샌드위치 기술을 이용한 복강경 장루 주위 탈장 복구: (APOLLO)
샌드위치 기술을 사용한 복강경 상자 탈장 수복 : 임상 결과, 재발률 및 삶의 질 향상에 대한 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설명: 장루 주위 탈장 치료의 수술 결과 개선
PSHS (Parastomal 탈장)는 폐기물을 전환하는 데 사용되는 복부에서 구조적으로 생성 된 개구부 환자에서 발생하는 일반적이고 도전적인 합병증입니다. 이 탈장은 불편 함을 유발하고 일상 활동을 제한하며 수리를 위해 외과 적 개입이 필요할 수 있습니다. 그러나 수술 기술의 발전에도 불구하고 PSH 수복은 여전히 재발률이 높고 다양한 결과를 얻은 복잡한 문제로 남아 있습니다.
이 연구는 PSH 수복을위한 "샌드위치 기술"이라는 특정 외과 적 접근법의 효과를 조사합니다. 이 방법은 두 층의 메쉬를 사용하여 복벽을 강화하고 기공의 기능을 유지하면서 탈장 재발의 가능성을 줄이기 위해 기공을 강화하고 기공 주위에 추가지지를 제공합니다. 메쉬의 첫 번째 층은 기공 주위에 "키홀"방식으로 직접 배치되고, 두 번째 층은 주변 복벽을 더 넓은 "오버레이"구성으로 강화시킨다.
이 연구는이 기술의 여러 측면을 평가합니다.
- 효과 성 : 시간이 지남에 따라 재발률 측정, 특히 더 큰 탈장 또는 재발 된 탈장 환자의 경우.
- 안전 : 감염, 혈청 (유체 축적) 또는 메쉬 관련 문제와 같은 합병증 평가.
- 삶의 질 (QOL) : 환자 보고서 설문 조사를 사용하여 수리가 신체적 안락함, 기공 치료, 신체 이미지 및 사회 활동에 어떤 영향을 미치는지 이해합니다.
- 재료 비교 : 일반적으로 사용되는 두 개의 메쉬 타입 Parietex ™ 복합 메쉬 및 SyneCor ™ 하이브리드 메시에 대한 결과 분석이 장기 결과에 영향을 미치는지 결정합니다.
이 연구는 또한 크기와 복잡성을 기준으로 탈장 유형을 분류하기 위해 유럽 탈장 학회(EHS) 분류 시스템을 통합했습니다. 이를 통해 치료에 대한 맞춤형 접근 방식이 가능하고 특정 수술 전략으로 어떤 환자가 가장 큰 혜택을 받을 수 있는지 파악하는 데 도움이 됩니다.
샌드위치 기술은 재발률을 줄이고 회복을 향상시키는 약속을 보여 주었지만,이 연구는 외과 의사가 PSH 수리를위한 최상의 기술과 재료를 선택할 수있는 더 강력한 증거를 제공하고자합니다. 이 연구는 환자 중심의 결과에 중점을두고 수술 적 방법을 정제함으로써 Stomas와 함께 사는 개인의 장기 결과와 전반적인 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- Francesco Pizza
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 각 범주 제목 ( "포함 기준"및 "제외 기준")에 따라 총알 목록에서 연구에 참여하기위한 기준을 지정하십시오. 총알 당 하나의 항목 만 포함하십시오.
제외 기준:
18 세 미만의 나이.
- 개방형 수술 접근법이 필요한 재발성 장루 주위 탈장 복구 환자.
- 수술 당시 활동성 복부 감염 또는 패혈증의 증거.
- 연구에 사용된 메쉬 재료(예: Parietex™ 또는 Synecor™)에 대한 알려진 알레르기.
- 복강경 수술을 안전하지 않게 만드는 심각한 동반질환(예: 진행성 심폐 질환)이 존재합니다.
- 수술 당시 임신.
- 사전 동의를 제공 할 수 없거나 후속 요구 사항을 준수 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1 : Parietex ™ 복합 메쉬
그룹 1 : Parietex ™ 복합 메쉬 이 그룹은 접착의 위험을 최소화하면서 조직 통합을 촉진하도록 설계된 이중층 합성 메쉬 인 Parietex ™ 복합 메쉬를 사용하여 PSH 복구를 수행 한 환자로 구성되었습니다. Parietex ™ 메쉬는 한쪽의 거대 다공성 구조로 구성되어 있으며, 이는 조직의 growth를 용이하게하고 다른쪽에는 반응성 장벽이있어 장 접착 또는 침식과 같은 합병증을 줄입니다. 이 메쉬는 샌드위치 기술을 사용하여 적용되었으며, 기공 주변의 열쇠 구멍 구성과 복벽의 오버레이 강화를 결합했습니다. |
샌드위치 기술은 최소 침습적 원리에 따라 복강경으로 수행되었다. 폐렴 영역이 이전의 외과 적 흉터가없는 경우 폐렴은 일반적으로 Veress 바늘을 사용하여 확립되었습니다. 이전의 광범위한 복부 수술 환자의 경우, 작은 개복술을 수행하여 최초의 10mm 트로 카를 시력에 직접 배치하여 복막으로 안전하게 진입 할 수 있도록했습니다. 수술 분야의 시각화를 향상시키기 위해 절차 전반에 걸쳐 30 ° 복강경이 사용되었습니다. Trocar Placement는 액세스 및 인체 공학을 최적화하도록 설계되었습니다. 1 차 트로 카는 환자의 해부학 및 기공 위치에 따라 주위의 주위 또는 왼쪽 또는 오른쪽 측면에 배치되었습니다. 사용 된 메쉬 : 1. Parietex ™ 복합 메쉬 (Medtronic, USA) : 내장 접착력을 최소화하기 위해 항-접착 성 콜라겐 장벽을 갖는 다중 필라멘트 폴리 에스테르 메쉬. 샌드위치 기술은 최소 침습적 원리에 따라 복강경으로 수행되었다. 폐렴 영역이 이전의 외과 적 흉터가없는 경우 폐렴은 일반적으로 Veress 바늘을 사용하여 확립되었습니다. 이전의 광범위한 복부 수술 환자의 경우, 작은 개복술을 수행하여 최초의 10mm 트로 카를 시력에 직접 배치하여 복막으로 안전하게 진입 할 수 있도록했습니다. 수술 분야의 시각화를 향상시키기 위해 절차 전반에 걸쳐 30 ° 복강경이 사용되었습니다. Trocar Placement는 액세스 및 인체 공학을 최적화하도록 설계되었습니다. 1 차 트로 카는 환자의 해부학 및 기공 위치에 따라 주위의 주위 또는 왼쪽 또는 오른쪽 측면에 배치되었습니다. Mesh 사용 Synecor ™ 하이브리드 메쉬 (BD, USA) : 폴리 프로필렌을 시간이 지남에 따라 분해하는 생물 흡수성 층과 결합한 거대 다공성 메쉬. |
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그룹 2 : Synecor ™ 하이브리드 메쉬
이 그룹에는 생물학적 및 합성 물질을 결합한 고급 복합 메쉬 인 Synecor ™ 하이브리드 메쉬를 사용하여 PSH 수복을받은 환자가 포함되었습니다. SYNECOR ™ 메쉬는 장기 강도 및 내구성을 향상시키기 위해 생체 적합성 및 조직 통합을 개선하기 위해 생체 흡수성 층을 통합합니다. 또한 합병증의 위험을 최소화하기 위해 반응성 특성을 통합합니다. Parietex ™ 그룹과 유사하게,이 메쉬는 샌드위치 기술에 사용되어 이중층 강화를 제공했습니다. 이 그룹의 주요 특징:
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샌드위치 기술은 최소 침습적 원리에 따라 복강경으로 수행되었다. 폐렴 영역이 이전의 외과 적 흉터가없는 경우 폐렴은 일반적으로 Veress 바늘을 사용하여 확립되었습니다. 이전의 광범위한 복부 수술 환자의 경우, 작은 개복술을 수행하여 최초의 10mm 트로 카를 시력에 직접 배치하여 복막으로 안전하게 진입 할 수 있도록했습니다. 수술 분야의 시각화를 향상시키기 위해 절차 전반에 걸쳐 30 ° 복강경이 사용되었습니다. Trocar Placement는 액세스 및 인체 공학을 최적화하도록 설계되었습니다. 1 차 트로 카는 환자의 해부학 및 기공 위치에 따라 주위의 주위 또는 왼쪽 또는 오른쪽 측면에 배치되었습니다. 사용 된 메쉬 : 1. Parietex ™ 복합 메쉬 (Medtronic, USA) : 내장 접착력을 최소화하기 위해 항-접착 성 콜라겐 장벽을 갖는 다중 필라멘트 폴리 에스테르 메쉬. 샌드위치 기술은 최소 침습적 원리에 따라 복강경으로 수행되었다. 폐렴 영역이 이전의 외과 적 흉터가없는 경우 폐렴은 일반적으로 Veress 바늘을 사용하여 확립되었습니다. 이전의 광범위한 복부 수술 환자의 경우, 작은 개복술을 수행하여 최초의 10mm 트로 카를 시력에 직접 배치하여 복막으로 안전하게 진입 할 수 있도록했습니다. 수술 분야의 시각화를 향상시키기 위해 절차 전반에 걸쳐 30 ° 복강경이 사용되었습니다. Trocar Placement는 액세스 및 인체 공학을 최적화하도록 설계되었습니다. 1 차 트로 카는 환자의 해부학 및 기공 위치에 따라 주위의 주위 또는 왼쪽 또는 오른쪽 측면에 배치되었습니다. Mesh 사용 Synecor ™ 하이브리드 메쉬 (BD, USA) : 폴리 프로필렌을 시간이 지남에 따라 분해하는 생물 흡수성 층과 결합한 거대 다공성 메쉬. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈장 재발률
기간: 12개월
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재발 성 간호 탈장의 임상 적 또는 방사선 학적 확인으로 정의됩니다.
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12개월
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탈장 재발률
기간: 24 개월
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재발 성 간호 탈장의 임상 적 또는 방사선 학적 확인으로 정의됩니다.
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염(SSI)
기간: 1 개월
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수술 부위 감염의 발생은 수술 후 이환율의 중요한 지표로 평가되었다.
SSI는 수술 부위에서 발적, 부기, 따뜻함, 통증 및 퇴원의 징후를 포함한 임상 평가를 통해 모니터링되었으며, 확립 된 지침에 따라 관리되었다.
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1 개월
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수술 부위 감염(SSI)
기간: 3개월
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수술 부위 감염의 발생은 수술 후 이환율의 중요한 지표로 평가되었습니다.
SSI는 수술 부위의 발적, 부기, 발열, 통증 및 분비물 징후를 포함한 임상 평가를 통해 모니터링되었으며 확립된 지침에 따라 관리되었습니다.
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3개월
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수술 부위 감염(SSI)
기간: 6개월
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수술 부위 감염의 발생은 수술 후 이환율의 중요한 지표로 평가되었다.
SSI는 수술 부위에서 발적, 부기, 따뜻함, 통증 및 퇴원의 징후를 포함한 임상 평가를 통해 모니터링되었으며, 확립 된 지침에 따라 관리되었다.
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6개월
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수술 부위 감염(SSI)
기간: 12 개월
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수술 부위 감염의 발생은 수술 후 이환율의 중요한 지표로 평가되었습니다.
SSI는 수술 부위의 발적, 부기, 발열, 통증 및 분비물 징후를 포함한 임상 평가를 통해 모니터링되었으며 확립된 지침에 따라 관리되었습니다.
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12 개월
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수술 부위 감염 (SSIS)
기간: 24개월
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수술 부위 감염의 발생은 수술 후 이환율의 중요한 지표로 평가되었다.
SSI는 수술 부위에서 발적, 부기, 따뜻함, 통증 및 퇴원의 징후를 포함한 임상 평가를 통해 모니터링되었으며, 확립 된 지침에 따라 관리되었다.
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24개월
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메쉬 관련 합병증:장 유착
기간: 24개월까지
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장과 메쉬 사이의 비정상적인 섬유질 연결, 잠재적으로 통증이나 폐쇄를 유발합니다.
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24개월까지
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메쉬-특이 적 합병증 : 메쉬 마이그레이션 :
기간: 24 개월까지
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의도 된 위치에서 메쉬의 변위.
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24 개월까지
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메쉬 관련 합병증 : 기공으로의 메쉬 침식
기간: 24개월까지
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의도한 위치에서 메시를 변위합니다.
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24개월까지
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수술 후 혈청 종 형성을 가진 참가자 수
기간: 1 개월
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신체 검사 또는 영상을 통해 확인 된 수술 부위에 유체 축적.
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1 개월
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수술 후 혈청 종 형성을 가진 참가자 수 :
기간: 3 개월
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신체 검사 또는 영상을 통해 확인 된 수술 부위에 유체 축적.
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3 개월
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수술 후 혈청 종 형성을 가진 참가자 수 :
기간: 6 개월
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신체 검사 또는 영상을 통해 확인 된 수술 부위에 유체 축적.
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6 개월
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수술 후 혈청 종 형성을 가진 참가자 수 :
기간: 12 개월
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신체 검사 또는 영상을 통해 확인 된 수술 부위에 유체 축적.
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12 개월
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수술 후 혈청 종 형성을 가진 참가자 수 :
기간: 24 개월
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신체 검사 또는 영상을 통해 확인 된 수술 부위에 유체 축적.
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24 개월
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수술 후 혈종 형성을 가진 참가자 수
기간: 1 개월
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수술 부위 근처의 국소화 된 혈액 수집, 임상 적으로 또는 필요에 따라 영상을 평가했습니다.
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1 개월
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수술 후 혈종 형성을 가진 참가자 수
기간: 3 개월
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수술 부위 근처의 국소화 된 혈액 수집, 임상 적으로 또는 필요에 따라 영상을 평가했습니다.
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3 개월
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수술 후 혈종 형성을 가진 참가자 수
기간: 6 개월
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수술 부위 근처의 국소화 된 혈액 수집, 임상 적으로 또는 필요에 따라 영상을 평가했습니다.
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6 개월
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수술 후 혈종 형성을 가진 참가자 수
기간: 12 개월
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수술 부위 근처의 국소화 된 혈액 수집, 임상 적으로 또는 필요에 따라 영상을 평가했습니다.
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12 개월
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수술 후 혈종 형성을 가진 참가자 수
기간: 24 개월
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수술 부위 근처의 국소화 된 혈액 수집, 임상 적으로 또는 필요에 따라 영상을 평가했습니다.
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24 개월
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수술 후 장 방해를받은 참가자 수
기간: 24 개월까지
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배변의 에피소드는 환자 증상 (예 : 복부 팽창, 구토)에 기초하여 기록되었고 이미징 연구를 사용하여 확인되었습니다.
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24 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: francesco pizza, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유하지 않는 것에 대한 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 다음 고려 사항으로 인해 공유되지 않습니다.
- 환자 기밀성 : IPD를 공유하면 익명화하더라도, 특히 수술 및 임상 데이터의 상세한 특성을 고려할 때 익명화하더라도 참가자 프라이버시를 위반할 위험이 있습니다.
- 윤리적 제약 : 참가자로부터 얻은 동의에는이 연구의 범위를 넘어서는 데이터 공유 조항이 포함되어 있지 않습니다.
- 규정 준수: 기관 정책 및 현지 규정으로 인해 민감한 건강 정보의 공유가 제한될 수 있습니다.
- 데이터 소유권 : 데이터는 여러 센터에서 수집되며 공유 권한은 기관 계약 및 데이터 거버넌스 정책에 따라 다를 수 있습니다.
- 원시 데이터의 일반화 가능성 : 연구의 작은 표본 크기와 고도로 전문화 된 초점을 고려할 때 외부 분석을위한 원시 IPD의 더 넓은 유용성은 제한적입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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