Réparation de hernie parastomique laparoscopique à l'aide de la technique sandwich: (APOLLO)
Réparation de la hernie parastomale laparoscopique Utilisation de la technique sandwich: une étude multicentrique des résultats cliniques, des taux de récidive et des améliorations de la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description de l'étude: Amélioration des résultats chirurgicaux pour la réparation de la hernie parastomique
Les hernies parastomiques (PSHS) sont une complication courante et difficile qui se produit chez les patients présentant des ouvertures créées par des stomies dans l'abdomen utilisées pour détourner les déchets. Ces hernies peuvent provoquer une gêne, limiter les activités quotidiennes et nécessiter une intervention chirurgicale pour se réparer. Cependant, malgré les progrès des techniques chirurgicales, la réparation de la PSH reste un problème complexe, avec des taux de récidive élevés et des résultats variables.
Cette étude examine l'efficacité d'une approche chirurgicale spécifique appelée « technique sandwich » pour la réparation du PSH. Cette méthode utilise deux couches de treillis pour renforcer la paroi abdominale et fournir un soutien supplémentaire autour de la stomie, dans le but de réduire le risque de récidive de la hernie tout en maintenant la fonction de la stomie. La première couche de treillis est placée directement autour de la stomie en forme de « trou de serrure », et la deuxième couche renforce la paroi abdominale environnante dans une configuration de « superposition » plus large.
La recherche évalue plusieurs aspects de cette technique :
- Efficacité: mesurer les taux de récidive au fil du temps, en particulier pour les patients avec des hernies plus grandes ou des hernies récurrentes.
- Sécurité: Évaluation des complications telles que les infections, les séromas (accumulation de liquide) ou les problèmes liés au maillage.
- Qualité de vie (QdV) : Utilisation d'enquêtes rapportées par les patients pour comprendre l'impact de la réparation sur le confort physique, les soins de la stomie, l'image corporelle et les activités sociales.
- Comparaison des matériaux : analyse des résultats pour deux types de maillage couramment utilisés : le maillage composite Parietex™ et le maillage hybride Synecor™ - afin de déterminer si la sélection des matériaux affecte les résultats à long terme.
L'étude intègre également le système de classification de la Hernia Society (EHS) européenne pour classer les types de hernies en fonction de la taille et de la complexité. Cela permet une approche sur mesure du traitement et aide à identifier les patients qui peuvent bénéficier le plus de stratégies chirurgicales spécifiques.
Bien que la technique de sandwich se soit révélée prometteuse de réduire les taux de récidive et d'améliorer la récupération, cette recherche cherche à fournir des preuves plus solides pour guider les chirurgiens dans la sélection des meilleures techniques et matériaux pour la réparation de PSH. En se concentrant sur les résultats centrés sur le patient et en affinant les méthodes chirurgicales, l'étude vise à améliorer les résultats à long terme et la qualité de vie globale des personnes vivant avec des stomies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Naples, Italie, 80131
- Francesco Pizza
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Précisez les critères de participation à l'étude dans une liste à puces sous chaque titre de catégorie (« Critères d'inclusion » et « Critères d'exclusion »). Incluez un seul élément par puce.
Critères d'exclusion:
Âge inférieur à 18 ans.
- Patients présentant des réparations récurrentes de hernie parastomiale nécessitant une approche chirurgicale ouverte.
- Preuve d'une infection abdominale active ou d'une septicémie au moment de la chirurgie.
- Allergies connues aux matériaux MESH utilisés dans l'étude (par exemple, Pariiex ™ ou Synecor ™).
- Présence de comorbidités importantes rendant une chirurgie laparoscopique dangereuse (par exemple, une maladie cardiopulmonaire avancée).
- Grossesse au moment de l'intervention chirurgicale.
- Incapacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1: maillage composite Pariiex ™
Groupe 1 : Maille composite Parietex™ Ce groupe était composé de patients dont la réparation du PSH a été réalisée à l'aide du Parietex™ Composite Mesh, un maillage synthétique double couche conçu pour favoriser l'intégration des tissus tout en minimisant le risque d'adhérences. Le maillage Parietex™ est composé d'une structure macroporeuse d'un côté, qui facilite la croissance des tissus, et d'une barrière anti-adhésive de l'autre côté pour réduire les complications telles que les adhérences ou l'érosion intestinales. Ce maillage a été appliqué selon la technique sandwich, combinant une configuration en trou de serrure autour de la stomie avec un renfort superposé de la paroi abdominale. |
Dispositif: Réparation laparoscopique d'une hernie parastomiale à l'aide de la technique du sandwich
La technique sandwich a été réalisée par laparoscopie selon les principes mini-invasifs. Le pneumopéritoine était généralement établi à l'aide d'une aiguille de Veress si la région sous-costale était exempte de cicatrices chirurgicales antérieures. Pour les patients ayant déjà subi des interventions chirurgicales abdominales étendues, une petite laparotomie a été réalisée pour placer le premier trocart de 10 mm directement sous la vision, garantissant ainsi une entrée sûre dans la cavité péritonéale. Un laparoscope à 30° a été utilisé tout au long de la procédure pour une meilleure visualisation du champ opératoire. Le placement du trocart a été conçu pour optimiser l’accès et l’ergonomie. Le trocart primaire était placé soit dans la région périombilicale, soit dans le flanc gauche ou droit, selon l'anatomie du patient et l'emplacement de la stomie. Maille utilisée :1. Parietex™ Composite Mesh (Medtronic, USA) : Un maillage en polyester multifilament avec une barrière de collagène anti-adhésive pour minimiser les adhérences viscérales. La technique sandwich a été réalisée par laparoscopie selon les principes mini-invasifs. Le pneumopéritoine était généralement établi à l'aide d'une aiguille de Veress si la région sous-costale était exempte de cicatrices chirurgicales antérieures. Pour les patients ayant déjà subi des interventions chirurgicales abdominales étendues, une petite laparotomie a été réalisée pour placer le premier trocart de 10 mm directement sous la vision, garantissant ainsi une entrée sûre dans la cavité péritonéale. Un laparoscope à 30° a été utilisé tout au long de la procédure pour une meilleure visualisation du champ opératoire. Le placement du trocart a été conçu pour optimiser l’accès et l’ergonomie. Le trocart primaire était placé soit dans la région périombilicale, soit dans le flanc gauche ou droit, selon l'anatomie du patient et l'emplacement de la stomie. Utilisation du maillage Synecor™ Hybrid Mesh (BD, USA) : Un maillage macroporeux combinant du polypropylène avec une couche biorésorbable qui se dégrade avec le temps, laissant une structure de support durable pour favoriser l'intégration des tissus. |
|
Groupe 2: maillage hybride Synecor ™
Ce groupe comprenait des patients qui ont subi une réparation PSH à l'aide du maillage hybride Synecor ™, un maillage composite avancé qui combine des matériaux biologiques et synthétiques. Le maillage SyneCor ™ intègre une couche bioresorbable pour une amélioration de la biocompatibilité et de l'intégration des tissus avec une couche synthétique pour améliorer la résistance et la durabilité à long terme. Il intègre également des propriétés anti-adhésives pour minimiser le risque de complications. Semblable au groupe Pariiex ™, ce maillage a été utilisé dans la technique sandwich pour fournir un renforcement à double couche. Caractéristiques clés de ce groupe:
|
Dispositif: Réparation laparoscopique d'une hernie parastomiale à l'aide de la technique du sandwich
La technique sandwich a été réalisée par laparoscopie selon les principes mini-invasifs. Le pneumopéritoine était généralement établi à l'aide d'une aiguille de Veress si la région sous-costale était exempte de cicatrices chirurgicales antérieures. Pour les patients ayant déjà subi des interventions chirurgicales abdominales étendues, une petite laparotomie a été réalisée pour placer le premier trocart de 10 mm directement sous la vision, garantissant ainsi une entrée sûre dans la cavité péritonéale. Un laparoscope à 30° a été utilisé tout au long de la procédure pour une meilleure visualisation du champ opératoire. Le placement du trocart a été conçu pour optimiser l’accès et l’ergonomie. Le trocart primaire était placé soit dans la région périombilicale, soit dans le flanc gauche ou droit, selon l'anatomie du patient et l'emplacement de la stomie. Maille utilisée :1. Parietex™ Composite Mesh (Medtronic, USA) : Un maillage en polyester multifilament avec une barrière de collagène anti-adhésive pour minimiser les adhérences viscérales. La technique sandwich a été réalisée par laparoscopie selon les principes mini-invasifs. Le pneumopéritoine était généralement établi à l'aide d'une aiguille de Veress si la région sous-costale était exempte de cicatrices chirurgicales antérieures. Pour les patients ayant déjà subi des interventions chirurgicales abdominales étendues, une petite laparotomie a été réalisée pour placer le premier trocart de 10 mm directement sous la vision, garantissant ainsi une entrée sûre dans la cavité péritonéale. Un laparoscope à 30° a été utilisé tout au long de la procédure pour une meilleure visualisation du champ opératoire. Le placement du trocart a été conçu pour optimiser l’accès et l’ergonomie. Le trocart primaire était placé soit dans la région périombilicale, soit dans le flanc gauche ou droit, selon l'anatomie du patient et l'emplacement de la stomie. Utilisation du maillage Synecor™ Hybrid Mesh (BD, USA) : Un maillage macroporeux combinant du polypropylène avec une couche biorésorbable qui se dégrade avec le temps, laissant une structure de support durable pour favoriser l'intégration des tissus. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de récidive de hernie
Délai: 12 mois
|
définie comme la confirmation clinique ou radiologique d’une hernie parastomiale récurrente.
|
12 mois
|
|
taux de récidive des hernies
Délai: 24 mois
|
définie comme la confirmation clinique ou radiologique d’une hernie parastomiale récurrente.
|
24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infections du site chirurgical (SSIS)
Délai: 1 mois
|
La survenue d'infections du site opératoire a été évaluée comme un indicateur critique de la morbidité postopératoire.
Les ISO ont été surveillées au moyen d'évaluations cliniques, y compris les signes de rougeur, d'enflure, de chaleur, de douleur et d'écoulement au site chirurgical, et ont été prises en charge conformément aux directives établies.
|
1 mois
|
|
Infections du site chirurgical (SSIS)
Délai: 3 mois
|
La survenue d'infections du site opératoire a été évaluée comme un indicateur critique de la morbidité postopératoire.
Les ISO ont été surveillées au moyen d'évaluations cliniques, y compris les signes de rougeur, d'enflure, de chaleur, de douleur et d'écoulement au site chirurgical, et ont été prises en charge conformément aux directives établies.
|
3 mois
|
|
Infections du site opératoire (ISO)
Délai: 6 mois
|
L'occurrence des infections du site chirurgical a été évaluée comme un indicateur critique de la morbidité postopératoire.
Les SSI ont été surveillés par des évaluations cliniques, notamment des signes de rougeur, de gonflement, de chaleur, de douleur et de congé sur le site chirurgical, et ont été gérés conformément aux directives établies.
|
6 mois
|
|
Infections du site opératoire (ISO)
Délai: 12 mois
|
La survenue d'infections du site opératoire a été évaluée comme un indicateur critique de la morbidité postopératoire.
Les ISO ont été surveillées au moyen d'évaluations cliniques, y compris les signes de rougeur, d'enflure, de chaleur, de douleur et d'écoulement au site chirurgical, et ont été prises en charge conformément aux directives établies.
|
12 mois
|
|
Infections du site opératoire (ISO)
Délai: 24 mois
|
L'occurrence des infections du site chirurgical a été évaluée comme un indicateur critique de la morbidité postopératoire.
Les SSI ont été surveillés par des évaluations cliniques, notamment des signes de rougeur, de gonflement, de chaleur, de douleur et de congé sur le site chirurgical, et ont été gérés conformément aux directives établies.
|
24 mois
|
|
Complications liées au maillage: adhérences intestinales
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Connexions fibreuses anormales entre l'intestin et le maillage, provoquant potentiellement des douleurs ou des obstructions.
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
Complications spécifiques au maillage : Migration du maillage :
Délai: jusqu'à 24 mois
|
Déplacement du treillis de sa position prévue.
|
jusqu'à 24 mois
|
|
Complications liées au maillage : érosion du maillage dans la stomie
Délai: jusqu'à 24 mois
|
Déplacement du treillis de sa position prévue.
|
jusqu'à 24 mois
|
|
Nombre de participants à la formation de séromes postopératoires
Délai: 1 mois
|
Accumulation de liquide sur le site chirurgical, confirmée par examen physique ou imagerie.
|
1 mois
|
|
Nombre de participants à formation de séromes postopératoires:
Délai: 3 mois
|
Accumulation de liquide sur le site chirurgical, confirmée par examen physique ou imagerie.
|
3 mois
|
|
Nombre de participants à formation de séromes postopératoires:
Délai: 6 mois
|
Accumulation de liquide sur le site chirurgical, confirmée par examen physique ou imagerie.
|
6 mois
|
|
Nombre de participants à formation de séromes postopératoires:
Délai: 12 mois
|
Accumulation de liquide sur le site chirurgical, confirmée par examen physique ou imagerie.
|
12 mois
|
|
Nombre de participants à formation de séromes postopératoires:
Délai: 24 mois
|
Accumulation de liquide sur le site chirurgical, confirmée par examen physique ou imagerie.
|
24 mois
|
|
Nombre de participants à formation d'hématome postopératoire
Délai: 1 mois
|
Collecte de sang localisée près du site chirurgical, évalué cliniquement ou avec l'imagerie au besoin.
|
1 mois
|
|
Nombre de participants à formation d'hématome postopératoire
Délai: 3 mois
|
Collection de sang localisée près du site chirurgical, évalué cliniquement ou avec l'imagerie au besoin.
|
3 mois
|
|
Nombre de participants à formation d'hématome postopératoire
Délai: 6 mois
|
Collecte de sang localisée près du site chirurgical, évalué cliniquement ou avec l'imagerie au besoin.
|
6 mois
|
|
Nombre de participants à formation d'hématome postopératoire
Délai: 12 mois
|
Collecte de sang localisée près du site chirurgical, évalué cliniquement ou avec l'imagerie au besoin.
|
12 mois
|
|
Nombre de participants à formation d'hématome postopératoire
Délai: 24 mois
|
Collecte de sang localisée près du site chirurgical, évalué cliniquement ou avec l'imagerie au besoin.
|
24 mois
|
|
Nombre de participants présentant une obstruction postopératoire intestinale
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Les épisodes d'obstruction intestinale ont été enregistrés sur la base des symptômes des patients (par exemple, distension abdominale, vomissements) et confirmés à l'aide d'études d'imagerie
|
Jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: francesco pizza, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20252819
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Explication du non-partage des données individuelles des participants (IPD)
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison des considérations suivantes :
- Confidentialité des patients: le partage de l'IPD peut risquer de violer la vie privée des participants, même en cas d'anonyme, en particulier compte tenu de la nature détaillée des données chirurgicales et cliniques.
- Contraintes éthiques : le consentement obtenu des participants n'inclut pas de dispositions relatives au partage de données au-delà de la portée de cette étude.
- Conformité réglementaire: les politiques institutionnelles et les réglementations locales peuvent limiter le partage des informations de santé sensibles.
- Propriété des données : les données sont collectées dans plusieurs centres et les autorisations de partage peuvent varier en fonction des accords institutionnels et des politiques de gouvernance des données.
- Généralisation limitée des données brutes: étant donné la petite taille de l'échantillon de l'étude et la focalisation hautement spécialisée, l'utilité plus large de l'IPD brut pour l'analyse externe est limitée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .