Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk parastombråck reparation med smörgåsteknik: (APOLLO)

23 januari 2025 uppdaterad av: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Laparoskopisk parastomal hernia reparation med hjälp av smörgåstekniken: En multicenterstudie av kliniska resultat, återfallsgrader och livskvalitetsförbättringar

Denna studie fokuserar på att förbättra den kirurgiska reparationen av parastomala bråck (PSH), som är en vanlig komplikation för patienter med stomier. Vi undersöker effektiviteten av en specifik teknik som kallas "sandwichmetoden", som använder två lager nät för att förstärka bråckstället och minska återfall. Vårt mål är att utvärdera hur väl denna metod fungerar över tid, bedöma dess inverkan på patientens återhämtning och livskvalitet och jämföra utfall för olika typer av kirurgiska material som används. Denna forskning syftar till att ge tydligare vägledning för kirurger och förbättra långsiktiga resultat för patienter som genomgår PSH-reparation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning: Förbättring av kirurgiska resultat för reparation av parastombråck

Parastomala bråck (PSH) är en vanlig och utmanande komplikation som uppstår hos patienter med stomi-kirurgiskt skapade öppningar i buken som används för att avleda avfall. Dessa bråck kan orsaka obehag, begränsa dagliga aktiviteter och kräva kirurgiskt ingrepp för att reparera. Men trots framsteg inom kirurgiska tekniker är PSH-reparation fortfarande en komplex fråga, med höga återfallsfrekvenser och varierande resultat.

Denna studie undersöker effektiviteten av ett specifikt kirurgiskt tillvägagångssätt som kallas "sandwichtekniken" för PSH-reparation. Denna metod använder två lager nät för att förstärka bukväggen och ge extra stöd runt stomin, i syfte att minska sannolikheten för återfall av bråck samtidigt som stomins funktion bibehålls. Det första lagret av nät placeras direkt runt stomin på ett "nyckelhåls"-sätt, och det andra lagret förstärker den omgivande bukväggen i en bredare "overlay"-konfiguration.

Forskningen utvärderar flera aspekter av denna teknik:

  1. Effektivitet: Mätning av återfallsgrader över tid, särskilt för patienter med större hernias eller återkommande hernias.
  2. Säkerhet: Bedömning av komplikationer som infektioner, serom (vätskansamling) eller meshrelaterade problem.
  3. Livskvalitet (QoL): Använda patientrapporterade undersökningar för att förstå hur reparationen påverkar fysisk komfort, stomivård, kroppsuppfattning och sociala aktiviteter.
  4. Jämförelse av material: Analys av resultat för två vanliga nättyper - Parietex™ Composite Mesh och Synecor™ Hybrid Mesh – för att avgöra om materialvalet påverkar långsiktiga resultat.

Studien innehåller också klassificeringssystemet European Hernia Society (EHS) för att kategorisera bråcktyper baserat på storlek och komplexitet. Detta möjliggör ett skräddarsytt tillvägagångssätt för behandling och hjälper till att identifiera vilka patienter som kan dra mest nytta av specifika kirurgiska strategier.

Medan smörgåstekniken har visat löfte om att minska återfallsgraden och förbättra återhämtningen, försöker denna forskning att ge starkare bevis för att vägleda kirurger när det gäller att välja de bästa teknikerna och materialet för PSH -reparation. Genom att fokusera på patientcentrerade resultat och förfina kirurgiska metoder syftar studien till att förbättra långsiktiga resultat och den totala livskvaliteten för individer som lever med stomas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Naples, Italien, 80131
        • Francesco Pizza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter med diagnostiserat parastomalt bråck som remitteras för kirurgisk reparation vid deltagande sjukhus. Dessa patienter är representativa för individer som vanligtvis hanteras inom allmän och kolorektal kirurgi, och de kommer att väljas från både slutenvård och öppenvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ange kriterierna för att delta i studien i en punktlista under varje kategorirubrik ("Inklusionskriterier" och "Uteslutningskriterier"). Inkludera endast ett objekt per punkt.

Uteslutningskriterier:

Ålder under 18 år.

  • Patienter med återkommande reparationer av parastomalt bråck som kräver ett öppet kirurgiskt tillvägagångssätt.
  • Bevis på aktiv bukinfektion eller sepsis vid operationstillfället.
  • Kända allergier mot nätmaterial som användes i studien (t.ex. Parietex ™ eller Synecor ™).
  • Förekomst av betydande komorbiditeter som gör laparoskopisk kirurgi osäker (t.ex. avancerad hjärt-lungsjukdom).
  • Graviditet vid operationen.
  • Oförmåga att tillhandahålla informerat samtycke eller uppfylla uppföljningskraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1: Parietex™ Composite Mesh

Grupp 1: Parietex ™ Composite Nesh

Denna grupp bestod av patienter som fick sin PSH-reparation utförd med Parietex™ Composite Mesh, ett syntetiskt dubbelskiktsnät designat för att främja vävnadsintegration och samtidigt minimera risken för sammanväxningar. Parietex™-nätet består av en makroporös struktur på ena sidan, vilket underlättar vävnadsinväxt, och en anti-adhesiv barriär på den andra sidan för att minska komplikationer som tarmvidhäftningar eller erosion. Detta nät applicerades med sandwichtekniken, som kombinerade en nyckelhålskonfiguration runt stomin med en överliggande förstärkning av bukväggen.

Sandwich -tekniken utfördes laparoskopiskt enligt minimalt invasiva principer. Pneumoperitoneum etablerades vanligtvis med hjälp av en veressnål om den subkostala regionen var fri från tidigare kirurgiska ärrbildning. För patienter med tidigare omfattande bukoperationer utfördes en liten laparotomi för att placera den första 10-mm Trocar direkt under synen, vilket säkerställer säker inträde i bukhålan. Ett laparoskop på 30 ° användes under hela proceduren för förbättrad visualisering av det operativa fältet.

Trocarplacering utformades för att optimera åtkomst och ergonomi. Den primära trokaren placerades antingen i den periumbilical regionen eller i vänster eller höger flank, beroende på patientens anatomi och stomiplacering. Nät som används: 1. Parietex™ Composite Mesh (Medtronic, USA): Ett multifilament polyesternät med en anti-vidhäftande kollagenbarriär för att minimera viscerala vidhäftningar.

Sandwich -tekniken utfördes laparoskopiskt enligt minimalt invasiva principer. Pneumoperitoneum etablerades vanligtvis med hjälp av en veressnål om den subkostala regionen var fri från tidigare kirurgiska ärrbildning. För patienter med tidigare omfattande bukoperationer utfördes en liten laparotomi för att placera den första 10-mm Trocar direkt under synen, vilket säkerställer säker inträde i bukhålan. Ett laparoskop på 30 ° användes under hela proceduren för förbättrad visualisering av det operativa fältet.

Trocarplacering utformades för att optimera åtkomst och ergonomi. Den primära trokaren placerades antingen i den periumbilical regionen eller i vänster eller höger flank, beroende på patientens anatomi och stomiplacering. Mesh-användning Synecor™ Hybrid Mesh (BD, USA): Ett makroporöst nät som kombinerar polypropen med ett bioresorberbart lager som bryts ned över tiden, vilket lämnar en hållbar stödstruktur för att främja vävnadsintegration.

Grupp 2: Synecor™ Hybrid Mesh

Denna grupp inkluderade patienter som genomgick PSH-reparation med Synecor™ Hybrid Mesh, ett avancerat kompositnät som kombinerar biologiska och syntetiska material. Synecor™-nätet integrerar ett bioresorberbart lager för förbättrad biokompatibilitet och vävnadsintegration med ett syntetiskt lager för att förbättra långsiktig styrka och hållbarhet. Den innehåller även anti-vidhäftande egenskaper för att minimera risken för komplikationer. I likhet med Parietex™-gruppen användes detta nät i sandwichtekniken för att tillhandahålla tvåskiktsförstärkning.

Viktiga funktioner i denna grupp:

  • Nätsammansättning: Hybrid med bioresorberbara och syntetiska komponenter för styrka och vävnadsintegration.
  • Kliniska resultat bedöms: Återfallsgrader, SSIS, serom och mesh-relaterade komplikationer, inklusive hematomer eller utbuktning.

Sandwich -tekniken utfördes laparoskopiskt enligt minimalt invasiva principer. Pneumoperitoneum etablerades vanligtvis med hjälp av en veressnål om den subkostala regionen var fri från tidigare kirurgiska ärrbildning. För patienter med tidigare omfattande bukoperationer utfördes en liten laparotomi för att placera den första 10-mm Trocar direkt under synen, vilket säkerställer säker inträde i bukhålan. Ett laparoskop på 30 ° användes under hela proceduren för förbättrad visualisering av det operativa fältet.

Trocarplacering utformades för att optimera åtkomst och ergonomi. Den primära trokaren placerades antingen i den periumbilical regionen eller i vänster eller höger flank, beroende på patientens anatomi och stomiplacering. Nät som används: 1. Parietex™ Composite Mesh (Medtronic, USA): Ett multifilament polyesternät med en anti-vidhäftande kollagenbarriär för att minimera viscerala vidhäftningar.

Sandwich -tekniken utfördes laparoskopiskt enligt minimalt invasiva principer. Pneumoperitoneum etablerades vanligtvis med hjälp av en veressnål om den subkostala regionen var fri från tidigare kirurgiska ärrbildning. För patienter med tidigare omfattande bukoperationer utfördes en liten laparotomi för att placera den första 10-mm Trocar direkt under synen, vilket säkerställer säker inträde i bukhålan. Ett laparoskop på 30 ° användes under hela proceduren för förbättrad visualisering av det operativa fältet.

Trocarplacering utformades för att optimera åtkomst och ergonomi. Den primära trokaren placerades antingen i den periumbilical regionen eller i vänster eller höger flank, beroende på patientens anatomi och stomiplacering. Mesh-användning Synecor™ Hybrid Mesh (BD, USA): Ett makroporöst nät som kombinerar polypropen med ett bioresorberbart lager som bryts ned över tiden, vilket lämnar en hållbar stödstruktur för att främja vävnadsintegration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bråck återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader
definieras som klinisk eller radiologisk bekräftelse av ett återkommande parastomalt bråck.
12 månader
hernia återfallsfrekvens
Tidsram: 24 månader
definieras som klinisk eller radiologisk bekräftelse av en återkommande parastomal bråck.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska platsinfektioner (SSIS)
Tidsram: 1 månader
Förekomsten av infektioner på operationsstället bedömdes som en kritisk indikator på postoperativ sjuklighet. SSI övervakades genom kliniska utvärderingar, inklusive tecken på rodnad, svullnad, värme, smärta och flytningar på operationsstället, och hanterades enligt fastställda riktlinjer.
1 månader
Surgical Site Infections (SSI)
Tidsram: 3 månader
Förekomsten av kirurgiska platsinfektioner bedömdes som en kritisk indikator på postoperativ sjuklighet. SSIS övervakades genom kliniska utvärderingar, inklusive tecken på rodnad, svullnad, värme, smärta och utsläpp på det kirurgiska platsen och hanterades enligt fastställda riktlinjer.
3 månader
Kirurgiska platsinfektioner (SSIS)
Tidsram: 6 månader
Förekomsten av kirurgiska platsinfektioner bedömdes som en kritisk indikator på postoperativ sjuklighet. SSIS övervakades genom kliniska utvärderingar, inklusive tecken på rodnad, svullnad, värme, smärta och utsläpp på det kirurgiska platsen och hanterades enligt fastställda riktlinjer.
6 månader
Kirurgiska platsinfektioner (SSIS)
Tidsram: 12 månader
Förekomsten av kirurgiska platsinfektioner bedömdes som en kritisk indikator på postoperativ sjuklighet. SSIS övervakades genom kliniska utvärderingar, inklusive tecken på rodnad, svullnad, värme, smärta och utsläpp på det kirurgiska platsen och hanterades enligt fastställda riktlinjer.
12 månader
Surgical Site Infections (SSI)
Tidsram: 24 månader
Förekomsten av kirurgiska platsinfektioner bedömdes som en kritisk indikator på postoperativ sjuklighet. SSIS övervakades genom kliniska utvärderingar, inklusive tecken på rodnad, svullnad, värme, smärta och utsläpp på det kirurgiska platsen och hanterades enligt fastställda riktlinjer.
24 månader
Mesh-relaterade komplikationer: tarm vidhäftningar
Tidsram: Fram till 24 månader
Onormala fibrösa förbindelser mellan tarmen och nätet, vilket kan orsaka smärta eller obstruktion.
Fram till 24 månader
Mesh-specifika komplikationer: Mesh Migration:
Tidsram: till 24 månader
Förskjutning av nätet från dess avsedda position.
till 24 månader
Mesh-relaterade komplikationer: Mesh-erosion i stomin
Tidsram: Fram till 24 månader
Förskjutning av nätet från dess avsedda position.
Fram till 24 månader
Antal deltagare med postoperativ serombildning
Tidsram: 1 månader
Ackumulering av vätska på det kirurgiska stället, bekräftat genom fysisk undersökning eller avbildning.
1 månader
Antal deltagare med postoperativ serombildning:
Tidsram: 3 månader
Ackumulering av vätska på det kirurgiska stället, bekräftat genom fysisk undersökning eller avbildning.
3 månader
Antal deltagare med postoperativ serombildning:
Tidsram: 6 månader
Ackumulering av vätska på det kirurgiska stället, bekräftat genom fysisk undersökning eller avbildning.
6 månader
Antal deltagare med postoperativ serombildning:
Tidsram: 12 månader
Ackumulering av vätska på det kirurgiska stället, bekräftat genom fysisk undersökning eller avbildning.
12 månader
Antal deltagare med postoperativ serombildning:
Tidsram: 24 månader
Ackumulering av vätska på det kirurgiska stället, bekräftat genom fysisk undersökning eller avbildning.
24 månader
Antal deltagare med postoperativ hematombildning
Tidsram: 1 månader
Lokaliserad blodsamling nära det kirurgiska stället, utvärderas kliniskt eller med avbildning vid behov.
1 månader
Antal deltagare med postoperativ hematombildning
Tidsram: 3 månader
Lokaliserad blodsamling nära det kirurgiska stället, utvärderas kliniskt eller med avbildning vid behov.
3 månader
Antal deltagare med postoperativ hematombildning
Tidsram: 6 månader
Lokaliserad blodsamling nära det kirurgiska stället, utvärderas kliniskt eller med avbildning vid behov.
6 månader
Antal deltagare med postoperativ hematombildning
Tidsram: 12 månader
Lokaliserad blodsamling nära det kirurgiska stället, utvärderas kliniskt eller med avbildning vid behov.
12 månader
Antal deltagare med postoperativ hematombildning
Tidsram: 24 månader
Lokaliserad blodsamling nära det kirurgiska stället, utvärderas kliniskt eller med avbildning vid behov.
24 månader
Antal deltagare med postoperativ tarmobstruktion
Tidsram: Fram till 24 månader
Avsnitt av tarmobstruktion registrerades baserat på patientsymtom (t.ex. bukdistension, kräkningar) och bekräftades med användning av avbildningsstudier
Fram till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: francesco pizza, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20252819

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Förklaring till att inte dela individuella deltagardata (IPD)

Individuella deltagares data (IPD) kommer inte att delas på grund av följande överväganden:

  1. Patientens konfidentialitet: Att dela IPD kan riskera att bryta mot deltagarnas integritet, även om de är anonymiserade, särskilt med tanke på den detaljerade karaktären av kirurgiska och kliniska data.
  2. Etiska begränsningar: Det samtycke som erhållits från deltagarna inkluderar inte bestämmelser för datadelning utöver omfattningen av denna studie.
  3. Regelefterlevnad: Institutionella policyer och lokala föreskrifter kan begränsa delning av känslig hälsoinformation.
  4. Dataägande: Uppgifterna samlas in på flera centra, och behörigheter för delning kan variera beroende på institutionella överenskommelser och policyer för datastyrning.
  5. Begränsad generaliserbarhet av rådata: Med tanke på studiens lilla urvalsstorlek och mycket specialiserade fokus är den bredare användbarheten av den råa IPD för extern analys begränsad.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera