
Mesh-specifika komplikationer: Mesh Migration:
Tidsram: till 24 månader
|
Förskjutning av nätet från dess avsedda position.
|
till 24 månader
|
|
Mesh-relaterade komplikationer: Mesh-erosion i stomin
Tidsram: Fram till 24 månader
|
Förskjutning av nätet från dess avsedda position.
|
Fram till 24 månader
|
|
Antal deltagare med postoperativ serombildning
Tidsram: 1 månader
|
Ackumulering av vätska på det kirurgiska stället, bekräftat genom fysisk undersökning eller avbildning.
|
1 månader
|
|
Antal deltagare med postoperativ serombildning:
Tidsram: 3 månader
|
Ackumulering av vätska på det kirurgiska stället, bekräftat genom fysisk undersökning eller avbildning.
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med postoperativ serombildning:
Tidsram: 6 månader
|
Ackumulering av vätska på det kirurgiska stället, bekräftat genom fysisk undersökning eller avbildning.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med postoperativ serombildning:
Tidsram: 12 månader
|
Ackumulering av vätska på det kirurgiska stället, bekräftat genom fysisk undersökning eller avbildning.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med postoperativ serombildning:
Tidsram: 24 månader
|
Ackumulering av vätska på det kirurgiska stället, bekräftat genom fysisk undersökning eller avbildning.
|
24 månader
|
|
Antal deltagare med postoperativ hematombildning
Tidsram: 1 månader
|
Lokaliserad blodsamling nära det kirurgiska stället, utvärderas kliniskt eller med avbildning vid behov.
|
1 månader
|
|
Antal deltagare med postoperativ hematombildning
Tidsram: 3 månader
|
Lokaliserad blodsamling nära det kirurgiska stället, utvärderas kliniskt eller med avbildning vid behov.
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med postoperativ hematombildning
Tidsram: 6 månader
|
Lokaliserad blodsamling nära det kirurgiska stället, utvärderas kliniskt eller med avbildning vid behov.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med postoperativ hematombildning
Tidsram: 12 månader
|
Lokaliserad blodsamling nära det kirurgiska stället, utvärderas kliniskt eller med avbildning vid behov.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med postoperativ hematombildning
Tidsram: 24 månader
|
Lokaliserad blodsamling nära det kirurgiska stället, utvärderas kliniskt eller med avbildning vid behov.
|
24 månader
|
|
Antal deltagare med postoperativ tarmobstruktion
Tidsram: Fram till 24 månader
|
Avsnitt av tarmobstruktion registrerades baserat på patientsymtom (t.ex. bukdistension, kräkningar) och bekräftades med användning av avbildningsstudier
|
Fram till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: francesco pizza, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20252819
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Förklaring till att inte dela individuella deltagardata (IPD)
Individuella deltagares data (IPD) kommer inte att delas på grund av följande överväganden:
- Patientens konfidentialitet: Att dela IPD kan riskera att bryta mot deltagarnas integritet, även om de är anonymiserade, särskilt med tanke på den detaljerade karaktären av kirurgiska och kliniska data.
- Etiska begränsningar: Det samtycke som erhållits från deltagarna inkluderar inte bestämmelser för datadelning utöver omfattningen av denna studie.
- Regelefterlevnad: Institutionella policyer och lokala föreskrifter kan begränsa delning av känslig hälsoinformation.
- Dataägande: Uppgifterna samlas in på flera centra, och behörigheter för delning kan variera beroende på institutionella överenskommelser och policyer för datastyrning.
- Begränsad generaliserbarhet av rådata: Med tanke på studiens lilla urvalsstorlek och mycket specialiserade fokus är den bredare användbarheten av den råa IPD för extern analys begränsad.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .