Laparoskopische parastomale Hernienreparatur unter Verwendung der Sandwich -Technik: (APOLLO)
Laparoskopische parastomale Hernienreparatur mit der Sandwich-Technik: eine multizentrische Studie zu klinischen Ergebnissen, Rezidivraten und Verbesserungen der Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung: Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse bei der Reparatur parastomaler Hernien
Parastomale Hernien (PSHs) sind eine häufige und herausfordernde Komplikation, die bei Patienten mit stomatisch-chirurgischen Eröffnungen im Bauch zur Umleitung von Abfällen auftritt. Diese Hernien können Beschwerden verursachen, die täglichen Aktivitäten einschränken und eine chirurgische Intervention zur Reparatur erfordern. Trotz der Fortschritte bei chirurgischen Techniken bleibt die PSH -Reparatur ein komplexes Problem mit hohen Rezidivraten und unterschiedlichen Ergebnissen.
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines spezifischen chirurgischen Ansatzes, der als "Sandwich -Technik" für die PSH -Reparatur bezeichnet wird. Diese Methode verwendet zwei Meshschichten, um die Bauchwand zu verstärken und das Stoma zusätzliche Unterstützung zu bieten, um die Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens des Herniens zu verringern und gleichzeitig die Funktion des Stomas aufrechtzuerhalten. Die erste Netzschicht wird direkt um das Stoma in einer "Schlüsselloch" -Modie platziert, und die zweite Schicht verstärkt die umgebende Bauchwand in einer breiteren "Overlay" -Erfiguration.
Die Forschung bewertet mehrere Aspekte dieser Technik:
- Wirksamkeit: Messung der Rezidivraten im Zeitverlauf, insbesondere bei Patienten mit größeren Hernien oder wiederkehrenden Hernien.
- Sicherheit: Beurteilung von Komplikationen wie Infektionen, Seromen (Flüssigkeitsansammlung) oder Netzproblemen.
- Lebensqualität (QoL): Verwendung von Patientenbefragungen, um zu verstehen, wie sich die Reparatur auf das körperliche Wohlbefinden, die Stomapflege, das Körperbild und soziale Aktivitäten auswirkt.
- Vergleich der Materialien: Analyse der Ergebnisse für zwei häufig verwendete Netzwerkarten-Parietex ™ -Bound-Mesh und Synecor ™ Hybrid-Mesh-to bestimmen, ob die Materialauswahl Langzeitergebnisse beeinflusst.
Die Studie berücksichtigt auch das Klassifizierungssystem der European Hernia Society (EHS), um Hernientypen nach Größe und Komplexität zu kategorisieren. Dies ermöglicht einen maßgeschneiderten Behandlungsansatz und hilft herauszufinden, welche Patienten von bestimmten chirurgischen Strategien am meisten profitieren könnten.
Während die Sandwich -Technik vielversprechend bei der Verringerung der Wiederauftretensraten und der Verbesserung der Genesung gezeigt hat, soll diese Forschung stärkere Beweise liefern, um die Chirurgen bei der Auswahl der besten Techniken und Materialien für die PSH -Reparatur zu leiten. Durch die Konzentration auf patientenzentrierte Ergebnisse und die Verfeinerung der chirurgischen Methoden zielt die Studie darauf ab, die langfristigen Ergebnisse und die allgemeine Lebensqualität von Personen zu verbessern, die mit Stomas leben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- francesco Pizza
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie die Kriterien für die Teilnahme an der Studie in einer Kugelliste unter jeder Kategorie ("Inklusionskriterien" und "Ausschlusskriterien") an. Fügen Sie nur einen Artikel pro Kugel ein.
Ausschlusskriterien:
Alter unter 18 Jahren.
- Patienten mit rezidivierenden parastomalen Hernienreparaturen, die einen offenen chirurgischen Ansatz benötigen.
- Nachweis einer aktiven Bauchinfektion oder Sepsis zum Zeitpunkt der Operation.
- Bekannte Allergien gegen in der Studie verwendete Materialien (z. B. Pariex ™ oder Synecor ™).
- Vorhandensein von signifikanten Komorbiditäten, die eine laparoskopische Chirurgie unsicher machen (z. B. fortgeschrittene kardiopulmonale Erkrankung).
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Operation.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Folgeanforderungen zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1: Pariex ™ Composite -Netz
Gruppe 1: Parietex™ Verbundnetz Diese Gruppe bestand aus Patienten, bei denen ihre PSH-Reparatur unter Verwendung des Parietex ™ Composite Mesh durchgeführt wurde, einem synthetischen Maschen mit zwei Schichten zur Förderung der Gewebeintegration und gleichzeitig das Risiko von Adhäsionen. Das Parietex ™ -Mesh besteht aus einer makroporösen Struktur auf der einen Seite, die das Gewebeerwachsen erleichtert, und eine anti-adhäsive Barriere auf der anderen Seite, um Komplikationen wie Darmadhäsionen oder Erosion zu verringern. Dieses Netz wurde unter Verwendung der Sandwich -Technik angewendet, wobei eine Schlüssellochkonfiguration um das Stoma mit einer Overlay -Verstärkung der Bauchwand kombiniert wurde. |
Die Sandwichtechnik wurde laparoskopisch nach minimalinvasiven Prinzipien durchgeführt. Das Pneumoperitoneum wurde typischerweise mit einer Veress-Nadel angelegt, wenn der Subkostalbereich frei von früheren chirurgischen Narben war. Bei Patienten mit früheren umfangreichen Bauchoperationen wurde eine kleine Laparotomie durchgeführt, um den ersten 10-mm-Trokar direkt unter Sicht zu platzieren und so einen sicheren Eintritt in die Bauchhöhle zu gewährleisten. Zur besseren Visualisierung des Operationsfeldes wurde während des gesamten Eingriffs ein 30°-Laparoskop verwendet. Die Platzierung des Trokars wurde so konzipiert, dass der Zugang und die Ergonomie optimiert werden. Der primäre Trokar wurde je nach Anatomie des Patienten und Lage des Stomas entweder im periumbilikalen Bereich oder in der linken oder rechten Flanke platziert. Verwendetes Netz:1. Parietex™ Composite Mesh (Medtronic, USA): Ein Multifilament-Polyesternetz mit einer antiadhäsiven Kollagenbarriere zur Minimierung viszeraler Adhäsionen. Die Sandwich -Technik wurde laparoskopisch nach minimalinvasiven Prinzipien durchgeführt. Pneumoperitoneum wurde typischerweise unter Verwendung einer Veress -Nadel festgelegt, wenn die Subkostalregion frei von früheren chirurgischen Narben war. Bei Patienten mit früheren umfangreichen Abdominaloperationen wurde eine kleine Laparotomie durchgeführt, um das erste 10-mm-Trokar direkt unter Sicht zu stellen, um einen sicheren Eintritt in die Peritonealhöhle zu gewährleisten. Während des gesamten Verfahrens wurde ein 30 ° -Pecaroskop zur verstärkten Visualisierung des operativen Feldes verwendet. Die Trokarplatzierung wurde entwickelt, um den Zugang und die Ergonomie zu optimieren. Der primäre Trokar wurde je nach Anatomie und Stoma des Patienten entweder in der periumbilischen Region oder in der linken oder rechten Flanke platziert. Mesh verwenden Sie SYRECOR ™ Hybrid -Netz (BD, USA): Ein makroporöses Netz, das Polypropylen mit einer bioresorbierbaren Schicht kombiniert, die sich im Laufe der Zeit verschlechtert und eine dauerhafte Stützstruktur für die Förderung der Gewebeintegration hinterlässt. |
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Gruppe 2: Synecor™ Hybrid Mesh
Zu dieser Gruppe gehörten Patienten, die sich einer PSH-Reparatur mit dem Synecor™ Hybrid Mesh unterzogen, einem fortschrittlichen Verbundnetz, das biologische und synthetische Materialien kombiniert. Das Synecor™-Netz integriert eine bioresorbierbare Schicht für verbesserte Biokompatibilität und Gewebeintegration mit einer synthetischen Schicht, um die langfristige Festigkeit und Haltbarkeit zu verbessern. Es verfügt außerdem über antiadhäsive Eigenschaften, um das Risiko von Komplikationen zu minimieren. Ähnlich wie die Parietex™-Gruppe wurde dieses Netz in der Sandwich-Technik verwendet, um eine zweilagige Verstärkung bereitzustellen. Hauptmerkmale dieser Gruppe:
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Die Sandwichtechnik wurde laparoskopisch nach minimalinvasiven Prinzipien durchgeführt. Das Pneumoperitoneum wurde typischerweise mit einer Veress-Nadel angelegt, wenn der Subkostalbereich frei von früheren chirurgischen Narben war. Bei Patienten mit früheren umfangreichen Bauchoperationen wurde eine kleine Laparotomie durchgeführt, um den ersten 10-mm-Trokar direkt unter Sicht zu platzieren und so einen sicheren Eintritt in die Bauchhöhle zu gewährleisten. Zur besseren Visualisierung des Operationsfeldes wurde während des gesamten Eingriffs ein 30°-Laparoskop verwendet. Die Platzierung des Trokars wurde so konzipiert, dass der Zugang und die Ergonomie optimiert werden. Der primäre Trokar wurde je nach Anatomie des Patienten und Lage des Stomas entweder im periumbilikalen Bereich oder in der linken oder rechten Flanke platziert. Verwendetes Netz:1. Parietex™ Composite Mesh (Medtronic, USA): Ein Multifilament-Polyesternetz mit einer antiadhäsiven Kollagenbarriere zur Minimierung viszeraler Adhäsionen. Die Sandwich -Technik wurde laparoskopisch nach minimalinvasiven Prinzipien durchgeführt. Pneumoperitoneum wurde typischerweise unter Verwendung einer Veress -Nadel festgelegt, wenn die Subkostalregion frei von früheren chirurgischen Narben war. Bei Patienten mit früheren umfangreichen Abdominaloperationen wurde eine kleine Laparotomie durchgeführt, um das erste 10-mm-Trokar direkt unter Sicht zu stellen, um einen sicheren Eintritt in die Peritonealhöhle zu gewährleisten. Während des gesamten Verfahrens wurde ein 30 ° -Pecaroskop zur verstärkten Visualisierung des operativen Feldes verwendet. Die Trokarplatzierung wurde entwickelt, um den Zugang und die Ergonomie zu optimieren. Der primäre Trokar wurde je nach Anatomie und Stoma des Patienten entweder in der periumbilischen Region oder in der linken oder rechten Flanke platziert. Mesh verwenden Sie SYRECOR ™ Hybrid -Netz (BD, USA): Ein makroporöses Netz, das Polypropylen mit einer bioresorbierbaren Schicht kombiniert, die sich im Laufe der Zeit verschlechtert und eine dauerhafte Stützstruktur für die Förderung der Gewebeintegration hinterlässt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hernienrezidivrate
Zeitfenster: 12 Monate
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definiert als klinische oder radiologische Bestätigung einer wiederkehrenden parastomalen Hernie.
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12 Monate
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Hernienrezidivrate
Zeitfenster: 24 Monate
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definiert als klinische oder radiologische Bestätigung einer wiederkehrenden parastomalen Hernie.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektionen der chirurgischen Stelle (SSIS)
Zeitfenster: 1 Monate
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Das Auftreten chirurgischer Standortinfektionen wurde als kritischer Indikator für die postoperative Morbidität bewertet.
SSIs wurden durch klinische Bewertungen überwacht, einschließlich Anzeichen von Rötung, Schwellung, Wärme, Schmerzen und Entladung an der chirurgischen Stelle und wurden gemäß den festgelegten Richtlinien verwaltet.
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1 Monate
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Chirurgische Wundinfektionen (SSIs)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Auftreten von postoperativen Wundinfektionen wurde als kritischer Indikator für die postoperative Morbidität bewertet.
SSIs wurden durch klinische Untersuchungen überwacht, einschließlich Anzeichen von Rötung, Schwellung, Wärme, Schmerzen und Ausfluss an der Operationsstelle, und gemäß festgelegten Richtlinien behandelt.
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3 Monate
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Infektionen der chirurgischen Stelle (SSIS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Auftreten chirurgischer Standortinfektionen wurde als kritischer Indikator für die postoperative Morbidität bewertet.
SSIs wurden durch klinische Bewertungen überwacht, einschließlich Anzeichen von Rötung, Schwellung, Wärme, Schmerzen und Entladung an der chirurgischen Stelle und wurden gemäß den festgelegten Richtlinien verwaltet.
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6 Monate
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Chirurgische Wundinfektionen (SSIs)
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Auftreten chirurgischer Standortinfektionen wurde als kritischer Indikator für die postoperative Morbidität bewertet.
SSIs wurden durch klinische Bewertungen überwacht, einschließlich Anzeichen von Rötung, Schwellung, Wärme, Schmerzen und Entladung an der chirurgischen Stelle und wurden gemäß den festgelegten Richtlinien verwaltet.
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12 Monate
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Infektionen der chirurgischen Stelle (SSIS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Auftreten chirurgischer Standortinfektionen wurde als kritischer Indikator für die postoperative Morbidität bewertet.
SSIs wurden durch klinische Bewertungen überwacht, einschließlich Anzeichen von Rötung, Schwellung, Wärme, Schmerzen und Entladung an der chirurgischen Stelle und wurden gemäß den festgelegten Richtlinien verwaltet.
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24 Monate
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Netzbedingte Komplikationen: Darmverklebungen
Zeitfenster: bis 24 Monate
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Abnormale faserige Verbindungen zwischen Darm und Netz, die möglicherweise Schmerzen oder Obstruktion verursachen.
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bis 24 Monate
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Meshspezifische Komplikationen: Mesh-Migration:
Zeitfenster: Bis 24 Monat
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Verschiebung des Netzes aus seiner beabsichtigten Position.
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Bis 24 Monat
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Komplikationen im Zusammenhang mit Maschen: Mesh-Erosion in den Stoma
Zeitfenster: bis 24 Monate
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Verschiebung des Netzes aus seiner beabsichtigten Position.
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bis 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Serombildung
Zeitfenster: 1 Monate
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Ansammlung von Flüssigkeit an der chirurgischen Stelle, bestätigt durch körperliche Untersuchung oder Bildgebung.
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1 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Serombildung:
Zeitfenster: 3 Monate
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Ansammlung von Flüssigkeit an der chirurgischen Stelle, bestätigt durch körperliche Untersuchung oder Bildgebung.
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Serombildung:
Zeitfenster: 6 Monate
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Ansammlung von Flüssigkeit an der chirurgischen Stelle, bestätigt durch körperliche Untersuchung oder Bildgebung.
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Serombildung:
Zeitfenster: 12 Monate
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Ansammlung von Flüssigkeit an der chirurgischen Stelle, bestätigt durch körperliche Untersuchung oder Bildgebung.
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Serombildung:
Zeitfenster: 24 Monate
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Ansammlung von Flüssigkeit an der chirurgischen Stelle, bestätigt durch körperliche Untersuchung oder Bildgebung.
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Hämatombildung
Zeitfenster: 1 Monate
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Lokalisierte Blutsammlung in der Nähe der chirurgischen Stelle, die nach Bedarf klinisch oder mit Bildgebung bewertet wurde.
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1 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Hämatombildung
Zeitfenster: 3 Monate
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Lokalisierte Blutsammlung in der Nähe der chirurgischen Stelle, die nach Bedarf klinisch oder mit Bildgebung bewertet wurde.
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Hämatombildung
Zeitfenster: 6 Monate
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Lokalisierte Blutsammlung in der Nähe der chirurgischen Stelle, die nach Bedarf klinisch oder mit Bildgebung bewertet wurde.
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Hämatombildung
Zeitfenster: 12 Monate
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Lokalisierte Blutsammlung in der Nähe der chirurgischen Stelle, die nach Bedarf klinisch oder mit Bildgebung bewertet wurde.
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Hämatombildung
Zeitfenster: 24 Monate
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Lokalisierte Blutsammlung in der Nähe der chirurgischen Stelle, die nach Bedarf klinisch oder mit Bildgebung bewertet wurde.
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Darmobstruktion
Zeitfenster: bis 24 Monate
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Die Episoden der Darmobstruktion wurden auf der Grundlage der Patientensymptome (z. B. Bauchverfechungen, Erbrechen) aufgezeichnet und unter Verwendung von Bildgebungsstudien bestätigt
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bis 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: francesco pizza, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 20252819
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Erläuterung zum Nicht -Teilen einzelner Teilnehmerdaten (IPD)
Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund der folgenden Überlegungen nicht gemeinsam genutzt:
- Vertraulichkeit des Patienten: Durch die Weitergabe von IPD kann die Privatsphäre der Teilnehmer verletzt werden, selbst wenn diese anonymisiert sind, insbesondere angesichts der detaillierten Natur chirurgischer und klinischer Daten.
- Ethische Einschränkungen: Die von den Teilnehmern eingeholte Einwilligung enthält keine Bestimmungen für die Weitergabe von Daten über den Rahmen dieser Studie hinaus.
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Institutionelle Richtlinien und lokale Vorschriften können die Weitergabe sensibler Gesundheitsinformationen einschränken.
- Datenbesitz: Die Daten werden in mehreren Zentren gesammelt, und die Berechtigungen für die Freigabe können je nach institutionellen Vereinbarungen und Datengovernance -Richtlinien variieren.
- Begrenzte Generalisierbarkeit von Rohdaten: Angesichts der geringen Stichprobengröße und des hochspezialisierten Fokus der Studie ist der breitere Nutzen des RAW -IPD für die externe Analyse begrenzt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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